Йесінтек

Інструкція: інформація для користувача

Йесінтек 130 мг концентрат для розчину для інфузії

ustekinumab
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ми закликаємо вас сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви помітили. Щодо способів повідомлення про побічні ефекти див. кінець розділу 4.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок було написано для людей, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Йесінтек і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Йесінтек
3. Як застосовують Йесінтек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Йесінтек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йесінтек і для чого він призначений

Що таке Йесінтек
Йесінтек містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Йесінтек належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці засоби частково знижують активність імунної системи.
Для чого застосовують Йесінтек
Йесінтек застосовують для лікування хвороби Крона середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих.
Хвороба Крона — це захворювання, що супроводжується запаленням кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо вони не дають достатнього ефекту або ви не переносите ці засоби, вам можуть призначити Йесінтек для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Йесінтек

Не використовуйте Йесінтек

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6)
• Якщо у Вас активна інфекція, яку лікар вважає важливою. Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Йесінтек.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Йесінтек. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед початком лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно Ви мали контакт із людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Йесінтек. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Йесінтек може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання під час прийому Йесінтек. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Йесінтек проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Йесінтек. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Йесінтек, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція або у Вас є аномальні відкриття на шкірі (фістули).
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені виразки в межах ураження псоріазом або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші препарати для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з Йесінтек не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Йесінтек вплинути на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Йесінтек.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (синдром, подібний до системного червоного вовчака). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, підвищене, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо у Вас виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Йесінтеком, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, спадання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Йесінтек не рекомендовано для лікування дітей молодше 18 років із хворобою Крона, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Йесінтек
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте їх зробити. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання Йесінтек.
• якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Йесінтеком перед тим, як дитині буде введено будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були під впливом Йесінтек, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Йесінтек у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Йесінтек під час вагітності.
• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Йесінтек та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Йесінтек.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Вашій дитині буде введено будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати груддю чи використовувати Йесінтек. Не можна робити обидва одночасно. Керування транспортними засобами та використання механізмів Йесінтек не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Йесінтек містить натрій
Йесінтек містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є фактично «без натрію». Однак перед введенням Йесінтек змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Йесінтек містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі 130 мг/26 мл, що еквівалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг/добу). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовуватимуть Йесінтек

Йесінтек призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.
Концентрат Йесінтек 130 мг для розчину для інфузії буде введено вам лікарем у вену на руці (внутрішньовенно) протягом щонайменше однієї години. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно прийти на ін’єкції та наступні перевірки.
Яка доза Йесінтеку застосовується
Лікар визначить, яка доза Йесінтеку вам потрібна, і як довго її застосовувати.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану внутрішньовенну дозу інфузії для вас на основі вашої маси тіла.

Маса вашого тіла Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Йесінтеку у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція) через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.
  Як застосовується Йесінтек
• Першу дозу Йесінтеку для лікування хвороби Крона вводить лікар за допомогою крапельниці у вену на руці (внутрішньовенно). Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування Йесінтеку.

Якщо ви забули застосувати Йесінтек
Якщо ви забули або пропустили призначену дату введення дози, зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися про нову дату.
Якщо ви припините лікування Йесінтеком
Не є небезпечним припинення застосування Йесінтеку. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінової допомоги, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Йесінтек (виникають у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький кров’яний тиск, що може призводити до запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (виникають у до 1 пацієнта з 100).
  Реакції, пов’язані з інфузією – Якщо ви лікуєтеся від хвороби Крона, першу дозу Йесінтек вводять крапельно (внутрішньовенно). У деяких пацієнтів під час інфузії виникали серйозні алергічні реакції.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні ураження легень та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Йесінтек.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайне застудне захворювання є поширеними (виникають у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (виникає у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (виникає у до 1 пацієнта з 100).

Йесінтек може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Йесінтек слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та болючість шкіри, або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть призводити до серйозних ускладнень. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Йесінтек, доки інфекція не буде вилікувана. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або виділення з носа
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (піщаний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем і болем (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий і лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Йесінтек

• Йесінтек 130 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні самостійно з ним поводитися або зберігати його.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони Йесінтек. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Йесінтек та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або нагрівався).
• Якщо препарат інтенсивно струшували.
• Якщо пломба порушена.

Йесінтек призначений для одноразового використання. Невикористану розчинену для інфузії розчин, що залишився у флаконі та шприці, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Йесінтек

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Допоміжні речовини: EDTA динатрієва сіль дигідрат, L-гістидин, L-гістидин монохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза, натрію гідроксид (регулювання рН), хлоридна кислота (регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.
• Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі 130 мг/26 мл, що еквівалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг/добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас відомі алергії. Опис зовнішнього вигляду Йесінтек та вмісту упаковки Йесінтек — це прозорий концентрат від безбарвного до блідо-жовтого кольору для розчину для інфузії. Випускається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.

Власник ліцензії на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Інші джерела інформації Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів комерційну назву та номер партії застосованого препарату необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо розведення.
Концентрат Йесінтек для розчину для інфузії повинен бути розведений, приготовлений та введений медичним працівником з використанням асептичної техніки.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Йесінтек, необхідних за вагою пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1). Кожен флакон 26 мл Йесінтек містить 130 мг устекінумабу.
2. Відберіть і видаліть із інфузійного пакета об’ємом 250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) об’єм, що дорівнює об’єму Йесінтек, який потрібно додати (видаліть 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Йесінтек, для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відберіть по 26 мл Йесінтек з кожного необхідного флакона та додайте до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у інфузійному пакеті має становити 250 мл. Акуратно перемішайте.
4. Візуально перевірте розведений розчин перед інфузією. Не використовуйте, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки.
5. Вводьте розведений розчин протягом принаймні однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом восьми годин з моменту розведення в інфузійному пакеті.
6. Використовуйте лише один інфузійний набір ізі стерильним непірогенним фільтром з низьким зв’язуванням білків (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих нормативів.

Зберігання
У разі необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі.
Інфузію необхідно завершити протягом 12 годин після розведення в інфузійному пакеті. Не заморожуйте. Не поміщуйте повторно в холодильник після розведення.

Інструкція: інформація для користувача

Йесінтек 45 мг розчин для ін’єкцій

устекінумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Вас просять сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти. Щодо порядку повідомлення побічних ефектів див. кінець розділу 4.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введений Йесінтек, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Йесінтек і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Йесінтек
3. Як застосовувати Йесінтек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Йесінтек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йесінтек і для чого він призначений

Що таке Йесінтек
Йесінтек містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв'язуються з певними специфічними білками в організмі.
Йесінтек належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначений Йесінтек
Йесінтек застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих

Псоріаз
Псоріаз — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів.
Йесінтек зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Йесінтек застосовується у дорослих із псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Йесінтек застосовується у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці методи лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам може бути призначений Йесінтек для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• покращення фізичної функції
• уповільнення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначений Йесінтек для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Йесінтек

Не використовуйте Йесінтек

• Якщо у Вас алергія до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Йесінтек.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Йесінтек. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікарю, якщо нещодавно Ви мали контакт з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Йесінтек. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Йесінтек може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Йесінтек Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед застосуванням Йесінтек зверніться до лікаря:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Йесінтек. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — тому що імунодепресанти, такі як Йесінтек, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Вас лікували від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Йесінтек не досліджувалося. Однак можливо, що це збільшує ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Йесінтек впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати підвищений ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування Йесінтек.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий відчай,
включаючи шкірний вовчий відчай або синдром, подібний до вовчого відчаяю (синдром, подібний до системного червоного вовчого відчаяю). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться почервоніння шкіри, висип, лущення, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Йесінтек, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, спадання обличчя, порушення мови або зору.
Діти та підлітки
Йесінтек не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років або для лікування дітей віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, хворобою Крона, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Йесінтек
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або збираєтеся зробити щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Йесінтек.
• якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Йесінтек перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яке щеплення, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу Йесінтек, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Йесінтек у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Йесінтек під час вагітності.
• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час застосування Йесінтек та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Йесінтек.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яке щеплення. Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати груддю чи застосовувати Йесінтек. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Йесінтек не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Йесінтек містить полісорбат 80 (Е433)
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному флаконі 45 мг/0,5 мл,
що відповідає 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/добу). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте
свого лікаря, якщо у Вас або Вашої дитини відомі алергії.

3. Як застосовувати Йесінтек

Йесінтек призначений для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний Йесінтек.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Обговоріть із лікарем, коли ви повинні отримувати ін’єкції та проходити наступні контрольні візити.
Яку дозу Йесінтеку застосовують
Лікар визначить, яка доза Йесінтеку вам потрібна та як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг Йесінтеку. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Йесінтеку вам вводить лікар у вигляді крапельниці в руку (внутрішньовенно). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Йесінтеку через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Йесінтеку можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Йесінтеку, який слід ввести, щоб забезпечити введення правильної дози. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Йесінтеку на 1 кг маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Йесінтеку.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Йесінтеку.
• Після початкової дози наступну дозу слід отримати через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Як застосовують Йесінтек

• Йесінтек вводять у вигляді підшкірної ін’єкції («підшкірно»). На початку лікування Йесінтек може вводити медичний персонал.
• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Йесінтек. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Йесінтек.
• Щодо інструкцій щодо введення Йесінтеку дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Йесінтеку, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато Йесінтеку, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Йесінтек
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Йесінтеком
Припинення застосування Йесінтеку не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати тяжкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінової допомоги, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо виявите один із наступних симптомів.

• Тяжкі алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Йесінтек (зустрічаються до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання,
  o низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові,
  o набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (зустрічаються до 1 пацієнта з 100).
  У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.

Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Йесінтек.
Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо виявите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (зустрічаються до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть зустрітися до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (зустрічається до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (зустрічається до 1 пацієнта з 100).

Йесінтек може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати тяжкими і включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи збудника туберкульозу) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Йесінтеку слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги,
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель,
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри, або болючий висип з пухирцями,
• печіння під час сечовипускання,
• діарея,
• порушення зору або втрата зору,
• головний біль, скованість шиї, підвищена чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, шкірні інфекції, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Йесінтеку, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 1 000)

• Почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Такі симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, яке може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (зустрічаються до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирів на шкірі, можливо з почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).

• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, іноді з болем у суглобах).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Йесінтек

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшуйте флакони Йесінтек. Енергійне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо у ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Йесінтек та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, був випадково заморожений або нагрітий).
• Якщо продукт енергійно струшували.
• Якщо пломба порушена.

Йесінтек призначений для одноразового використання. Не використаний залишок продукту у флаконі та шприці слід утилізувати. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Йесінтек

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.
• Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі 45 мг/0,5 мл, що відповідає 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас або вашої дитини є відомі алергії.

Опис зовнішнього вигляду Йесінтек та вміст упаковки
Йесінтек — це прозорий ін'єкційний розчин від безкольорового до блідо-жовтого кольору. Випускається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об'ємом 2 мл. Кожен флакон містить одну дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910

España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін'єкції. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Йесінтек. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін'єкції Йесінтек. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте Йесінтек з іншими рідинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте флакони Йесінтек, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його було інтенсивно струшено.

1. Перевірте кількість флаконів та підготуйте матеріали

Вийміть із холодильника один або кілька флаконів. Залиште флакони поза холодильником
приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для
ін’єкції (кімнатна температура).
Переконайтеся, що:

• кількість флаконів та доза правильні; якщо ваша доза становить 45 мг або менше, ви використаєте один флакон 45 мг Йесінтек; якщо ваша доза становить 90 мг, ви використаєте два флакони 45 мг Йесінтек і зробите дві ін’єкції. Виберіть два різні місця на тілі для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію у праве стегно, іншу — у ліве стегно) і виконайте ін’єкції одну за одною. Використовуйте новий голку та новий шприц для кожної ін’єкції.
  Флакон не повинен використовуватися та повинен бути утилізований, якщо:
• це не той препарат
• закінчився термін придатності
• флакон пошкоджено або цілісність упаковки порушено
• розчин у флаконі виглядає не прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого кольору
• розчин змінив колір, мутний або містить сторонні частинки
• розчин був заморожений.

Дітям із масою тіла менше 60 кг потрібна доза менше 45 мг. Переконайтеся, яка саме кількість (об’єм) має бути взята з флакона, та який тип шприца потрібен для дозування. Якщо ви не знаєте, яку кількість препарату або який тип шприца використовувати, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути: шприц, голка, антисептичні серветки, ватний тампон або марля та контейнер для гострих відходів (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Вибір місця для ін'єкції та його підготовка

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Йесінтек вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірно).
• Найкращими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін'єкції, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

Малюнок 2
Підготовка місця для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичною серветкою.
• Після цього не торкайтеся цієї ділянки шкіри до проведення ін'єкції.

3. Підготовка дози:

• Зніміть ковпачок з верхньої частини флакона (див. малюнок 3).

Малюнок 3

• Не вилучайте пробку.
• Протріть пробку антисептичним тампоном.
• Поставте флакон на рівну поверхню.
• Візьміть шприц та зніміть захисний колпачок з голки.
• Не торкайтеся голки, а також не дозволяйте їй торкатися будь-чого.
• Проткніть голкою гумову пробку.
• Переверніть флакон і шприц догори дном.
• Потягніть поршень шприца, щоб набрати рідину в кількості, призначеній лікарем.
• Дуже важливо, щоб голка весь час залишалася всередині рідини, щоб у шприці не утворювалися бульбашки повітря (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Вийміть голку з флакона.
• Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вгору, щоб побачити, чи є всередині бульбашки повітря.
• Якщо є бульбашки повітря, обережно постукайте по бічній стороні шприца, доки бульбашки не піднімуться до верхньої частини шприца (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Потім натисніть на поршень, доки все повітря не вийде назовні (але не витискайте рідину).
• Не кладіть шприц і не дозволяйте голці торкатися будь-чого.

4. Введення дози

• Акуратно стисніть чисту ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не стискайте занадто міцно.
• Введіть голку в підчеплену шкіру.
• Натисніть на поршень великим пальцем, доки весь рідкий засіб не буде введено. Натискайте повільно та рівномірно, продовжуючи акуратно стискати шкіру.
• Коли поршень досягне кінця шприца, вийміть голку та відпустіть шкіру.

5. Після ін'єкції

• Прикласти антисептичний тампон до місця ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд.
• Не слід терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци та голки необхідно помістити в міцну ємність, стійку до проколів, наприклад, у контейнер для гострих відходів. Для вашого здоров’я та безпеки, а також для безпеки інших, ніколи не використовуйте голки та шприци повторно. Утилізуйте контейнер для гострих відходів згідно з місцевими правилами.
• Порожні флакони, антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Інструкція: інформація для користувача

Йесінтек 45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

ustekinumab
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Будь ласка, допоможіть нам, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви помітили. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти, див. кінець розділу 4
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій потрібно вводити Йесінтек, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Йесінтек і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Йесінтек
3. Як застосовувати Йесінтек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Йесінтек
6. Вміст упаковки та інша інформація

Що таке Йесінтек і для чого він призначений
Йесінтек містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв'язуються з певними специфічними білками в організмі.
Йесінтек належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці лікарські засоби частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначається Йесінтек
Йесінтек застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих та дітей віком від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що призводить до запалення шкіри та нігтів.
Йесінтек зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Йесінтек застосовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього та важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у випадках, коли ці лікування не діють.
Йесінтек застосовується дітям та підліткам від 6 років із псоріазом бляшковим середнього та важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці лікування не діють.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Йесінтек для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання.
• покращення фізичної функції.
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте або не переносите ці ліки, вам можуть призначити Йесінтек для зменшення ознак та симптомів вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Йесінтек

Не застосовуйте Йесінтек

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на активну інфекцію, яку лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Йесінтек.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Йесінтек. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед початком кожного курсу. Крім того, повідомте лікаря, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Йесінтек. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Йесінтек може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Йесінтек Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Йесінтек зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Йесінтек. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Йесінтек, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо зараз або нещодавно Ви мали інфекцію.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені вирости в межах ураження псоріазом або на здорової шкірі.
• Якщо Ви зараз застосовуєте інші методи лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Йесінтек не досліджувалося. Однак це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Йесінтек впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, проконсультуйтесь із лікарем
або фармацевтом перед початком лікування Йесінтек.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (синдром, подібний до системного червоного вовчака). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, підняте, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному випромінюванню, або болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Йесінтек, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Йесінтек не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років або для лікування дітей віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, хворобою Крона, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Йесінтек
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Йесінтек.
• якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, повідомте педіатра Вашої дитини про лікування Йесінтек перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були під впливом Йесінтек, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Йесінтек у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Йесінтек під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатного віку, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Йесінтек та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Йесінтек.
• Устекінумаб може проникати до плоду через плаценту. Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції. Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар вирішите, чи годувати грудьми чи застосовувати Йесінтек. Цього робити одночасно не можна. Керування транспортними засобами та використання механізмів Йесінтек не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Йесінтек містить полісорбат 80 (Е433)
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) в кожному флаконі 45 мг/0,5 мл,
що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/добу). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте
свого лікаря, якщо у Вас або Вашої дитини відомі алергії.

3. Як застосовувати Йесінтек

Йесінтек призначений для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний Йесінтек.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні перевіркові візити.
Яку дозу Йесінтеку вводять
Лікар визначить, яка кількість Йесінтеку вам потрібна та як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Йесінтеку. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.

• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.
  Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Йесінтеку вводить лікар у вигляді крапельниці в вену руки (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Йесінтеку отримають через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів у вигляді ін’єкції під шкіру (субкутанно).

• У деяких пацієнтів після першої субкутанної ін’єкції дозу 90 мг Йесінтеку можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Йесінтеку, який необхідно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.

• Є ампула по 45 мг, якщо потрібна доза менша за 45 мг.

• Якщо маса тіла менша за 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Йесінтеку на кілограм маси тіла.

• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Йесінтеку.

• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Йесінтеку.

• Після початкової дози наступну дозу слід отримати через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.
  Як вводять Йесінтек

• Йесінтек вводять шляхом субкутанної ін’єкції («субкутанно»). На початку лікування Йесінтек може вводити медичний персонал.

• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Йесінтек. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Йесінтек.

• Щодо інструкцій щодо введення Йесінтеку див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Йесінтеку, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато Йесінтеку, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Йесінтек
Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Йесінтеком
Не є небезпечним припинення застосування Йесінтеку. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Йесінтек (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o труднощі дихання або ковтання, або низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропивницю (відбуваються у до 1 пацієнта з 100). У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Йесінтек.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Йесінтек може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи ті, що викликають туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Йесінтеку слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітність, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, шкірні інфекції, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Йесінтеку, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або екзфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Зубні інфекції
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними пухирцями жовтого або білого кольору, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (екзфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (екзфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд)
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, відкритих сонячному світлу, іноді з болями в суглобах)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Йесінтек

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци Йесінтек можна також зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у відведеному для цього місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до 30°C), його більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або після закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприци Йесінтек. Інтенсивне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Після дати утилізації, вказаної на упаковці; після зберігання при кімнатній температурі до 30°C понад 30 днів.
• Якщо рідина змінила колір, стала матовою або якщо у ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Йесінтек та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддався впливу екстремальних температур (наприклад, був випадково заморожений або нагрітий).
• Якщо препарат був інтенсивно струшений.

Йесінтек призначений для одноразового використання. Невикористаний залишок препарату в шприці підлягає утилізації.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Йесінтек

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна шприц-ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.
• Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е433) у кожному флаконі 45 мг/0,5 мл, що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас або вашої дитини є відомі алергії.

Опис зовнішнього вигляду Йесінтек та вмісту упаковки

Йесінтек — це прозора розчинна ін’єкційна рідина від безбарвної до блідо-жовтої. Випускається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляній шприц-ручці об’ємом 1 мл. Кожна шприц-ручка містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін’єкції.

Власник дозволу на введення в обіг

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange
Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Болгарія Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Чеська Республіка Угорщина
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Данія Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Німеччина Нідерланди
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Естонія Норвегія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671

Греція Австрія
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Іспанія Польща
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Португалія
Франція Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics France S.A.S Тел.: 0080008250910
Тел.: 0080008250910

Хорватія Румунія
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Ірландія Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910

Ісландія Словацька Республіка
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910

Італія Фінляндія/Фінляндія
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 99980008250910

Кіпр Швеція
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Інші джерела інформації

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Малюнок 1 показує зовнішній вигляд шприц-ручки

Інструкції щодо введення ін’єкції Йесінтек.
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін’єкції. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Йесінтек. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Йесінтек. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

• Не змішуйте Йесінтек з іншими ін’єкційними розчинами.
• Не струшуйте шприц-ручки Йесінтек, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його було інтенсивно струшено.

1. Перевірте кількість переднаповнених шприців та підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання переднаповнених шприців.

• Вийміть із холодильника один або кілька переднаповнених шприців. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини, щоб рідина досягла комфортної температури для ін'єкції (кімнатної температури). Не знімайте захисний колпачок голки, доки шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте переднаповнений шприц за корпус, тримаючи голку, закриту захисною кришкою, нагорі.
• Не тримайте шприц за головку поршня, поршень, крилоподібну захисну накладку голки чи захисний колпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не намагайтеся відокремити захисну накладку голки від переднаповненого шприца.
• Не знімайте колпачок голки з переднаповненого шприца, доки це не знадобиться.
• Перевірте переднаповнений шприц, щоб переконатися, що кількість шприців та доза правильні: якщо ваша доза становить 45 мг, ви використаєте один переднаповнений шприц із 45 мг Йесінтек. Якщо ваша доза становить 90 мг, ви використаєте два переднаповнених шприци по 45 мг Йесінтек і зробите дві ін'єкції. Виберіть два різні місця для цих ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) та виконайте ін'єкції одну за одною.
• Переконайтеся, що:
  • лікарський засіб правильний;
  • термін придатності лікарського засобу не закінчився;
  • переднаповнений шприц не пошкоджений;
  • розчин у переднаповненому шприці прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий;
  • рідина в шприці не змінила колір, не є мутною та не містить сторонніх частинок;
  • розчин у переднаповненому шприці не замерз.
• Підготуйте все необхідне та розмістіть на добре освітленій, чистій, рівній поверхні. Потрібні матеріали: антисептичні серветки, ватний тампон або марля, контейнер для гострих відходів.

Інформація про зберігання
Переднаповнені шприци Йесінтек слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C (від 36 °F до 46 °F) у початковій упаковці, щоб захистити від світла, до моменту використання.

• Не заморожувати. Не струшувати.
• За необхідності окремі переднаповнені шприци можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C (86 °F) не більше ніж 30 днів у початковій упаковці для захисту від світла.
• Після зберігання при кімнатній температурі шприц не можна повертати назад у холодильник.
• Викиньте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі.

Підготуйте матеріали
Підготуйте все необхідне та розмістіть на добре освітленій, чистій, рівній поверхні. Це включає:

• антисептичні серветки;
• ватний тампон або марлю;
• контейнер для гострих відходів;
• передбачену дозу для ін'єкції Йесінтек (див. малюнок 2).

Малюнок 2

2. Вибрати місце для ін'єкції та підготувати його

Вибрати місце для ін'єкції (див. малюнок 3)

• Препарат Йесінтек вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірно).
• Найкращими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін'єкції, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

Малюнок 3
*Синьою позначені рекомендовані місця для ін'єкції.
Підготовка місця для ін'єкції

• Виберіть добре освітлену, чисту та рівну поверхню для роботи.
• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цього місця повторно перед проведенням ін'єкції. Зачекайте, поки шкіра повністю висохне, перш ніж робити ін'єкцію.
• Вийміть з упаковки лоток з попередньо наповненою шприцом.
• Відкрийте лоток, відкинувши кришку. Тримайте за захисний кожух голки (як показано на малюнку 4), щоб вийняти попередньо наповнений шприц із лотка.

Малюнок 4

• Тримайте попередньо наповнений шприц так, щоб голка, яка ще закрита, була спрямована вгору.

3. Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 5)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу.
• Візьміть шприц із наповнювачем, тримаючи корпус шприца однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цієї операції.

Малюнок 5

• Якщо ви помітите бульбашку повітря всередині шприца із наповнювачем або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не видаляйте їх.
• Не торкайтеся голки і уникайте дотику голки до будь-яких поверхонь.
• Не використовуйте шприц із наповнювачем, якщо він виявився без захисного ковпачка голки. У разі цього зверніться до лікаря або фармацевта.
• Негайно введіть вміст після зняття захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц з наперед наповненою дозою однією рукою між середнім і вказівним пальцями, а великий палець розмістіть на голівці поршня. Іншою рукою обережно зіщільніть очищену ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не тисніть занадто сильно.
• Не стискайте сильно шприц.
• Ні в якому разі не тягніть поршень назад.
• Одним різким рухом введіть голку в шкіру до упору (див. малюнок 6).

Малюнок 6
Введіть всю рідину, натискаючи на поршень, доки його голівка не опиниться повністю між захисними ребрами голки (див. малюнок 7).

Малюнок 7
Натискайте на поршень, доки він не дійде до кінця ходу, і продовжуйте тримати тиск на його голівку, поки витягуєте голку, а потім обережно відпустіть шкіру (див. малюнок 8).

Малюнок 8
Повільно зніміть великий палець з голівки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу піднятися вгору, а голці повністю закритися захисними ребрами, як показано на малюнку 9.

Малюнок 9

5. Після ін'єкції

• Притисніть антисептичний тампон до місця ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци повинні бути поміщені в міцний контейнер, стійкий до проколів, наприклад, контейнер для гострих матеріалів (див. рисунок 10). У цілях вашої власної безпеки та безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих матеріалів відповідно до місцевих вимог.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Рисунок 10
Виробник:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Розповсюджувач:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Перевірено: ММ/РРРР

Інструкція: інформація для користувача

Йесінтек 90 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

устекінумаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Будь ласка, сприяйте цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви помітили. Щодо способів повідомлення побічних ефектів див. наприкінці розділу 4.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок призначений для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій мають вводити Йесінтек, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Йесінтек і для чого він призначений
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Йесінтек
  3. Як застосовувати Йесінтек
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Йесінтек
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Йесінтек і для чого він призначений

Що таке Йесінтек
Йесінтек містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Йесінтек належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовують Йесінтек
Йесінтек застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих

Пластинчастий псоріаз
Пластинчастий псоріаз — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів.
Йесінтек зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Йесінтек застосовується у дорослих із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у випадках, коли ці лікування не спрацювали.
Йесінтек застосовується у дітей та підлітків від 6 років із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам можуть призначити Йесінтек для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• поліпшення фізичної функціональності
• уповільнення ушкодження суглобів

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам можуть призначити Йесінтек для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Йесінтек

Не використовуйте Йесінтек

• Якщо у Вас алергія на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку Ваш лікар вважає серйозною.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Йесінтек.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Йесінтек. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомляєте лікаря перед кожним введенням
про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно Ви контактували з людьми,
які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як
призначити Йесінтек. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть
призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Йесінтек може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні
звертати увагу на певні симптоми захворювання під час застосування Йесінтек. Див. розділ 4 «Серйозні
побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Йесінтек зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Йесінтек. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — тому що імунодепресанти, такі як Йесінтек, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела і зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інший вид лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Йесінтек не досліджувалося. Однак це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Йесінтек вплинути на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик захворіти на інфекції.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування Йесінтек.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку,
включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (синдром, схожий на системний червоний вовчак).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, виступаюче, лущене висипання, іноді з темнішим краєм,
на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У одному дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Йесінтек, спостерігалися інфаркт та інсульт.
Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися,
що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях,
слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, спадання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Йесінтек не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років або для лікування
дітей із псоріатичним артритом, хворобою Крона віком молодше 18 років, оскільки його не досліджували
у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Йесінтек
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Йесінтек.
• якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Йесінтек перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були впливом Йесінтек, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Йесінтек у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Йесінтек під час вагітності.
• Якщо Ви можете мати дітей, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції під час застосування Йесінтек та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Йесінтек.
• Устекінумаб може проникати до плоду через плаценту. Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Йесінтек під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати Йесінтек. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Йесінтек не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Йесінтек містить полісорбат 80 (Е433)
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному ПФЗ 90 мг/1 мл, що відповідає
0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг/добу). Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте свого
лікаря, якщо у Вас або Вашої дитини відомі алергії.

3. Як застосовувати Йесінтек

Йесінтек призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні станів, для яких показаний Йесінтек.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно буде зробити ін’єкції та наступні перевірочні візити.
Яку дозу Йесінтеку застосовують
Лікар визначить, яка кількість Йесінтеку вам потрібна і як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Йесінтеку. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Йесінтеку вам вводить лікар у вигляді крапельниці в руку (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози вам вводять наступну дозу 90 мг Йесінтеку через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів за допомогою ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Йесінтеку можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Йесінтеку, який слід ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо потрібна доза менше 45 мг, доступний флакон з дозою 45 мг.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Йесінтеку на кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Йесінтеку.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Йесінтеку.
• Після початкової дози наступну дозу слід отримати через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Як вводять Йесінтек

• Йесінтек вводять за допомогою підшкірної ін’єкції («підшкірно»). На початку лікування медичний або медсестринський персонал може вводити вам Йесінтек.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Йесінтек. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Йесінтек.
• Щодо інструкцій щодо введення Йесінтеку див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Йесінтеку, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну дозу Йесінтеку, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Йесінтек
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Йесінтеком
Не є небезпечним припинення застосування Йесінтеку. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.
Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Йесінтек (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  - труднощі з диханням або ковтанням або низький тиск крові, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).
  **У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задиха та лихоманка.**

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Йесінтек.
Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Йесінтек може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Йесінтеку слід уважно стежити за симптомами інфекції. Вони включають:

• лихоманку, симптоми, схожі на грип, нічну пітливість, втрату ваги
• відчуття втоми або задихи, тривалий кашель
• підвищення температури, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарею
• порушення зору або втрату зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудоту або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повертається. Лікар може вирішити призупинити застосування Йесінтеку, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або риніт
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новими дрібними пухирцями жовтого або білого кольору, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призвести до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузолками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжом та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчий відьма або синдром, схожий на вовчий відьма (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Йесінтек

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнену шприц-ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприц-ручки Йесінтек можна також зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду тривалістю не більше 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли шприц-ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, до якої її потрібно викинути, у відведеному місці на зовнішній упаковці. Дата, до якої шприц-ручку потрібно викинути, не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц-ручку зберігали при кімнатній температурі (до 30°C), її більше не можна повертати до холодильника. Викиньте шприц-ручку, якщо вона не була використана протягом 30 днів при кімнатній температурі або після закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки Йесінтек. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Після дати, до якої можна використовувати, зазначеної на упаковці; після зберігання при кімнатній температурі до 30°C понад 30 днів.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Йесінтек та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб був підданий екстремальним температурам (наприклад, випадково заморожений або перегрітий).
• Якщо продукт був інтенсивно струшений.

Йесінтек призначений для одноразового використання. Не використаний залишок лікарського засобу в шприц-ручці потрібно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Йесінтек

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.
• Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожній попередньо наповненій шприц-ручці (PFS) об’ємом 90 мг/1 мл, що відповідає 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг/добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас або у вашої дитини відомі алергії.

Опис зовнішнього вигляду Йесінтек та вміст упаковки
Йесінтек — це прозора розчинна ін’єкційна форма від безбарвного до світло-жовтого кольору. Випускається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у вигляді скляної попередньо наповненої шприц-ручки об’ємом 1 мл. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл розчину для ін’єкції.

Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Болгарія Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
(Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Данія Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Німеччина Нідерланди
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Естонія Норвегія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671

Греція Австрія
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Тел.: 0080008250910
Тел.: 0080008250910

Іспанія Польща
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Франція Португалія
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Хорватія Румунія
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Ірландія Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910

Ісландія Словацька Республіка
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910

Італія Фінляндія/Фінляндія
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 99980008250910

Кіпр Швеція
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкції щодо застосування
На малюнку 1 показано зовнішній вигляд попередньо наповненої шприц-ручки.

Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін’єкції. Однак ви з лікарем можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Йесінтек. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Йесінтек.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

• Не змішуйте Йесінтек з іншими розчинами для ін’єкцій.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки з Йесінтеком, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його сильно струшували.

1. Перевірте кількість одноразових шприців і підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання одноразових шприців.

• Вийміть із холодильника один або кілька одноразових шприців. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для ін'єкції (кімнатна температура). Не знімайте захисний ковпачок голки, доки шприц не досягне кімнатної температури.
• Тримайте одноразовий шприц за корпус, тримаючи голку, закриту захисною кришкою, згори.
• Не тримайте за головку поршня, поршень, крилоподібний захист голки чи захисний ковпачок голки.
• У жодному разі не витягуйте поршень назад.
• Не намагайтеся видалити захисну кришку голки з одноразового шприца.
• Не знімайте ковпачок голки з одноразового шприца, доки це не стане необхідно.
• Перевірте одноразовий шприц, щоб переконатися, що кількість шприців та доза правильні: якщо ваша доза становить 90 мг, ви повинні взяти один одноразовий шприц із 90 мг Йесінтек.
• Переконайтеся, що:
  • лікарський засіб є правильним,
  • термін придатності лікарського засобу не закінчився,
  • одноразовий шприц не пошкоджено,
  • розчин у шприці прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого кольору,
  • рідина в шприці не має зміненого кольору чи помутніння та не містить сторонніх частинок,
  • розчин у шприці не замерз.
• Підготуйте все необхідне та розмістіть на добре освітленій, чистій і рівній поверхні. Потрібні матеріали: антисептичні серветки, вата або марля, контейнер для гострих предметів. Інформація про зберігання

Одноразові шприци слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C (від 36 °F до 46 °F) у первинній упаковці, щоб захистити від світла до моменту використання.

• Не заморожуйте. Не струшуйте.
• За необхідності окремі одноразові шприци можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C (86 °F) не більше ніж протягом 30 днів у первинній упаковці для захисту від світла.
• Після зберігання при кімнатній температурі шприц не можна повертати до холодильника.
• Утилізуйте шприц, якщо він не використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі.

Підготуйте матеріали
Зберіть усе необхідне та розмістіть на добре освітленій, чистій і рівній поверхні. Це включає:

• антисептичні серветки,
• вату або марлю,
• контейнер для гострих предметів,
• передбачену дозу для ін'єкції Йесінтек (див. малюнок 2)

Малюнок 2

2. Вибір місця для ін’єкції та його підготовка

Виберіть місце для ін’єкції (див. малюнок 3).

• Препарат Йесінтек вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктанеально).
• Найкращим місцем для ін’єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черевна порожнина) на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо під час ін’єкції вам допомагає інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін’єкції.

Малюнок 3
*Синьою позначені рекомендовані місця для ін’єкції.
Підготуйте місце для ін’єкції.

• Добре вимийте руки з милом і теплою водою. Після миття рук не торкайтеся обличчя або волосся.
• Протріть місце ін’єкції на шкірі антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся знову цієї ділянки перед проведенням ін’єкції.
• Вийміть з упаковки лоток з попередньо наповненою шприцом.
• Відкрийте лоток, відкинувши кришку. Тримайте за захисний кожух голки (як показано на малюнку 4), щоб вийняти попередньо наповнений шприц з лотка.

Малюнок 4

• Тримайте попередньо наповнений шприц так, щоб голка, яка ще закрита, була спрямована вгору.

3. Видалення захисного ковпачка голки (див. малюнок 5)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу.
• Візьміть шприц із переднабраною дозою, тримаючи корпус шприца однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та утилізуйте його. Під час цієї дії не торкайтеся поршня.

Малюнок 5

• Якщо ви помітите бульбашку повітря всередині шприца із переднабраною дозою або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не потрібно їх видаляти.
• Не торкайтеся голки і уникайте того, щоб голка доторкнулася до будь-якої поверхні.
• Не використовуйте шприц із переднабраною дозою, якщо він був вийнятий без захисного ковпачка голки. Якщо це сталося, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Негайно введіть вміст після зняття захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц-сиренду з наперед наповненим розчином однією рукою між середнім і вказівним пальцями, а великий палець розмістіть над поршнем. Іншою рукою обережно захопіть очищену ділянку шкіри між великий і вказівний пальці. Не затискайте шкіру надто міцно.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Одним швидким рухом введіть голку в шкіру до упору (див. малюнок 6).

Малюнок 6
Введіть всю рідину, натискаючи на поршень, доки його головка повністю не опиниться між захисними крилками голки (див. малюнок 7).

Малюнок 7
Продовжуйте натискати на поршень, доки він не дістане кінця ходу, і тримайте натиснутою головку поршня, поки витягуєте голку та обережно відпускаєте шкіру (див. малюнок 8).

Малюнок 8
Повільно відведіть великий палець від головки поршня, щоб порожній шприц-сиренда плавно піднявся вгору, а голка повністю опинилася під захисними крилками, як показано на малюнку 9.

Малюнок 9

5. Після ін'єкції

• Прикласти антисептичну салфетку на місце ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна прикласти вату або марлю до місця ін'єкції та тримати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци слід помістити в міцну ємність, стійку до проколів, наприклад, у контейнер для гострих відходів (див. малюнок 10). Для вашої власної безпеки та безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих відходів відповідно до місцевих вимог.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Малюнок 10
Виробник:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Розповсюджує:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Переглянуто: ММ/РРРР