Yasminelle

Folleto informativo: información para el usuario

Yasminelle 0,02 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película

etinilestradiol/drospirenona
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本. Ver sección 4.

Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yasminelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Yasminelle
   Cuándo no debe usar Yasminelle
   Advertencias y precauciones
   Coágulos sanguíneos
   Yasminelle y el cáncer
   Trastornos psiquiátricos
   Sangrado entre períodos
   Qué hacer si no aparece la menstruación durante la semana de descanso
   Otros medicamentos y Yasminelle
   Yasminelle con alimentos y bebidas
   Análisis de laboratorio
   Embarazo
   Lactancia
   Conducción y uso de máquinas
   Yasminelle contiene lactosa
3. Cómo tomar Yasminelle
   Cuándo debe comenzar el primer blíster
   Si toma más Yasminelle de la que debe
   Si olvida tomar Yasminelle
   Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
   Cómo retrasar la menstruación: qué debe saber
   Cómo modificar el día de inicio de la menstruación: qué debe saber
   Si deja de tomar Yasminelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yasminelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yasminelle y para qué sirve

• Yasminelle es un comprimido anticonceptivo y sirve para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido recubierto con película contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas, el drospirenona y el etinilestradiol.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Qué debe saber antes de utilizar Yasminelle

Notas generales
Antes de comenzar a utilizar Yasminelle, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos
sanguíneos”).
Antes de tomar Yasminelle, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y familiar. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe suspender el uso de Yasminelle o en las que la eficacia de Yasminelle puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables ya que Yasminelle altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Yasminelle, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Yasminelle
No utilice Yasminelle si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las
condiciones mencionadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.
No utilice Yasminelle:

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”); si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  o diabetes grave con lesión vascular o hipertensión arterial muy elevada o niveles muy altos de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre o una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y la función hepática aún es anormal;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrados vaginales inexplicables;
• si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esta condición puede causar picor, erupciones cutáneas o hinchazón.
• No utilice Yasminelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Yasminelle”).

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Yasminelle no está indicado en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no haya comenzado.
Pacientes ancianos
Yasminelle no está indicado tras la menopausia.
Mujeres con alteración hepática
No tome Yasminelle si padece enfermedades hepáticas. Vea también los apartados “No tomar Yasminelle” y “Advertencias y precauciones”.
Pacientes con alteración renal
No tome Yasminelle si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Vea también los apartados “No tomar Yasminelle” y “Advertencias y precauciones”.

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones debe tener especial cuidado al utilizar Yasminelle o cualquier otra píldora combinada, y es posible que su médico deba realizarle visitas periódicas. Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras utiliza Yasminelle, debe informar a su médico.

• si un familiar de primer grado ha tenido o tiene cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Yasminelle;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (ver “Otros medicamentos y Yasminelle”);
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de esteroides sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham));
• si ha tenido o tiene cloasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como “manchas del embarazo”). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a rayos ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar, informe inmediatamente a su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Yasminelle provoca un aumento del riesgo de desarrollar
un coágulo sanguíneo en comparación con no utilizarlo. En raras ocasiones, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos
y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales. Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo grave asociado a Yasminelle es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría tener?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de quienes no toman un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se deja de tomar Yasminelle, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Yasminelle es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Yasminelle, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Yasminelle es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Yasminelle varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Yasminelle, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas. El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones. Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados. Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté segura. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Yasminelle. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Yasminelle, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Como los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Yasminelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Yasminelle, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (una valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes. Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Yasminelle, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.

Yasminelle y el cáncer
El cáncer de mama se observa con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en las mujeres que toman la píldora se diagnostiquen más tumores porque se someten a controles médicos más frecuentes. La aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción de la píldora combinada. Es importante que se examine regularmente el seno y que consulte a su médico si nota cualquier nódulo.
En mujeres que utilizan la píldora se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si nota un dolor abdominal inusualmente intenso.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasminelle, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo y síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Yasminelle, pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados ocurren durante más de varios meses o comienzan tras algunos meses, su médico debe investigar la causa.
Qué hacer si no aparece la menstruación durante la semana de descanso
Si ha tomado todas las pastillas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No comience el siguiente envase hasta que esté segura de que no está embarazada.
Otros medicamentos y Yasminelle
Informe siempre a su médico si está tomando medicamentos o productos herbales. Informe a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otro medicamento de que está tomando Yasminelle. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.
Algunos medicamentos:

• afectan a los niveles de Yasminelle en sangre;
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados. Estos incluyen:
  ■ medicamentos para el tratamiento de:
  o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  o infecciones por virus VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz, conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos)
  o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol)
  o artritis, artrosis (etoricoxib)
  o hipertensión en las arterias pulmonares (bosentán)
  o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio herbal.
  Yasminelle puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
  o medicamentos que contienen ciclosporina;
  o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas);
  o teofilina (utilizada para el tratamiento de problemas respiratorios);
  o tizanidina (utilizada para el tratamiento de dolores musculares y/o calambres musculares).

No use Yasminelle si tiene hepatitis C y si está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,
ya que estos productos pueden causar aumentos en los resultados del análisis de sangre de la función hepática (aumento
de la enzima hepática ALT). Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el
tratamiento con estos medicamentos. Yasminelle puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar
este tratamiento. Vea el apartado “No use Yasminelle”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Yasminelle con alimentos y bebidas
Yasminelle puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con un poco de agua.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunos análisis.
Embarazo
Si está embarazada, no debe usar Yasminelle. Si queda embarazada durante la toma de Yasminelle, debe dejar de tomarla inmediatamente y contactar a su médico. Si desea un embarazo, puede dejar de tomar Yasminelle en cualquier momento (véase también “Si deja de tomar Yasminelle”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
El uso de Yasminelle generalmente no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos que sugieran que Yasminelle afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Yasminelle contiene lactosa
Si no tolera ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar Yasminelle.

3. Cómo tomar Yasminelle

Tome un comprimido de Yasminelle cada día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos aproximadamente a la misma hora cada día.
El blíster contiene 21 comprimidos recubiertos con película. Junto a cada comprimido está impreso el día de la semana en que debe tomarse. Si, por ejemplo, comienza el miércoles, tome el comprimido junto a la indicación MER. Siga la dirección de las flechas en el blíster hasta haber tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días (llamada semana de descanso), deberá aparecer la menstruación. Esto se denomina "sangrado de privación" y generalmente comienza el segundo o tercer día de la semana de descanso.
Comience un nuevo blíster el octavo día después del último comprimido de Yasminelle (es decir, tras los 7 días de pausa), independientemente de si ha finalizado o no la menstruación. Esto significa que deberá comenzar cada nuevo blíster de Yasminelle el mismo día de la semana, y también las menstruaciones comenzarán cada mes en el mismo día.
Si toma Yasminelle según se indica anteriormente, estará protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Comience a tomar Yasminelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza el primer día de la menstruación, el efecto anticonceptivo es inmediato. También puede comenzar la toma de Yasminelle entre el 2º y el 5º día del ciclo, pero en este caso deberá adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado o de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o de un parche
  Comience a tomar Yasminelle preferiblemente al día siguiente de la última píldora activa (la última píldora que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior, o como muy tarde al día siguiente del final del intervalo libre de píldoras (o después del último comprimido inactivo del anticonceptivo anterior). Si cambia de un anillo vaginal anticonceptivo combinado o de un parche, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio de un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino (SIU) que libera progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o el SIU el día de su extracción, desde una inyección en el momento en que deba recibir la siguiente inyección), pero en todos estos casos deberá adoptar

medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

• Después de un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.

• Después de un parto
  Puede comenzar la toma de Yasminelle entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, utilice un llamado método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Yasminelle. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) la toma de Yasminelle, asegúrese de no estar embarazada o espere a la menstruación.

• Si está lactando y desea comenzar (o reanudar) la toma de Yasminelle
  Lea la sección "Lactancia".

Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo comenzar.
Si toma más Yasminelle de la debida
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Yasminelle.
Si toma varios comprimidos a la vez, podría experimentar náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
También las niñas que aún no han tenido la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, podrían presentar este sangrado.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Yasminelle, o descubre que un niño ha tomado alguno de los comprimidos, acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar Yasminelle

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes según lo previsto.
• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección anticonceptiva incompleta es máximo si olvida un comprimido al principio o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las indicaciones siguientes (véase también el diagrama que se muestra a continuación):

• Más de un comprimido olvidado en este envase
  Acuda al médico.

• Un comprimido olvidado en la primera semana
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y adopte medidas anticonceptivas adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, el preservativo. Si durante la semana anterior al olvido ha tenido relaciones sexuales, podría estar embarazada. En este caso, acuda al médico.

• Un comprimido olvidado en la segunda semana
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva de la píldora se mantiene, por lo que no es necesario adoptar precauciones adicionales.

• Un comprimido olvidado en la tercera semana
  Puede elegir entre dos opciones:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Omita el intervalo libre de píldoras e inicie inmediatamente el siguiente blíster.

Muy probablemente no tendrá la menstruación hasta el final del segundo blíster, pero podría tener pérdidas de sangre escasas o de tipo menstrual durante el segundo blíster.

2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos del ciclo actual y pasar directamente al descanso de 7 días (incluyendo el día del comprimido olvidado). Si desea comenzar el siguiente blíster en su día habitual, observe un intervalo de duración inferior a 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.

• Si ha olvidado tomar cualquiera de los comprimidos del blíster y no aparece la menstruación durante el primer intervalo libre de píldoras, podría estar embarazada. Acuda al médico antes de comenzar un nuevo blíster.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o tiene diarrea grave, es posible que los principios activos de la píldora no se absorban completamente en su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Tras un vómito o diarrea, tome otro comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma de los comprimidos. Si no es posible, o si ya han pasado 12 horas, debe seguir las indicaciones de la sección "Si olvida tomar Yasminelle".
Cómo retrasar la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación tomando un nuevo blíster de Yasminelle sin observar el intervalo de 7 días. Durante la toma de este segundo blíster, podría tener pérdidas de sangre escasas o de tipo menstrual. Continúe con el siguiente blíster tras el intervalo habitual de 7 días.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.
Cómo modificar el día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará durante la semana de descanso. Si desea modificar el día de inicio, acorte la pausa normal entre dos envases (pero nunca la alargue: 7 días es el máximo!). Por ejemplo, si la pausa normalmente comienza el viernes y desea adelarla al martes (3 días antes), comience el siguiente blíster con 3 días de antelación. Si hace muy corta la pausa entre dos ciclos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado durante este intervalo. Posteriormente, podría tener pérdidas de sangre escasas o de tipo menstrual.
Si no está segura sobre qué hacer, consulte a su médico
Si deja de tomar Yasminelle
Puede interrumpir la toma de Yasminelle en cualquier momento. Si desea seguir evitando un embarazo, consulte a su médico para obtener consejo sobre otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea un embarazo, deje de tomar Yasminelle y espere a la menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular más fácilmente la fecha probable de parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Yasminelle, informe a su médico. Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de utilizar Yasminelle».

Efectos adversos graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también la sección «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Yasminelle.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse entre 1 y 10 mujeres de cada 100):

• Cambios de humor
• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Acné
• Dolor mamario, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, menstruaciones irregulares o dolorosas
• Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse entre 1 y 10 mujeres de cada 1.000):

• Candidiasis (infección fúngica)

• Herpes labial (herpes simple)

• Reacciones alérgicas

• Aumento del apetito

• Depresión, nerviosismo, trastornos del sueño

• Hormigueo, vértigo

• Problemas visuales

• Latido cardiaco irregular o inusualmente acelerado

• Coágulo de sangre (trombosis) en los pulmones (embolia pulmonar), presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, venas varicosas

• Dolor de garganta

• Náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento

• Pérdida de cabello (alopecia), eccema, picor, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, piel grasa (dermatitis seborreica)

• Dolor en el cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares

• Infección de la vejiga

• Nódulo en el seno (benigno y cáncer), producción de leche fuera del embarazo (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, secreciones vaginales, sequedad vaginal, dolor abdominal bajo (pélvico), citología vaginal anormal (prueba de Papanicolaou), disminución del interés por el sexo

• Retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, aumento del sudor

• Pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse entre 1 y 10 mujeres de cada 10.000):

• Asma
• Daño auditivo
• Eritema nodoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos y dolorosos)
• Eritema multiforme (erupción cutánea con lesiones en forma de diana o úlceras)
• Coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  ➢ en una pierna o en un pie (TVP)
  ➢ en un pulmón (EP)
  ➢ infarto de miocardio
  ➢ ictus
  ➢ mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  ➢ coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.
  La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente dicho riesgo (véase la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yasminelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “No usar después de” o
“CAD.”
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yasminelle

• Los principios activos son el etinilestradiol (como clatrato de betadextrina) y el drospirenona. Cada comprimido contiene 0,020 miligramos de etinilestradiol (como clatrato de betadextrina) y 3 miligramos de drospirenona.
• Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172); véase el apartado 2 «Yasminelle contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Yasminelle y contenido del envase

• Cada blíster de Yasminelle contiene 21 comprimidos recubiertos con película de color rosa claro.
• Los comprimidos de Yasminelle son recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto. Los comprimidos son de color rosa claro, redondos, con caras convexas, y en una de ellas figuran las letras «DS» dentro de un hexágono regular.
• Yasminelle se presenta en envases de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 21 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Bayer AG – 13342 Berlín, Alemania
y
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

• Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España, Suecia: Yasminelle
• Francia: Jasminelle