Йодио Нова Аргентия

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Йодио Нова Аргентия 2 % / 2,5 % раствор для приема внутрь

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Другие минеральные препараты.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
В качестве антисептика и дезинфицирующего средства полости рта.
Лечение состояний, связанных с дефицитом йода, при повышенной потребности или плохом всасывании.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов.
Противопоказан в целом в период беременности (см. Особые меры предосторожности).
Не применять у детей младше 6 месяцев.
В качестве полоскания полости рта не применять у детей младше 6 лет.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Не принимать препарат в течение длительного времени.
Применение, особенно продолжительное, может вызвать явления сенсибилизации. В таком случае необходимо прекратить лечение и принять соответствующие терапевтические меры.
Поскольку йод и йодиды могут влиять на функцию щитовидной железы, рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, у лиц старше 45 лет или с зобом.
Хотя йод необходим для синтеза тиреоидных гормонов, избыточные количества могут вызвать гипертиреоз или даже парадоксальный зоб и гипотиреоз.
В детском возрасте применять только при реальной необходимости и под медицинским контролем.
Рекомендуется избегать применения препаратов для полоскания у детей, которые почти никогда не могут полоскать горло, не проглатывая значительную часть препарата (см. Противопоказания).
Препарат не следует применять у подростков из-за потенциальной индукции акне и влияния на щитовидную железу.
Необходимо прекратить лечение как минимум за 10 дней до проведения сцинтиграфии с меченым йодом.
После лечения могут быть нарушены результаты тестов функции щитовидной железы, особенно у недоношенных новорождённых.
При отсутствии заметного эффекта после короткого курса лечения следует обратиться к врачу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
При контакте с ацетоном элементарный йод образует раздражающее едкое соединение.
Влияние йода и йодидов на щитовидную железу может изменяться под действием других соединений, включая амиодарон и литий.
Литий карбонат, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства, вызывает аномально низкую активность щитовидной железы. Прием йода не рекомендуется у пациентов, получающих литий карбонат, чтобы избежать подавления функции щитовидной железы.
ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Избегать контакта с глазами.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любой препарат.
После перорального приема йод проникает через плаценту, и его избыток вреден для плода: применение йода во время беременности связано с развитием зоба, гипотиреоза, дыхательных проблем, увеличения сердца, сдавления трахеи и неонатальной смерти.
Йод выделяется с грудным молоком. Прием избыточных доз йода кормящими матерями может повысить уровень йода в грудном молоке и вызвать транзиторный гипотиреоз у грудных детей.
Применение йода, даже при местном использовании, в целом следует избегать во время беременности и лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Йодио Нова Аргентия не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Препарат содержит этанол (спирт) в количестве до 100 мг на дозу.

ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Антисептик и дезинфицирующее средство полости рта
2–3 полоскания полости рта в день с использованием 10–20 капель, разбавленных в половине стакана воды.
При афтах или других повреждениях слизистой оболочки полости рта наносить непосредственно с помощью ватного тампона или ватного шарика.
Лечение состояний, связанных с дефицитом йода
Принимать препарат, разбавленный в воде, согласно назначению врача.
Одна капля Йодио Нова Аргентия содержит около 2 мг йода. Ниже приведены суточные рекомендуемые значения йода, установленные Итальянским обществом по питанию человека (LARN), по возрасту и полу.
Дети (мальчики и девочки)

Подростки и взрослые (мужчины)

Подростки и взрослые (женщины)

Не сочетать с алкалоидами, арсенитами, арсенатами, солями Pb или Hg, сульфатами оксихинолинов, аммиаком,
эфирными маслами, эфирным маслом терпентина, ихтиолом.
ПРЕДОЗИРОВКА
Случайное проглатывание или вдыхание может привести к тяжёлым, а иногда и летальным последствиям.
При превышении рекомендуемых доз, независимо от того, было ли это сделано намеренно или случайно, возможно развитие гипотиреоза
или гипертиреоза.
Также могут появиться металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, воспаление слюнных желёз,
жжение или боль в полости рта и горле, раздражение или отёк глаз, кожные высыпания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта в виде рвоты, боли в животе и диареи, метаболический ацидоз, гипернатриемия, нарушение функции почек. Кроме того, могут возникнуть циркуляторная недостаточность и отёк надгортанника, которые могут привести к удушью, пневмонии и отёку лёгких, вплоть до летального исхода.
При передозировке также наблюдалась токсичность для сетчатки глаза.
Необходимо начать симптоматическое и поддерживающее лечение с особенным вниманием к электролитному балансу и нарушению функции почек. Может потребоваться симптоматическая терапия аллергических реакций, хотя симптомы, как правило, быстро исчезают после прекращения приёма препарата.
В случае случайного проглатывания или приёма чрезмерной дозы препарата Йодио Нова Аргентия
немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения препарата Йодио Нова Аргентия, обратитесь к врачу или фармацевту.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, йод может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты йода. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если любое из побочных явлений усиливается или появляется побочный эффект, не указанный в данной
аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
ВНИМАНИЕ: не следует использовать лекарство после даты, указанной на упаковке как дата окончания срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (из материала, устойчивого к йоду), чтобы защитить лекарство от света и прямого тепла.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

СОСТАВ
100 мл раствора содержат:
Действующие вещества: Йод 2 г.
Калия йодид 2,5 г.
Вспомогательные вещества: Этанол, Вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для приёма внутрь.
Флакон объёмом 20 мл.
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБОРОТ
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 – Милан.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Горгондзола (MI).
ПЕРЕСМОТР АННОТАЦИИ ИТАЛЬЯНСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ:
Май 2013 г.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Йодио Нова Аргентия 7% / 5% спиртовой раствор для наружного применения

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антисептики и дезинфицирующие средства

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Дезинфекция неповреждённой кожи при эпизодическом применении.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов.
Обычно противопоказан при беременности (см. Особые меры предосторожности).
Не применять у детей младше 6 месяцев.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Длительное применение может вызвать раздражение и ожоги обработанной поверхности, поэтому препарат не следует использовать для длительного лечения.

Средство следует наносить только на неповреждённую кожу, поскольку при нанесении на повреждённые участки оно может вызывать раздражение и замедлять заживление ран и ссадин.

Длительное применение, особенно, может привести к развитию сенсибилизации. В таком случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, который примет соответствующие терапевтические меры.

Чтобы избежать чрезмерного всасывания йода, не следует закрывать обработанный участок кожи окклюзионными повязками.

При длительном применении на обширных участках тела, на слизистых оболочках или под окклюзионными повязками, особенно у детей и пациентов с нарушениями функции щитовидной железы, необходимо проводить тесты на функцию щитовидной железы.

Поскольку йод может влиять на функцию щитовидной железы, его следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, у лиц старше 45 лет и при зобе.

В педиатрической практике применять только при реальной необходимости и под контролем врача.

Лечение следует прекратить не менее чем за 10 дней до проведения сцинтиграфии с меченым йодом.

После применения препарата могут быть искажены результаты тестов функции щитовидной железы, особенно у недоношенных новорождённых.

При отсутствии выраженного эффекта после короткого курса лечения необходимо обратиться к врачу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

При контакте с ацетоном элементарный йод образует раздражающее и раздражающее соединение.

При оценке взаимодействий с другими лекарственными средствами следует учитывать возможные системные эффекты йода, хотя при местном применении в рекомендуемых дозах он всасывается лишь в незначительных количествах.

Эффекты йода и йодидов на щитовидную железу могут изменяться под влиянием других соединений, включая амиодарон и литий.

ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для наружного применения. Не принимать внутрь. Избегать контакта с глазами.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Йод слабо всасывается при применении в соответствии с инструкцией.

Йод, попадающий в системный кровоток, проникает через плаценту, и избыток йода вреден для плода: применение йода во время беременности связано с развитием зоба, гипотиреоза, дыхательных расстройств, увеличения сердца, сдавления трахеи и неонатальной смерти.

Йод выделяется с грудным молоком. Применение избыточных доз йода у кормящих матерей может повысить уровень йода в грудном молоке и вызвать транзиторный гипотиреоз у грудных детей.

Применение йода, даже при местном использовании, как правило, следует избегать во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: не применимо.

ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Наносить кистью на обрабатываемый участок.

Активно реагирует с эфирными маслами, железной стружкой, а также с белыми и жёлтыми осадками ртути. Несовместим с солями серебра, ртути и свинца, с щелочами, карбонатами, алкалоидами и их солями.

ПРЕДОЗИРОВКА
Обильное нанесение препарата на обширные участки кожи, использование повязок или длительное применение могут привести к увеличению всасывания йода. В таких случаях повышается вероятность возникновения побочных эффектов (см. Побочные эффекты).

Случайное проглатывание или вдыхание может привести к тяжёлым, иногда фатальным последствиям.

При превышении рекомендованных доз, намеренно или случайно, может развиться гипотиреоз или гипертиреоз.

Также могут возникнуть металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, воспаление слюнных желёз, жжение или боль в полости рта и горле, раздражение или отёк глаз, кожные высыпания, желудочно-кишечные расстройства с рвотой, болями в животе и диареей, метаболический ацидоз, гипернатриемия, нарушение функции почек. Кроме того, возможны циркуляторная недостаточность и отёк надгортанника, которые могут привести к удушью, а также пневмония и отёк лёгких, вплоть до летального исхода.

Также при передозировке наблюдалась ретинальная токсичность.

Необходимо начать симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу и нарушению функции почек. Может потребоваться симптоматическое лечение аллергических реакций, хотя симптомы, как правило, быстро исчезают после прекращения приёма препарата.

При случайном проглатывании или приёме избыточной дозы Йодио Нова Аргентия немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения Йодио Нова Аргентия, обратитесь к врачу или фармацевту.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, йод может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты йода. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Жжение или раздражение, угревидные высыпания, йододерма, замедление заживления повреждённых тканей.
Вдыхание паров йода сильно раздражает слизистые оболочки.

Расстройства иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отёк, кожные кровоизлияния или пурпуру, лихорадку, артралгию, лимфаденопатию и эозинофилию.

Йод, применяемый местно в рекомендуемых дозах, всасывается лишь в небольших количествах и оказывает минимальное системное действие. Ниже перечислены побочные реакции, обусловленные системным действием препарата, которые могут возникнуть при аномальном всасывании (обильное, длительное применение или окклюзия обработанного участка кожи).

Эндокринные нарушения
Влияние на щитовидную железу может вызывать зоб и гипотиреоз, а также гипертиреоз (болезнь Базедова). Зоб и гипотиреоз могут развиваться и у новорождённых, подвергшихся воздействию йодидов во время беременности.

Йод может влиять на результаты тестов функции щитовидной железы.

Психические расстройства
Депрессия, бессонница.

Заболевания нервной системы
Головная боль.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, диарея.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы
Импотенция.

Травмы, отравления и осложнения процедур
Длительное применение может вызвать ряд побочных эффектов, объединённых общим названием «йодизм», некоторые из которых могут быть связаны с гиперчувствительностью. Эти побочные эффекты включают металлический привкус, повышенное слюноотделение, жжение и боль во рту; могут развиваться острый ринит, синдром, напоминающий простуду, отёк и воспаление горла, раздражение и отёк глаз, усиленное слезотечение. Возможны отёк лёгких, одышка и бронхит.

Соблюдение инструкций, содержащихся в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляется побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.

ВНИМАНИЕ: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (материал, устойчивый к йоду), чтобы защитить препарат от света и прямого тепла.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

СОСТАВ
100 мл раствора содержат

Действующие вещества: Йод 7 г
Калия йодид 5 г
Вспомогательные вещества: Этанол, очищенная вода.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ОБЪЁМ
Раствор для наружного применения. Также известен как йодная настойка.
Флакон объёмом 10 мл, 25 мл, 50 мл, 1000 мл.

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Милан

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Горгоньола (MI)

ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ АГЕНТСТВОМ ИТАЛЬЯНСКОЙ ФАРМАКОПЕИ:
Решение AIFA от 23 апреля 2012 года