YESCARTA

Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

Yescarta 0,4 – 2 × 10 komórek zawiesina do wlewu

axicabtagene ciloleucel (żywe komórki T z CAR)
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lekarz wyda Ci kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z zawartymi w niej instrukcjami.
• Pokazuj zawsze kartę ostrzegawczą dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarkom podczas wizyt lub gdy udajesz się do szpitala.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Yescarta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Yescarty
3. Jak stosuje się Yescartę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yescartę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yescarta i do czego służy

Yescarta to lek terapii genowej stosowany w leczeniu dorosłych z chłoniakami złośliwymi, takimi jak uogólniony chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), pierwotny chłoniak wielkokomórkowy śródpiersza B (PMBCL) oraz chłoniak folikularny (LF), które dotykają tkanek limfatycznych (część układu odpornościowego) oraz innych narządów ciała, atakując typ białych krwinek zwanych limfocytami B. Objawy, które mogą wystąpić, są spowodowane gromadzeniem się nadmiernej ilości tych nieprawidłowych białych krwinek w tkankach.
Ten lek jest przygotowywany specjalnie dla Ciebie i składa się z jednorazowej dawki Twoich zmodyfikowanych białych krwinek.
Jak działa Yescarta
Białe krwinki są pobierane z Twojej krwi i modyfikowane genetycznie w taki sposób, aby atakowały komórki nowotworowe obecne w organizmie. Gdy Yescarta jest wprowadzane do krwi, zmodyfikowane białe krwinki niszczą komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Yescarty

Nie poddawaj się leczeniu Yescartą:

• jeśli jesteś uczulony na axicabtagene ciloleucel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie możesz otrzymać tzw. chemioterapii limfodeplecyjnej, która obniża liczbę białych krwinek we krwi (zobacz także punkt 3, Jak podaje się Yescartę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Yescarta jest produkowana z Twoich własnych białych krwinek i powinna być podana wyłącznie Tobie (leczenie autologiczne).
Pacjenci leczeni Yescartą mogą rozwijać nowe typy nowotworów. Zgłaszano przypadki pacjentów, którzy po leczeniu Yescartą lub lekami podobnymi rozwinęli nowotwór pochodzący z komórek krwi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się nowe opuchlizny gruczołów (węzłów chłonnych) lub zmiany skóry, takie jak nowe guzki lub wysypka.
Przed podaniem Yescarty poinformuj lekarza, jeśli:

• masz problemy z układem nerwowym (np. drgawki, udar mózgu lub utratę pamięci);
• masz problemy z nerkami;
• masz niski poziom komórek krwi (liczba krwinek);
• przeszedłeś przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
• masz problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (wysokie lub niskie);
• występują u Ciebie objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Stan ten występuje, gdy przeszczepione komórki atakują organizm biorcy, powodując objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunkę i krew w stolcu;
• zauważasz pogorszenie objawów nowotworu. Jeśli masz chłoniaka, mogą one obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, poty nocne i nagłą utratę masy ciała;
• masz infekcję. Infekcja zostanie wyleczona przed podaniem Yescarty;
• miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B, wirusem zapalenia wątroby C lub wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem przed podaniem Yescarty. Lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania Cię podczas leczenia Yescartą.
Badania i kontrole
Przed podaniem Yescarty lekarz przeprowadzi następujące badania:

• kontrolę płuc, serca, nerek i ciśnienia krwi;
• badania w celu wykrycia objawów infekcji lub stanu zapalnego i zadecyduje, czy należy Cię wyleczyć przed podaniem Yescarty;
• kontrole w celu wykrycia pogorszenia się nowotworu;
• kontrolę w celu wykrycia objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić po przeszczepie. Stan ten występuje, gdy przeszczepione komórki atakują organizm biorcy, powodując objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunkę i krew w stolcu;
• badania krwi w celu wykrycia kwasu moczowego i określenia liczby komórek nowotworowych krążących we krwi. Ma to na celu ustalenie, czy istnieje ryzyko rozwoju stanu zwanego zespolem lizy nowotworowej. Mogą Ci zostać podane leki mające na celu zapobieganie temu stanowi;
• badania w celu wykrycia infekcji wirusem zapalenia wątroby B, wirusem zapalenia wątroby C lub wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV);
• sprawdzenie, czy otrzymałeś szczepionkę w ciągu ostatnich 6 tygodni lub czy planujesz jej otrzymanie w nadchodzących miesiącach;
• sprawdzenie, czy wcześniej otrzymałeś leczenie skierowane przeciwko białku zwanemu CD19.

W niektórych przypadkach może nie być możliwe przeprowadzenie zaplanowanego leczenia Yescartą. Jeśli podanie Yescarty zostanie odłożone o więcej niż 2 tygodnie od momentu podania chemioterapii limfodeplecyjnej, może być konieczne ponowne przeprowadzenie chemioterapii (zobacz punkt 3, Jak podaje się Yescartę).
Po otrzymaniu infuzji Yescarty
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką lub udaj się do szpitala w następujących przypadkach:

• dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszność lub przyspieszone bicie serca, które mogą być objawami stanu zwanego zespolem uwalniania cytokin. Mierz temperaturę ciała dwa razy dziennie przez 3–4 tygodnie po leczeniu Yescartą. Jeśli temperatura jest wysoka, natychmiast udaj się do lekarza;
• drgawki, drżenie, trudności w mówieniu lub bełkot, utrata przytomności lub obniżenie poziomu przytomności, dezorientacja i dezorientacja przestrzenna, utrata równowagi lub koordynacji;
• gorączka (np. temperatura powyżej 38°C), która może być objawem infekcji;
• skrajne zmęczenie, osłabienie i duszność, które mogą być objawami niedoboru czerwonych krwinek;
• łatwe krwawienie lub powstawanie siniaków, co może być objawem obniżenia poziomu komórek krwi zwanych płytkami krwi;
• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie lub brak koordynacji jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, zmiany osobowości lub zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację. Wszystkie te objawy mogą być objawami poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową bielączką mózgową. Objawy te mogą pojawić się kilka miesięcy po zakończeniu leczenia i zazwyczaj rozwijają się powoli i stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy. Ważne jest, aby Twoi członkowie rodziny lub osoby opiekujące się Tobą również znali te objawy, ponieważ mogą zauważyć objawy, których Ty sam nie dostrzegasz.

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z wymienionych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, ponieważ liczba czerwonych krwinek i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Może zostać Cię poproszony o zgłoszenie się do rejestru na co najmniej 15 lat, aby lepiej zrozumieć długoterminowe skutki działania Yescarty.
Nie możesz dawać krwi, organów, tkanek ani komórek do przeszczepów.
Dzieci i młodzież
Yescarta nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Yescarta
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przed podaniem Yescarty poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy, np. kortykosteroidy, ponieważ mogą one wpływać na działanie Yescarty.
W szczególności nie należy Ci podawać niektórych szczepionek zwanych szczepionkami żywymi:

• w ciągu 6 tygodni poprzedzających podanie krótkiego cyklu chemioterapii (tzw. chemioterapii limfodeplecyjnej) przygotowującej organizm do otrzymania komórek Yescarty;
• podczas leczenia Yescartą;
• po leczeniu, gdy układ odpornościowy odzyskuje swoje funkcje.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Skutki działania Yescarty u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są znane i mogą szkodzić płodowi lub niemowlęciu.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę po leczeniu Yescartą, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia musisz wykonać test ciążowy. Yescarta może być podana wyłącznie wtedy, gdy wynik testu wykaże, że nie jesteś w ciąży.

Porozmawiaj z lekarzem o możliwości zajścia w ciążę po podaniu Yescarty.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub drżenie po podaniu Yescarty. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 8 tygodni od infuzji lub aż do momentu, gdy lekarz uzna, że Twoje odzyskanie jest pełne.
Yescarta zawiera sód, dimetylosulfoxek (DMSO) i pozostałości gentamycyny
Ten lek zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worku do wlewu. Odpowiada to 15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera DMSO i pozostałości gentamycyny, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosuje się Yescarta

Yescarta zawsze podaje się przez personel medyczny. Lek ten podaje się za pomocą wlewu
(do infuzji) do żyły (drogą dożylną).

• Ponieważ Yescarta wytwarza się z białych krwinek pacjenta, najpierw pobiera się komórki pacjenta w celu przygotowania leku. Lekarz pobierze niewielką ilość krwi za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły (procedura zwana leukaferezą). Niektóre białe krwinki są oddzielane od krwi, a reszta krwi jest ponownie wprowadzana do żyły. Procedura ta może trwać od 3 do 6 godzin i może być konieczne jej powtórzenie.
• Białe krwinki zostaną wysłane w celu produkcji Yescarta. Zazwyczaj upływa około 3–4 tygodnie, zanim otrzyma się Yescarta, jednak czas ten może się różnić.

Inne leki podawane przed leczeniem Yescarta
Od 30 do 60 minut przed podaniem Yescarta mogą zostać podane inne leki, aby pomóc zapobiegać reakcjom infuzyjnym i gorączce. Mogą one obejmować:

• paracetamol;
• lek przeciwhistaminowy, taki jak difenhydramina.

Przed otrzymaniem Yescarta mogą zostać podane inne leki, np. leczenie przeciwbakteryjne (chemioterapię limfodeplecyjną), które pozwoli zmodyfikowanym białym krwinkom zawartym w Yescarta na rozmnożenie się w organizmie po podaniu leku.
Lekarz lub pielęgniarka dokładnie sprawdzą, czy lek, który otrzyma, to ten przygotowany specjalnie dla niego.
Jak stosuje się Yescarta
Yescarta zawsze podaje się przez lekarza w wyspecjalizowanym ośrodku klinicznym.

• Yescarta podaje się w jednej dawce.
• Lekarz lub pielęgniarka poda Yescarta za pomocą pojedynczej infuzji przez cewnik wprowadzony do żyły (infuzja dożylna). Infuzja potrwa około 30 minut.
• Yescarta to genetycznie zmodyfikowana wersja białych krwinek pacjenta. W związku z tym personel medyczny, który zajmuje się lekiem, będzie stosował odpowiednie środki ostrożności (w postaci noszenia rękawic i okularów), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych oraz będzie przestrzegał lokalnych wytycznych dotyczących usuwania odpadów pochodzących z materiałów ludzkiego pochodzenia, aby oczyścić lub usunąć wszystkie materiały, które miały kontakt z Yescarta.

Infuzję Yescarta otrzyma się w wyspecjalizowanym ośrodku leczenia i zostanie wypuszczony do domu dopiero wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezpieczne.
Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia ewentualnych działań niepożądanych.
Po podaniu Yescarta

• Musi pozostawać w pobliżu szpitala, zgodnie z ustaleniami z lekarzem, przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu Yescarta. Lekarz może zalecić, aby codziennie odwiedzać szpital przez co najmniej 7 dni i może ocenić potrzebę hospitalizacji w pierwszych 7 dniach po infuzji. Pozwoli to lekarzowi na monitorowanie skuteczności leczenia i zapewnienie pomocy w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pominięto wizytę
Należy jak najszybciej zadzwonić do lekarza lub do ośrodka leczenia, aby umówić się na nową wizytę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poważne działania niepożądane
Yescarta może powodować działania niepożądane ze strony układu odpornościowego lub układu nerwowego.
Ponadto Yescarta może zwiększać ryzyko zakażenia. Te działania niepożądane mogą być poważne, potencjalnie śmiertelne lub mogą prowadzić do śmierci.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane po podaniu Yescarty, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, które może powodować objawy takie jak zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, przyspieszone tętno, nieregularne tętno (arytmia), niski poziom tlenu we krwi, który może powodować duszność lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin.
• Utrata przytomności lub obniżenie poziomu przytomności, dezorientacja lub nieuporządkowane myślenie, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub niezrozumiały mowa (niezrozumiałe mówienie), trudności w rozumieniu mowy spowodowane zaburzeniami funkcji mózgu (encefalopatia). Inne objawy obejmują niekontrolowane drżenie (tremor), nagłą dezorientację z pobudzeniem, dezorientację, halucynacje lub drażliwość (delirium), brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu się (dysfunkcja motoryczna).
• Uczucie gorąca, gorączka, dreszcze lub drżenie, które mogą być objawami zakażenia (w tym zakażenia bakteryjnego lub wirusowego). Zakażenia mogą wynikać z niezwykle niskiej liczby białych krwinek lub niskiego poziomu przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi, które pomagają w walce z infekcjami.

Inne poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej to:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady padaczkowe (w tym napady mogące być długotrwałe i potencjalnie śmiertelne).
• Nagłe i nieoczekiwane przestanie pracy serca (zatrzymanie krążenia) lub niewydolność serca.
• Zakrzepica: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, trudności w oddychaniu, kaszel z krwią lub ból skurczowy, obrzęk w jednej nodze, ciepła i ciemniejsza skóra w okolicy bólu.
• Niemożność samodzielnego oddychania (niewydolność oddechowa).
• Niewydolność nerek, w której organizm zatrzymuje płyn.
• Nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc), które może powodować trudności w oddychaniu.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Ciężkie ogólnoustrojowe zapalenie, którego objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, powiększenie wątroby, śledziony i węzłów chłonnych.
• Zaburzenia funkcji co najmniej dwóch narządów (np. wątroby, płuc i nerek), wymagające leczenia i/lub zabiegów medycznych w celu przywrócenia normalnej funkcji narządów.

Inne możliwe działania niepożądane
Podczas stosowania Yescarty zaobserwowano następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Spadek liczby czerwonych krwinek (komórek przenoszących tlen): objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie i brak energii.
• Niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia): objawy mogą obejmować nadmierne lub długotrwałe krwawienie (krwotok) i powstawanie siniaków.
• Niski poziom sodu lub fosforanu stwierdzony w badaniach krwi.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego lub cukru (glukozy) stwierdzony w badaniach krwi.
• Zmniejszony apetyt.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Przyspieszone tętno.
• Nieregularne tętno (arytmia).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Kaszel.
• Nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi.
• Wysypka lub problemy skórne.
• Ból mięśni i stawów, ból pleców.
• Nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęk), które może powodować obrzęki, przyrost masy ciała i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Skrajne zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zakażenie grzybicze.
• Zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia (koagulopatia): objawy mogą obejmować nadmierne lub długotrwałe krwawienie (krwotok) i powstawanie siniaków.
• Nadwrażliwość: objawy mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk i reakcję anafilaktyczną.
• Niski poziom albuminy, potasu lub wapnia stwierdzony w badaniach krwi.
• Odwodnienie.
• Utrata masy ciała.
• Lęk.
• Zaburzenia nastroju.
• Utrata kontroli nad ruchami ciała.
• Osłabienie lub niemożność poruszania jedną stroną ciała, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności, takich jak jedzenie czy ubieranie się.
• Utrata ruchomości mięśni twarzy.
• Ból w rękach lub stopach.
• Skurcze mięśni.
• Zaburzenia wzroku, które utrudniają widzenie (ograniczenie wzroku).
• Niski poziom tlenu we krwi.
• Płyn wokół płuc (wylew do opłucnej).
• Duszność, trudności w oddychaniu.
• Zapalenie nosa.
• Suchość w ustach, trudności w połykaniu.
• Podwyższony poziom bilirubiny stwierdzony w badaniach krwi.
• Reakcje związane z infuzją: objawy mogą obejmować zawroty głowy lub omdlenia, zaczerwienienie, wysypkę, świąd, gorączkę, duszność lub wymioty, ból brzucha i biegunkę.
• Ból.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Paraliż wszystkich czterech kończyn.
• Opuchlizna rdzenia kręgowego, która może powodować częściowy lub całkowity paraliż kończyn i tułowia.
• Trudności w rozumieniu liczb.
• Osłabienie w nogach lub rękach.
• Rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uwalniania włókien mięśniowych do krwi.
• Nowy rodzaj nowotworu pochodzący z typu białych krwinek zwanych komórkami T (złośliwa neoplazja wtórna pochodząca z komórek T).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Nie próbuj samodzielnie leczyć objawów przyjmując inne leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yescarta

Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pojemnika i worka do infuzji po oznaczeniu „Przydatny do”.
Przechowywać w zamrażarce w ciekłym azocie w fazie gazowej w temperaturze niższej niż ≤ -150 °C aż do odmrażania.
Nie wolno ponownie zamrażać.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yescarta

• Substancją czynną jest akxicabtagene ciloleucel. Każdy pojedynczy worek do wlewu dostosowany do pacjenta zawiera dyspersję komórek T CAR anty-CD19 w objętości około 68 ml na docelową dawkę 2 × 10 żywych komórek T CAR anty-CD19/kg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10 (zawiera DMSO), chlorek sodu, albumina ludzka. Zobacz punkt 2 „Yescarta zawiera sód, dimetylosulfoxek (DMSO) i pozostałą gentamycynę”.

Ten lek zawiera modyfikowane genetycznie ludzkie komórki krwi.
Opis wyglądu Yescarta i zawartości opakowania
Yescarta to roztwór do wlewu, przejrzysty do mętnego, o barwie od białej do czerwonej, dostarczany w pojedynczym worku do wlewu zapakowanym w pojemnik metalowy. Jeden worek do wlewu zawiera około 68 ml dyspersji komórkowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy uważnie zapoznać się z całą treścią niniejszej procedury przed podaniem leku Yescarta.
Środki ostrożności, które należy zachować przed przygotowaniem lub podaniem leku
Yescarta należy przewozić wewnątrz placówki w szczelnych, nieprzemakalnych i odpornych na uszkodzenia pojemnikach.
Lek zawiera ludzkie komórki krwi. Osoby personelu medycznego manipulujące Yescartą powinny zachować odpowiednie środki ostrożności (używać rękawic oraz ochrony oczu), aby zapobiec potencjalnemu przeniesieniu chorób zakaźnych.
Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły potencjalnie mieć kontakt z Yescartą, należy zdezynfekować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania odpadów pochodzących z materiału ludzkiego.
Przygotowanie przed podaniem

• Sprawdzić, czy dane pacjenta zgadzają się z identyfikatorami pacjenta podanymi na metalowym pojemniku Yescarty.
• Nie należy usuwać worka do wlewu zawierającego Yescartę z metalowego pojemnika, jeśli informacje na etykiecie przeznaczonego dla pacjenta nie odpowiadają danym pacjenta.
• Po potwierdzeniu tożsamości pacjenta wyjąć worek do wlewu Yescarty z metalowego pojemnika.
• Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie metalowego pojemnika odpowiadają danym na etykiecie worka do wlewu.
• Dokonać wizualnej kontroli worka do wlewu pod kątem ewentualnych uszkodzeń jego szczelności przed rozmrażaniem. Jeśli worek do wlewu jest uszkodzony, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania odpadów pochodzących z materiału ludzkiego (lub niezwłocznie skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Kite).

Rozmrażanie

• Umieścić worek do wlewu w drugim worku.
• Rozmrozić Yescartę do temperatury około 37 °C za pomocą łaźni wodnej lub suchej metody rozmrażania, aż do całkowitego zniknięcia widocznych śladów lodu w worku do wlewu. Delikatnie zmieszać zawartość worka do wlewu, aby usunąć ewentualne agregaty materiału komórkowego. Jeśli w worku do wlewu nadal widoczne są agregaty komórkowe, należy dalej delikatnie mieszać jego zawartość. Małe agregaty materiału komórkowego powinny się rozproszyć, jeśli zawartość worka będzie delikatnie wstrząsana ręcznie. Yescarty nie należy przemywać, odwirowywać ani zawieszać w innym płynie przed wlewem. Proces rozmrażania powinien trwać około 3–5 minut.
• Po rozmrożeniu Yescarta jest stabilna w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) przez maksymalnie 3 godziny. Jednakże wlew Yescarty należy rozpocząć nie później niż w ciągu 30 minut od zakończenia rozmrażania.

Podawanie

• NIE należy stosować filtra do leukodeplecji.
• Lek należy podawać w wyspecjalizowanym ośrodku klinicznym przez lekarzy doświadczonych w leczeniu złośliwych nowotworów hematologicznych oraz przeszkolonych w zakresie podawania i opieki nad pacjentami leczonymi Yescartą.
• Przed wlewem i w okresie rekonwalescencji należy zapewnić dostępność sprzętu ratunkowego oraz co najmniej jednej dawki tocyliczumabu dla każdego pacjenta. Szpitale muszą mieć możliwość uzyskania dodatkowej dawki tocyliczumabu w ciągu 8 godzin od podania każdej poprzedniej dawki. W wyjątkowych przypadkach, gdy tocyliczumab nie jest dostępny z powodu braku wymienionego na liście leków niedostępnych Europejskiej Agencji Leków,

przed wlewem należy zapewnić odpowiednie alternatywne środki do leczenia CRS.

• Dane pacjenta muszą odpowiadać identyfikatorom pacjenta podanym na worku do wlewu.
• Yescarta przeznaczona jest wyłącznie do autologicznego stosowania.
• Yescartę należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez linię dożylną bez lateksu, bez filtra do leukodeplecji, w ciągu 30 minut – na skutek działania grawitacji lub za pomocą pompy perystaltycznej.
• Podczas wlewu Yescarty należy delikatnie wstrząsać workiem do wlewu, aby zapobiec tworzeniu się agregatów komórkowych. Należy podać całą zawartość worków do wlewu.
• Linie wlewu należy przemyć roztworem fizjologicznym 9 mg/mL (0,9%) (0,154 mmol sodu na mL) przed i po wlewie. Po zakończeniu wlewu całej objętości Yescarty, należy przemyć worek do wlewu 10–30 mL roztworu fizjologicznego 9 mg/mL (0,9%) z wykorzystaniem techniki „back priming”, aby zapewnić jak największą liczbę komórek podanych pacjentowi.

Środki w przypadku przypadkowego narażenia
W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z materiałem ludzkim, które mogą obejmować mycie skażonej skóry oraz usuwanie skażonego ubrania. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły potencjalnie mieć kontakt z Yescartą, należy zdezynfekować za pomocą odpowiedniego środka dezynfekującego.
Środki ostrożności dotyczące usuwania nieużywanego leku
Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z Yescartą (odpady stałe i ciekłe), należy traktować i usuwać jako potencjalnie zakaźne odpady zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z materiałem ludzkim.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Po przeanalizowaniu opinii Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w Farmakoterapii (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącej okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla axicabtagene ciloleucel, PRAC sformułował następujące wnioski naukowe:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących krwawień z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadków wykazujących ścisłe powiązanie czasowe, oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między axicabtagene ciloleucel a krwawieniami jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających axicabtagene ciloleucel należy odpowiednio zmienić.
Na podstawie dostępnych danych dotyczących wtórnych nowotworów mieloidalnych z badań klinicznych, literatury, badań opartych na rejestrach oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadków o śmiertelnym przebiegu, PRAC uznał, że w informacjach o produktach zawierających axicabtagene ciloleucel należy umieścić ostrzeżenie dotyczące wtórnych nowotworów mieloidalnych.
Na podstawie dostępnych danych dotyczących wtórnych złośliwych nowotworów pochodzących z komórek T z zgłoszeń spontanicznych, PRAC stwierdził, że częstość występowania podana w informacjach o produktach zawierających axicabtagene ciloleucel powinna zostać zmieniona.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących axicabtagene ciloleucel CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/-ków zawierającego/-cych axicabtagene ciloleucel pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.