Yesintek

Folleto informativo: información para el usuario

Yesintek 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Se le invita a colaborar notificando cualquier
efecto adverso que observe. Para conocer los procedimientos de notificación de efectos adversos, véase el final del
apartado 4.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para las personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yesintek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yesintek
3. Cómo se utilizará Yesintek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yesintek
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Yesintek y para qué sirve?

¿Qué es Yesintek?
Yesintek contiene el principio activo "ustekinumab", un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas presentes en el organismo.
Yesintek pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inmunosupresores". Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.

¿Para qué sirve Yesintek?
Yesintek se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece la enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Yesintek para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Yesintek

No use Yesintek

• Si es alérgico al ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente)
• Si padece una infección activa que su médico considere importante. Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Yesintek.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Yesintek. Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes del tratamiento. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Yesintek. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Yesintek puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Yesintek. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Yesintek, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Yesintek. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los medicamentos inmunosupresores como Yesintek debilitan en parte el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si presenta aberturas anormales en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir en parte la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Yesintek. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Yesintek puede tener algún efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – podría tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Yesintek.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con Yesintek, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Yesintek no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años con enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Yesintek
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Yesintek.
• si ha recibido Yesintek durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Yesintek antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Yesintek in utero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Yesintek en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Yesintek durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Yesintek y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• El ustekinumab puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• El ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está lactando o prevé hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar la lactancia o usar Yesintek. No puede hacer ambas cosas. Conducción y uso de máquinas Yesintek no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Yesintek contiene sodio
Yesintek contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio". Sin embargo, antes de administrar Yesintek, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Yesintek contiene Polisorbato 80
Este medicamento contiene 10,4 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada vial de 130 mg/26 mL, equivalente a 0,4 mg/mL (0,6 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se utilizará Yesintek

Yesintek está indicado para su uso bajo la dirección y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico
y tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El médico le administrará Yesintek 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante
una perfusión en la vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Hable con el médico
sobre cuándo debe acudir para las inyecciones y las siguientes visitas de control.
Cuánta cantidad de Yesintek se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Yesintek que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de 18 años

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

Su peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg

55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Yesintek mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas. Cómo se administra Yesintek
• La primera dosis de Yesintek para el tratamiento de la enfermedad de Crohn se administra por el médico mediante una perfusión en la vena del brazo (perfusión intravenosa). Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de Yesintek.

Si olvida usar Yesintek
Si olvida o falta a la cita programada para la administración de la dosis, póngase en contacto con el médico para
concertar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Yesintek
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Yesintek. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
podrían reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas: estas pueden necesitar un tratamiento urgente; por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Yesintek (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o baja presión sanguínea, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100). Reacciones relacionadas con la infusión: si está siendo tratado por la enfermedad de Crohn, la primera dosis de Yesintek se administra mediante goteo (infusión intravenosa). Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión.

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Yesintek.
Infecciones: estas pueden requerir un tratamiento urgente; por lo tanto, contacte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Yesintek puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Yesintek. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser síntomas de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir suspender Yesintek hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea: el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Mareos
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular). Notificación de efectos adversos Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yesintek

• Yesintek 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agite los frascos de Yesintek. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Si el líquido presenta un color diferente, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver la sección 6 “Descripción de la apariencia de Yesintek y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Yesintek es para uso único. La solución diluida para perfusión no utilizada que quede en el frasco y en la
jeringa debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Yesintek

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los excipientes son: EDTA disódico dihidratado, L-histidina, L-histidina monoclorhidrato monohidratado, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, hidróxido de sodio (para regulación del pH), ácido clorhídrico (para regulación del pH), agua para preparaciones inyectables.
• Este medicamento contiene 10,4 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada vial de 130 mg/26 mL, equivalente a 0,4 mg/mL (0,6 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

Descripción del aspecto de Yesintek y contenido del envase
Yesintek es un concentrado transparente, incoloro o ligeramente amarillento, para solución para perfusión. Se presenta en un envase de cartón que contiene una dosis única, en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Dinamarca Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Alemania Países Bajos
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Estonia Noruega
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Grecia Austria
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polonia
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Francia Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Croacia Rumanía
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Irlanda Eslovenia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Islandia República Eslovaca
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Finlandia/Suomi
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Chipre Suecia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Letonia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.

Instrucciones para la dilución
El concentrado para solución para perfusión Yesintek debe diluirse, prepararse e infundirse por un profesional sanitario utilizando técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Yesintek necesarios según el peso del paciente (véase el apartado 3, Tabla 1). Cada vial de 26 mL de Yesintek contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar de la bolsa de perfusión de 250 mL un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) equivalente al volumen de Yesintek que se va a añadir (eliminar 26 mL de cloruro sódico por cada vial de Yesintek necesario; para 2 viales eliminar 52 mL, para 3 viales eliminar 78 mL, para 4 viales eliminar 104 mL).
3. Extraer 26 mL de Yesintek de cada vial necesario y añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Mezclar suavemente.
4. Comprobar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, cambio de color o partículas extrañas.
5. Perfundir la solución diluida durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de ocho horas desde la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Utilizar un único conjunto de perfusión con filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de uso único y cualquier medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Si es necesario, la solución para perfusión diluida puede conservarse a temperatura ambiente. La perfusión debe completarse en un plazo máximo de 12 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión. No congele. No vuelva a refrigerar después de la dilución.

Prospecto: información para el usuario

Yesintek 45 mg solución inyectable

ustekinumab
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida
de nuevas informaciones sobre la seguridad. Se le invita a colaborar notificando cualquier
efecto adverso que observe. Para conocer los procedimientos de notificación de efectos adversos, véase el final del
apartado 4.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene informaciones importantes para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de cuidar a un niño al que se deba administrar Yesintek, lea atentamente estas informaciones antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yesintek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yesintek
3. Cómo usar Yesintek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yesintek
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Yesintek y para qué sirve

¿Qué es Yesintek?
Yesintek contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Yesintek pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

¿Para qué se utiliza Yesintek?
Yesintek se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Yesintek reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Yesintek se utiliza en adultos con psoriasis en placas de intensidad moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Yesintek se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de intensidad moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, podrá tomar Yesintek para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la funcionalidad física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Yesintek para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Yesintek

No use Yesintek

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el siguiente apartado 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Yesintek.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Yesintek. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Yesintek. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Precaución ante efectos adversos graves
Yesintek puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Yesintek. Vea “Efectos adversos graves” en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Yesintek, consulte a su médico:

• Si ha tenido alguna reacción alérgica a Yesintek. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Yesintek debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Yesintek. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con el debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Yesintek puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Yesintek.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupus). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con Yesintek, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Yesintek no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Yesintek
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Yesintek.
• si ha recibido Yesintek durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Yesintek antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Yesintek en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Yesintek en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Yesintek durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Yesintek y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Yesintek puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Yesintek. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Yesintek no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Yesintek contiene Polisorbato 80 (E433)
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada vial de 45 mg/0,5 ml, equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Yesintek

Yesintek está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Yesintek.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al
médico. Hable con el médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de
control.
Cuánta cantidad de Yesintek se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Yesintek que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Yesintek. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Yesintek se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Yesintek a las 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Yesintek puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Yesintek que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis adecuada dependerá del peso corporal del niño en el momento de la administración de cada dosis.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Yesintek por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Yesintek.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Yesintek.
• Tras la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis a las 4 semanas, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Yesintek

• Yesintek se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Yesintek.
• Sin embargo, usted y el médico pueden decidir si puede inyectarse Yesintek por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Yesintek por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Yesintek, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe aplicarse por sí mismo.

Si utiliza más Yesintek de lo que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Yesintek, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Yesintek
Si olvida una dosis, contacte con el médico o con el farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Yesintek
No es peligroso interrumpir el uso de Yesintek. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Yesintek (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de desvanecimiento, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100). En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Yesintek.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Yesintek puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Yesintek. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aire, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Yesintek hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yesintek

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener el frasco en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agitar los frascos de Yesintek. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Yesintek y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Yesintek es de un solo uso. El producto no utilizado que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse. No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yesintek

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
• Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada vial de 45 mg/0,5 ml, equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

Descripción del aspecto de Yesintek y contenido del envase
Yesintek es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla. Se suministra en un envase de cartón que contiene una dosis única en vial de vidrio de 2 mL. Cada vial contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución para inyección.

Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R
Productor
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para la administración
Al comienzo del tratamiento, su médico le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Yesintek por sí mismo. En ese caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Yesintek. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

• No mezcle Yesintek con otros líquidos para inyección.
• No agite los viales de Yesintek, ya que al agitarlos enérgicamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado enérgicamente.

1. Comprobar el número de viales y preparar los materiales

Saque del refrigerador el vial o los viales. Deje el vial fuera del refrigerador durante
aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para
la inyección (temperatura ambiente).
Compruebe que:

• el número de viales y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg o menos, deberá tomar un vial de 45 mg de Yesintek; si su dosis es de 90 mg, deberá tomar dos viales de 45 mg de Yesintek y necesitará realizar dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y realice las inyecciones una tras otra. Utilice una aguja nueva y una jeringa nueva para cada inyección.
  El vial no debe utilizarse y debe desecharse si:
• no es el medicamento correcto
• ha superado la fecha de caducidad
• el vial está dañado o el precinto está roto
• la solución contenida en el vial no parece clara, de incolora a amarillo pálido
• la solución está decolorada o turbia y contiene partículas extrañas
• la solución está congelada.

Los niños con un peso corporal inferior a 60 kg necesitan una dosis inferior a 45 mg. Debe
asegurarse de la cantidad adecuada (volumen) que debe extraer del vial y del tipo de jeringa
necesaria para la dosificación. Si no conoce la cantidad de medicamento o el tipo de jeringa que debe utilizar,
póngase en contacto con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Deben estar disponibles una jeringa, una aguja,
tampones antisépticos, una bola de algodón o gasa y un recipiente para materiales punzantes (ver
Figura 1).

Figura 1

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Yesintek se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del vientre (abdomen), a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si es posible, evite zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 2
Preparar el lugar de la inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frótese el lugar de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Preparar la dosis:

• Quitar el tapón de la parte superior del frasco (ver Figura 3).

Figura 3

• No retirar el tapón de goma.
• Limpiar el tapón con una torunda antiséptica.
• Colocar el frasco sobre una superficie plana.
• Tomar la jeringa y retirar la tapa protectora de la aguja.
• No tocar la aguja, ni permitir que la aguja toque ninguna superficie.
• Introducir la aguja a través del tapón de goma.
• Dar la vuelta al frasco y a la jeringa, colocándolos boca abajo.
• Tirar suavemente del émbolo de la jeringa para aspirar la cantidad de líquido indicada por el médico.
• Es importante mantener la punta de la aguja siempre sumergida en el líquido, para evitar que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).

Figura 4

• Retirar la aguja del frasco.
• Mantener la jeringa con la aguja orientada hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
• Si hay burbujas de aire, golpear suavemente con los dedos el lateral de la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior (ver Figura 5).

Figura 5

• A continuación, empujar lentamente el émbolo para expulsar todo el aire (pero no el líquido).
• No colocar la jeringa sobre ninguna superficie y evitar que la aguja entre en contacto con cualquier objeto.

4. Inyectar la dosis

• Presionar suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apretar demasiado fuerte.
• Introducir la aguja en la piel pellizcada.
• Presionar el émbolo con el pulgar hasta que se haya inyectado completamente todo el líquido. Presionar lentamente y de forma constante, manteniendo la piel suavemente pellizcada.
• Cuando el émbolo llegue al final de la jeringa, retirar la aguja y soltar la piel.

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas y agujas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para materiales punzantes. Por su salud y seguridad, y por la seguridad de otras personas, nunca reutilice agujas ni jeringas. Elimine el contenedor para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Los frascos vacíos, las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse con los residuos corrientes.

Folleto informativo: información para el usuario

Yesintek 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida
de nueva información sobre su seguridad. Se le invita a colaborar informando de cualquier
efecto adverso que observe. Para conocer los procedimientos de notificación de efectos adversos, véase el final
del apartado 4
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre, la madre o la persona encargada de un niño al que deba administrarse Yesintek, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yesintek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yesintek
3. Cómo usar Yesintek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yesintek
6. Contenido del envase y demás información

Qué es Yesintek y para qué se utiliza
Yesintek contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas del organismo.
Yesintek pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Yesintek
Yesintek se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Yesintek reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Yesintek se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Yesintek se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, puede tomar Yesintek para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si tiene enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos tratamientos, se le puede administrar Yesintek para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Yesintek

No use Yesintek

• Si es alérgico al ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o con su farmacéutico antes de usar Yesintek.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Yesintek. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Yesintek. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Yesintek puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Yesintek. Véase “Efectos adversos graves” en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Yesintek, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Yesintek. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Yesintek debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir en parte la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Yesintek. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Yesintek puede tener algún efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.
  Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o con su farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Yesintek.
  Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupus). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
  Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
  En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con Yesintek, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se traten adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la visión.
  Niños y adolescentes
  Yesintek no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
  Otros medicamentos, vacunas y Yesintek
  Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento

• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Yesintek.

• si ha recibido Yesintek durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Yesintek antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Yesintek en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Yesintek en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Yesintek durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar quedar embarazada; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Yesintek y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• El ustekinumab puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones. Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• El ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está lactando o prevé hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar con la lactancia o usar Yesintek. No puede hacer ambas cosas. Conducción y uso de máquinas Yesintek no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Yesintek contiene polisorbato 80 (E433)
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada vial de 45 mg/0,5 ml, equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Yesintek

Yesintek está indicado para su uso bajo la orientación y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Yesintek.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico. Hable con el médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de control.
Qué cantidad de Yesintek se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Yesintek que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Yesintek. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.

• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.
  Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Yesintek se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Yesintek 8 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).

• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Yesintek puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Yesintek que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de la administración de cada dosis.

• Está disponible un vial de 45 mg en caso de que se necesite una dosis inferior a 45 mg.

• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Yesintek por kg de peso corporal.

• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Yesintek.

• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Yesintek.

• Tras la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas.
  Cómo se administra Yesintek

• Yesintek se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Yesintek.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Yesintek. En ese caso, se le enseñará cómo inyectarse Yesintek por sí mismo.

• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Yesintek, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Yesintek del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Yesintek, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico. Lleve siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Yesintek
Si olvida una dosis, contacte con el médico o con el farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Yesintek
No es peligroso interrumpir el uso de Yesintek. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Yesintek (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o baja presión sanguínea, que puede provocar mareo o sensación de aturdimiento, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100). En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Yesintek.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Yesintek puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando Yesintek. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir suspender Yesintek hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una extensa superficie corporal podrían ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yesintek

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en el frigorífico (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Yesintek también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30°C durante un único período máximo de 30 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez del frigorífico y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en el frigorífico. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Yesintek. Agitar enérgicamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja después de EXP o Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Después de la fecha de descarte indicada en el envase; tras la conservación a temperatura ambiente hasta 30°C durante más de 30 días.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 "Descripción del aspecto de Yesintek y contenido del envase").
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado enérgicamente.

Yesintek es de un solo uso. El producto no utilizado que quede en la jeringa debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Yesintek

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.
• Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada vial de 45 mg/0,5 ml, equivalente a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

Descripción del aspecto de Yesintek y contenido del envase

Yesintek es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarilla. Se suministra en un
envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada
jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución para inyección.

Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange
Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Dinamarca Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Alemania Países Bajos
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Noruega
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Grecia Austria
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910

España Polonia
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Portugal
Francia Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

Croacia Rumanía
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Irlanda Eslovenia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Islandia República Eslovaca
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Finlandia/Suomi
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Chipre Suecia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Letonia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Instrucciones para la administración
La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada

Instrucciones para la administración de la inyección de Yesintek.
Al inicio del tratamiento, su médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Yesintek. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Yesintek. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe administrarse por sí mismo.

• No mezcle Yesintek con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de Yesintek, ya que al agitarlas enérgicamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado enérgicamente.

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepararse para el uso de las jeringas precargadas.

• Sacar del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas necesarias. Dejar la jeringa precargada fuera de su estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura cómoda para la inyección (temperatura ambiente). No retirar la tapa protectora de la aguja mientras se espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sostener la jeringa precargada por el cuerpo de la misma, con la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No sujetarla por la cabeza del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni por la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.
• No intentar retirar la protección de la aguja de la jeringa precargada.
• No retirar la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.
• Comprobar la jeringa precargada para asegurarse de que el número de jeringas y la dosis sean correctos. Si su dosis es de 45 mg, deberá usar una jeringa precargada de 45 mg de Yesintek. Si su dosis es de 90 mg, deberá usar dos jeringas precargadas de 45 mg de Yesintek y necesitará administrarse dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo), y realice las inyecciones una tras otra.
• Que el medicamento sea el correcto.
• Que el medicamento no esté caducado.
• Que la jeringa precargada no esté dañada.
• Que la solución contenida en la jeringa precargada sea transparente, de incolora a amarillo pálido.
• Que el líquido en la jeringa precargada no presente un color alterado ni esté turbio, y que no contenga partículas extrañas.
• Que la solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Reunir todo lo necesario y colocarlo sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada. Debe incluir toallitas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para materiales punzantes.

Información sobre conservación
Las jeringas precargadas de Yesintek deben conservarse en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (entre 36 °F y 46 °F), dentro del envase original para protegerlas de la luz hasta el momento de su uso.

• No congelar. No agitar.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C (86 °F) durante un período máximo único de 30 días, permaneciendo en su envase original para protegerlas de la luz.
• Una vez conservada a temperatura ambiente, la jeringa no debe volver a colocarse en el refrigerador.
• Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días de almacenamiento a temperatura ambiente.

Reunir los materiales
Reunir todo lo necesario y colocarlo sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada. Esto incluye:

• toallitas antisépticas,
• una bola de algodón o gasa,
• un recipiente para objetos punzantes,
• la dosis prescrita para la inyección de Yesintek (ver Figura 2)

Figura 2

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elegir un lugar para la inyección (ver Figura 3)

• Yesintek se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evitar zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 3
*Las áreas en azul son los lugares de inyección recomendados.
Preparar el lugar de inyección

• Elegir una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada.
• Lavarse bien las manos con agua y jabón.
• Frotar el lugar de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No tocar nuevamente esta zona antes de realizar la inyección. Esperar a que la piel se seque antes de administrar la inyección.
• Sacar del envase la bandeja de la jeringa precargada.
• Abrir la bandeja levantando la cubierta para retirarla. Sujetar la protección de la aguja (como se muestra en la Figura 4) para retirar la jeringa precargada de la bandeja.

Figura 4

• Sujetar la jeringa precargada con la cubierta de la aguja orientada hacia arriba.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 5)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante esta operación.

Figura 5

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que esta entre en contacto con cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja colocada. En caso de que esto ocurra, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sostener la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, colocando el pulgar sobre la cabeza del émbolo, y utilizar la otra mano para pellizcar suavemente la porción de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No pellizcar demasiado fuertemente.
• No presionar con fuerza la jeringa.
• No tirar del émbolo hacia atrás en ningún momento.
• Con un único y rápido movimiento, introducir la aguja en la piel hasta que sea posible (ver Figura 6).

Figura 6
Inyectar todo el líquido empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede
completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (ver Figura 7).

Figura 7
Empujar el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y continuar presionando la
cabeza del émbolo mientras se retira la aguja y se suelta suavemente la piel (ver Figura 8).

Figura 8
Retirar lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba
hacia arriba y la aguja quede completamente cubierta por las aletas de protección, como se
muestra en la Figura 9.

Figura 9

5. Después de la inyección

• Presione una compresa antiséptica sobre el lugar de la inyección durante unos segundos tras la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un recipiente para materiales punzantes (ver figura 10). Por su salud y seguridad y por la seguridad de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el recipiente para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las compresas antisépticas y los demás dispositivos pueden eliminarse con los residuos ordinarios.

Figura 10
Fabricado por:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Comercializado por:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlanda, D13 R20R
Revisión: MM/AAAA

Folleto informativo: Información para el usuario

Yesintek 90 mg solución para inyección en jeringa precargada

ustekinumab
Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nueva información sobre su seguridad. Se le invita a colaborar informando de cualquier efecto adverso que observe. Para conocer los procedimientos de notificación de efectos adversos, consulte el final del apartado 4.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de cuidar a un niño al que debe administrarse Yesintek, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Yesintek y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Yesintek
  3. Cómo usar Yesintek
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Yesintek
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Yesintek y para qué sirve?

¿Qué es Yesintek?
Yesintek contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas del organismo.
Yesintek pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

¿Para qué sirve Yesintek?
Yesintek se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Yesintek reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Yesintek se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Yesintek se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Yesintek para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si tiene enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Yesintek para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Yesintek

No use Yesintek

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o con su
farmacéutico antes de usar Yesintek.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de usar Yesintek. Su médico evaluará su estado de salud
antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Yesintek. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Yesintek puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Yesintek. Véase “Efectos adversos graves” en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Yesintek, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Yesintek. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Yesintek debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Yesintek. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Yesintek puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico
o con su farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Yesintek.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus,
incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente
a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con Yesintek, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, caída facial o alteraciones del habla o de la visión.
Niños y adolescentes
Yesintek no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Yesintek
Informe a su médico o a su farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si recientemente se ha vacunado o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Yesintek.
• si ha recibido Yesintek durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Yesintek antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Yesintek en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Yesintek en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Yesintek durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Yesintek y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Yesintek puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Yesintek durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está lactando o planea lactar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar con la lactancia o usar Yesintek. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Yesintek no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Yesintek contiene polisorbato 80 (E433)
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada PFS de 90 mg/1 mL, lo que equivale a
0,04 mg/mL (0,0004 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su
médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Yesintek

Yesintek está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado Yesintek.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Qué cantidad de Yesintek se administra
Será el médico quien decida la dosis necesaria de Yesintek y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Yesintek. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales a la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Yesintek se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Yesintek 8 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas mediante inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Yesintek puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Yesintek que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis adecuada dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Está disponible un vial de 45 mg en caso de que se necesite una dosis inferior a 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Yesintek por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Yesintek.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Yesintek.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Yesintek

• Yesintek se administra mediante inyección subcutánea ("vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Yesintek.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Yesintek por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Yesintek por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Yesintek, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe administrarse por sí mismo.

Si utiliza más Yesintek del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Yesintek, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Yesintek
Si olvida una dosis, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Yesintek
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Yesintek. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de emergencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman Yesintek (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o baja presión sanguínea, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100). En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, falta de aliento y fiebre.

Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Yesintek.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Yesintek puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la del bacilo de la tuberculosis) o parásitos, incluidas infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Yesintek. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aire, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Yesintek hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una amplia superficie corporal pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Congestión nasal o secreción nasal
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie corporal, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yesintek

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Yesintek también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30°C durante un único período máximo de 30 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que se retira la jeringa precargada del frigorífico por primera vez y la fecha de eliminación en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en el frigorífico. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Yesintek. Agitar vigorosamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Después de la fecha de eliminación indicada en el envase; tras la conservación a temperatura ambiente superior a 30°C durante más de 30 días.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 «Descripción del aspecto de Yesintek y contenido del envase»).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

Yesintek es de uso único. Cualquier producto sobrante no utilizado en la jeringa debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yesintek

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80 (E433), sacarosa, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.
• Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada PFS de 90 mg/1 mL, lo que equivale a 0,04 mg/mL (0,0004 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

Descripción del aspecto de Yesintek y contenido del envase
Yesintek es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla. Se suministra en un estuche de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución para inyección.

Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910

España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para la administración
La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Yesintek por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Yesintek.
Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe administrarse por sí mismo.

• No mezcle Yesintek con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de Yesintek, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepárese para el uso de las jeringas precargadas.

• Saque del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas necesarias. Deje la jeringa precargada fuera del estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura cómoda para la inyección (temperatura ambiente). No retire la tapa protectora de la aguja mientras espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la misma, con la aguja cubierta orientada hacia arriba.
• No sujete por el cabezal del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tire hacia atrás del émbolo.
• No intente retirar la protección de la aguja de la jeringa precargada.
• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.
• Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que el número de jeringas y la dosis sean correctos. Si su dosis es de 90 mg, utilizará una jeringa precargada de 90 mg de Yesintek.
• El medicamento sea el correcto.
• El medicamento no esté caducado.
• La jeringa precargada no esté dañada.
• La solución contenida en la jeringa precargada sea transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
• El líquido en la jeringa precargada no presente un color alterado ni turbidez, ni contenga partículas extrañas.
• La solución en la jeringa precargada no haya estado congelada.

Reúna todo lo necesario y colóquelo sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada. Debe tener a mano: toallitas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un contenedor para material punzante.

Información sobre la conservación

Las jeringas precargadas deben conservarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F), dentro del envase original, para protegerlas de la luz hasta el momento de su uso.

• No congele. No agite.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales pueden conservarse a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C (86 °F) durante un período único de hasta 30 días, dentro del envase original para protegerlas de la luz.
• Una vez almacenada a temperatura ambiente, la jeringa no debe volver a guardarse en la nevera.
• Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días de almacenamiento a temperatura ambiente.

Reunir los materiales
Reúna todo lo necesario y colóquelo sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada. Esto incluye:

• toallitas antisépticas,
• una bola de algodón o gasa,
• un contenedor para objetos punzantes,
• la dosis prescrita para la inyección de Yesintek (véase la Figura 2)

Figura 2

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 3).

• Yesintek se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evite las zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 3
*Las áreas en azul son los sitios de inyección recomendados.
Preparar el lugar de la inyección.

• Lávese bien las manos con agua y jabón. No toque la cara ni el cabello después de lavarse las manos.
• Frote el lugar de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.
• Saque de su envase la bandeja de la jeringa precargada.
• Abra la bandeja levantando la cubierta para retirarla. Sujete la protección de la aguja (como se muestra en la Figura 4) para retirar la jeringa precargada de la bandeja.

Figura 4

• Sujete la jeringa precargada con la aguja cubierta orientada hacia arriba.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 5)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante esta operación.

Figura 5

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que la aguja toque cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja colocada. Si esto sucede, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido después de retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sostener la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, colocando el pulgar sobre la cabeza del émbolo, y utilizar la otra mano para pinzar suavemente la zona de piel limpia, sujetándola entre el pulgar y el índice. No apretar demasiado fuertemente.
• No tirar del émbolo hacia atrás en ningún caso.
• Con un único movimiento rápido, introducir la aguja en la piel hasta el fondo (ver Figura 6).

Figura 6
Inyectar todo el líquido empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede
completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (ver Figura 7).

Figura 7
Empujar el émbolo hasta que haya alcanzado el final de su recorrido y continuar presionando
la cabeza del émbolo mientras se retira la aguja y se suelta suavemente la piel
(ver Figura 8).

Figura 8
Retirar lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía
suba hacia arriba y la aguja quede completamente cubierta por las aletas protectoras, como
se muestra en la Figura 9.

Figura 9

5. Después de la inyección

• Presionar un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos tras la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para materiales punzantes (ver Figura 10). Por su salud y seguridad, y por la seguridad de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el contenedor para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en los residuos corrientes.

Figura 10
Fabricado por:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Comercializado por:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Revisión: MM/AAAA