YESINTEK

Ulotka: informacje dla użytkownika

Yesintek 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

ustekinumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Prosimy o przyczynienie się do tego celu poprzez zgłaszanie wszelkich występujących działań niepożądanych. Szczegółowe informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych zawarte są na końcu punktu 4.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Ulotka ta została przygotowana dla osób stosujących ten lek.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Yesintek i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Yesintek
3. Jak stosuje się lek Yesintek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yesintek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yesintek i do czego służy

Co to jest Yesintek
Yesintek zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Yesintek należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Yesintek
Yesintek stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego zespołu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz zleczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiadasz na te leki wystarczająco dobrze lub jesteś na nie nietolerancyjny, może zostać Ci podany Yesintek w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Yesintek

Nie stosuj Yesintek

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6)
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną. Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Yesintek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonuje testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Yesintek. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki na leczenie gruźlicy.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Yesintek może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Yesintek. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Yesintek skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Yesintek. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Yesintek, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (przetoki).
• Jeśli miałeś jakiekolwiek nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesnego stosowania tych terapii z Yesintek nie badano. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Yesintek może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Yesintek.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół lupusopodobny). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych Yesintek zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Yesintek nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 18 roku życia z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepionki i Yesintek
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki
• jeśli ostatnio został zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre szczepionki (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Yesintek.
• jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Yesintek przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na Yesintek w okresie płodowym nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Yesintek u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Yesintek w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Yesintek oraz przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Yesintek.
• Yesintek może przenikać do płodu poprzez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Yesintek. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie. Kierowanie pojazdami i używanie maszyn Yesintek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Yesintek zawiera sód
Yesintek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem Yesintek jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Yesintek zawiera Polisorbat 80
Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdym fiolku o pojemności 130 mg/26 mL, co odpowiada 0,4 mg/mL (0,6 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak będzie stosowany lek Yesintek

Lek Yesintek przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Stężony roztwór do wlewania dożylnego Yesintek 130 mg będzie podawany przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (dożylnej infuzji) przez co najmniej jedną godzinę. Porozmawiaj z lekarzem, kiedy należy się stawić na zastrzyki i kolejne wizyty kontrolne.
Ile leku Yesintek jest podawane
To lekarz zadecyduje, ile leku Yesintek potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę dożylnej infuzji leku Yesintek odpowiednią dla Ciebie, na podstawie Twojej masy ciała.

Twoja masa ciała Dawkowanie
≤ 55 kg 260 mg

55 kg do ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• Po wstępnym wstrzyknięciu dawki dożylnej, kolejną dawkę 90 mg leku Yesintek otrzymasz jako zastrzyk pod skórę (podskórne wstrzyknięcie) po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Jak jest podawany lek Yesintek
• Pierwsza dawka leku Yesintek w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jest podawana przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (dożylnej infuzji). Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku Yesintek.

Jeśli zapomnisz zastosować lek Yesintek
Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę w celu podania dawki, skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na nową wizytę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Yesintek
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania leku Yesintek. Jeśli jednak przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Yesintek (dotykają do 1 pacjenta na 1000). Objawy obejmują: o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 pacjenta na 100). Reakcje związane z infuzją – Jeśli leczysz się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka Yesintek jest podawana w postaci kroplówki (infuzji dożylnej). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne zapalenia płuc i zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś już więcej przyjmować Yesintek.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Zakażenia klatki piersiowej są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest niepowszechne (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest niepowszechny (dotyka do 1 pacjenta na 100).

Yesintek może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię gruźlicy) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitida, oponiak mózgu), płuc i oczu.
Podczas stosowania Yesintek należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Obejmują one:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, zakażenia skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub nawraca. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Yesintek, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa

Działania niepożądane niepowszechne (dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustuliczna)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 1000)

• Zaciekrwienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca opłucnowa).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yesintek

• Yesintek 130 mg stężenie do roztworu do infuzji jest podawany w szpitalu lub klinice, pacjenci nie muszą go przechowywać ani samodzielnie stosować.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolami Yesintek. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i tece po „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są obce cząstki unoszące się w płynie (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Yesintek i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe zamrożenie lub podgrzanie).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest naruszone.

Yesintek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany rozcieńczony roztwór do infuzji pozostał w fiolce i strzykawce powinien zostać usunięty zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yesintek

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: EDTA dwusodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Lek ten zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce 130 mg/26 mL, co odpowiada 0,4 mg/mL (0,6 mg/kg/dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znana jest alergia.

Opis wyglądu leku Yesintek i zawartość opakowania
Yesintek to klarowny, bezbarwny lub bladożółty stężony roztwór do wlewu. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym jedną dawkę jednorazową w fiolce szklanej o pojemności 30 mL. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL stężonego roztworu do wlewu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910

España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie zarejestrować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.

Instrukcje rozcieńczania
Yesintek – stężony roztwór do wlewu – musi być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny z zastosowaniem techniki bezpyrogenowej i aseptycznej.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiol Yesintek potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1). Każda fiolka 26 mL Yesintek zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odsącz i usuń objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do wlewu o pojemności 250 mL, równą objętości dodawanego Yesintek (usunąć 26 mL chlorku sodu na każdą potrzebną fiolkę Yesintek; dla 2 fiol usunąć 52 mL, dla 3 fiol – 78 mL, dla 4 fiol – 104 mL).
3. Odbierz 26 mL Yesintek z każdej potrzebnej fiolki i dodaj do worka do wlewu o pojemności 250 mL. Ostateczna objętość w worku do wlewu powinna wynosić 250 mL. Delikatnie wymieszać.
4. Przed wlewem sprawdź wizualnie rozcieńczony roztwór. Nie należy go stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub zanieczyszczenia.
5. Podaj rozcieńczony roztwór w ciągu co najmniej jednej godziny. Po rozcieńczeniu wlew musi być ukończony w ciągu ośmiu godzin od momentu rozcieńczenia w worku do wlewu.
6. Użyj tylko jednego zestawu do wlewu z bezpyrogenowym, sterylnym filtrem liniowym o niskiej wiązalności białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nieużywany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do wlewu może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Wlew musi być ukończony w ciągu 12 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do wlewu. Nie zamarzać. Nie umieszczać ponownie w lodówce po rozcieńczeniu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yesintek 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab
Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Prosimy o przyczynienie się do tego celu poprzez zgłaszanie wszelkich występujących działań niepożądanych. Szczegóły dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajdują się na końcu punktu 4.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Yesintek, należy dokładnie przeczytać te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownego przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Yesintek i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Yesintek
3. Jak stosować Yesintek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yesintek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yesintek i do czego służy

Co to jest Yesintek
Yesintek zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Yesintek należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Yesintek
Yesintek stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plakowatej (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy (u dorosłych)
• umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita u dorosłych

Łuszczycy plakowata
Łuszczycy plakowata to choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci.
Yesintek zmniejszy zapalenie oraz inne objawy choroby.
Yesintek stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakowatą od umiarkowanej do ciężkiej, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przynoszą skutku.
Yesintek stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plakowatą od umiarkowanej do ciężkiej, u których nie można stosować fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przynoszą skutku.

Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
Jeśli ma aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Yesintek w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Wrzodziejące zapalenie jelita (choroba Crohna)
Wrzodziejące zapalenie jelita to choroba zapalna przewodu pokarmowego.
Jeśli ma wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, może być podawany Yesintek w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Yesintek

Nie stosuj Yesintek

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia gruźlicy przed podaniem Ci Yesintek. Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwgruźlicze.
Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane
Yesintek może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Yesintek. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Yesintek skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Yesintek. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Yesintek, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli byłeś leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli miałeś nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny immunosupresor lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Yesintek nie zostało zbadane. Jednak może zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Yesintek może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Yesintek.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń układowy lub zespół podobny do toczenia (zespół lupo-podobny). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe, łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli wystąpi ból stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym ze studiów u pacjentów z łuszczycą leczonych Yesintek zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Yesintek nie jest zalecany w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Yesintek
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Yesintek.
• jeśli przyjmowałeś Yesintek w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Yesintek przed podaniem któregokolwiek szczepienia, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli przyjmowałeś Yesintek w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na Yesintek w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Yesintek u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego należy unikać stosowania Yesintek w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia Yesintek oraz przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli przyjmowałaś Yesintek w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Jeśli przyjmowałaś Yesintek w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformowała pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem któregokolwiek szczepienia Twojemu dziecku. Jeśli przyjmowałaś Yesintek w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Yesintek. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yesintek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Yesintek zawiera Polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce o pojemności 45 mg/0,5 ml, co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz alergię u siebie lub u swojego dziecka.

3. Jak stosować Yesintek

Yesintek przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stanów, w których wskazany jest Yesintek.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Omów z lekarzem terminy wstrzykiwań oraz kolejne wizyty kontrolne.
Ile Yesintek należy podać
To lekarz zadecyduje, ile Yesintek potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Yesintek. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę przyjmiesz 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Yesintek jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylnowej (infuzji dożylnej) w ramieniu. Po dawce początkowej kolejną dawkę 90 mg Yesintek otrzymasz po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Yesintek można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy otrzymać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycowe zapalenie skóry

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Yesintek, która ma być wstrzyknięta, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Yesintek na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Yesintek.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Yesintek.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę należy przyjąć po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Jak podaje się Yesintek

• Yesintek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Yesintek.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Yesintek. W takim przypadku nauczono Cię, jak samodzielnie podać sobie Yesintek.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Yesintek, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Yesintek niż należy
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Yesintek, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie zewnętrznego opakowania leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz podać sobie Yesintek
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Yesintek
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Yesintek. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Yesintek (dotyczą do 1 pacjenta na 1000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 pacjenta na 100). W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Yesintek.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka pęcherzykowa) jest nieczęsty (dotyczy do 1 pacjenta na 100).

Yesintek może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię powodującą gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (zapalenie mózgu, opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Yesintek należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry, lub bolesną wysypkę pęcherzykową
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Yesintek, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odspajającej się zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa

Niecześćne działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy: zaczerwienienie i nowe małe żółte lub białe pęcherzyki, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycy pustulowata)
• Łuszczenie się skóry (odspajanie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 1000)

• Zaczepnienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (dermatyta odspajająca). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)

• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzycowy).

• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yesintek

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolkami Yesintek. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu „Wydano do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Yesintek i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelka jest uszkodzona.

Yesintek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w fiolce i strzykawce należy usunąć. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yesintek

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, monohydrochloran monohydrat L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.
• Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce 45 mg/0,5 ml, co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka występują znane alergie.

Opis wyglądu leku Yesintek i zawartość opakowania
Yesintek to klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę jednorazową w fiolce szklanej o pojemności 2 mL. Każda fiolka zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910

España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia lekarz pomoże Ci przy pierwszym wstrzyknięciu. Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Yesintek. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Yesintek z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać fiolkami z Yesintek, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

1. Sprawdzić liczbę fiol i przygotować materiały

Wyjąć fiolkę lub fiolki z lodówki. Pozostawić fiolkę poza lodówką
na około pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć komfortową temperaturę do
zastrzyku (temperatura pokojowa).
Sprawdzić, czy:

• liczba fiol i dawka są prawidłowe; jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, należy wziąć jedną fiolkę Yesintek o pojemności 45 mg; jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć dwie fiolki Yesintek o pojemności 45 mg i wykonać dwa zastrzyki. Należy wybrać dwa różne miejsca na ciele do tych zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawym udzie, drugi w lewym udzie) i wykonać zastrzyki jeden po drugim. Należy użyć nowej igły i nowej strzykawki do każdego zastrzyku. Fiola nie powinna być używana i powinna zostać wyrzucona, jeśli:
• nie jest to odpowiedni lek,
• przekroczona jest data ważności,
• fiolka jest uszkodzona, a uszczelnienie jest naruszone,
• roztwór w fiolce nie wydaje się klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego,
• roztwór jest wypalony lub mętny i zawiera obce cząstki,
• roztwór był zamrożony.

Dzieci o masie ciała poniżej 60 kg wymagają dawki niższej niż 45 mg. Należy upewnić się o odpowiedniej ilości (objętości) do odessania z fiolki oraz o rodzaju strzykawki potrzebnej do dawkowania. Jeśli nie znasz ilości leku lub rodzaju strzykawki do użycia, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Wziąć wszystkie potrzebne materiały i położyć je na czystej powierzchni. Powinny tam się znajdować strzykawka, igła, tampony dezynfekujące, watka lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostrych (patrz
Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Wybór miejsca zastrzyku i jego przygotowanie

Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek 2).

• Yesintek podaje się w postaci zastrzyku podskórnego (do tkanki podskórnej).
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze) w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, należy unikać miejsc skóry objętych zmianami psoriazą.
• Jeśli ktoś pomaga podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

Rysunek 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzeć miejsce zastrzyku na skórze tamponem dezynfekującym.
• Nie dotykać ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Przygotowanie dawki:

• Zdjąć nakrętkę z wierzchu fiolki (zobacz Rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie usuwać zatyczki.
• Wyczyścić zatyczkę gazikiem nasączonym środkiem przeciwdrobnoustrojowym.
• Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Wziąć strzykawkę i zdjąć ochronny kapturzek z igły.
• Nie dotykać igły ani nie pozwolić, by igła dotknęła jakichkolwiek powierzchni.
• Przebić igłą gumową zatyczkę.
• Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
• Wyciągnąć tłok strzykawki, aby napełnić ją odpowiednią ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ważne jest, aby igła zawsze znajdowała się w cieczy, aby nie tworzyły się pęcherzyki powietrza w strzykawce (zobacz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wyciągnąć igłę z fiolki.
• Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy nie ma w niej pęcherzyków powietrza.
• Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać bok strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się do górnej części strzykawki (zobacz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Następnie nacisnąć tłok, aż zostanie usunięte całe powietrze (ale nie ciecz).
• Nie kłaść strzykawki i nie dopuścić, by igła dotknęła jakichkolwiek powierzchni.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Delikatnie chwycić oczyszczony fragment skóry, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskać zbyt mocno.
• Wprowadzić igłę w zacisk skóry.
• Nacisnąć tłok kciukiem, aż cała ciecz zostanie wstrzyknięta. Naciskać powoli i równomiernie, trzymając skórę delikatnie zaciskając.
• Gdy tłok osiągnie koniec strzykawki, wyjąć igłę i puścić skórę.

5. Po zakończeniu wstrzyknięcia

• Po wstrzyknięciu uciskaj sterylny wacik na miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
• Może dojść do niewielkiej ilości krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to zjawisko normalne.
• Możesz ucisnąć watę lub gazę na miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie powinieneś masować skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Używane strzykawki i igły należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, takim jak pojemnik na materiały ostra. Ze względu na bezpieczeństwo własne i innych osób, nigdy nie należy ponownie wykorzystywać igieł ani strzykawek. Pojemnik na materiały ostra należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, przynęty antyseptyczne oraz inne urządzenia mogą być unieszkodliwione wraz z odpadami.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Yesintek 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Prosimy o przyczynienie się do tego celu poprzez zgłaszanie wszelkich występujących działań niepożądanych. Szczegóły dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajdują się na końcu punktu 4.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Yesintek, przeczytaj uważnie te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest lek Yesintek i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Yesintek
3. Jak stosować lek Yesintek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yesintek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Yesintek i do czego służy
Lek Yesintek zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Lek Yesintek należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te częściowo zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy lek Yesintek
Lek Yesintek stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plakowej (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów łuszczycowego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycę plakową
Łuszczycę plakową stanowi choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci.
Lek Yesintek zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Lek Yesintek stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Lek Yesintek stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plakową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Zapalenie stawów łuszczycowe
Zapalenie stawów łuszczycowe to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywne zapalenie stawów łuszczycowe, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiadają one odpowiednio, możesz stosować lek Yesintek w celu:

• zmniejszenia objawów i oznak choroby,
• poprawy funkcji fizycznej,
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać lek Yesintek w celu zmniejszenia objawów i oznak choroby.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Yesintek

Nie stosuj Yesintek

• Jeśli jest uczulony(a) na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien(a), czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś(aś) ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w kierunku gruźlicy przed podaniem Ci Yesintek. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki na gruźlicę.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Yesintek może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Musisz zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Yesintek. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Yesintek skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję alergiczną na Yesintek. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien(a).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Yesintek, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był(aś) leczony(a) z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś(aś) niedawną infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo obniżać aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Yesintek nie było badane. Istnieje jednak możliwość, że może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś(aś) zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Yesintek może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Yesintek.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół typu toczeń). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki skórne, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, lub jeśli odczuwasz ból stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych Yesintek zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Yesintek nie jest zalecany w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat ani w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z zapaleniem stawów łuszczycowym lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Yesintek
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio został(aś) zaszczepiony(a) lub masz być zaszczepiony(a). Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Yesintek.
• jeśli przyjmowałaś(aś) Yesintek w czasie ciąży, poinformuj pediatrę dziecka o leczeniu Yesintek przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli przyjmowałaś(aś) Yesintek w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na Yesintek w łonie matki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Istnieje jednak ograniczone doświadczenie z zastosowaniem Yesintek u kobiet w ciąży. Dlatego lepiej unikać stosowania Yesintek w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Yesintek i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Yesintek może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli przyjmowałaś(aś) Yesintek w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia. Jeśli przyjmowałaś(aś) Yesintek w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli przyjmowałaś(aś) Yesintek w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Yesintek. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Yesintek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Yesintek zawiera Polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce o pojemności 45 mg/0,5 ml, co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli znasz u siebie lub u swojego dziecka alergie.

3. Jak stosować Yesintek

Yesintek przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stanów, w których Yesintek jest wskazany.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań i kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę Yesintek należy podać

To lekarz zadecyduje, jaka dawka Yesintek jest potrzebna i przez jaki czas.

Dorośli od 18. roku życia

Złotniaca i reumatoidalne zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Yesintek. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Yesintek jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylnowej (infuzja dożylna) w ramię. Po dawce początkowej kolejna dawka 90 mg Yesintek jest podawana po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Yesintek można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Złotniaca

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Yesintek, która powinna być wstrzyknięta, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dostępny jest fiolka 45 mg, jeśli wymagana jest dawka mniejsza niż 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Yesintek na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Yesintek.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Yesintek.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Jak podaje się Yesintek

• Yesintek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Yesintek.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz sam podawać sobie wstrzyknięcia Yesintek. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać sobie Yesintek.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Yesintek, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Yesintek niż należy

Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Yesintek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Yesintek

Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Yesintek

Nie jest to niebezpieczne, jeśli przerwiesz stosowanie Yesintek. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Yesintek (występują u do 1 na 1000 pacjentów). Objawy obejmują: trudności w oddychaniu lub połykaniu, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (występują u do 1 na 100 pacjentów). W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Yesintek.
Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są niepowszechne (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („celulit”) jest niepowszechne (występuje u do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest niepowszechny (występuje u do 1 na 100 pacjentów).

Yesintek może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z zakażeniami. Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (zapalenie mózgu, opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Yesintek należy zwracać uwagę na objawy zakażenia. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzycową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Yesintek do czasu wyleczenia infekcji. Powiadom również lekarza o wszelkich skaleczeniach lub otwartych ranach, które mogą się zakazić.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odłuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (występują u do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie i ból)
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik Rzadkie działania niepożądane (występują u do 1 na 1000 pacjentów)
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń) Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u do 1 na 10 000 pacjentów)
• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca opłucnowa).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yesintek

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby poszczególne strzykawki wstępnie napełnione Yesintek mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zanotuj datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę jej usunięcia w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności – w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych Yesintek. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniach EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Po upływie daty usunięcia podanej na opakowaniu; po przechowywaniu w temperaturze pokojowej do 30°C przez ponad 30 dni.
• Jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu Yesintek i zawartości opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek został narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub nagrzany).
• Jeśli produkt został intensywnie wstrząsany.

Yesintek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany produkt pozostał w strzykawce należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Składniki Yesintek

• Substancją czynną jest ustenekinumab. Każda strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 45 mg ustenekinumabu w 0,5 ml.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, monohydrochloran monohydrat L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.
• Lek ten zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce o zawartości 45 mg/0,5 ml, co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na znane alergie.

Wygląd leku Yesintek i zawartość opakowania

Yesintek to klarowny, ciecz do wstrzykiwania, bezbarwny lub lekko żółtawy. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym pojedynczą dawkę w strzykawce wstępnie wypełnionej ze szkła o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustenekinumabu 45 mg w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange
Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Producent

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910

España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Portugal
France Biocon Biologics Spain S.L.
Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910
Tel: 0080008250910

Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące podania leku

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie wypełnionej

Instrukcje dotyczące podania zastrzyku Yesintek.
Na początku leczenia lekarz pomoże Ci podczas pierwszego zastrzyku. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Yesintek. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać sobie Yesintek. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podania zastrzyku.

• Nie mieszaj Yesintek z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsaj strzykawkami wstępnie wypełnionymi Yesintek, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

1. Sprawdzić liczbę szpryc z prefille i przygotować materiały

Przygotować się do użycia szpryc z prefille.

• Wyjąć szprycę z prefille lub kilka szpryc z prefille z lodówki. Wyciągniętą szprycę z prefille pozostawić poza opakowaniem około pół godziny, aby ciecz osiągnęła wygodną do zastrzyku temperaturę pokojową. Nie usuwać osłony igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.

• Trzymać szprycę z prefille za korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.

• Nie trzymać za główkę tłoka, tłok, osłonę igły ani osłonę ochronną igły.

• Nieciągnąć w żadnym wypadku tłoka do tyłu.

• Nie próbować usuwać osłony igły ze szprycy z prefille.

• Nie usuwać osłony igły ze szprycy z prefille, dopóki nie będzie to konieczne.

• Sprawdzić szprycę z prefille, aby upewnić się, że liczba szpryc z prefille i dawka są poprawne: jeśli dawka wynosi 45 mg, należy wziąć jedną szprycę z prefille 45 mg Yesintek. Jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć dwie szprycy z prefille 45 mg Yesintek i wykonać dwie zastrzyki. Należy wybrać dwa różne miejsca wstrzykiwania (np. zastrzyk w prawe udo i zastrzyk w lewe udo) i wykonywać zastrzyki jeden po drugim.

• Lekarstwo musi być odpowiednie.

• Lekarstwo nie może być przeterminowane.

• Szpryca z prefille nie może być uszkodzona.

• Roztwór w szprycy z prefille musi być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

• Płyn w szprycy z prefille nie może mieć zmienionego koloru ani być mętny oraz nie może zawierać obcych cząstek.

• Roztwór w szprycy z prefille nie może być zamrożony.

• Zebrać wszystko, co jest potrzebne, i ułożyć na dobrze oświetlonej, czystej i płaskiej powierzchni. Potrzebne będą chusteczki antybakteryjne, watka lub gaz, oraz pojemnik na ostre odpady.

Informacje dotyczące przechowywania
Szprycy z prefille Yesintek należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (od 36 °F do 46 °F) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem aż do momentu użycia.

• Nie zamarzać. Nie wstrząsać.
• W razie potrzeby pojedyncze szprycy z prefille mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C (86 °F) przez maksymalnie 30 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej szprycy nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
• Szprycę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni od momentu przechowywania w temperaturze pokojowej.

Zebrać materiały
Zebrać wszystko, co jest potrzebne, i ułożyć na dobrze oświetlonej, czystej i płaskiej powierzchni. Obejmuje to:

• chusteczki antybakteryjne,
• watkę lub gaz,
• pojemnik na ostre odpady,
• przepisaną dawkę do zastrzyku Yesintek (patrz Rysunek 2)

Rysunek 2

2. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i przygotuj je

Wybierz miejsce na wstrzyknięcie (zobacz Rysunek 3)

• Yesintek podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną).
• Dobrym miejscem na wstrzyknięcie jest górna część uda lub okolice brzucha (brzuch) w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z oznakami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga podczas wstrzyknięcia, można również wybrać górną część ramion jako miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek 3
*Obszary oznaczone na niebiesko to zalecane miejsca wstrzyknięcia.
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz dobrze oświetlone, czyste i równe miejsce pracy.
• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia na skórze tamponem antyseptycznym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia. Poczekaj, aż skóra wyschnie, zanim wykona się wstrzyknięcie.
• Wyjmij z opakowania tackę ze strzykawką wstępnie napełnioną.
• Otwórz tackę odwracając pokrywę, aby ją usunąć. Trzymaj osłonę igły (jak pokazano na Rysunku 4), aby wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z tacy.

Rysunek 4

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoniętą igłą skierowaną do góry.

3. Usuń osłonkę ochronną igły (patrz Rysunek 5)

• Osłonki ochronnej igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowy do wstrzyknięcia dawki.
• Weź strzykawkę wypełnioną wcześniej, trzymaj ciało strzykawki jedną ręką.
• Usuń osłonkę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 5

• Jeśli zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce wypełnionej wcześniej lub kroplę płynu na końcu igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakąkolwiek powierzchnią.
• Nie należy używać strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli została wyjęta bez osłonki ochronnej igły na swoim miejscu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknij zawartość natychmiast po usunięciu osłonki ochronnej igły.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Trzymaj wstępnie napełniony strzykawka jedną ręką między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk umieść na tłoczyku. Drugą ręką delikatnie zaciskaj oczyszczony obszar skóry, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Nie zaciskaj zbyt mocno.
• Nie zaciskaj mocno strzykawki.
• Nie cofaj tłoczka w żadnym wypadku.
• Jednym szybkim ruchem wstrzyknij igłę w skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6
Wstrzyknij całą ciecz, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy jego głowa znajdzie się całkowicie pomiędzy osłonami ochronnymi igły (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7
Wciśnij tłoczek aż do końca jego skoku i kontynuuj naciskanie na głowę tłoczka, podczas gdy igłę wyjmujesz i delikatnie puszczasz skórę (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8
Powoli usuń kciuk z głowy tłoczka, aby pusta strzykawka mogła powoli przesunąć się w górę, a igła została całkowicie przykryta przez osłony ochronne, jak pokazano na Rysunku 9.

Rysunek 9

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć watę nasączoną środkiem przeciwdrobnoustrojowym do miejsca wstrzyknięcia na kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Uniesienie

• Używane strzykawki należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (patrz rysunek 10). Ze względu na Państwa zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych osób, nigdy nie należy ponownie wykorzystywać strzykawki. Unieszkodliwiać pojemnik na przedmioty ostry należy zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Waciki antyseptyczne i inne urządzenia mogą być wyrzucane wraz z odpadami.

Rysunek 10
Producent:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
Dystrybutor:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlandia, D13 R20R
Rewizja: MM/RRRR

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Yesintek 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Prosimy o przyczynienie się do tego celu poprzez zgłaszanie wszelkich występujących działań niepożądanych. Szczegóły dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych znajdują się na końcu punktu 4.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Yesintek, przeczytaj uważnie te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika:
  1. Co to jest lek Yesintek i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Yesintek
  3. Jak stosować lek Yesintek
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Yesintek
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yesintek i do czego służy

Co to jest Yesintek
Yesintek zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Yesintek należy do grupy leków zwanych „immunosupresantami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Yesintek
Yesintek stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriatycznego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych

Łuszczycy plamicy
Łuszczycę plamicy charakteryzuje stan zapalny skóry i paznokci.
Yesintek zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Yesintek stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamycą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Yesintek stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamycą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować fototerapii lub innych leków ogólnych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Zapalenie stawów psoriatycznego
Zapalenie stawów psoriatyczne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
Jeśli ma się aktywne zapalenie stawów psoriatyczne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować Yesintek w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzeń stawów

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita.
Jeśli ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub jest się na nie nietolerancyjnym, można stosować Yesintek w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Yesintek

Nie stosuj Yesintek

• Jeśli jest alergicznym na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które Twojemu lekarzowi wydaje się istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yesintek. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonuje testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Yesintek. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwgruźlicze.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Yesintek może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Musisz zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Yesintek. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Yesintek skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Yesintek. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ immunosupresory, takie jak Yesintek, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu.
• Jeśli był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli miałeś jakiekolwiek nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny immunosupresor lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Yesintek nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli aktualnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Yesintek może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Yesintek.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skórnego lub zespołu podobnego do toczenia (zespół podobny do toczenia). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych Yesintek zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Yesintek nie jest zalecany w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat ani w leczeniu dzieci w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Yesintek
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Yesintek.
• jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Yesintek przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na Yesintek w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem Yesintek u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Yesintek w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Yesintek oraz przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Yesintek może przenikać do płodu poprzez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymywałeś Yesintek w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Yesintek. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yesintek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Yesintek zawiera Polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej dawce 90 mg/1 mL, co odpowiada 0,04 mg/mL (0,0004 mg/kg/dzień). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli znasz u siebie lub u swojego dziecka alergie.

3. Jak stosować Yesintek

Yesintek przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w których Yesintek jest wskazany.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach zastrzyków oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Yesintek należy podawać
To lekarz zadecyduje, ile Yesintek należy stosować i przez jak długo.
Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Yesintek. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę przyjmie za 4 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Yesintek jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylnowej (infuzji dożyłnej) wprowadzonej do ramienia. Po dawce początkowej kolejna dawka 90 mg Yesintek jest podawana po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci zastrzyku podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Yesintek można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycowe zapalenie skóry

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Yesintek, która ma być wstrzyknięta, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Dostępny jest fiolka 45 mg, jeśli wymagana jest dawka mniejsza niż 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Yesintek na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w zakresie od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Yesintek.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Yesintek.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę należy przyjąć po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Jak podaje się Yesintek

• Yesintek podaje się w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Yesintek.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie podawać sobie zastrzyki z Yesintek. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać sobie Yesintek.
• Instrukcje dotyczące podania zastrzyku z Yesintek znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego podania zastrzyku.

Jeśli podasz więcej Yesintek niż należy
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Yesintek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę Yesintek
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Yesintek
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Yesintek. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących Yesintek (dotyczą do 1 pacjenta na 1000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotyczą do 1 pacjenta na 100). W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować Yesintek.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotyczą do 1 pacjenta na 10).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyczy do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyczy do 1 pacjenta na 100).

Yesintek może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Yesintek należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Yesintek do czasu wyleczenia infekcji. Powiadom ponadto lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są ciężkimi schorzeniami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Nieczęste działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 100)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest przejściowy
• Zmiana objawów łuszczycy z towarzyszącym zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pęcherzykowej)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 1000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem towarzyszy zaczerwienienie, świąd i ból (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulociku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yesintek

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
• Zachowaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wypełnione lekiem Yesintek mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres nie dłuższy niż 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawka wypełniona lekiem została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, do której należy ją wyrzucić, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie może przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności – w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj strzykawek wypełnionych lekiem Yesintek. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Po dacie utylizacji podanej na opakowaniu; po przechowywaniu w temperaturze pokojowej do 30°C przez ponad 30 dni.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są obce cząstki unoszące się w płynie (patrz punkt 6 „Opis wyglądu leku Yesintek i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. został przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt został silnie wstrząsany.

Yesintek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany lek pozostał w strzykawce należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yesintek

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, monohydrochloran monohydrat L-histydyny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwania.
• Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce wstępnie wypełnionej o pojemności 90 mg/1 mL, co odpowiada 0,04 mg/mL (0,0004 mg/kg/doba). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na znane alergie.

Opis wyglądu Yesintek i zawartość opakowania
Yesintek to klarowny, iniekcyjny roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostarczany jest w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę w strzykawce wstępnie wypełnionej z szkła o pojemności 1 mL. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 mL roztworu do wstrzykiwania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13
R20R

Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910

España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące podania leku
Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie wypełnionej.

Instrukcje dotyczące podania leku
Na początku leczenia lekarz pomoże Ci podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie lek Yesintek. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać sobie Yesintek.
Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać Yesintek z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie wypełnionymi z Yesintek, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

1. Sprawdź liczbę strzykawek wypełnionych wcześniej i przygotuj materiały

Przygotuj się do użycia strzykawek wypełnionych wcześniej.

• Wyjmij strzykawkę wypełnioną wcześniej lub więcej niż jedną strzykawkę wypełnioną wcześniej z lodówki. Pozostaw strzykawkę wypełnioną wcześniej poza opakowaniem na około pół godziny. Umożliwi to cieczy osiągnięcie komfortowej temperatury do wstrzyknięcia (temperatury pokojowej). Nie usuwaj osłony ochronnej igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej za korpus strzykawki, z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie trzymaj za głowicę tłoka, tłok, osłonę ochronną igły ani osłonę ochronną igły.
• W żadnym wypadku nie cofaj tłoka.
• Nie próbuj usuwać osłony igły ze strzykawki wypełnionej wcześniej.
• Nie usuwaj osłony igły ze strzykawki wypełnionej wcześniej, dopóki nie będzie to konieczne.
• Sprawdź strzykawkę wypełnioną wcześniej, aby upewnić się, że liczba strzykawek wypełnionych wcześniej i dawka są poprawne. Jeśli dawka wynosi 90 mg, weź jedną strzykawkę wypełnioną wcześniej zawierającą 90 mg Yesintek.
• Lek jest odpowiedni.
• Lek nie przekroczył daty ważności.
• Strzykawka wypełniona wcześniej nie jest uszkodzona.
• Roztwór zawarty w strzykawce wypełnionej wcześniej jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.
• Płyn w strzykawce wypełnionej wcześniej nie ma zmienionej barwy ani nie jest mętny oraz nie zawiera obcych cząstek.
• Roztwór w strzykawce wypełnionej wcześniej nie jest zamrożony.
• Zbierz wszystko, co jest potrzebne, i ułóż na dobrze oświetlonej, czystej i płaskiej powierzchni. Będą potrzebne chusteczki antybakteryjne, watka lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry. Informacje dotyczące przechowywania

Strzykawki wypełnione wcześniej należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem aż do momentu użycia.

• Nie zamrażać. Nie wstrząsać.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wypełnione wcześniej mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C (86 °F) przez maksymalnie 30 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej strzykawki nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
• Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.

Zbierz materiały
Zbierz wszystko, co jest potrzebne, i ułóż na dobrze oświetlonej, czystej i płaskiej powierzchni. Obejmuje to:

• chusteczki antybakteryjne,
• watkę lub gazę,
• pojemnik na przedmioty ostry,
• przepisaną dawkę do wstrzyknięcia Yesintek (patrz Rysunek 2)

Rysunek 2

2. Wybór miejsca wstrzyknięcia i jego przygotowanie

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 3).

• Yesintek jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• Dobrym miejscem na wstrzyknięcie jest górna część uda lub obszar wokół brzucha (nadbrzusze), w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, unikaj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga podczas wstrzyknięcia, można również wybrać zewnętrzną stronę górnej części ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek 3
*Niebieskie obszary to zalecane miejsca wstrzyknięć.
Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą. Po umyciu rąk nie dotykaj twarzy ani włosów.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia na skórze gazikiem nasączonym środkiem odkażającym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Wyjmij tackę strzykawki wstępnie napełnionej z opakowania.
• Otwórz tackę, odginając osłonę i usuwając ją. Trzymaj osłonę igły (jak pokazano na Rysunku 4), aby wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z tacy.

Rysunek 4

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoniętą igłą skierowaną do góry.

3. Usuń osłonę ochronną igły (patrz Rysunek 5)

• Osłony ochronnej igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia dawki.
• Pobierz strzykawkę wstępnie napełnioną i trzymaj ją za korpus strzykawki jedną ręką.
• Usuń osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 5

• Jeśli zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły, jest to normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakimikolwiek powierzchniami.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została wyjęta bez osłony ochronnej igły na swoim miejscu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknięcie zawartości należy wykonać natychmiast po usunięciu osłony ochronnej igły.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną jedną ręką między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk umieść na tłocisku. Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony obszar skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie cofaj tłociska w żaden sposób.
• Jednym szybkim ruchem wprowadź igłę w skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6
Wstrzykaj całą ilość płynu, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się pomiędzy osłonami ochronnymi igły (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7
Wciśnij tłoczek aż do końca jego skoku i dalej naciskaj na jego głowicę, podczas gdy wyciągasz igłę i delikatnie puszczasz skórę (patrz Rysunek 8).

Rysunek 8
Powoli usuń kciuk z głowicy tłoczyka, aby pusta strzykawka mogła przesunąć się w górę, a igła została całkowicie przykryta przez osłony ochronne, jak pokazano na Rysunku 9.

Rysunek 9

5. Po wstrzyknięciu

• Po wstrzyknięciu uciskaj przez kilka sekund miejsce wstrzyknięcia jałowym tamponem.
• Może dojść do niewielkiego wycieku krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to zjawisko normalne.
• Można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby miejsce to można zasłonić małym plasterkiem.

6. Uniesienie

• Używane strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na materiał ostra (patrz Rysunek 10). Ze względu na Państwa zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie należy ponownie wykorzystywać strzykawki. Unieszkodliwiać pojemnik na materiał ostra należy zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
• Waciki przesycone środkiem dezynfekującym oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane do śmieci.

Rysunek 10
Producent:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
Dystrybutor:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlandia, D13 R20R
Rewizja: MM/RRRR