Есинтек

Инструкция по применению: информация для пользователя

Есинтек 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб
Данное лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Просим вас содействовать, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите. Информацию о порядке сообщения побочных эффектов см. в конце пункта 4.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для пациентов, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраняйте эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Есинтек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Есинтека
3. Как применять Есинтек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Есинтек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Есинтек и для чего он предназначен

Что такое Есинтек
Есинтек содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Есинтек относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.
Для чего применяется Есинтек
Есинтек используется для лечения умеренной и тяжёлой форм болезни Крона у взрослых.
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не достаточно хорошо реагируете на них или не переносите, вам могут назначить Есинтек для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Есинтек

Не используйте Есинтек

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6)
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, важно учитывать. Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Есинтек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Есинтек. Врач проверит ваше состояние здоровья до начала лечения. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас заболеваний. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы имели контакт с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до назначения Есинтек. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Есинтек может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Есинтек необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел «Серьёзные побочные эффекты» в пункте 4 для полного перечня этих побочных эффектов.
Перед применением Есинтек обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Есинтек. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Есинтек, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция или у вас имеются аномальные отверстия на коже (фистулы).
• Если у вас ранее появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Есинтек не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Есинтек повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Есинтек.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших Есинтек, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они получают соответствующее лечение. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или необычное ощущение с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Есинтек не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет с болезнью Крона, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства, вакцины и Есинтек
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Есинтек.
• если вы получали Есинтек во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Есинтек перед тем, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Есинтек во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр вашего ребёнка рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Есинтек в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Есинтек у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Есинтек во время беременности.
• Если вы детородного возраста, рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время применения Есинтек и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Есинтек.
• Есинтек может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Есинтек во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Есинтек во время беременности, важно, чтобы вы сообщили об этом педиатру и другим медицинским работникам до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину. Если вы получали Есинтек во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Есинтек. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Есинтек не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Есинтек содержит натрий
Есинтек содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Есинтек смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Есинтек содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе объёмом 130 мг/26 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как будет применяться Есинтек

Есинтек предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.
Вам будут вводить Есинтек 130 мг — концентрат для раствора для инфузий — врачом посредством капельницы в вену на руке (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные визиты.
Какое количество Есинтека вводится

Доза Есинтека и продолжительность лечения будут определены врачом.

Взрослые от 18 лет

• Врач рассчитает рекомендованную дозу внутривенной инфузии Есинтека в зависимости от вашей массы тела.

Ваша масса тела | Доза
≤ 55 кг | 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг | 390 мг
85 кг | 520 мг

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу в размере 90 мг Есинтека вы получите в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Как вводится Есинтек

• Первая доза Есинтека при лечении болезни Крона вводится врачом посредством капельницы в вену на руке (внутривенная инфузия). Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу применения Есинтека.

Если вы забыли использовать Есинтек

Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения дозы, свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.

Если вы прекратите лечение Есинтеком

Прекращение применения Есинтека не представляет опасности. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих Есинтек (встречаются у 1 пациента из 1000). Симптомы включают:
  o затруднение дыхания или глотания,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (встречаются у 1 пациента из 100).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона, первая доза Есинтека вводится капельно (внутривенная инфузия). У некоторых пациентов во время инфузии наблюдались тяжелые аллергические реакции.

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Есинтек.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10).
• Инфекции органов грудной клетки — нечастые (могут встречаться у 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпание с пузырьками) — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).

Есинтек может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулеза) или паразитами, включая инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Есинтека. К ним относятся:

• лихорадка, гриппоподобные симптомы, ночная потливость, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, жесткость затылочных мышц, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами инфекций, таких как инфекции органов грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или повторяется вновь. Врач может принять решение о временном прекращении приема Есинтека до полного излечения инфекции. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на обширных участках тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, жесткость, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), обычно временный
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 1000)

• Покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчаночный или синдром, напоминающий волчанку (появление красной, возвышающейся и шелушащейся сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Есинтек

• Препарат Есинтек 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, пациентам не нужно самостоятельно обращаться с ним или хранить.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы Есинтек. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Есинтек и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Есинтек предназначен для однократного применения. Неиспользованный разбавленный раствор для инфузий, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть уничтожен в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Есинтек

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Вспомогательные вещества: ЭДТА динатриевая соль дигидрат, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.
• Этот лекарственный препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе объёмом 130 мг/26 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл (0,6 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

Описание внешнего вида Есинтек и содержимое упаковки
Есинтек представляет собой прозрачный концентрат от бесцветного до слабо-жёлтого цвета для раствора для инфузии. Препарат поставляется в картонной упаковке, содержащей одну одноразовую дозу во флаконе из стекла объёмом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Держатель разрешения на обращение на рынок
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R
Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынке:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое наименование и номер серии продукта, введённого пациенту.

Инструкции по разведению
Концентрат Есинтек для раствора для инфузии должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Есинтек, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1). Каждый флакон объёмом 26 мл Есинтек содержит 130 мг устекинумаба.
2. Откачайте и удалите объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) из инфузионного пакета объёмом 250 мл, равный объёму добавляемого Есинтек (удалите 26 мл натрия хлорида на каждый необходимый флакон Есинтек: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
3. Возьмите по 26 мл Есинтек из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём в инфузионном пакете должен составить 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведённого раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если в нём видны мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузия должна быть завершена в течение восьми часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только один комплект для инфузии с встроенным стерильным, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный препарат должен быть утилизирован в соответствии с местными нормативными требованиями.

Условия хранения
При необходимости разведённый раствор для инфузии может храниться при комнатной температуре.
Инфузия должна быть завершена в течение 12 часов с момента разведения в инфузионном пакете. Не замораживать. Не охлаждать повторно после разведения.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Есинтек 45 мг раствор для инъекций

устекинумаб
Данный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволяет оперативно выявлять новую информацию о его безопасности. Просим вас содействовать, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметите. Информацию о порядке сообщения побочных эффектов см. в конце пункта 4.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для пациентов, принимающих данный препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить Есинтек, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Храните данный листок. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Есинтек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Есинтек
3. Как применять Есинтек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Есинтек
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Есинтек и для чего он применяется

Что такое Есинтек
Есинтек содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Есинтек относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Есинтек
Есинтек используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз в виде бляшек (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет),
• псориатический артрит (у взрослых),
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Псориаз в виде бляшек
Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Есинтек уменьшит воспаление и другие признаки заболевания.
Есинтек применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым не могут быть назначены циклоспорин, метотрексат или фототерапия, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Есинтек применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначен Есинтек для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физической функции,
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или если у вас будет непереносимость этих препаратов, вам может быть назначен Есинтек для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Есинтек

Не используйте Есинтек

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую врач считает серьезной.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Есинтек.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Есинтек. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщайте врачу о всех своих заболеваниях перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулезная инфекция. Перед началом лечения Есинтек врач проведет осмотр и обследование на туберкулез. Если врач сочтет, что вы находитесь в группе риска по туберкулезу, вам могут быть назначены лекарства для его лечения.

Осторожность при серьезных побочных эффектах

Есинтек может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приема Есинтек следует обращать внимание на определенные признаки заболеваний. Полный перечень серьезных побочных эффектов приведен в разделе 4 «Серьезные побочные эффекты».

Перед применением Есинтек обратитесь к врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Есинтек. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой тип рака — иммуносупрессоры, такие как Есинтек, частично ослабляют иммунную систему, что может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или измененные поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы проходите другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) светом). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Есинтек не изучалось. Однако это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Есинтек повлиять на их действие.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Есинтек.

Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более темным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или возникнут боли в суставах.

Инфаркт и инсульт

В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших Есинтек, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или странное ощущение с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Есинтек не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет или для лечения псориатического артрита, болезни Крона у детей младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарства, вакцины и Есинтек

Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Есинтек.
• если вы получали Есинтек во время беременности, сообщите педиатру вашего ребенка о лечении Есинтек до того, как ваш ребенок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулеза). Если вы получали Есинтек во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребенка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребенка не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• У новорожденных, подвергшихся воздействию Есинтек in utero, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков. Однако опыт применения Есинтек у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Есинтек во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Есинтек и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Есинтек во время беременности, у вашего ребенка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Есинтек во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребенка. Если вы получали Есинтек во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулеза), не рекомендуются для вашего ребенка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень низких количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли кормить грудью или применять Есинтек. Совмещать оба действия нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Есинтек не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Есинтек содержит полисорбат 80 (Е433)

Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе объемом 45 мг/0,5 мл, что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите своему врачу, если у вас или у вашего ребенка известны аллергии.

3. Как применять Есинтек

Есинтек предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Есинтек.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом сроки проведения инъекций и последующих контрольных визитов.

Какая доза Есинтека применяется
Ваш врач определит необходимую дозу Есинтека и продолжительность лечения.

Взрослые от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Есинтека. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу принимают через 4 недели, затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первую дозу Есинтека в количестве около 6 мг/кг врач вводит вам внутривенно капельно (внутривенная инфузия). После начальной дозы вы получите следующую дозу Есинтека в размере 90 мг через 8 недель, затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Есинтека в размере 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

• Ваш врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Есинтека, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Необходимая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Есинтека на килограмм массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Есинтека.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Есинтека.
• После начальной дозы следующую дозу необходимо ввести через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Как вводится Есинтек

• Есинтек вводится в виде подкожной инъекции («субкутанно»). В начале лечения Есинтек может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, можно ли вам самостоятельно вводить Есинтек. В этом случае вас научат, как правильно вводить Есинтек самостоятельно.
• Инструкции по введению Есинтека см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

Если вы применили Есинтек в большей дозе, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Есинтека, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Есинтек
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Есинтеком
Прекращение применения Есинтека не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, которые могут требовать
неотложного лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложной терапии, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если заметите один
из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Есинтек (возникают у до 1 пациента из 1000). К ним относятся: о затруднённое дыхание или глотание или низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове или отёк лица, губ, рта или горла.
• К типичным признакам аллергической реакции относятся кожная сыпь и крапивница (возникают у до 1 пациента из 100). В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Есинтек.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если
вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда являются частыми (возникают у до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут возникать у до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («флегмона») — нечастое (возникает у до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпание с пузырьками) — нечастое (возникает у до 1 пациента из 100).

Есинтек может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулёза) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Есинтек. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи или болезненная высыпание с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Есинтек до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри Редкие побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 1000)
• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпанию с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью

(буллёзный пемфигоид).

• Кожный волчаночный или синдром, напоминающий волчанку (покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болью в суставах). Сообщение о побочных эффектах Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Есинтек

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
• Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы с Есинтеком. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Есинтека и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался энергичному встряхиванию.
• Если целостность упаковки нарушена.

Есинтек предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата во флаконе и шприце должен быть уничтожен. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Есинтек

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.
• Данный лекарственный препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе 45 мг/0,5 мл, что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка известны аллергии.

Описание внешнего вида Есинтек и содержимое упаковки
Есинтек — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-жёлтого цвета. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу во флаконе из стекла объёмом 2 мл. Каждый флакон содержит одну дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910

España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению
В начале лечения врач будет присутствовать при введении первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Есинтек. В этом случае вас научат, как делать себе инъекции самостоятельно. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

• Не смешивайте Есинтек с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте флаконы с Есинтек, поскольку энергичное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был подвергнут энергичному взбалтыванию.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте материалы

Достаньте из холодильника один или несколько флаконов. Оставьте флакон(ы) при комнатной температуре
примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для
введения (температура помещения).
Проверьте следующее:

• количество флаконов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 45 мг или менее, вы возьмёте один флакон Yesintek 45 мг; если ваша доза составляет 90 мг, вы возьмёте два флакона Yesintek по 45 мг и вам потребуется сделать две инъекции. Выберите два разных места на теле для этих инъекций (например, одну инъекцию в правое бедро, а другую — в левое бедро) и выполняйте инъекции одну за другой. Используйте новую иглу и новый шприц для каждой инъекции.
  Флакон не должен использоваться и должен быть утилизирован, если:
• это не тот препарат
• истёк срок годности
• флакон повреждён или нарушена целостность упаковки
• раствор во флаконе выглядит мутным, не бесцветным или не светло-жёлтым
• раствор изменил цвет, помутнел или содержит посторонние частицы
• раствор был заморожен.

Детям с массой тела менее 60 кг требуется доза менее 45 мг. Необходимо точно определить нужное количество (объём) препарата, которое нужно набрать из флакона, а также тип шприца, необходимый для дозирования. Если вы не знаете, какое количество препарата или какой тип шприца следует использовать, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Подготовьте все необходимое и разместите на чистой поверхности. Должны быть: шприц, игла, антисептические салфетки, ватный тампон или марлевый тампон, а также контейнер для острых предметов (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Есинтек вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
• Хорошее место для инъекции — верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции вам помогает кто-то другой, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Рисунок 2
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
• Протрите место инъекции антисептической салфеткой.
• Больше не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

3. Подготовка дозы:

• Снимите колпачок с верхней части флакона (см. рисунок 3).

Рисунок 3

• Не удаляйте резиновую пробку.
• Протрите пробку антисептической салфеткой.
• Поставьте флакон на ровную поверхность.
• Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её соприкосновения с любыми предметами.
• Проткните иглой резиновую пробку флакона.
• Переверните флакон и шприц вверх дном.
• Потяните поршень шприца на себя, чтобы набрать в шприц необходимое количество жидкости, указанное врачом.
• Очень важно, чтобы игла оставалась полностью погружённой в жидкость, чтобы в шприце не образовывались пузырьки воздуха (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Извлеките иглу из флакона.
• Держите шприц иглой вверх, чтобы проверить наличие возможных пузырьков воздуха внутри.
• Если присутствуют пузырьки воздуха, аккуратно постучите по боковой стороне шприца, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Затем медленно нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух (но не жидкость).
• Не ставьте шприц и не допускайте соприкосновения иглы ни с чем.

4. Введение дозы

• Аккуратно защемите чистый участок кожи, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Введите иглу в защемлённый участок кожи.
• Нажимайте на поршень большим пальцем, пока полностью не введёте жидкость. Нажимайте медленно и равномерно, продолжая аккуратно удерживать кожу.
• Как только поршень дойдёт до конца шприца, извлеките иглу и отпустите кожу.

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы и иглы необходимо помещать в прочный колпачок, устойчивый к прокалыванию, например, в контейнер для острого медицинского инструмента. В целях Вашей безопасности и безопасности других лиц ни в коем случае не используйте иглы и шприцы повторно. Утилизируйте контейнер для острого медицинского инструмента в соответствии с местными правилами.
• Пустые флаконы, антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Вкладыш-инструкция: информация для пользователя

Есинтек 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Просим вас способствовать этому, сообщая обо всех побочных эффектах, которые вы заметите. Порядок сообщения о побочных эффектах указан в конце пункта 4.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для пациентов, принимающих данный препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо введение Есинтека, внимательно прочитайте данную информацию перед введением.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого нежелательного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Есинтек и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Есинтека
3. Как применять Есинтек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Есинтек
6. Состав упаковки и прочая информация

Что такое Есинтек и для чего он применяется
Есинтек содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Есинтек относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Есинтек
Есинтек используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей с 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Есинтек уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Есинтек применяется у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Есинтек применяется у детей и подростков с 6 лет с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не оказали эффекта.
Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если вы не реагируете на них должным образом, вам может быть назначен Есинтек для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• улучшения физической функции.
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите эти препараты, вам может быть назначен Есинтек для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Есинтек

Не используйте Есинтек

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Есинтек.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Есинтек. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщайте врачу о всех заболеваниях, которыми вы страдаете, перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед началом лечения Есинтек врач проведёт осмотр и назначит обследования на туберкулёз. Если врач определит, что вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Внимание: серьёзные побочные эффекты
Есинтек может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Есинтек необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты» для полного перечня этих побочных эффектов.
Перед применением Есинтек обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Есинтек. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Есинтек, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Есинтек не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Есинтек повлиять на них.
• Если ваш возраст 65 лет и старше — у вас может быть повышенный риск развития инфекций.

Если вы не уверены, касается ли какое-либо из вышеуказанных состояний вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Есинтек.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших Есинтек, были зафиксированы случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Есинтек не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, а также для лечения детей младше 18 лет с псориатическим артритом или болезнью Крона, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Есинтек
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Есинтек.
• если вы получали Есинтек во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Есинтек перед тем, как ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Есинтек во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Есинтек в утробе, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Есинтек у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Есинтек во время беременности.
• Если вы способны к деторождению, рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Есинтек и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Есинтек во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций. Если вы получали Есинтек во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации ребёнка. Если вы получали Есинтек во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Есинтек. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Есинтек не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Есинтек содержит полисорбат 80 (Е433)
Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе объёмом 45 мг/0,5 мл, что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка известны аллергии.

3. Как применять Есинтек

Есинтек предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Есинтек.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.

Какая доза Есинтека вводится
Врач определит, какая доза Есинтека вам необходима и как долго следует проводить лечение.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Есинтека. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вы получите через 4 недели, затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, такие же, как и начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Есинтека в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в вену на руке. После начальной дозы вы получите следующую дозу Есинтека 90 мг через 8 недель, затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза 90 мг Есинтека может вводиться каждые 8 недель. Врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Есинтека, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Доступен флакон объёмом 45 мг, если требуется доза менее 45 мг.
• Если масса тела ниже 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Есинтека на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Есинтека.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Есинтека.
• После начальной дозы следующую дозу необходимо получить через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Как вводится Есинтек

• Есинтек вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения Есинтек может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Есинтек. В этом случае вас научат, как самостоятельно делать инъекцию Есинтека.
• Инструкции по введению Есинтека смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

Если вы применили Есинтек в большей дозе, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Есинтека, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой внешнюю упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Есинтек
Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Есинтеком
Прекращение применения Есинтека не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу или получите экстренную медицинскую помощь, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Есинтек (встречаются до 1 пациента из 1000). Симптомы включают:
  o затруднение дыхания или глотания,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100). В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Есинтек.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (болезненная высыпания с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Есинтек может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами, в том числе инфекции, которые возникают преимущественно у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Есинтек. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• чувство усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи или болезненная высыпания с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Эти симптомы могут быть признаками таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Есинтек до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определенных форм псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Есинтек

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Храните предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Есинтек могут также храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 30 дней во внешней упаковке для защиты от света. Зафиксируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату его утилизации в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, напечатанную на упаковке. Как только шприц был сохранён при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Есинтек. Энергичное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и коробке после обозначений EXP или Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• После даты утилизации, указанной на упаковке; после хранения при комнатной температуре до 30 °C более 30 дней.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Есинтек и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался энергичному встряхиванию.

Есинтек предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата в шприце должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Есинтека

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый шприц-ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.
• Данный лекарственный препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом флаконе 45 мг/0,5 мл, что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка известны аллергии.

Описание внешнего вида Есинтека и содержимое упаковки

Есинтек представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до бледно-жёлтого цвета. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в стеклянном предварительно заполненном шприце объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange
Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Производитель

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910

Литва
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Болгария
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910

Люксембург
Biocon Biologics France S.A.S
Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Венгрия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Дания
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910

Мальта
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Германия
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Нидерланды
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Эстония
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Норвегия
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671

Греция
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910

Австрия
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Испания
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Польша
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Португалия
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Франция
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Хорватия
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Румыния
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ирландия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794

Словения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Исландия
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316

Словакия
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Италия
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Финляндия/Швеция
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Кипр
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Швеция
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910

Латвия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Рисунок 1 показывает внешний вид предварительно заполненного шприца

Инструкции по введению инъекции Есинтека

В начале лечения врач будет присутствовать при вашем первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Есинтек. В этом случае вас научат, как правильно делать себе инъекцию. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

• Не смешивайте Есинтек с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Есинтеком, поскольку при сильном взбалтывании препарат может быть повреждён. Не используйте лекарство, если оно было сильно взбалтывано.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц (шприцы) вне упаковки примерно на полчаса, чтобы жидкость достигла комфортной для инъекции температуры (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы во время ожидания достижения комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, держа иглу, закрытую защитой, направленной вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, защитную пластину иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не пытайтесь снять защиту иглы с предварительно заполненного шприца.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.
• Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в правильности количества шприцов и дозы: если ваша доза составляет 45 мг, используйте один предварительно заполненный шприц с дозой 45 мг Есинтека. Если ваша доза составляет 90 мг, используйте два предварительно заполненных шприца по 45 мг Есинтека, и вам необходимо будет сделать две инъекции. Выберите два разных участка тела для этих инъекций (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и проводите инъекции одну за другой.
• Убедитесь, что:
  • лекарственное средство является правильным;
  • срок годности лекарственного средства не истек;
  • предварительно заполненный шприц не повреждён;
  • раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, от бесцветного до бледно-жёлтого;
  • жидкость в шприце не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц;
  • раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.
• Соберите всё необходимое и разложите на хорошо освещённой, чистой и ровной поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный тампон или марля и контейнер для острых отходов.

Информация по хранению
Предварительно заполненные шприцы Есинтек должны храниться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C (от 36 °F до 46 °F) в оригинальной упаковке для защиты от света до момента использования.

• Не замораживать. Не взбалтывать.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C (86 °F) в течение одного периода не более 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После хранения при комнатной температуре шприц нельзя возвращать в холодильник.
• Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре.

Подготовка материалов
Соберите всё необходимое и разложите на хорошо освещённой, чистой и ровной поверхности. Это включает:

• антисептические салфетки;
• ватный тампон или марлю;
• контейнер для острых отходов;
• назначенную дозу для инъекции Есинтека (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 3)

• Препарат Есинтек вводится подкожно (субкутанно).
• Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдомен) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Рисунок 3
*Синие области обозначают рекомендованные места инъекции.
Подготовка места инъекции

• Выберите хорошо освещённую, чистую и ровную поверхность для работы.
• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Протрите место инъекции антисептическим тампоном.
• Не прикасайтесь к этой области до момента проведения инъекции. Подождите, пока кожа полностью высохнет, прежде чем делать инъекцию.
• Достаньте из упаковки лоток с предварительно заполненным шприцем.
• Откройте лоток, отгибая защитную плёнку. Держите защиту иглы (как показано на Рисунке 4), чтобы извлечь предварительно заполненный шприц из лотка.

Рисунок 4

• Держите предварительно заполненный шприц так, чтобы игла была направлена вверх.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 5)

• Не снимайте защитный колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, держа корпус шприца одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 5

• Если вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это нормально. Не удаляйте их.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любой поверхностью.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы на месте. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• Вводите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите шприц-дозатор в одной руке между средним и указательным пальцами, поместив большой палец над поршнем. Другой рукой аккуратно сожмите очищенную область кожи, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Не сжимайте сильно шприц.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 6).

Рисунок 6
Введите весь раствор, нажимая на поршень до тех пор, пока головка поршня
полностью не окажется между защитными лепестками иглы (см. рисунок 7).

Рисунок 7
Продолжайте нажимать на поршень до тех пор, пока он не дойдёт до конца хода. Продолжайте удерживать нажатой головку поршня, извлекая иглу, и аккуратно отпустите кожу (см. рисунок 8).

Рисунок 8
Медленно уберите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц-дозатор плавно поднялся вверх, а игла полностью оказалась закрытой защитными лепестками, как показано на рисунке 9.

Рисунок 9

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения препарата.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный диск или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный, устойчивый к прокалыванию контейнер, например, в контейнер для острого медицинского инструмента (см. рисунок 10). В целях Вашего здоровья и безопасности, а также безопасности других лиц, ни в коем случае не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острого медицинского инструмента в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 10
Произведено:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Распространяется:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Пересмотрено: ММ/ГГГГ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Есинтек 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
На данный препарат ведется дополнительное наблюдение. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Просим вас содействовать, сообщая обо всех побочных эффектах, которые вы заметили. Способы сообщения о побочных эффектах указаны в конце пункта 4.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данный препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребенком, которому необходимо введение препарата Есинтек, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Есинтек и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Есинтек
3. Как применять Есинтек
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Есинтек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Есинтек и для чего он предназначен

Что такое Есинтек
Есинтек содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Есинтек относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Есинтек
Есинтек используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей от 6 лет);
• псориатический артрит (у взрослых);
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Есинтек уменьшает воспаление и другие проявления заболевания.
Есинтек применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Есинтек применяется у детей и подростков от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не оказали эффекта.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на эти препараты, вам могут назначить Есинтек для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не переносите их, вам может быть назначен Есинтек для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Есинтек

Не используйте Есинтек

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, обсудите это с врачом или фармацевтом перед применением Есинтек.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Есинтек. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о всех своих заболеваниях перед каждым лечением. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала применения Есинтек. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Есинтек может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. При приёме Есинтек необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты» для полного перечня этих побочных эффектов.
Перед применением Есинтек обратитесь к врачу

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на Есинтек. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Есинтек, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас когда-либо появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение организма с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Есинтек не изучалось. Однако возможно увеличение риска заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Есинтек повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом перед началом лечения Есинтек.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный lupus или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится покраснение кожи, возвышающееся и шелушащееся, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного исследования у пациентов с псориазом, получавших Есинтек, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или необычное ощущение в одной стороне тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Есинтек не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет или для лечения детей младше 18 лет с псориатическим артритом, болезнью Крона, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Есинтек
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время приёма Есинтек.
• если вы получали Есинтек во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Есинтек до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Есинтек во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Есинтек в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Есинтек у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Есинтек во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время применения Есинтек и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Есинтек.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Есинтек во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Есинтек во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Есинтек во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Есинтек. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Есинтек не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Есинтек содержит полисорбат 80 (Е433)
Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом ПФД 90 мг/1 мл, что составляет 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка известны аллергии.

3. Как применять Есинтек

Есинтек предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Есинтек.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и посещать последующие контрольные осмотры.

Какое количество Есинтека вводится

Доза и продолжительность лечения определяются врачом.

Взрослые от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Есинтека. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения начальная доза около 6 мг/кг Есинтека вводится врачом в виде внутривенной инфузии в вену руки. После начальной дозы следующую дозу 90 мг Есинтека вы получите через 8 недель, затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Есинтека можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Есинтека, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза зависит от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• В случае необходимости дозы менее 45 мг имеется флакон объёмом 45 мг.
• При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Есинтека на 1 кг массы тела.
• При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Есинтека.
• При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Есинтека.
• После начальной дозы следующую дозу необходимо вводить через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Как вводится Есинтек

• Есинтек вводится подкожно («подкожная инъекция»). В начале лечения Есинтек может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Есинтек. В этом случае вас научат, как правильно вводить Есинтек самостоятельно.
• Инструкции по введению Есинтека см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

Если вы применили Есинтек в большем количестве, чем следует

Если вы применили или получили слишком много Есинтека, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Есинтек

Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Есинтеком

Прекращение применения Есинтека не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если заметите
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Есинтек (у до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затрудненное дыхание или глотание,
  o низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (наблюдаются у до 1 пациента из 100). В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Есинтек.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (наблюдаются у до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («флегмона») — нечастое (наблюдается у до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная волдырная сыпь) — нечастое (наблюдается у до 1 пациента из 100).

Есинтек может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулеза) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Во время применения Есинтека вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, стойкий кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи или болезненная волдырная сыпь,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, жесткость шеи, повышенная чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении приема Есинтека до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на обширных участках тела могут быть признаками эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты (наблюдаются у до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции

• Грибковые инфекции влагалища

• Депрессия

• Заложенность или выделения из носа

• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции

• Ощущение слабости

• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным

• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков на коже, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулезный псориаз)

• Шелушение кожи (экзфолиация кожи)

• Угри Редкие побочные эффекты (наблюдаются у до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (экзфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование псориаза (эритродермический псориаз)

• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)
  Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются у до 1 пациента из 10 000)

• Образование волдырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).

• Кожная волчанка или синдром, напоминающий волчанку (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болью в суставах). Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Есинтек

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Есинтек могут также храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату утилизации в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, напечатанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Есинтек. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты, указанной на этикетке и коробке после обозначений EXP или Scad («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• После даты утилизации, указанной на упаковке; после хранения при комнатной температуре до 30 °C более 30 дней.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или если в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Есинтек и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат был сильно взбалтыван.

Есинтек предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата в шприце подлежит утилизации.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Есинтек

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый одноразовый шприц-дозатор содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.
• Данный лекарственный препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е433) в каждом шприце-дозаторе объемом 90 мг/1 мл, что соответствует 0,04 мг/мл (0,0004 мг/кг/сутки). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите своему врачу, если у вас или у вашего ребёнка известны аллергии.

Описание внешнего вида Есинтек и состав упаковки
Есинтек представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-желтоватого цвета. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в виде одноразового стеклянного шприца-дозатора объёмом 1 мл. Каждый одноразовый шприц-дозатор содержит дозу устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Болгария Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Дания Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Германия Нидерланды
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Эстония Норвегия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671

Греция Австрия
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Тел.: 0080008250910
Тел.: 0080008250910

Испания Польша
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Франция Португалия
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Хорватия Румыния
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Ирландия Словения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910

Исландия Словакия
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910

Италия Финляндия/Финляндия
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 99980008250910

Кипр Швеция
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Латвия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Рисунок 1 показывает внешний вид одноразового шприца-дозатора.

Инструкции по применению
В начале лечения врач должен оказать вам помощь при введении первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете принять решение о возможности самостоятельного введения препарата Есинтек. В этом случае вас обучат, как правильно вводить препарат самостоятельно.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

• Не смешивайте Есинтек с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте одноразовые шприцы-дозаторы с Есинтеком, поскольку сильное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц (шприцы) вне упаковки примерно на полчаса, чтобы жидкость достигла комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.

• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.

• Не держитесь за головку поршня, поршень, защитный кожух иглы или защитный колпачок иглы.

• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.

• Не пытайтесь снять защитное покрытие иглы с предварительно заполненного шприца.

• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.

• Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

  • правильное количество шприцов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 90 мг, вам нужен один предварительно заполненный шприц с дозой 90 мг Есинтека;
  • лекарственное средство — правильное;
  • срок годности препарата не истек;
  • предварительно заполненный шприц не повреждён;
  • раствор в шприце прозрачный, от бесцветного до слабо-жёлтого;
  • жидкость в шприце не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц;
  • раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.

• Подготовьте всё необходимое и разложите на хорошо освещённой, чистой и ровной поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный тампон или марля и контейнер для острых отходов.

Условия хранения

Предварительно заполненные шприцы следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C (от 36 °F до 46 °F) в оригинальной упаковке, защищая от света, до момента использования.

• Не замораживать. Не взбалтывать.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C (86 °F) не более одного периода в 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После хранения при комнатной температуре шприц нельзя возвращать в холодильник.
• Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре.

Подготовка материалов
Соберите всё необходимое и разложите на хорошо освещённой, чистой и ровной поверхности. В комплект входят:

• антисептические салфетки,
• ватный тампон или марля,
• контейнер для острых предметов,
• назначенная доза для инъекции Есинтека (см. Рисунок 2)

Рисунок 2

2. Выбор места для инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 3).

• Есинтек вводится путем подкожной инъекции (под кожу).
• Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если инъекцию делает помощник, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Рисунок 3
*Синие области обозначают рекомендуемые места для инъекции.
Подготовьте место для инъекции.

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой. После мытья рук не прикасайтесь к лицу или волосам.
• Обработайте место инъекции на коже антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь повторно к этой области до проведения инъекции.
• Достаньте из упаковки лоток с предварительно заполненным шприцем.
• Откройте лоток, отогнув упаковку, чтобы извлечь шприц. Держитесь за защитный колпачок иглы (как показано на Рисунке 4), чтобы вынуть предварительно заполненный шприц из лотка.

Рисунок 4

• Держите предварительно заполненный шприц иглой, закрытой колпачком, направленной вверх.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 5)

• Не снимайте защитный колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, держа его корпус одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 5

• Если вы заметили пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это нормально. Удалять их не следует.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любой поверхностью.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы на месте. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите шприц-ручку одной рукой между средним и указательным пальцами, поместив большой палец на головку поршня. Другой рукой аккуратно защипните очищенную кожу между большим и указательным пальцами. Не сжимайте кожу слишком сильно.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 6).

Рисунок 6
Введите всю жидкость, нажимая на поршень до тех пор, пока его головка не окажется полностью внутри крыльев защитного кожуха иглы (см. рисунок 7).

Рисунок 7
Двигайте поршень до тех пор, пока он не достигнет конца хода. Продолжайте удерживать нажатой головку поршня, извлеките иглу и аккуратно отпустите кожу (см. рисунок 8).

Рисунок 8
Медленно уберите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц-ручка могла плавно подняться вверх, а игла полностью оказалась закрытой крыльями защитного кожуха, как показано на рисунке 9.

Рисунок 9

5. После инъекции

• Надавите антисептический тампон на место инъекции на несколько секунд после введения препарата.
• Возможно небольшое выделение крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы должны помещаться в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острого медицинского инструмента (см. Рисунок 10). В целях вашей безопасности и безопасности окружающих ни в коем случае не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острого медицинского инструмента в соответствии с местными правилами.
• Салфетки, обработанные антисептиком, и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 10
Произведено:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland
Реализует:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Пересмотр: ММ/ГГГГ