Інструкція: інформація для пацієнта

ЙескартаТМ 0,4 – 2 × 10 клітин суспензія для інфузії

axicabtagene ciloleucel (живі CAR-Т-клітини)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникли під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар видасте вам картку-попередження для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у ній.
Показуйте картку-попередження лікареві або медсестрі під час візитів або якщо ви потрапляєте до лікарні.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЙескартаТМ і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть ЙескартаТМ
Як застосовують ЙескартаТМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЙескартаТМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЙескартаТМ і для чого вона застосовується

ЙескартаТМ — це лікарський засіб генотерапії, який використовується для лікування дорослих із агресивними формами лімфом, зокрема дифузною великою В-клітинною лімфомою (DLBCL), первинною медіастинальною великою В-клітинною лімфомою (PMBCL) та фолікулярною лімфомою (FL), що вражають лімфатичну тканину (частину імунної системи) та інші органи тіла, уражаючи певний тип білих кров’яних клітин, відомих як В-лімфоцити. Симптоми, які можуть виникати, спричинені накопиченням надмірної кількості цих аномальних білих кров’яних клітин у тканинах.
Цей лікарський засіб виготовляється спеціально для вас і складається з однієї дози ваших модифікованих білих кров’яних клітин.
Як діє ЙескартаТМ
Білі кров’яні клітини відбирають з вашого кров’яного русла та генетично модифікують таким чином, щоб вони атакували пухлинні клітини в організмі. Коли ЙескартаТМ вводиться внутрішньовенно, модифіковані білі кров’яні клітини знищують пухлинні клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам введуть ЙескартаТМ

Не піддавайтеся введенню ЙескартаТМ:

якщо ви маєте алергію на аксікабтаген-сілолейсел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви не можете отримати лікування під назвою лімфодеплетуюча хіміотерапія, яка зменшує кількість білих кров’яних тілець у крові (див. також розділ 3, Як вводять ЙескартаТМ).

Застереження та обережність
ЙескартаТМ виготовляють із ваших білих кров’яних тілець і повинні вводити виключно вам (аутологічне застосування).
У пацієнтів, які отримують ЙескартаТМ, можуть розвинутися нові види раку. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти після лікування ЙескартаТМ та схожими ліками розвинули рак, що виник із кров’яних клітин. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться нове набрякання лімфатичних вузлів або зміни шкіри, такі як нові вузлики або висипання.
Перед тим, як вам введуть ЙескартаТМ, повідомте лікареві, якщо:

у вас є проблеми з нервовою системою (наприклад, напади, інсульт або втрата пам’яті);
у вас є проблеми з нирками;
у вас низький рівень кров’яних клітин (кров’яний профіль);
ви перенесли трансплантацію стовбурових клітин за останні 4 місяці;
у вас є проблеми з легенями, серцем або тиском крові (високим або низьким);
у вас є ознаки або симптоми хвороби трансплантат проти господаря. Цей стан виникає, коли трансплантовані клітини атакують організм реципієнта, викликаючи симптоми, такі як висипання, нудота, блювота, діарея та кров у калі;
ви помітили погіршення симптомів пухлини. Якщо у вас лімфома, до них можуть належати лихоманка, відчуття слабкості, нічні пітніння та раптове схуднення;
у вас є інфекція. Інфекцію буде лікувати до введення ЙескартаТМ;
у вас були інфекції вірусом гепатиту В, вірусом гепатиту С або вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря перед тим, як вам введуть ЙескартаТМ. Лікар може потребувати більш ретельного спостереження під час лікування ЙескартаТМ.
Тести та обстеження
Перед тим, як вам введуть ЙескартаТМ, лікар проведе такі обстеження:

перевірку легенів, серця, нирок та кров’яного тиску;
обстеження на наявність ознак інфекції або запалення та вирішить, чи потрібно лікувати її до введення ЙескартаТМ;
обстеження на наявність погіршення пухлини;
перевірку на наявність ознак хвороби трансплантат проти господаря, яка може виникнути після трансплантації. Цей стан виникає, коли трансплантовані клітини атакують організм реципієнта, викликаючи симптоми, такі як висипання, нудота, блювота, діарея та кров у калі;
аналізи крові на наявність сечової кислоти та підрахунок кількості пухлинних клітин у крові. Це потрібно, щоб визначити, чи ви можете розвинути стан, який називається синдром лізису пухлини. Вам можуть ввести ліки, щоб допомогти запобігти цьому стану;
обстеження на інфекцію вірусом гепатиту В, вірусом гепатиту С або вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
перевірку, чи ви отримали вакцинацію за останні 6 тижнів або чи плануєте отримати її в найближчі місяці;
перевірку, чи ви раніше отримували лікування, яке діє на білок під назвою CD19.

У деяких випадках може бути неможливо провести заплановане лікування ЙескартаТМ. Якщо введення ЙескартаТМ затримається більш ніж на 2 тижні після того, як ви пройшли лімфодеплетуючу хіміотерапію, вам може знадобитися повторне хіміотерапевтичне лікування (див. розділ 3, Як вводять ЙескартаТМ).
Після отримання інфузії ЙескартаТМ
Негайно зверніться до лікаря або медсестри або відвідайте відділення невідкладної допомоги, якщо:

озноб, сильна втому, слабкість, запаморочення, головний біль, кашель, задишка або прискорене серцебиття, що можуть бути симптомами стану, який називається синдром вивільнення цитокінів. Вимірюйте температуру тіла двічі на добу протягом 3–4 тижнів після лікування ЙескартаТМ. Якщо температура підвищена, негайно зверніться до лікаря;
напади, тремтіння, труднощі з мовою або мовленням, втрата свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості та дезорієнтація, втрата рівноваги або координації;
лихоманка (наприклад, температура понад 38 °C), що може бути симптомом інфекції;
сильна втому, слабкість та задишка, що можуть бути симптомами дефіциту червоних кров’яних тілець;
ви кривитеся або синієте легше, що може бути симптомом зниження рівня кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами;
розмите зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість або відсутність координації однієї руки чи ноги, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, зміни в особистості або зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозної та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія. Ці симптоми можуть з’явитися через кілька місяців після завершення лікування і зазвичай розвиваються повільно та поступово протягом тижнів або місяців. Важливо, щоб про ці симптоми знали також ваші близькі або ті, хто доглядає за вами, оскільки вони можуть помітити симптоми, яких ви самі не помічаєте.

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, оскільки кількість червоних кров’яних тілець та інших компонентів крові може зменшитися.
Вам можуть запропонувати зареєструватися в реєстрі принаймні на 15 років, щоб краще зрозуміти довгострокові наслідки від застосування ЙескартаТМ.
Не доноруйте кров, органи, тканини або клітини для трансплантації.
Діти та підлітки
ЙескартаТМ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ЙескартаТМ не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки та ЙескартаТМ
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Перед тим, як вам введуть ЙескартаТМ, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему, наприклад, кортикостероїди, оскільки вони можуть вплинути на дію ЙескартаТМ.
Зокрема, вам не повинні вводити певні вакцини, які називаються живими вакцинами:

за 6 тижнів до початку короткого курсу хіміотерапії (так званої лімфодеплетуючої хіміотерапії), щоб підготувати організм до отримання клітин ЙескартаТМ;
під час лікування ЙескартаТМ;
після лікування, коли імунна система відновлюється.

Поговоріть з лікарем, якщо вам потрібно пройти вакцинацію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб. Вплив ЙескартаТМ на вагітних жінок або тих, хто годує грудьми, невідомий, і він може зашкодити плоду або немовляті.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність після лікування ЙескартаТМ, негайно повідомте про це лікареві.
Вам потрібно буде пройти тест на вагітність перед початком лікування. ЙескартаТМ можна вводити лише тоді, коли результати свідчать про те, що ви не вагітні.

Обговоріть з лікарем можливість вагітності, якщо ви отримали інфузію ЙескартаТМ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення або тремтіння після введення ЙескартаТМ. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важкими механізмами принаймні 8 тижнів після інфузії або до тих пір, поки лікар не вважатиме, що ви повністю відновилися.
ЙескартаТМ містить натрій, диметилсульфоксид (ДМСО) та залишкову гентаміцин
Цей лікарський засіб містить 300 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному флаконі для інфузії. Це відповідає 15% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить ДМСО та залишкову гентаміцин, які можуть викликати тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовується ЙескартаТМ

ЙескартаТМ завжди застосовується вам медичним працівником. Ліки вводяться крапельно
(у вигляді інфузії) у вену (внутрішньовенно).

Оскільки ЙескартаТМ виготовляється з ваших білих кров’яних тіл, спочатку ваші клітини будуть зібрані для підготовки лікарського засобу. Лікар відбере невелику кількість крові за допомогою катетера, введеного у вену (процедура, яка називається лейкаферезом). Деякі з ваших білих кров’яних тіл відокремлюються від крові, а решта крові повертається вам у вену. Ця процедура може тривати від 3 до 6 годин і, можливо, її потрібно буде повторити.
Білі кров’яні тіла будуть відправлені для виробництва ЙескартиТМ. Зазвичай проходить близько 3–4 тижнів, перш ніж ви отримаєте ЙескартаТМ, але терміни можуть відрізнятися.

Інші ліки, які застосовуються перед лікуванням ЙескартаТМ
За 30–60 хвилин до введення ЙескартиТМ вам можуть призначити інші ліки, щоб допомогти запобігти реакціям на інфузію та підвищенню температури. Ці ліки можуть включати:

парацетамол;
антигістамінний засіб, наприклад, дифенгідрамін.

Перед тим, як ви отримаєте ЙескартаТМ, вам можуть призначити інші ліки, наприклад, ви пройдете лімфодеплетивну хіміотерапію, яка дозволить модифікованим білим кров’яним тілам, що містяться в ЙескартіТМ, розмножуватися в організмі після введення лікарського засобу.
Лікар або медсестра уважно перевірять, чи ліки, які ви отримаєте, є тими, що були підготовлені саме для вас.
Як застосовується ЙескартаТМ
ЙескартаТМ завжди застосовується лікарем у кваліфікованому клінічному центрі.

ЙескартаТМ застосовується в одній дозі.
Лікар або медсестра введуть вам ЙескартаТМ у вигляді одноразової інфузії через катетер, введений у вену (внутрішньовенно). Інфузія триватиме близько 30 хвилин.
ЙескартаТМ — це генетично модифікована версія ваших білих кров’яних тіл. Тому медичний працівник, який працює з цим лікуванням, вживатиме відповідних заходів обережності (використовуючи рукавички та окуляри), щоб уникнути потенційної передачі інфекційних захворювань, а також дотримуватиметься місцевих інструкцій щодо утилізації відходів матеріалів людського походження, щоб очистити або утилізувати всі матеріали, що контактували з ЙескартоТМ.

Ви отримаєте інфузію ЙескартиТМ у кваліфікованому лікувальному центрі і будете виписані лише тоді, коли лікар вважатиме, що ви можете безпечно повернутися додому.
Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити наявність побічних ефектів.
Після застосування ЙескартиТМ

Ви повинні залишатися поблизу лікарні, як домовлено з вашим лікарем, принаймні 4 тижні після введення ЙескартиТМ. Лікар порадить вам щодня відвідувати лікарню принаймні протягом 7 днів і оцінить необхідність госпіталізації протягом перших 7 днів після інфузії. Це дозволить лікарю контролювати, чи лікування діє, і надати вам допомогу, якщо виникнуть побічні ефекти.

Якщо ви пропустили зустріч
Якомога швидше зателефонуйте лікареві або в лікувальний центр, щоб узгодити іншу зустріч.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
ЙескартаТМ може спричиняти побічні ефекти з боку імунної системи або нервової системи.
Крім того, ЙескартаТМ може підвищувати ризик розвитку інфекції. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними, потенційно летальними або призвести до смерті.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти після введення ЙескартиТМ, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Лихоманка, озноб, низький артеріальний тиск, що може спричиняти такі симптоми, як запаморочення або відчуття непритомності, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття (аритмія), низький рівень кисню в крові, що може спричиняти задишку або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки серйозного стану, що називається синдром вивільнення цитокінів.
Втрата свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність свідомості або розгубленість, втрата пам’яті, труднощі з мовою або нерозбірливість мови (картатість), труднощі з розумінням мови через порушення функції мозку (енцефалопатія). Інші ознаки включають непередбачуване тремтіння (тремор), раптову сплутаність свідомості зі збудженням, дезорієнтацію, галюцинації або дратівливість (делірій), відчуття втоми або слабкості, м’язову слабкість, труднощі з рухом (порушення моторики).
Відчуття тепла, лихоманка, озноб або тремтіння, що можуть бути ознаками інфекції (включаючи бактеріальну або вірусну інфекцію). Інфекції можуть бути пов’язані з аномально низькою кількістю білих кров’яних клітин або низьким рівнем антитіл, що називаються «імуноглобуліни», у крові, які допомагають боротися з інфекціями.

Інші серйозні побічні ефекти, що потребують негайної медичної допомоги:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Припадки (включаючи припадки, що можуть бути тривалими та потенційно летальними).
Раптове та несподіване припинення серцебиття (серцева зупинка) або серцева недостатність.
Згустки крові: симптоми можуть включати біль у грудях або верхній частині спини, труднощі з диханням, кашель з кров’ю або спазматичний біль, набряк однієї ноги, гарячу та потемнілу шкіру навколо болючої ділянки.
Нездатність дихати самостійно (дихальну недостатність).
Ниркова недостатність, при якій організм затримує рідину.
Накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), що може спричиняти труднощі з диханням.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Серйозне системне запалення, симптоми якого можуть включати лихоманку, висип, збільшення печінки, селезінки та лімфатичних вузлів.
Неправильна робота щонайменше двох органів (наприклад, печінки, легень та нирок), що вимагає лікування та/або медичних процедур для відновлення нормальної функції органів.

Інші можливі побічні ефекти
При застосуванні ЙескартиТМ спостерігалися такі інші побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних клітин (клітин, що переносять кисень): симптоми можуть включати сильну втому та відчуття виснаження.
Низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія): симптоми можуть включати надмірне або тривале кровотечі (кровотеча) та утворення синців.
Низький рівень натрію або фосфату, виявлений під час аналізу крові.
Підвищений рівень сечової кислоти або цукру (глюкози), виявлений під час аналізу крові.
Зниження апетиту.
Труднощі зі сном.
Головний біль.
Запаморочення.
Прискорене серцебиття.
Нерегулярне серцебиття (аритмія).
Низький кров’яний тиск.
Підвищений кров’яний тиск.
Кашель.
Нудота, запор, діарея, біль у животі, блювота.
Підвищений рівень печінкових ферментів, виявлений під час аналізу крові.
Висип або шкірні проблеми.
Біль у м’язах та суглобах, біль у спині.
Накопичення рідини в тканинах (набряк), що може спричиняти набряки, збільшення ваги та зниження кількості виділеної сечі.
Сильна втому.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Грибкова інфекція.
Порушення здатності крові утворювати згустки (коагулопатія): симптоми можуть включати надмірне або тривале кровотечі (кровотеча) та утворення синців.
Підвищена чутливість: симптоми можуть включати висип, кропив’янку, свербіж, набряк та анафілаксію.
Низький рівень альбуміну, калію або кальцію, виявлений під час аналізу крові.
Дегідратація.
Втрата ваги.
Тривожність.
Порушення настрою.
Втрата контролю над рухами тіла.
Слабкість або нездатність рухати однією стороною тіла, що призводить до труднощів із виконанням повсякденних дій, таких як їжа або одягання.
Втрата рухів м’язів обличчя.
Біль у руках або ногах.
М’язові спазми.
Порушення зору, що ускладнюють бачення предметів (порушення зору).
Низький рівень кисню в крові.
Рідина навколо легень (плевральний випіт).
Задишка, труднощі з диханням.
Запалення носа.
Сухість у роті, труднощі з ковтанням.
Підвищений рівень білірубіну, виявлений під час аналізу крові.
Реакції, пов’язані з інфузією: симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості, почервоніння, висип, свербіж, лихоманку, задишку або блювоту, біль у животі та діарею.
Біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Параліч усіх чотирьох кінцівок.
Пухлиння спинного мозку, що може призвести до часткового або повного паралічу кінцівок та тулуба.
Труднощі з розумінням чисел.
Слабкість у ногах або руках.
Руйнування м’язової тканини, що призводить до вивільнення м’язових волокон у кров.
Новий тип раку, що виникає з певного типу білих кров’яних клітин, які називаються Т-клітини (злоякісна вторинна неоплазія Т-клітинного походження).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.
Не намагайтеся самостійно лікувати симптоми, приймаючи інші ліки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЙескартаТМ

Наведена інформація призначена виключно для лікарів.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці контейнера та мішечка для інфузії після слова «Закінчується».
Зберігати замороженим у рідкому азоті в газоподібній фазі при температурі нижче ≤ -150 °C до відтавлення.
Не повторно заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЙескартаТМ

Діючою речовиною є аксікабтаген-сілолейсел. Кожна окрема індивідуальна для пацієнта пакет-система для інфузії містить суспензію CAR-T-клітин проти CD19 у кількості приблизно 68 мл для цільової дози 2 × 10 живих CAR-T-клітин, позитивних щодо CD19, на кг маси тіла.
Інші складові (допоміжні речовини): Cryostor CS10 (містить ДМСО), натрію хлорид, людський альбумін. Див. розділ 2 «ЙескартаТМ містить натрій, диметилсульфоксид (ДМСО) та слідові кількості гентаміцину».

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські кровяні клітини.
Опис зовнішнього вигляду ЙескартиТМ та вмісту упаковки
ЙескартаТМ — це суспензія для інфузії від прозорої до матової, від білого до червоного кольору, яка постачається в пакет-системі для інфузії, окремо запакованій у металевий контейнер. Одна пакет-система містить приблизно 68 мл клітинної суспензії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113700
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх терапевтичному лікуванню.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо, щоб ви уважно ознайомилися з усім змістом цієї процедури перед застосуванням ЙескартаТМ.
Перестороги, які необхідно дотримуватися перед обробкою або застосуванням лікарського засобу
ЙескартаТМ повинна транспортуватися в межах закладу в закритих, неруйнівних та герметичних контейнерах.
Цей лікарський засіб містить людські кров’яні клітини. Медичні працівники, які працюють з ЙескартаТМ, повинні дотримуватися відповідних заходів безпеки (наприклад, носити рукавички та захист для очей), щоб уникнути потенційної передачі інфекційних захворювань.
Робочі поверхні та матеріали, які потенційно контактували з ЙескартаТМ, повинні бути продезінфіковані відповідно до місцевих інструкцій щодо утилізації відходів людського походження.
Підготовка перед застосуванням

Перевірити, чи відповідає ідентичність пацієнта даним, зазначеним на етикетці металевого контейнера ЙескартаТМ.
Сумку для інфузії, що містить ЙескартаТМ, не слід виймати з металевого контейнера, якщо інформація на етикетці, призначеній конкретному пацієнту, не відповідає даному пацієнту.
Після підтвердження ідентичності пацієнта вийняти сумку для інфузії з металевого контейнера.
Переконатися, що дані пацієнта на етикетці металевого контейнера відповідають даним на етикетці сумки для інфузії.
Візуально оглянути сумку для інфузії на наявність пошкоджень цілісності контейнера перед розморожуванням. Якщо сумка для інфузії пошкоджена, слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо утилізації відходів людського походження (або негайно зв’язатися з державником ліцензії на введення в обіг — Kite).

Розморожування

Помістити сумку для інфузії в другу сумку.
Розморозити ЙескартаТМ приблизно до 37 °C за допомогою водяної ванни або сухого методу розморожування, доки не зникнуть будь-які видимі сліди льоду в сумці для інфузії. Обережно перемішати вміст сумки для інфузії, щоб усунути можливі агрегати клітинного матеріалу. Якщо в сумці для інфузії все ще видно агрегати клітин, продовжуйте обережно перемішувати її вміст. Невеликі агрегати клітинного матеріалу повинні розсіятися, якщо вміст сумки акуратно потрясти вручну. ЙескартаТМ не повинна піддаватися промиванню, центрифугуванню та/або ресуспензії в іншому розчині перед інфузією. Процес розморожування повинен зайняти приблизно 3–5 хвилин.
Після розморожування ЙескартаТМ стабільна при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C) протягом максимум 3 годин. Однак інфузію ЙескартаТМ необхідно починати не пізніше ніж через 30 хвилин після завершення розморожування.

Застосування

НЕ використовувати фільтр для лейкодефекції.
Лікарський засіб повинен застосовуватися в кваліфікованому клінічному центрі лікарями, які мають досвід у лікуванні злоякісних гематологічних новоутворень та пройшли навчання щодо застосування та ведення пацієнтів, яким застосовується ЙескартаТМ.
Переконатися, що перед інфузією та протягом періоду відновлення доступні засоби для надання невідкладної допомоги та щонайменше одна доза тосилізумабу для кожного пацієнта. У лікарнях має бути можливість отримати додаткову дозу тосилізумабу протягом 8 годин після застосування кожної попередньої дози. У рідкісному випадку, коли тосилізумаб недоступний через дефіцит, про який повідомляється в переліку недостач лікарських засобів Європейського агентства з лікарських засобів,

до інфузії повинні бути забезпечені адекватні альтернативні заходи замість тосилізумабу для
лікування СРС.

Ідентичність пацієнта повинна відповідати даним, зазначеним на сумці для інфузії.
ЙескартаТМ призначена виключно для аутологічного застосування.
ЙескартаТМ застосовується внутрішньовенно через внутрішньовенну лінію, що не містить латекс, без фільтра для лейкодефекції, протягом 30 хвилин за рахунок гравітації або за допомогою перистальтичного насоса.
Обережно потряхувати сумку для інфузії під час інфузії ЙескартаТМ, щоб уникнути утворення клітинних агрегатів. Необхідно ввести весь вміст сумки для інфузії.
Промити інфузійну лінію стерильним фізіологічним розчином 9 мг/мл (0,9%) (0,154 ммоль натрію на мл) до та після інфузії. Після завершення введення всього об’єму ЙескартаТМ промити сумку для інфузії 10–30 мл стерильного фізіологічного розчину 9 мг/мл (0,9%) за допомогою техніки «зворотного заповнення» («back priming»), щоб забезпечити введення пацієнту максимально можливої кількості клітин.

Заходи, які слід вжити у разі випадкового контакту
У разі випадкового контакту слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо роботи з матеріалом людського походження, які можуть включати промивання забрудненої шкіри та зняття забруднених одягу. Робочі поверхні та матеріали, які потенційно контактували з ЙескартаТМ, повинні бути продезінфіковані за допомогою відповідного дезинфектанта.
Перестороги, які слід дотримуватися під час утилізації лікарського засобу
Не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які контактували з ЙескартаТМ (тверді та рідкі відходи), повинні бути оброблені та утилізовані як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих інструкцій щодо роботи з матеріалом людського походження.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ЛІЦЕНЗІЇ(ЛЬ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного(-их) звіту(-ів) про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для аксикабтагену сілолейселу наукові висновки PRAC є наступними:
З огляду на наявні дані щодо кровотеч з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, які в деяких випадках включають тісний часовий зв’язок, а також з урахуванням можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між аксикабтагеном сілолейселом та кровотечами є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт для лікарських засобів, що містять аксикабтаген сілолейсел.
З огляду на наявні дані щодо вторинних мієлоїдних пухлин з клінічних досліджень, літератури, досліджень на основі реєстрів, спонтанних повідомлень, включаючи високий відсоток випадків з летальним наслідком, PRAC вважає, що в інформацію про продукти, що містять аксикабтаген сілолейсел, слід включити попередження щодо вторинних мієлоїдних пухлин.
З огляду на наявні дані щодо злоякісних вторинних новоутворень, що виникли з Т-клітин, на підставі спонтанних повідомлень, PRAC дійшов висновку, що частоту, зазначену в інформації про продукти, що містять аксикабтаген сілолейсел, слід змінити.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов ліцензії(ль) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо аксикабтагену сілолейселу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського(-их) засобу(-ів), що містить(-ять) аксикабтаген сілолейсел, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови ліцензії(ль) на введення в обіг.