Язминелле

Инструкция по применению: информация для пользователя

Язминелле 0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

этинилэстрадиол/дреспиренон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, поскольку он может быть для них опасен.
• Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Язминелле и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Язминелле
   Когда не следует применять Язминелле
   Предупреждения и меры предосторожности
   Тромбы
   Язминелле и рак
   Психиатрические расстройства
   Межменструальные кровотечения
   Что делать, если не наступает менструация в неделю перерыва
   Другие лекарственные средства и Язминелле
   Язминелле и пища/напитки
   Лабораторные анализы
   Беременность
   Грудное вскармливание
   Вождение транспортных средств и управление механизмами
   Язминелле содержит лактозу
3. Как принимать Язминелле
   Когда следует начинать прием первой плашки?
   Если вы приняли Язминелле в большей дозе, чем нужно
   Если вы забыли принять Язминелле
   Что делать при рвоте или сильной диарее
   Как отсрочить менструацию: что вы должны знать
   Как изменить день начала менструации: что вы должны знать
   Если вы прекращаете прием Язминелле
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Язминелле
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Язминелле и для чего он применяется

• Язминелле — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит небольшое количество двух женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Что необходимо знать перед применением Язминелле

Общие сведения
Перед началом применения Язминелле вы должны ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Перед назначением Язминелле врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные состояния, при которых необходимо прекратить приём Язминелле или когда эффективность препарата может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Язминелле изменяет месячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Язминелле, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.
Когда нельзя применять Язминелле
Не применяйте Язминелле, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть любое из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для вас.
Не применяйте Язминелле:

• если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»); если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  o тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  o очень высокое артериальное давление
  o очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у вас плохо работают почки (почечная недостаточность);
• если у вас есть (или ранее было) опухоль печени;
• если у вас есть (или ранее было) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются необъяснимые вагинальные кровотечения;
• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, дроспиренону или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6). Это состояние может вызывать зуд, кожные высыпания или отёк.
• Не применяйте Язминелле, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пипрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Язминелле»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Язминелле не показан женщинам, у которых менструальный цикл ещё не начался.
Пожилые пациенты
Язминелле не показан после наступления менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не принимайте Язминелле, если у вас есть заболевания печени. См. также разделы «Не принимать Язминелле» и «Предостережения и меры предосторожности».
Пациенты с нарушением функции почек
Не принимайте Язминелле, если у вас есть хроническая или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Не принимать Язминелле» и «Предостережения и меры предосторожности».
Предостережения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении Язминелле или любого другого комбинированного орального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может потребовать регулярного наблюдения. Если какое-либо из этих состояний появится или ухудшится во время приёма Язминелле, сообщите об этом врачу.

• если у близкого родственника был рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Язминелле;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Язминелле»);
• если у вас развилось заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых стероидов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпес беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама));
• если у вас есть (или ранее было) хлоазма (побледнение кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, крапивница с возможной одышкой — немедленно сообщите об этом врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Язминелле, увеличивает риск развития тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельные. Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с применением Язминелле, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? Вероятно, у вас:

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенным ощущением тепла в поражённой ноге.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма
комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен,
если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата)
после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, но остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих
комбинированный гормональный контрацептив.
После прекращения приёма Язминелле риск развития сгустка крови возвращается к нормальным
уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Язминелле низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Язминелле, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба при приёме Язминелле низок, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:

• при сильной избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромб в ноге, лёгкоме или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны будете долго лежать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Язминелле за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Язминелле, уточните у врача, когда можно снова начать его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад. Риск тромба возрастает, если у вас одновременно присутствуют несколько факторов риска. Длительные перелёты (более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше. Важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Язминелле. Если в период приёма Язминелле какое-либо из перечисленных состояний изменится — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без очевидной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, повышающие риск тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Язминелле очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Язминелле, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточной массе тела;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас мигрень, особенно с аурой;
• если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас сахарный диабет. Если у вас несколько таких состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромба может быть ещё выше. Если в период приёма Язминелле какое-либо из перечисленных состояний изменится — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без очевидной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Язминелле и рак
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это непосредственно с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих таблетки, может быть выявлено больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинские обследования. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированной таблетки. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если вы почувствуете уплотнение.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Язминелле, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Язминелле могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.
Что делать, если менструация не наступает в неделю перерыва
Если вы принимали таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если менструация отсутствует два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.
Другие лекарства и Язминелле
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства или фитопрепараты. Сообщите любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Язминелле. Они могут посоветовать вам дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и, при необходимости, на какой срок или нужно ли изменить приём другого лекарства, которое вам может понадобиться.
Некоторые лекарства:

• влияют на уровень Язминелле в крови;
• могут снизить его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:
  ■ лекарства для лечения:
   o эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
   o туберкулёза (например, рифампицин)
   o инфекций вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ритонавир, невирапин, эфавиренц, известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
   o грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)
   o артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
   o высокого давления в лёгочных артериях (бозентан)
   o зверобой (Hypericum perforatum) — фитопрепарат.
  Язминелле может влиять на действие других лекарств, например:
   o препаратов, содержащих циклоспорин;
   o противосудорожного ламотриджина (это может привести к увеличению частоты эпилептических приступов);
   o теофиллина (используется при лечении заболеваний дыхания);
   o тизанидина (используется при лечении мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Не принимайте Язминелле, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие
омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревид/пирентасвир или софосбувир/велаптасвир/воксилапревир,
так как эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени в анализе крови (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива. Язминелле можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Язминелле».
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Язминелле и пища
Язминелле можно принимать во время еды или натощак, при необходимости — с небольшим количеством воды.
Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых анализов.
Беременность
Если вы беременны, не должны принимать Язминелле. Если вы забеременели во время приёма Язминелле, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, можете прекратить приём Язминелле в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите принимать Язминелле»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Грудное вскармливание
Приём Язминелле во время грудного вскармливания, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что Язминелле влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Язминелле содержит лактозу
Если вы не переносите некоторые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Язминелле.

3. Как принимать Язминелле

Принимайте по одной таблетке Язминелле каждый день, при необходимости — запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак, но делать это нужно примерно в одно и то же время каждый день.
Блистер содержит 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если вы начинаете в среду, принимайте таблетку, расположенную рядом с надписью «MER». Следуйте направлению стрелок на блистере, пока не примете все 21 таблетку.
Затем не принимайте таблетки в течение 7 дней. В эти 7 дней (так называемая неделя перерыва) должна начаться менструация. Это называется «отменное кровотечение» и обычно начинается на второй или третий день недели перерыва.
Начните новый блистер на восьмой день после последней таблетки Язминелле (то есть после 7 дней перерыва), независимо от того, закончилась ли менструация или нет. Это означает, что каждый новый блистер Язминелле вы будете начинать в один и тот же день недели, и менструации также будут начинаться каждый месяц в один и тот же день.
Если вы принимаете Язминелле в соответствии с указаниями выше, вы защищены от беременности и в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать первый блистер?

• Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы Начните приём Язминелле в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начнёте приём в первый день менструации, контрацептивный эффект наступает немедленно. Вы также можете начать приём Язминелле со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива, комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря Начните приём Язминелле в следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) предыдущей таблетки, или не позднее следующего дня после окончания интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущей упаковки). При переходе с комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, инъекции, имплантат или внутриматочная система (ВМС) с высвобождением прогестина) Вы можете перейти в любой день с мини-пили (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекции — в день, когда должна быть следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо использовать

дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта Следуйте рекомендациям врача.
• После родов Вы можете начать приём Язминелле с 21-го по 28-й день после родов. Если вы начнёте позже 28-го дня, используйте так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Язминелле. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала (или возобновления) приёма Язминелле, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь менструации.
• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Язминелле Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, когда начинать приём.
Если вы приняли Язминелле больше, чем нужно
Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при приёме слишком большого количества таблеток Язминелле.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Даже девочки, у которых ещё не было менструаций, но которые случайно приняли это лекарство, могут испытать такое кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Язминелле или обнаружили, что таблетки были случайно приняты ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.
Если вы забыли принять Язминелле

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём следующих таблеток по графику.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной контрацептивной защиты максимален, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае следуйте приведённым ниже указаниям (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в этой упаковке Обратитесь к врачу.
• Одна таблетка пропущена в первую неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска у вас были половые контакты, возможно, вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу.

• Одна таблетка пропущена во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычное время. Контрацептивная защита сохраняется, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Одна таблетка пропущена в третью неделю

Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Пропустите интервал без таблеток и сразу начните следующий блистер.

Менструация, скорее всего, не наступит до окончания второго блистера, но в течение второго блистера могут возникнуть незначительные кровянистые выделения или менструалоподобные кровотечения.

2. Вы также можете прекратить приём таблеток текущего цикла и сразу перейти к 7-дневному перерыву (включая день пропущенной таблетки). Если вы хотите начать следующий блистер в свой обычный день, сделайте перерыв короче 7 дней.

Если вы выполните одно из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы пропустили одну или несколько таблеток из блистера и у вас не началась менструация в течение первого 7-дневного перерыва, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу перед началом нового блистера.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или сильная диарея, действующие вещества таблетки могут не полностью всосаться в организм. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или уже прошло 12 часов, следуйте указаниям из раздела «Если вы забыли принять Язминелле».
Как отложить менструацию: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, начав новый блистер Язминелле без соблюдения 7-дневного перерыва. Во время приёма второго блистера у вас могут быть незначительные кровянистые выделения или менструалоподобные кровотечения. Затем продолжайте приём по обычной схеме с 7-дневным перерывом.
Перед решением отложить менструацию проконсультируйтесь с врачом.
Как изменить день начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в неделю перерыва. Чтобы изменить день её начала, сократите обычный перерыв между упаковками ( но никогда не удлиняйте — максимальная продолжительность перерыва — 7 дней! ). Например, если перерыв обычно начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните следующий блистер на 3 дня раньше. Если вы сильно сократите перерыв между циклами (например, до 3 дней или менее), у вас может не быть кровотечения в этот период. В дальнейшем могут возникнуть незначительные кровянистые выделения или менструалоподобные кровотечения.
Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекращаете приём Язминелле
Вы можете прекратить приём Язминелле в любое время. Если вы хотите избежать беременности, обратитесь к врачу за рекомендациями по другим надёжным методам планирования семьи. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Язминелле и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или в аптеку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин. Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый или сохраняется длительное время, или если вы замечаете какие-либо изменения в своём состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Язминелле, немедленно сообщите об этом врачу. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития венозных тромбозов (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или артериальных тромбозов (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Язминелле».

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Язминелле.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 100):

• перепады настроения
• головная боль
• боли в животе (расстройство желудка)
• акне
• болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, болезненность при прикосновении, нерегулярные или болезненные менструации
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 1000):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• герпес на губах (простой герпес)
• аллергические реакции
• повышенный аппетит
• депрессия, раздражительность, нарушения сна
• покалывание, головокружение
• нарушения зрения
• нерегулярное сердцебиение или необычно учащённый пульс
• тромбоз (сгусток крови) в лёгких (лёгочная эмболия), повышенное или пониженное артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, высыпания на коже, сухость кожи, жирная кожа (себорейный дерматит)
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги
• инфекция мочевого пузыря
• узел в молочной железе (доброкачественный и злокачественный), выделение молока вне беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазовая боль), аномальные результаты мазка из влагалища (тест Папаниколау), снижение интереса к сексу
• задержка жидкости в организме, усталость, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение
• потеря массы тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 10 000):

• астма
• нарушение слуха
• узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже)
• многоформная экссудативная эритема (высыпания на коже с поражениями в виде «мишеней» или язвы)
• опасные сгустки крови в венах или артериях, например:
  ➢ в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ))
  ➢ в лёгких (лёгочная эмболия (ЛЭ))
  ➢ инфаркт миокарда
  ➢ инсульт
  ➢ мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака (ТИА))
  ➢ тромбозы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах

Вероятность развития тромбоза может быть выше, если у вас присутствуют другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Язминелле

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Не использовать после» или
«СРОК ДЕЙСТВИЯ».
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Язминелле

• Действующие вещества — этинилэстрадиол (в виде клатрата бетадекстрина) и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,020 миллиграмма этинилэстрадиола (в виде клатрата бетадекстрина) и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172). См. раздел 2 «Язминелле содержит лактозу».

Внешний вид Язминелле и содержимое упаковки

• Каждая блистерная упаковка Язминелле содержит 21 покрытую пленочной оболочкой таблетку светло-розового цвета.
• Таблетки Язминелле покрыты пленочной оболочкой; ядро таблетки оболочено. Таблетки светло-розового цвета, круглые, с выпуклыми поверхностями, на одной из которых нанесены буквы «DS» в правильном шестиугольнике.
• Язминелле выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Bayer AG – 13342 Берлин, Германия
и
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Веймар, Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими
наименованиями:

• Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словения, Испания, Швеция: Язминелле
• Франция: Jasminelle