Jod NOVA ARGENTIA

ULOTKA WĘGLOWA

IODIO NOVA ARGENTIA 2% / 2,5 % roztwór doustny

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Inne preparaty mineralne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Jako środek przeciwbakteryjny i odkażający jamy ustnej.
Leczenie stanów niedoboru jodu w przypadku zwiększonego zapotrzebowania lub słabej wchłanialności.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Ogólnie przeciwwskazany w ciąży (zobacz Ostrożność).
Nie stosować u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Jako płukanie jamy ustnej nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
OSTROŻNOŚĆ
Nie przyjmować leku przez dłuższy czas.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. W takim przypadku należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie środki terapeutyczne.
Ponieważ jod i jodki mogą zaburzać funkcję tarczycy, należy stosować z ostrożnością u osób z chorobami tarczycy, u pacjentów powyżej 45 roku życia lub z wole.
Chociaż jod jest niezbędny do produkcji hormonów tarczycy, nadmiar może powodować nadczynność tarczycy, a nawet tzw. wole paradoksalne i niedoczynność tarczycy.
W wieku pediatrycznym stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod kontrolą lekarską.
Zaleca się unikanie stosowania preparatów do płukania jamy ustnej u dzieci, które prawie nigdy nie potrafią płukać jamy ustnej bez połknięcia znacznej części leku (zobacz Przeciwwskazania).
Nie powinno się stosować tego leku u pacjentów w wieku dojrzewania ze względu na potencjalne wywołanie trądziku i działanie na tarczycę.
Należy przerwać leczenie co najmniej 10 dni przed przeprowadzeniem scyntygrafii z zastosowaniem znakowanego jodu.
Po leczeniu mogą występować zaburzenia wyników badań czynności tarczycy, szczególnie u noworodków przedwczesnych.
Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów należy skonsultować się z lekarzem.

INTERAKCJE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
W kontakcie z acetonem pierwiastkowy jod tworzy drażniący, ostry związek.
Działanie jodu i jodków na tarczycę może być zaburzane przez inne związki, w tym amiodaron i lit.
Lit węglan, stosowany w leczeniu psychózy maniakalno-depresyjnej, powoduje nieprawidłowo niską aktywność tarczycy. Jodu nie należy przyjmować przez osoby leczone litem węglanem, aby uniknąć ucisku czynności tarczycy przez jod.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Unikać kontaktu z oczami.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jod po wchłonięciu doustnym przechodzi przez łożysko, a nadmiar jodu jest szkodliwy dla płodu: stosowanie jodu w czasie ciąży wiązano z wole, niedoczynnością tarczycy, problemami oddechowymi, powiększeniem serca, uciskiem na tchawicę i śmiercią noworodka.
Jod wydzielany jest z mlekiem matki. Stosowanie nadmiernych dawek jodu przez matki w okresie karmienia może zwiększyć poziom jodu w mleku matki i spowodować przejściową niedoczynność tarczycy u niemowląt.
Stosowanie jodu, nawet gdy jest stosowany miejscowo, ogólnie należy unikać w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
IODIO NOVA ARGENTIA nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
produkt zawiera etanol (alkohol) w ilości do 100 mg na dawkę.

DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Środek przeciwbakteryjny i odkażający jamy ustnej
2–3 razy dziennie płukanie jamy ustnej 10–20 kroplami rozcieńczonymi w połowie szklanki wody.
W przypadku owrzodzeń lub innych uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej stosować bezpośrednio za pomocą tamponu lub wacika.
Leczenie stanów niedoboru jodu
Zażywać lek rozcieńczony w wodzie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jedna kropla IODIO NOVA ARGENTIA zawiera około 2 mg jodu. Poniżej podano zalecane dzienne dawki jodu według włoskiego Towarzystwa Nauk o Odżywianiu Człowieka (LARN), zależne od wieku i płci.
Dzieci (chłopcy i dziewczynki)

Adolescenci i dorośli (mężczyźni)

Dorosłe i dziewczęta

Nie łączyć z alkaloidami, arsenianami, arszenikami, solami ołowiu lub rtęci, siarczanami oksychinolin, amoniakiem,
esencjami, terpentyną, ittiolem.
PRZEDAWDZENIE
Przypadkowe połknięcie lub wdychanie może mieć poważne, a czasem śmiertelne skutki.
Przekroczenie zalecanych dawek, celowe lub przypadkowe, może prowadzić do wystąpienia hipotyreoidy lub hipertrzeźleć.
Może również wystąpić smak metaliczny, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie gruczołów ślinowych, pieczenie lub ból jamy ustnej i gardła, podrażnienie lub obrzęk oczu, wypryski skórne, zaburzenia przewodu pokarmowego z wymiotami, bólem brzucha i biegunką, kwasycą metaboliczną, hiperkaliemią, zaburzeniami funkcji nerek. Może również dojść do niewydolności krążenia i obrzęku nadgłośni, które mogą prowadzić do dusicy, zapalenia płuc i obrzęku płuc, co również może mieć śmiertelny skutek.
Zauważono również toksyczność siatkówki przy przedawkowaniu.
Konieczne jest wprowadzenie leczenia objawowego i wspierającego z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej i zaburzeń funkcji nerek. Może być konieczne leczenie objawowe reakcji alergicznych, choć objawy zwykle szybko ustępują po zaprzestaniu podawania.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek IODIO NOVA ARGENTIA należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania IODIO NOVA ARGENTIA, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, jod może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z jodem. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.

Zastosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (materiał odporny na jod), aby chronić lek przed światłem i bezpośrednim ciepłem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

SKŁAD
100 ml roztworu zawiera:
Substancje czynne: Jodu 2 g.
Jodku potasu 2,5 g.
Substancje pomocnicze: Alkohol etylowy, Woda oczyszczona.
POSTAĆ DOSTĘPNOŚCI I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do doustnego przyjmowania.
Butelka o pojemności 20 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 – Mediolan.
PRODUCENT
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI).
DATA OSTATNIEJ KOREKTY ULOTKI PRZEZ ITALIJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW:
Maj 2013.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

IODIO NOVA ARGENTIA 7% / 5% roztwór alkoholowy do stosowania na skórę

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Środki przeciwdrobnoustrojowe i środki dezynfekcyjne
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dekontaminacja nieuszkodzonej skóry w leczeniu okazjonalnym.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz Ostrożność szczególne).
Nie stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie może powodować podrażnienie i działanie kaustyczne na leczonym obszarze, dlatego lek nie powinien być stosowany w leczeniu długotrwałym.
Lek należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, ponieważ może on nie tylko powodować podrażnienie, ale również opóźniać gojenie się ran i zgrubień.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który może podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.
Aby uniknąć nadmiernego wchłaniania jodu, nie należy zakrywać obszaru skóry po leczeniu opatrunkami okluzyjnymi.
W przypadku stosowania przez dłuższy czas na dużych powierzchniach ciała, na błonach śluzowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie u dzieci i u pacjentów z zaburzeniami tarczycy, konieczne jest wykonanie badań funkcji tarczycy.
Ponieważ jod może wpływać na funkcję tarczycy, należy stosować go z ostrożnością u osób z chorobami tarczycy, u pacjentów powyżej 45. roku życia lub z wole.
W wieku pediatrycznym stosować wyłącznie w przypadkach konieczności terapeutycznej i pod kontrolą lekarza.
Należy przerwać leczenie co najmniej 10 dni przed wykonaniem scyntygrafii z użyciem znakowanego jodu.
Po leczeniu mogą występować zaburzenia wyników badań funkcji tarczycy, szczególnie u noworodków przedwczesnych.
W przypadku braku widocznych efektów po krótkim okresie leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

INTERAKCJE LEKOWE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
W kontakcie z acetonem jod pierwiastkowy tworzy drażniący, ostry związek.
Przy ocenie interakcji z innymi lekami należy wziąć pod uwagę możliwe działanie systemowe jodu, choć przy miejscowym stosowaniu zgodnie z zaleceniami wchłania się on jedynie w niewielkich ilościach.
Działanie jodu i jodków na tarczycę może być zmieniane przez inne związki, w tym amiodaron i lit.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie połykać. Unikać kontaktu z oczami.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jod jest słabo wchłaniany, gdy stosowany jest zgodnie z zaleceniami.
Jod, który dociera do krążenia ogólnego, przechodzi przez łożysko, a nadmiar jodu jest szkodliwy dla płodu: stosowanie jodu w czasie ciąży wiązano z powstawaniem wola, niedoczynności tarczycy, problemów oddechowych, powiększenia serca, ucisku na tchawicę oraz śmierci noworodków.
Jod wydzielany jest z mlekiem matki. Stosowanie nadmiernych dawek jodu u matek w okresie karmienia piersią może zwiększyć poziom jodu w mleku matki i spowodować przejściową niedoczynność tarczycy u niemowląt.
Stosowanie jodu, nawet miejscowo, powinno być ogólnie unikane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Nie dotyczy.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych: nie dotyczy.

SPOSÓB, DAWKA I CZAS STOSOWANIA
Należy wąsykować na obszar skóry wymagający leczenia.
Silnie reaguje z olejkami eterycznymi, opiłkami żelaza oraz z białymi i żółtymi osadami rtęci. Jest niekompatybilny z solami srebra, rtęci i ołowiu, z zasadami, węglanami, alkaloidami i ich solami.
PRZEDAWKOWANIE
Obfite stosowanie leku na dużych obszarach skóry, stosowanie opatrunków lub długotrwałe leczenie może prowadzić do zwiększenia wchłaniania jodu. W takich sytuacjach częściej mogą występować działania niepożądane (patrz Działania niepożądane).
Przyjęcie przypadkowe doustne lub inhalacyjne może mieć poważne, czasem śmiertelne skutki.
W przypadku przekroczenia zalecanych dawek, celowo lub przypadkowo, może wystąpić niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
Może również wystąpić smak metaliczny, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie gruczołów ślinowych, pieczenie lub ból jamy ustnej i gardła, podrażnienie lub obrzęk oczu, wysypka skórna, zaburzenia przewodu pokarmowego z wymiotami, bólem brzucha i biegunką, zakwasienie metaboliczne, hiperwzdrętwienie, niedostateczność nerek. Może również wystąpić niewydolność krążenia i obrzęk epiglottys, co może prowadzić do duszycia, zapalenia płuc i obrzęku płuc, co może mieć śmiertelny skutek.
Zaobserwowano również toksyczność siatkówki przy przedawkowaniu.
Konieczne jest wprowadzenie leczenia objawowego i wspomagającego, z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitowej i niedostateczności nerek. Może być konieczne leczenie objawowe reakcji alergicznych, choć objawy zwykle szybko ustępują po zaprzestaniu podawania leku.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek IODIO NOVA ARGENTIA należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania IODIO NOVA ARGENTIA należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, jod może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane jodu. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.

Choroby skóry i tkanki podskórnej
Pieczenie lub podrażnienie, wyprysk typu akne, jododerma, opóźnienie gojenia się uszkodzonych tkanek.
Wdychanie par jodu silnie drażni błony śluzowe.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, krwawienia skórne lub purpura, gorączka, ból stawów, powiększenie węzłów chłonnych i eozynofilia.
Jod, gdy stosowany jest miejscowo zgodnie z zaleceniami, wchłania się jedynie w niewielkich ilościach i wykazuje minimalne działanie systemowe. Niemniej poniżej wymieniono działania niepożądane wynikające z działania systemowego leku, które mogą wystąpić w przypadkach nietypowego wchłaniania (obfite, długotrwałe stosowanie lub stosowanie z okluzyjnym zakryciem obszaru skóry).
Choroby układu endokrynnego
Działania na tarczycę mogą prowadzić do powstawania wola i niedoczynności tarczycy, a także nadczynności tarczycy (choroba Basedowa). Wole i niedoczynność tarczycy mogą również występować u noworodków narażonych na jodki w czasie ciąży.
Jod może wpływać na wyniki badań funkcji tarczycy.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, bezsenność.
Choroby układu nerwowego
Ból głowy.
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty, biegunka.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Impotencja.

Urazy, zatrucia i komplikacje po zabiegach
Długotrwałe stosowanie może powodować szereg działań niepożądanych, zwanych łącznie „jodyzmem”, z których niektóre mogą wynikać z nadwrażliwości. Do działań tych należą smak metaliczny, zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie i ból w jamie ustnej; mogą również wystąpić ostra rinita, zespół przypominający katar, obrzęk i zapalenie gardła, podrażnienie i obrzęk oczu oraz zwiększone łzawienie. Może rozwinąć się obrzęk płuc, duszność i zapalenie oskrzeli.
Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu nieotwieranego i przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (materiał odporny na jod), aby ochronić lek przed światłem i bezpośrednim ciepłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Przechowywać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
100 ml roztworu zawiera
Substancje czynne: Jod 7 g
Jodek potasu 5 g
Substancje pomocnicze: alkohol etylowy, woda oczyszczona.

POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do stosowania na skórę. Znany również jako jodyna.
Butelka o pojemności 10 ml, 25 ml, 50 ml, 1000 ml.
POWIERZYTEL POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Mediolan
PRODUCENT
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Pascoli, 1 - Gorgonzola (MI)
OSTATNIA REWIZJA ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW DO ZASTOSOWANIA U LUDZI:
Decyzja AIFA z dnia 23 kwietnia 2012 r.