YASMINELLE

Ulotka: informacje dla użytkownika

Yasminelle 0,02 mg / 3 mg tabletki powlekane filmem

etinilestradiol/drospernon
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym włączeniu doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się objawy skrzepicy krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”)

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Yasminelle i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yasminelle Kiedy nie należy stosować Yasminelle Ostrzeżenia i środki ostrożności Skrzepy krwi Yasminelle i nowotwory psychiczne Zaburzenia psychiczne Krwawienie międzymiesiącznikowe Co zrobić, jeśli nie wystąpią miesiączki w tygodniu przerwy Inne leki i Yasminelle Yasminelle z żywnością i napojami Badania laboratoryjne Ciąża Karmienie piersią Jazda pojazdów i obsługa maszyn Yasminelle zawiera laktozę
3. Jak stosować Yasminelle Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszej folii? Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Yasminelle Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Yasminelle Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki Jak opóźnić miesiączkę: co należy wiedzieć Jak zmienić dzień wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć Jeśli przestaniesz przyjmować Yasminelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yasminelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yasminelle i do czego służy

• Yasminelle to tabletki antykoncepcyjne, które służą do zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów: dyrosperynonu i etynylowej estradiolu.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami kombinowanymi.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Yasminelle

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Yasminelle należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).
Zanim zacznie Pani przyjmować Yasminelle, lekarz zada Pani pytania dotyczące historii chorób własnych oraz rodzinnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Yasminelle lub w których skuteczność Yasminelle może być zmniejszona. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków seksualnych lub zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inna metoda barierowa. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani pomiaru temperatury podstawowej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Yasminelle wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Yasminelle, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Yasminelle
Nie należy stosować Yasminelle, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.
Nie należy stosować Yasminelle:

• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (tromboza żylna głęboka, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów;
• jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzeplica krwi”); jeśli miała Pani kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  o ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  o bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  o chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwaną „migraną z aurą”;
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal jest nieprawidłowa;
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) guz wątroby;
• jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) lub podejrzewa się, że ma raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występują u Pani nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli jest Pani uczulona na etynyloestradiol lub drosperonon lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten stan może powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.
• Nie należy stosować Yasminelle, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksilaprewir (patrz również punkt „Inne leki i Yasminelle”).

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Dzieci i nastolatkowie
Yasminelle nie jest wskazane u kobiet, u których nie rozpoczęły się jeszcze miesiączki.
Pacjenci starsi
Yasminelle nie jest wskazane po menopauzie.
Kobiety z uszkodzeniem wątroby
Nie należy przyjmować Yasminelle, jeśli cierpi się na chorobę wątroby. Patrz również punkty „Nie przyjmować Yasminelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
Nie należy przyjmować Yasminelle, jeśli cierpi się na niewydolność nerek lub ostre niewydolność nerek. Patrz również punkty „Nie przyjmować Yasminelle” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• jeśli zaobserwuje się objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głęboka żylna tromboza), skrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplica krwi”). Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Yasminelle lub jakiejkolwiek innej tabletki kombinowanej i lekarz może konieczność regularnych wizyt kontrolnych. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Yasminelle, należy poinformować lekarza.

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi;
• jeśli ma Pani chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli ma Pani cukrzycę;
• jeśli cierpi Pani na depresję;
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma Pani toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (SEU, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani sierpowatość (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”);
• jeśli niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie od porodu można rozpocząć przyjmowanie Yasminelle;
• jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli cierpi Pani na padaczkę (patrz „Inne leki i Yasminelle”);
• jeśli ma Pani chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania sterydów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami w czasie ciąży (herpes gravidarum), choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała (choroba Sydenhama));
• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek chloazmę (przeciwdziałanie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieni ultrafioletowych;
• jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioedemy.

SKRZEPLICA KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Yasminelle, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu z jego niewykorzystywaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzep krwi może powstawać:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV);
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA). Odbudowa po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełna. Rzadko mogą wystąpić poważne skutki długotrwałe lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne. Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związane z Yasminelle jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co najprawdopodobniej choruje Pani?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, odczuwane tylko wtedy, gdy stoi się lub chodzi;
• zwiększona temperatura skóry w dotkniętej nodze.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkowicy).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zaczynasz stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Gdy przestaniesz przyjmować Yasminelle, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi powróci do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który przyjmujesz.
Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nogach lub płucach (DVT lub ZP) podczas stosowania Yasminelle jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenon, tak jak Yasminelle, około 9–12 kobiet rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii medycznej (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Yasminelle jest niskie, jednak niektóre czynniki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy jesteś znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• gdy musisz przejść operację lub leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub gdy masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Yasminelle kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Yasminelle, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35. roku życia);
• gdy urodziłaś kilka tygodni temu. Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników. Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych czynników dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Yasminelle. Jeśli którykolwiek z powyższych czynników zmieni się podczas stosowania Yasminelle, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEP KRWI W TĘDZYCA
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tędnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tędnicy mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tędnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Yasminelle jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35. roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Yasminelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zasugerować użycie innego rodzaju antykoncepcji;
• gdy masz nadwagę;
• gdy masz podwyższone ciśnienie krwi;
• gdy bliski krewny doznał zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• gdy masz chorobę serca (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy cierpisz na cukrzycę. Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe. Jeśli którykolwiek z powyższych czynników zmieni się podczas stosowania Yasminelle, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub gdy znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Yasminelle a nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe, że u kobiet stosujących tabletki stwierdza się więcej przypadków nowotworów, ponieważ poddawane są one częstszym badaniom medycznym. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania tabletki antykoncepcyjnej. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano rzadko łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Yasminelle, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Krwawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach stosowania Yasminelle mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli krwawienia te trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien sprawdzić przyczynę.
Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli menstruacje nie wystąpią dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej folii, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Inne leki i Yasminelle
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub produkty ziołowe. Informuj każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje Ci inny lek, że przyjmujesz Yasminelle. Powinni poinformować Cię, czy konieczne jest dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) i na jak długo, lub czy stosowanie innego leku, którego potrzebujesz, powinno zostać zmienione.
Niektóre leki:

• wpływają na poziom Yasminelle we krwi;
• mogą zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one:
  ■ leki stosowane w leczeniu:
  o epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
  o gruźlicy (np. ryfampicyna);
  o infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (rytonawir, nevirapina, efawirenz – znane jako inhibitory proteazy i niejądrowe inhibitory odwrotnej transkryptazy);
  o infekcji grzybiczej (griseofulwina, ketoconazol);
  o reumatoidalnym zapaleniu stawów, osteoarthrycie (etorykoksib);
  o nadciśnieniu tętniczym płuc (bosentan);
  o zioło św. Jana (Hypericum perforatum), środek ziołowy.
  Yasminelle może wpływać na działanie innych leków, np.:
  o leki zawierające cyklosporynę;
  o przeciwpadaczkowy lamotrygrynę (może to prowadzić do częstszych napadów padaczkowych);
  o teofilinę (stosowaną w leczeniu chorób układu oddechowego);
  o tizanidynę (stosowaną w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie stosuj Yasminelle, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Yasminelle można wznowić około 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie stosuj Yasminelle”.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Yasminelle z pokarmami i napojami
Yasminelle można przyjmować z lub bez jedzenia, w razie potrzeby z odrobiną wody.
Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Yasminelle. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Yasminelle, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Yasminelle w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przestaniesz przyjmować Yasminelle”).
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Karmienie piersią
Stosowanie Yasminelle jest ogólnie niezalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia, skontaktuj się z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych świadczących o tym, że Yasminelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Yasminelle zawiera laktozę
Jeśli nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Yasminelle.

3. Jak przyjmować Yasminelle

Zażywaj jedną tabletkę Yasminelle każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, jednak musisz robić to w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki znajduje się wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być zażyta. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, zażyj tabletę obok napisu ŚR. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.
Następnie nie przyjmuj tabletek przez 7 dni. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy) powinna wystąpić krwawienie miesięczne. Nazywa się je „krwawieniem odstawieniowym” i zwykle pojawia się w drugim lub trzecim dniu tygodnia przerwy.
Osiemnasty dzień po ostatniej tabletce Yasminelle (czyli po 7 dniach przerwy) rozpocznij nowe opakowanie, niezależnie od tego, czy krwawienie już ustało, czy nie. Oznacza to, że każde nowe opakowanie Yasminelle należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia, a miesiączki będą również zaczynać się każdego miesiąca w tym samym dniu.
Przyjmując Yasminelle zgodnie z powyższymi wskazówkami, jesteś chroniona przed zajścieniem w ciążę również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy możesz rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
  Rozpocznij przyjmowanie Yasminelle w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Jeśli zaczynasz w pierwszym dniu miesiączki, działanie antykoncepcyjne jest natychmiastowe. Możesz również rozpocząć przyjmowanie Yasminelle w dniach 2–5 cyklu, jednak w takim przypadku musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z kombinowanego pierścienia dopochwowego lub z plasterka antykoncepcyjnego
  Rozpocznij przyjmowanie Yasminelle preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, lub najpóźniej następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku przejścia z kombinowanego pierścienia dopochwowego lub plastru postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka wyłącznie z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen (IUS))
  Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki wyłącznie z progestagenem (z implantu lub IUS – w dniu jego usunięcia, z zastrzyku – w dniu planowanego następnego zastrzyku), jednak we wszystkich tych przypadkach stosuj

dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu
  Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie
  Możesz rozpocząć przyjmowanie Yasminelle w dniach 21–28 po porodzie. Jeśli zaczynasz później niż 28. dzień, stosuj tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Yasminelle. Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) przyjmowania Yasminelle, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na miesiączkę.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) przyjmowanie Yasminelle
  Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewna, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku.

Jeśli zażyjesz więcej Yasminelle niż powinnaś
Nie odnotowano poważnych skutków szkodliwych po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek Yasminelle.
Jeśli zażyjesz kilka tabletek naraz, możesz odczuć nudności, wymioty lub krwawienie pochwy.
Dziewczynki, które jeszcze nie miały miesiączki, ale przypadkowo zażyły ten lek, mogą również doświadczyć takiego krwawienia.
Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Yasminelle lub odkryłaś, że dziecko zażyło jedną z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Yasminelle

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Zażyj tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest największe, jeśli zapomnisz tabletę na początku lub na końcu blistera. W takim przypadku postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomniałaś więcej niż jednej tabletki w tym opakowaniu
  Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomniałaś jednej tabletki w pierwszym tygodniu
  Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli w tygodniu poprzedzającym zapomnienie miałaś stosunki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomniałaś jednej tabletki w drugim tygodniu
  Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Ochrona antykoncepcyjna tabletki jest zachowana, dlatego nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomniałaś jednej tabletki w trzecim tygodniu
  Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Pomij okres bez tabletek i natychmiast rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie nie wystąpi miesiączka do zakończenia drugiego blistera, ale możesz mieć niewielkie plamienie lub krwawienie typu miesięcznego podczas przyjmowania drugiego blistera.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek w bieżącym cyklu i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy (wliczając również dzień zapomnianej tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć następne opakowanie w swoim zwyczajowym dniu, obserwuj przerwę krótszą niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś którejś z tabletek w blisterze i nie wystąpi miesiączka w pierwszym tygodniu przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistera.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli u ciebie wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub ciężka biegunka, możliwe, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki zażyj następną tabletę z opakowania zapasowego jak najszybciej. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od zwyczajowej pory przyjmowania tabletek. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomnisz zażyć Yasminelle”.

Jak opóźnić miesiączkę: co powinnaś wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesiączkę, kontynuując przyjmowanie następnej paczki Yasminelle zamiast przerwy 7-dniowej. Podczas przyjmowania drugiego blistera możesz doświadczyć niewielkiego plamienia lub krwawienia typu miesięcznego. Kontynuuj następne opakowanie po standardowej 7-dniowej przerwie.
Zanim zdecydujesz się na opóźnienie miesiączki, skonsultuj się z lekarzem.

Jak zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki: co powinnaś wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka zaczyna się w tygodniu przerwy. Jeśli chcesz zmienić dzień jej rozpoczęcia, skróć normalną przerwę między dwoma opakowaniami (ale nigdy jej nie wydłużaj – 7 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli przerwa zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chcesz ją przesunąć na wtorek (o 3 dni wcześniej), rozpocznij następne opakowanie o 3 dni wcześniej. Jeśli bardzo skrócisz przerwę między cyklami (np. do 3 dni lub mniej), możliwe, że nie będzie krwawienia w tym okresie. Później możesz mieć niewielkie plamienie lub krwawienie typu miesięcznego.
Jeśli nie jesteś pewna, co robić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Yasminelle
Możesz przerwać przyjmowanie Yasminelle w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz unikać ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych bezpiecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować Yasminelle i poczekaj na miesiączkę przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze obliczenie przewidywanej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Yasminelle, powiadom o tym lekarza. U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEW)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TET)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yasminelle”.

Działania niepożądane o ciężkim przebiegu
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów nabytego nacieku naczyniowego (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania Yasminelle.

Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 do 10 kobiet na 100):

• wahania nastroju
• ból głowy
• ból brzucha (ból żołądka)
• trądzik
• ból piersi, powiększenie piersi, wrażliwość piersi, nieregularne lub bolesne miesiączkowanie
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 kobiet na 1000):

• kandydoza (infekcja grzybicza)
• opryszczka wargowa (herpes simplex)
• reakcje alergiczne
• zwiększone apetyt
• depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu
• mrowienie, zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem
• nieregularne lub niezwykle przyspieszone tętno
• skrzep krwi (tromboza) w płucach (zatorowość płucna), nadciśnienie, hipotensja, migrena, żylaki
• ból gardła
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcia
• wypadanie włosów (alopecja), egzema, świąd, wysypka, suchość skóry, tłusta skóra (łuszczycy seboroiczna)
• ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni
• infekcja pęcherza moczowego
• guzek w piersi (łagodny i nowotwór), wydzielanie mleka poza okresem ciąży (galaktoreja), torbiele jajnika, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączkowanie, upływy z pochwy, suchość pochwy, ból dolnego brzucha (bóle miednicowe), nietypowy wymaz z pochwy (test Pap), zmniejszenie zainteresowania seksualnością
• zatrzymanie wody w organizmie, brak energii, nadmierna pragnienie, zwiększone pocenie się
• utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 kobiet na 10 000):

• astma
• uszkodzenie słuchu
• rumień węzłowaty (charakteryzuje się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)
• rumień wielopostaciowy (wysypka z charakterystycznymi zmianami typu „tarcza” lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  ➢ w nodze lub stopie (TZW)
  ➢ w płucach (ZPP)
  ➢ zawał serca
  ➢ udar mózgu
  ➢ przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub tymczasowe objawy podobne do udaru
  ➢ skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występują inne stanowisko, które zwiększają to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawach skrzepliny krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yasminelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Nie stosować po” lub
„PRZEC.”
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yasminelle

• Substancjami czynnymi są etynilowa estradiolu (jako klatrat beta-dekstryny) i drospirenon. Każda tabletka zawiera 0,020 miligramów etynilowej estradiolu (jako klatratu beta-dekstryny) i 3 miligramy drospirenonu.
• Substancjami pomocniczymi są laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), zobacz punkt 2 „Yasminelle zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Yasminelle i zawartość opakowania

• Każda folia blisterowa Yasminelle zawiera 21 tabletek pokrytych różową powłoką filmową.
• Tabletki Yasminelle są pokryte powłoką filmową; rdzeń tabletu jest powlekany. Tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, o powierzchniach wypukłych, z literami „DS” umieszczonymi w regularnym sześciokącie na jednej z powierzchni.
• Yasminelle jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3, 6 i 13 folii blisterowych, z których każda zawiera 21 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Mediolan
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Bayer AG – 13342 Berlin, Niemcy
oraz
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Weimar, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Yasminelle
• Francja: Jasminelle