Iodio Nova Argentia

FOLLETO INFORMATIVO

IODIO NOVA ARGENTIA 2 % / 2,5 % solución oral

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Otros preparados minerales.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Como antiséptico y desinfectante de la cavidad oral.
Tratamiento de estados carenciales de yodo en caso de aumento de necesidades o escaso
absorción.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver Advertencias especiales).
No utilizar en niños menores de 6 meses.
Como enjuague bucal no debe usarse en niños menores de 6 años.
PRECAUCIONES DE USO
No tomar el medicamento durante largos períodos de tiempo.
El uso, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso,
interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
Dado que el yodo y los yoduros pueden alterar la función tiroidea, se recomienda tener precaución
en pacientes con patologías tiroideas, en pacientes mayores de 45 años o con bocio.
Aunque el yodo es necesario para la producción de las hormonas tiroideas, cantidades excesivas
pueden causar hipertiroidismo o incluso bocio paradójico e hipotiroidismo.
En edad pediátrica, utilizar únicamente en casos de necesidad real y bajo control médico.
Se recomienda evitar el uso de preparados para gárgaras en niños, ya que casi nunca consiguen
realizar el gargarismo sin tragar una buena parte del medicamento (ver Contraindicaciones).
El medicamento no debería usarse en adolescentes debido al riesgo potencial de inducir acné y
efectos sobre la tiroides.
Interrumpir el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía con yodo marcado.
Tras el tratamiento, podrían alterarse los resultados de las pruebas de función tiroidea, especialmente
en recién nacidos prematuros.
Si tras un breve período de tratamiento no se observan resultados apreciables, consultar al médico.

INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso
los que no requieren receta médica.
Si entra en contacto con acetona, el yodo elemental forma un compuesto acre e irritante.
Los efectos del yodo y los yoduros sobre la tiroides pueden verse alterados por otros compuestos,
como la amiodarona y el litio.
El carbonato de litio, utilizado en el tratamiento de la psicosis maníaco-depresiva, provoca una
actividad tiroidea anormalmente baja. El yodo no debe administrarse a pacientes en tratamiento
con carbonato de litio para evitar que el yodo reprima las funciones de la glándula tiroides.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Evite el contacto con los ojos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El yodo, tras la absorción oral, atraviesa la placenta y un exceso de yodo es perjudicial para el feto:
el uso de yodo durante el embarazo se ha asociado con bocio, hipotiroidismo, problemas respiratorios,
cardiomegalia, compresión de la tráquea y muerte neonatal.
El yodo se excreta en la leche materna. El uso de dosis excesivas de yodo en madres durante la
lactancia puede aumentar el nivel de yodo en la leche materna y causar hipotiroidismo transitorio
en los lactantes.
El uso de yodo, incluso cuando se aplica localmente, debe evitarse generalmente durante el
embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
IODIO NOVA ARGENTIA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos
o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes
El producto contiene etanol (alcohol), en cantidades de hasta 100 mg por dosis.

DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
Antiséptico y desinfectante de la cavidad oral
2-3 enjuagues diarios de la cavidad oral con 10-20 gotas diluidas en medio vaso de agua.
En caso de aftas u otras abrasiones de la mucosa oral, aplicar directamente mediante toques con una
gasita o un algodón.
Tratamiento de estados carenciales de yodo
Tomar el medicamento diluido en agua según las indicaciones del médico.
Una gota de IODIO NOVA ARGENTIA contiene aproximadamente 2 mg de yodo. A continuación se
indican los valores diarios recomendados de yodo según la Sociedad Italiana de Nutrición Humana
(LARN), por edad y sexo.
Niños (niños y niñas)

Adolescentes y adultos (hombres)

Adolescentes y adultos (mujeres)

No asociar con alcaloides, arsenitos, arseniatos, sales de Pb o de Hg, sulfatos de oxiquinoleínas, amoníaco,
esencias, esencia de trementina, itiol.
SOBREDOSIFICACIÓN
La ingestión o inhalación accidental puede tener consecuencias graves, a veces fatales.
En caso de superación, voluntaria o accidental, de las dosis recomendadas puede manifestarse hipotiroidismo
o hipertiroidismo.
Asimismo, pueden aparecer sabor metálico, aumento de la salivación, inflamación de las glándulas
salivares, ardor o dolor en la cavidad oral y en la garganta, irritación o tumefacción de los ojos, erupciones
cutáneas, trastornos gastrointestinales con vómitos, dolor abdominal y diarrea, acidosis metabólica,
hipernatremia, déficit de la función renal. Además, pueden producirse insuficiencia circulatoria y
hinchazón de la epiglotis que pueden causar asfixia, neumonía y edema pulmonar, pudiendo incluso ser fatales.
Asimismo, se ha observado toxicidad retiniana con sobredosificación.
Es necesario instaurar un tratamiento sintomático y de apoyo, prestando especial atención al equilibrio
electrolítico y al déficit de la función renal. Puede ser necesario un tratamiento sintomático de las
reacciones alérgicas, aunque los síntomas suelen remitir rápidamente una vez suspendida la
administración.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de IODIO NOVA ARGENTIA,
avisar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de IODIO NOVA ARGENTIA, consultar al médico o al farmacéutico.

EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, el yodo puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
manifiesten.
A continuación se indican los efectos adversos del yodo. No hay datos suficientes disponibles para
establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original (material resistente al yodo) para proteger el medicamento de la
luz y del calor directo.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte al
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

COMPOSICIÓN
100 ml de solución contienen:
Principios activos: Yodo 2 g.
Yoduro potásico 2,5 g.
Excipientes: Alcohol etílico, Agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución oral.
Frasco de 20 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 – Milán.
FABRICANTE
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI).
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL
MEDICAMENTO:
Mayo 2013.

FOLLETO INFORMATIVO

IODIO NOVA ARGENTIA 7% / 5% solución cutánea alcohólica

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antisépticos y desinfectantes
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Desinfección de la piel íntegra para tratamientos ocasionales.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo (ver Advertencias especiales).
No utilizar en niños menores de 6 meses.
PRECAUCIONES DE USO
La aplicación prolongada puede provocar irritación y cauterizaciones en la superficie tratada; por tanto, el medicamento no debe utilizarse en tratamientos prolongados.
El medicamento debe aplicarse únicamente sobre piel íntegra y no lesionada, ya que además de causar irritación, retrasa la cicatrización de heridas y abrasiones.
El uso, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal caso, interrumpir el tratamiento y consultar con el médico, quien podrá adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
Para evitar una absorción excesiva de yodo, no cubrir con vendajes oclusivos la zona de piel tratada.
En caso de uso prolongado sobre amplias superficies corporales, sobre mucosas o bajo vendaje oclusivo, especialmente en niños y en pacientes con trastornos tiroideos, es necesario realizar pruebas de función tiroidea.
Dado que el yodo puede alterar la función tiroidea, se recomienda usar con precaución en pacientes con patologías tiroideas, en personas mayores de 45 años o con bocio.
En la edad pediátrica, utilizar solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Interrumpir el tratamiento al menos 10 días antes de realizar una gammagrafía con yodo radiomarcado.
Tras el tratamiento, podrían alterarse los resultados de las pruebas de función tiroidea, especialmente en recién nacidos prematuros.
Si tras un breve periodo de tratamiento no se observan resultados apreciables, consultar al médico.

INTERACCIONES
Informe al médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso
aquellos sin receta médica.
Si entra en contacto con acetona, el yodo elemental forma un compuesto irritante y acre.
Al evaluar las interacciones con otros medicamentos, debe considerarse los posibles efectos sistémicos del yodo, aunque cuando se administra tópicamente según las indicaciones recomendadas, su absorción es mínima.
Los efectos del yodo y los yoduros sobre la tiroides pueden verse alterados por otros compuestos, incluyendo amiodarona y litio.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Solo para uso externo. No ingerir. Evitar el contacto con los ojos.
Embarazo y lactancia
Consulte con el médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El yodo es escasamente absorbido cuando se utiliza según las indicaciones previstas.
El yodo que alcanza la circulación sistémica atraviesa la placenta, y un exceso de yodo es perjudicial para el feto: el uso de yodo durante el embarazo se ha asociado con bocio, hipotiroidismo, problemas respiratorios, cardiomegalia, compresión de la tráquea y muerte neonatal.
El yodo se excreta en la leche materna. El uso de dosis excesivas de yodo en madres lactantes puede aumentar el nivel de yodo en la leche materna y causar hipotiroidismo transitorio en los lactantes.
El uso de yodo, incluso cuando se aplica localmente, generalmente debe evitarse durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No aplicable.
Información importante sobre algunos excipientes: no aplicable.

DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Aplicar mediante fricción sobre la zona a tratar.
Reacciona enérgicamente con esencias en general, limaduras de hierro y con los precipitados blanco y amarillo de mercurio. Es incompatible con sales de plata, mercurio y plomo, álcalis, carbonatos, alcaloides y sus sales.
SOBREDOSIFICACIÓN
La aplicación abundante del medicamento sobre áreas muy extensas de la piel, el uso de vendajes o el tratamiento prolongado pueden aumentar la absorción de yodo. En estas circunstancias, será más frecuente la aparición de efectos adversos (ver Efectos indeseados).
La ingestión o inhalación accidental pueden tener consecuencias graves, incluso fatales.
En caso de superación, voluntaria o accidental, de las dosis recomendadas, puede manifestarse hipotiroidismo o hipertiroidismo.
También pueden aparecer sabor metálico, aumento de la salivación, inflamación de las glándulas salivales, ardor o dolor en la boca y garganta, irritación o hinchazón ocular, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales con vómitos, dolor abdominal y diarrea, acidosis metabólica, hipernatremia, déficit de la función renal. Además, pueden presentarse insuficiencia circulatoria e hinchazón de la epiglotis que pueden causar asfixia, neumonía y edema pulmonar, pudiendo ser fatales.
Asimismo, se ha observado toxicidad retiniana con sobredosis.
Es necesario instaurar un tratamiento sintomático y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico y al déficit de función renal. Puede ser necesario un tratamiento sintomático de las reacciones alérgicas, aunque los síntomas suelen remitir rápidamente tras suspender la administración.
En caso de ingestión o absorción accidental de una dosis excesiva de IODIO NOVA ARGENTIA, informar inmediatamente al médico o acudir al centro hospitalario más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de IODIO NOVA ARGENTIA, consulte al médico o farmacéutico.
EFECTOS INDESEADOS
Como todos los medicamentos, el yodo puede causar efectos indeseados, aunque no todas las personas los experimentan.
A continuación se indican los efectos indeseados del yodo. No existen datos suficientes para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos listados.

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Ardor o irritación, erupciones acneiformes, iododermia, retraso en la cicatrización de tejidos lesionados.
La inhalación de vapores de yodo es muy irritante para las mucosas.
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria, angioedema, hemorragias cutáneas o púrpura, fiebre, artralgia, linfadenopatía y eosinofilia.
El yodo, cuando se administra tópicamente según las indicaciones recomendadas, se absorbe solo en pequeñas cantidades, con mínimos efectos sistémicos. A continuación se enumeran las reacciones adversas debidas a efectos sistémicos del medicamento, que podrían manifestarse en casos de absorción anómala (uso abundante, prolongado o con oclusión de la zona tratada).
Enfermedades endocrinas
Los efectos sobre la tiroides pueden provocar bocio e hipotiroidismo, así como hipertiroidismo (enfermedad de Basedow). Bocio e hipotiroidismo pueden manifestarse también en recién nacidos expuestos a yoduros durante el embarazo.
El yodo puede interferir con las pruebas de función tiroidea.
Trastornos psiquiátricos
Depresión, insomnio.
Enfermedades del sistema nervioso
Cefalea.
Enfermedades gastrointestinales
Náuseas, vómitos, diarrea.
Enfermedades del aparato reproductor y de la mama
Impotencia.

Lesiones, envenenamiento y complicaciones por procedimiento
El uso prolongado puede provocar una serie de efectos adversos conocidos colectivamente como “yodismo”, algunos de los cuales pueden deberse a hipersensibilidad. Estos efectos incluyen sabor metálico, aumento de la salivación, ardor y dolor en la boca; también pueden manifestarse rinitis aguda, síndrome tipo catarro, hinchazón e inflamación de la garganta, irritación y hinchazón ocular y aumento de la lagrimeo. Pueden desarrollarse edema pulmonar, disnea y bronquitis.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseados.
Si alguno de los efectos indeseados empeora, o si nota la aparición de algún efecto no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ADVERTENCIA: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original (material resistente al yodo) para proteger el medicamento de la luz y del calor directo.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
100 ml de solución contienen
Principios activos: Yodo 7 g
Yoduro potásico 5 g
Excipientes: Alcohol etílico, Agua purificada.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución cutánea. También conocida como tintura de yodo.
Frasco de 10 ml, 25 ml, 50 ml, 1000 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milán
FABRICANTE
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO:
Determinación AIFA del 23 de abril de 2012