Язмінелле

Інструкція: інформація для користувача

Язмінелле 0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

етинілестрадіол/дреспіренон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо його немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли повторно починають приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Язмінелле і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Язмінелле
   Коли не слід застосовувати Язмінелле
   Попередження та застереження
   Тромби
   Язмінелле і рак
   Психіатричні розлади
   Міжменструальні кровотечі
   Що робити, якщо не настає менструація під час тижня перерви
   Інші лікарські засоби та Язмінелле
   Язмінелле та їжа і напої
   Лабораторні дослідження
   Вагітність
   Грудне вигодовування
   Керування транспортними засобами та використання механізмів
   Язмінелле містить лактозу
3. Як застосовувати Язмінелле
   Коли починати перший блистер?
   Якщо ви прийняли більше Язмінелле, ніж потрібно
   Якщо ви забули прийняти Язмінелле
   Що робити при блювоті або сильному проносі
   Як затримати менструацію: що вам потрібно знати
   Як змінити день початку менструації: що вам потрібно знати
   Якщо ви припиняєте прийом Язмінелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Язмінелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Язмінелле і для чого воно призначається

• Язмінелле — це таблетка для контрацепції, яка призначена для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка з плівковим покриттям містить невелику кількість двох жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Язмінелле

Загальні зауваження
Перед початком застосування Язмінелле Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
Перш ніж приймати Язмінелле, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого стану здоров’я та здоров’я Ваших родичів. Лікар також виміряє Ваш тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити застосування Язмінелле або коли її безпека може бути знижена. У таких випадках слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод. Не застосовуйте метод календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Язмінелле впливає на місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Язмінелле, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати Язмінелле
Не застосовуйте Язмінелле, якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є одна з цих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.
Не застосовуйте Язмінелле:

• якщо у Вас є (або була раніше) тромб у кровоносному судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, такі як дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго лежати (див. розділ «Утворення тромбів»); якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у Вас є будь-яка з наступних захворювань, що можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин, або дуже високий артеріальний тиск, або дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові, або стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) мігрень з аурою;
• якщо у Вас є (або була раніше) захворювання печінки і функція печінки досі порушена;
• якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок);
• якщо у Вас є (або була раніше) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є непояснені вагінальні кровотечі;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ця умова може викликати свербіж, висип або набряк.
• Не застосовуйте Язмінелле, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Язмінелле»).

Додаткова інформація для спеціальних груп
Діти та підлітки
Язмінелле не призначений жінкам, у яких ще не почався менструальний цикл.
Літні пацієнти
Язмінелле не призначений після менопаузи.
Жінки з порушенням функції печінки
Не приймайте Язмінелле, якщо у Вас захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймати Язмінелле» та «Застереження та обережність».
Пацієнти з порушенням функції нирок
Не приймайте Язмінелле, якщо у Вас є недостатність нирок або гостра недостатність нирок. Див. також розділи «Не приймати Язмінелле» та «Застереження та обережність».
Застереження та обережність
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили ознаки можливого утворення тромбу, які можуть свідчити про тромб у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Утворення тромбів»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікарю, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках слід бути особливо обережними під час застосування Язмінелле або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і лікар може потребувати регулярного обстеження. Якщо ця умова з’явиться або погіршиться під час застосування Язмінелле, повідомте лікарю.

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози;
• якщо у Вас захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте від депресії;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго лежати (див. розділ 2 «Утворення тромбів»);
• якщо Ви нещодавно пологували, ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати приймати Язмінелле;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо Ви страждаєте від епілепсії (див. «Інші лікарські засоби та Язмінелле»);
• якщо у Вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих стероїдів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висип з пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервів, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгема));
• якщо у Вас є (або було раніше) клойма (поблідіння шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «вагітні плями»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або утруднене ковтання або кропив’янка з можливим утрудненим диханням — негайно повідомте лікарю. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Язмінелле, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• в артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
  Одужання після утворення тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні. Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Язмінелле, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болісністю у нозі, яку можна відчути тільки під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою ураженої ноги.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен ретини).

Коли найвищий ризик розвитку тромбу у вені?
Ризик розвитку тромбу у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви відновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву (того самого або іншого препарату) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому Язмінелле ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Язмінелле є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок утворять тромб протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок утворять тромб протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Язмінелле, близько 9–12 жінок утворять тромб протягом року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку тромбу в крові
Ризик утворення тромбу при застосуванні Язмінелле є низьким, але певні станів організму можуть його підвищити. Ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам необхідно пройти операцію або довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас закинута нога. Може знадобитися припинити прийом Язмінелле за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо ви припиняєте прийом Язмінелле, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• зі старінням організму (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик утворення тромбу зростає, якщо у вас є кілька таких факторів водночас. Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику. Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один з цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Язмінелле. Якщо будь-який з перелічених вище факторів змінився під час застосування Язмінелле, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви сильно набрали ваги, зверніться до лікаря.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту при застосуванні Язмінелле є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Язмінелле, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту чи інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще вищим. Якщо будь-який з перелічених вище факторів змінився під час застосування Язмінелле, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви сильно набрали ваги, зверніться до лікаря.

Язмінелле та рак
Рак молочної залози діагностують трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають таблетки, діагностують більше пухлин, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Ризик розвитку раку молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованої таблетки. Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо відчуваєте будь-які вузлики.
У жінок, які приймають таблетки, у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайно сильний біль у животі.

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема Язмінелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше для отримання додаткових медичних порад.

Міжменструальна кровотеча
У перші місяці прийому Язмінелле можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен визначити причину.

Що робити, якщо не виникає менструація під час тижня перерви
Якщо ви прийняли всі таблетки правильно, у вас не було блювання чи важкої діареї, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструації не виникає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної пачки, доки не впевнитеся, що не є вагітні.

Інші ліки та Язмінелле
Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте ліки або фітотерапевтичні засоби. Повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лік, що ви приймаєте Язмінелле. Вони повідомлять вам, чи потрібно додатково використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив), і на який час, або чи слід змінити застосування іншого ліку, який вам може знадобитися. Деякі ліки:

• впливають на рівень Язмінелле в крові;
• можуть зменшити його ефективність у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі. До них належать:
  ■ ліки для лікування:
  o епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
  o туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  o інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (ритонавір, невірапін, ефавіренц, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
  o грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
  o артриту, остеоартрозу (еторікоксіб);
  o підвищеного тиску в артеріях легень (бозентан);
  o звіробою (Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб.

Язмінелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:
o ліків, що містять циклоспорин;
o протисудомного ліку ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом);
o Теофілін (використовується для лікування дихальних проблем);
o Тізанідин (використовується для лікування м’язевого болю та/або м’язових спазмів).

Не застосовуйте Язмінелле, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір,
оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників тесту функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Язмінелле можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Язмінелле».
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Язмінелле з їжею та напоями
Язмінелле можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.

Лабораторні аналізи
Якщо вам необхідно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність
Якщо ви вагітні, не повинні використовувати Язмінелле. Якщо ви вагітнієте під час прийому Язмінелле, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви бажаєте вагітності, можете припинити прийом Язмінелле в будь-який момент (див. також «Якщо ви припините прийом Язмінелле»).
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування
Застосування Язмінелле загалом не рекомендовано під час грудного вигодовування. Якщо ви бажаєте приймати таблетки під час вигодовування, зверніться до лікаря.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Язмінелле впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Язмінелле містить лактозу
Якщо ви не переносите деякі цукри, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Язмінелле.

3. Як приймати Язмінелле

Приймайте по одній таблетці Язмінелле щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але приймати їх слід приблизно в один і той самий час кожного дня.
Блистер містить 21 таблетку з плівковим покриттям. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, у який її слід приймати. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, приймайте таблетку біля позначки СЕР. Слідуйте напрямку стрілок на блистері, доки не приймете всі 21 таблетку.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів (так званого тижня перерви) має настати менструація. Це називається «кровотеча відміни» і зазвичай починається на другий або третій день тижня перерви.
Почніть новий блистер на восьмий день після останньої таблетки Язмінелле (тобто через 7 днів перерви), незалежно від того, закінчилася менструація чи ні. Це означає, що кожен новий блистер Язмінелле слід починати в той самий день тижня, і менструації теж будуть починатися щомісяця в один і той самий день.
Якщо ви приймаєте Язмінелле відповідно до наведених вище вказівок, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця Почніть приймати Язмінелле в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте в перший день менструації, контрацептивний ефект настає відразу. Ви також можете почати прийом Язмінелле між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластинки Почніть прийом Язмінелле переважно наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки, або не пізніше наступного дня після закінчення інтервалу без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки). Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластинки, дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи (ВМС) з вивільненням прогестину) Можна переходити в будь-який день з таблеток, що містять лише прогестин (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкцій — коли слід робити наступну ін’єкцію), але в усіх цих випадках слід застосовувати

додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів Можна починати прийом Язмінелле між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Язмінелле. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку (або відновлення) прийому Язмінелле, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте менструації.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або відновити) прийом Язмінелле Прочитайте розділ «Грудне вигодовування».

Зверніться за порадою до лікаря, якщо ви не впевнені, коли починати.
Якщо ви прийняли більше Язмінелле, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від передозування таблетками Язмінелле.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас може виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча.
Навіть дівчата, які ще не мали менструацій, але випадково прийняли цей препарат, можуть мати таку кровотечу.
Якщо ви прийняли забагато таблеток Язмінелле або виявили, що дитина прийняла одну з таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Язмінелле

• Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичним графіком.
• Якщо затримка прийому таблетки більше 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Найвищий ризик неповного контрацептивного захисту — якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистера. У цьому випадку слід дотримуватися наведених нижче вказівок (див. також діаграму нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки в цій упаковці Зверніться до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в перший тиждень

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час і застосовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки на тиждень до пропуску, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в другий тиждень

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Контрацептивний захист зберігається, і додаткові заходи не потрібні.

• Пропущено одну таблетку в третій тиждень

Можна вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Пропустіть інтервал без таблеток і відразу розпочніть наступний блистер.

Менструація, швидше за все, не настане до закінчення другого блистера, але під час прийому другого блистера можуть виникнути незначні кров’яні виділення або менструальні виділення.

2. Можна також припинити прийом таблеток поточного циклу і відразу перейти до 7-денного інтервалу (враховуючи також день пропущеної таблетки). Якщо ви хочете розпочати наступний блистер у звичайний день, зробіть інтервал тривалістю менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищені від вагітності.

• Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток блистера і не настає менструація під час першого інтервалу без таблеток, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати новий блистер, зверніться до лікаря.

Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо ви блюєте протягом 3–4 годин після прийому таблетки або маєте сильну діарею, можливо, діючі речовини таблетки не повністю всмоктуються організмом. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин від звичайного часу прийому таблеток. Якщо це неможливо, або якщо вже минуло 12 годин, дотримуйтесь вказівок у розділі «Якщо ви забули прийняти Язмінелле».
Як відтермінувати менструацію: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, продовжуючи прийом нового блистера Язмінелле замість дотримання 7-денного інтервалу. Під час прийому другого блистера можуть виникнути незначні кров’яні виділення або менструальні виділення. Продовжуйте прийом наступного блистера після звичайного 7-денного інтервалу.
Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтесь із лікарем.
Як змінити день початку менструацій: що слід знати
Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструації починаються під час тижня перерви. Якщо ви хочете змінити день їх початку, скоротіть звичайну перерву між двома упаковками ( але ніколи не подовжуйте її — 7 днів — це максимум! ). Наприклад, якщо перерва звичайно починається у п’ятницю, а ви хочете перенести її на вівторок (на 3 дні раніше), починайте наступний блистер на 3 дні раніше. Якщо ви зробите перерву між двома циклами дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути кровотечі під час цього інтервалу. Потім можуть виникнути незначні кров’яні виділення або менструальні виділення.
Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря
Якщо ви припиняєте прийом Язмінелле
Ви можете припинити прийом Язмінелле в будь-який момент. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете вагітності, припиніть прийом Язмінелле і почекайте менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе вам легше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Язмінелле, повідомте лікаря. Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у судинах (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що важливо знати перед застосуванням Язмінелле».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням, кропив’янка, можливо з утрудненим диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Наступні побічні ефекти були зафіксовані під час застосування Язмінелле.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 100):

• стрибки настрою
• головний біль
• боль у животі (нестравлення)
• акне
• боль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, болючість молочних залоз, нерегулярні або болісні менструації
• збільшення ваги тіла.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 1000):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• герпес на губах (простий герпес)
• алергічні реакції
• підвищений апетит
• депресія, нервозність, порушення сну
• поколювання, запаморочення
• проблеми зі зором
• нерегулярне або надмірно прискорене серцебиття
• утворення тромбу в судині (тромбоз) у легенях (легенева емболія), підвищений або знижений тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• боль у горлі
• нудота, блювання, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, жирна шкіра (себорейний дерматит)
• боль у шиї, боль у кінцівках, м’язові судоми
• інфекція сечового міхура
• вузол у молочній залозі (добро- та злоякісний), виділення молока поза вагітністю (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, вагінальні виділення, сухість піхви, боль у нижній частині живота (тазовий боль), аномальний мазок з піхви (тест ПАП), зниження інтересу до статевого життя
• затримка рідини в організмі, відчуття втоми, надмірна спрага, підвищена пітливість
• втрата ваги тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 10 000):

• астма
• ураження слуху
• вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі)
• еритема мультиформна (висипання з утворенням висипів у формі мішені або виразок)
• утворення шкідливих тромбів у вені або артерії, наприклад:
  ➢ у нозі або стопі (ТВТ)
  ➢ у легені (ЛЕ)
  ➢ інфаркт міокарда
  ➢ інсульт
  ➢ міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
  ➢ тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Язмінелле

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Не використовувати після» або
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Язмінелле

• Діючими речовинами є етинілестрадіол (у вигляді клатрату бета-циклодекстрину) та дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,020 міліграма етинілестрадіолу (у вигляді клатрату бета-циклодекстрину) та 3 міліграма дроспіренону.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеаринова кислота магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), див. розділ 2 «Язмінелле містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Язмінелле та вміст упаковки

• Кожен блистер Язмінелле містить 21 плівково-вкриту таблетку рожевого кольору.
• Таблетки Язмінелле — плівково-вкриті; ядро таблетки покрите оболонкою. Таблетки рожевого кольору, круглі, з опуклими сторонами, на одній із яких нанесені літери «DS» у правильному шестикутнику.
• Язмінелле доступний у упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерів, кожен із 21 плівково-вкритою таблеткою.

Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій
Bayer AG– 13342 Берлін, Німеччина
та
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Ваймар, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче найменуваннями:

• Австрія, Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія, Швеція: Язмінелле
• Франція: Жасмінелле