ЯЗ

Інструкція: інформація для користувача

ЯЗ 0,02 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

етинілестрадіол/дрозпіренон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших засобів оборотної контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЯЗ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЯЗ ➢ Коли не слід застосовувати ЯЗ ➢ Попередження та застереження ➢ Тромби ➢ ЯЗ і рак ➢ Психіатричні розлади ➢ Міжменструальні кровотечі ➢ Що робити, якщо не настає менструація під час плацебо-днів ➢ Інші лікарські засоби та ЯЗ ➢ ЯЗ і харчування ➢ Лабораторні дослідження ➢ Вагітність ➢ Грудне вигодовування ➢ Керування транспортними засобами та використання механізмів ➢ ЯЗ містить лактозу
3. Як застосовувати ЯЗ ➢ Підготовка блистера ➢ Коли можна починати перший блистр? ➢ Якщо ви прийняли більше ЯЗ, ніж потрібно ➢ Якщо ви забули прийняти ЯЗ

➢ Що робити при блювоті або сильній діареї
➢ Затримка менструації: що потрібно знати
➢ Зміна дня початку менструації: що потрібно знати
➢ Якщо ви припинили прийом ЯЗ

4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЯЗ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЯЗ і для чого він призначений

• ЯЗ — це таблетка для контрацепції, яка призначена для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Чотири білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЯЗ

Загальні зауваження
Перед початком застосування ЯЗ Ви повинні ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед тим як приймати ЯЗ, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого стану здоров’я та стану здоров’я Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого особистого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити прийом ЯЗ або коли ефективність ЯЗ може зменшитися. У таких випадках необхідно утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод. Не користуйтеся методом календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки ЯЗ змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
ЯЗ, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД)
або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати ЯЗ
Не застосовуйте ЯЗ, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.
Не застосовуйте ЯЗ:

• якщо у Вас є (або були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт серця або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o важкий цукровий діабет із ураженням судин
  o дуже високий артеріальний тиск
  o дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  o стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• якщо у Вас є (або була) хвороба печінки і функція печінки досі є ненормальною;
• якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок);
• якщо у Вас є (або була) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є непояснені вагінальні кровотечі;
• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ця умова може проявлятися свербінням, висипанням на шкірі або набряком. Не застосовуйте ЯЗ, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та ЯЗ»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп населення
Діти та підлітки
ЯЗ не призначений для жінок, у яких ще не почався менструальний цикл.
Літні пацієнти
ЯЗ не призначений після менопаузи.
Жінки з порушенням функції печінки
Не приймайте ЯЗ, якщо у Вас є захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймати ЯЗ» та «Застереження та профілактичні заходи».
Пацієнти з порушенням функції нирок
Не приймайте ЯЗ, якщо у Вас є недостатність нирок або гостра недостатність нирок. Див. також розділи «Не приймати ЯЗ» та «Застереження та профілактичні заходи».

Застереження та профілактичні заходи
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»).
  Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікарю, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках слід бути особливо обережними під час застосування ЯЗ або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і можливо, лікар повинен регулярно Вас оглядати. Якщо ця умова з’явилася або погіршилася під час застосування ЯЗ, повідомте лікарю.

• якщо у близького родича є (або був) рак молочної залози;
• якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте від депресії;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви щойно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів є вищим. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете починати приймати ЯЗ;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо Ви страждаєте від епілепсії (див. «Інші лікарські засоби та ЯЗ»);
• якщо у Вас є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування стероїдних статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висипання з пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що проявляється раптовими рухами тіла (хорея Сіденгема));
• якщо у Вас є (або була) пігментація коричневими плямами (мелазма), відома як «вагітні плями», особливо на обличчі. У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Зверніться до лікаря перед прийомом ЯЗ

Тромби
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як ЯЗ, збільшує ризик розвитку тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
  Одужання від тромбів не завжди є повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а ще рідше — смертельні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов’язаний з ЯЗ, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.

Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

• набряк однієї ноги або уздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
  o біль або болючість у нозі, яку можна відчути тільки під час стояння або ходьби
  o підвищена температура ураженої ноги
  o зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червонуватий або синюшний відтінок
  → Глибока венозна тромбоз

• раптове утруднене дихання або прискорене дихання без видимої причини

• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові

• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху

• сильне запаморочення або головокружіння

• прискорене або нерегулярне серцебиття

• сильний біль у животі
  → Легенева емболія

• раптове втрати зору або

• безболісне затемнення зору, яке може прогресувати до втрати зору
  → Тромбоз вени сітківки (тромб у оці)

• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях

• відчуття тиску або наповнення в грудях, у руці або під грудиною
  → Інфаркт серця

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустка крові у вені?
Ризик розвитку згустка крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом ЯЗ, ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЗ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні ЯЗ є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад ЯЗ, близько 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові
Ризик утворення тромбу в крові під час застосування ЯЗ є низьким, але деякі стані збільшують цей ризик.
Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви повинні довго лежати через травму, хворобу або гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом ЯЗ за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом ЯЗ, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше кількох тижнів тому. Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є кілька з цих факторів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікареві, якщо хоча б один з цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом ЯЗ.
Якщо будь-який з перелічених вище факторів зміниться під час прийому ЯЗ, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
ТРОМБИ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний з прийомом ЯЗ, дуже низький, але може зростати:

• зі зростанням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як ЯЗ, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку ваш ризик інфаркту або інсульту також може бути вищим;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порок клапана, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет. Якщо у вас кілька з цих станів або один з них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу в крові може бути ще вищим. Якщо будь-який з перелічених вище факторів зміниться під час прийому ЯЗ, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЯЗ та рак
Рак молочної залози дещо частіше спостерігається у жінок, які приймають комбіновану таблетку, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають таблетки, діагностують більше пухлин, оскільки вони частіше проходять медичні огляди.
Частота випадків раку молочної залози поступово знижується після припинення комбінованої гормональної контрацепції. Важливо регулярно самостійно оглядати груди та звертатися до лікаря, якщо виявите будь-які вузлики.
У жінок, які приймають таблетки, рідко спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайний інтенсивний біль у животі.
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи ЯЗ, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше для отримання додаткової медичної консультації.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших місяців прийому ЯЗ можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза днями плацебо). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен з’ясувати причину.
Що робити, якщо не виникає менструація під час днів плацебо
Якщо ви правильно приймали всі активні світло-рожеві таблетки, у вас не було блювання або важкої діареї, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не виникає дві місячні цикли поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Починайте наступну пачку лише тоді, коли впевнені, що не вагітні.
Інші ліки та ЯЗ
Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте ліки або фітотерапевтичні засоби. Повідомляйте будь-якому іншому лікареві або стоматологу (або фармацевту), який прописує вам інший лікарський засіб, що ви приймаєте ЯЗ. Вони повідомлять вам, чи потрібно додатково вживати інших заходів контрацепції (наприклад, презерватив) і на який час, або чи потрібно змінити прийом іншого лікування, яке вам може знадобитися.
Деякі ліки:

• впливають на рівень ЯЗ у крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі. До них належать:
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін) або туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (рітонавір, невірапін, ефавіренц, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази) або грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол) або артриту, остеоартриту (еторікоксіб) або підвищеного тиску в артеріях легень (бозентан) або звіробою (Hypericum perforatum), фітотерапевтичний засіб.

ЯЗ може впливати на дію інших ліків, наприклад:
o ліки, що містять циклоспорин,
o протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом);
o теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем);
o тізанідин (використовується для лікування м’язових болів і/або м’язових спазмів).
Не застосовуйте ЯЗ, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників тесту функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. ЯЗ можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте ЯЗ».
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
ЯЗ та їжа/напої
ЯЗ можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність
Якщо ви вагітні, ви не повинні застосовувати ЯЗ. Якщо ви вагітнієте під час прийому ЯЗ, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом ЯЗ у будь-який час (див. також «Якщо ви припиняєте прийом ЯЗ»).
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Застосування ЯЗ загалом не рекомендується під час грудного вигодовування. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування, зверніться до лікаря.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що ЯЗ впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ЯЗ містить лактозу
Якщо ви не переносите деякі цукри, зверніться до лікаря перед прийомом ЯЗ.

3. Як приймати ЯЗ

Кожна блистерна упаковка містить 24 активні світло-рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і 4 плацебо-таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою.
Два різних за кольором види таблеток ЯЗ розташовані послідовно. Одна блистерна упаковка містить 28 таблеток.
Приймайте по одній таблетці ЯЗ щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але приймати їх слід приблизно в один і той самий час щодня.
Не плутайте таблетки: протягом перших 24 днів приймайте світло-рожеві таблетки, а потім — по одній білій таблетці протягом останніх 4 днів. Після цього відразу розпочніть нову блистерну упаковку (24 світло-рожеві таблетки та 4 білі таблетки). Отже, між двома упаковками перерви не буде.
Оскільки склад таблеток різний, слід починати з першої таблетки вгорі зліва і приймати таблетки щодня. Для правильного порядку слідкуйте за напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера
Щоб допомогти вам відстежувати щоденний прийом таблеток, кожна блистерна упаковка ЯЗ містить 7 самоклеювальних етикеток із назвами днів тижня, кожна з яких починається з іншого дня тижня.
Виберіть етикетку, яка починається з дня, коли ви починаєте прийом таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте самоклеювальну етикетку, яка починається з «СРД».
Наклейте етикетку з днем тижня по всій верхній частині блистера ЯЗ, де написано «Наклейте етикетку тут», так, щоб перший день розташовувався над таблеткою, позначеною «Start».
Тепер над кожною таблеткою вказаний день тижня, і ви можете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 4 днів прийому білих плацебо-таблеток (дні плацебо) у вас повинні з’явитися менструальні виділення (так зване кровотечення відміни). Воно зазвичай починається на 2-й або 3-й день після останньої активної світло-рожевої таблетки ЯЗ. Після прийому останньої білої таблетки ви повинні відразу розпочати наступну блистерну упаковку, навіть якщо менструація ще триває. Це означає, що ви повинні починати кожну блистерну упаковку в один і той самий день тижня, і менструації відбуватимуться в ті самі дні кожного місяця.
При правильному прийомі ЯЗ ви захищені від вагітності навіть протягом 4 днів прийому плацебо-таблеток.

Коли можна починати першу блистерну упаковку?

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця Почніть прийом ЯЗ у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте у перший день менструації, контрацептивний ефект настає відразу. Ви також можете почати прийом ЯЗ між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального кільця або контрацептивного пластера Почніть прийом ЯЗ найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього препарату, або не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попереднього препарату). Якщо ви переходите з комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластера, дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестин)

Можна перейти в будь-який день з таблеток лише з прогестином (з імплантату або ВМС — у день їх видалення, з ін’єкцій — коли слід робити наступну ін’єкцію), але в усіх цих випадках слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів Можна почати прийом ЯЗ між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, слід використовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ЯЗ. Якщо після пологів ви мали статеве співження до початку (або поновлення) прийому ЯЗ, спочатку переконайтеся, що не вагітні, або почекайте на менструацію.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або поновити) прийом ЯЗ Прочитайте розділ «Грудне вигодовування». Якщо ви не впевнені, коли починати, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше ЯЗ, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від передозування таблеток ЯЗ.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас може виникнути нудота, блювота або вагінальне кровотечення.
Навіть дівчата, які ще не мали менструацій, але випадково прийняли цей препарат, можуть мати таке кровотечення.
Якщо ви прийняли забагато таблеток ЯЗ або виявили, що дитина випила одну з таблеток, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти ЯЗ
Останні 4 таблетки в 4-му ряду блистера — це плацебо-таблетки. Якщо ви забули одну з цих таблеток, це не впливає на ефективність ЯЗ. Викиньте забуту плацебо-таблетку.
Якщо ви забули активну світло-рожеву таблетку (таблетки № 1–24 у блистерній упаковці), дотримуйтесь наступних рекомендацій:

• Якщо затримка прийому таблетки менше 24 годин, контрацептивний захист не знижується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом таблеток за графіком.
• Якщо затримка прийому таблетки більше 24 годин, контрацептивний захист може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності. Цей ризик найвищий, якщо ви забули таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наступних вказівок (див. також діаграму нижче):
• Забуто більше однієї таблетки в цій упаковці Зверніться до лікаря.
• Одна таблетка забута в дні 1–7 (перший ряд) Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо у попередній тиждень після пропуску ви мали статеве співження, можливо, вже виникла вагітність. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• Одна таблетка забута в дні 8–14 (другий ряд) Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток за графіком. Контрацептивний захист зберігається, і додаткові заходи не потрібні.
• Одна таблетка забута в дні 15–24 (третій або четвертий ряд)

У вас є два варіанти:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток за графіком. Замість прийому білих плацебо-таблеток викиньте їх і розпочніть нову блистерну упаковку (день початку буде іншим). Менструація, найімовірніше, настане в кінці другої упаковки, під час прийому білих плацебо-таблеток, але під час другої упаковки можуть виникнути мазання або проривне кровотечення.
2. Можна також припинити прийом світло-рожевих активних таблеток поточного циклу і відразу перейти до 4 білих плацебо-таблеток (перед початком прийому плацебо-таблеток запишіть день, коли ви забули таблетку). Якщо ви хочете розпочати наступну блистерну упаковку в звичайний день, приймайте плацебо-таблетки менше 4 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищені від вагітності.

• Якщо ви забули будь-яку з таблеток блистера і не було менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітні. Перед початком нової блистерної упаковки зверніться до лікаря.

Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо ви випробували блювоту протягом 3–4 годин після прийому активної світло-рожевої таблетки або маєте сильну діарею, можливо, діючі речовини таблетки не повністю всмоктуються організмом. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти нову активну світло-рожеву таблетку з резервної упаковки. Найкраще зробити це в межах 24 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо, або якщо вже минуло 24 години, дотримуйтесь вказівок у розділі «Якщо ви забули прийняти ЯЗ».

Затримка менструації: що треба знати
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, не приймаючи білі плацебо-таблетки з четвертого ряду, а продовжуючи прийом з нової блистерної упаковки ЯЗ. Під час прийому цієї другої упаковки у вас можуть бути незначні кровотечі або менструальні виділення. Після закінчення цієї другої упаковки, включаючи 4 білі таблетки четвертого ряду, розпочніть наступну блистерну упаковку.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна дня початку менструації: що треба знати
Якщо ви приймаєте таблетки за інструкцією, менструації почнуться під час днів плацебо. Якщо ви хочете змінити день початку, ви можете скоротити (але ніколи не збільшувати — максимум 4 дні!) дні плацебо під час прийому білих плацебо-таблеток. Наприклад, якщо період плацебо починається у п’ятницю, а ви хочете перенести його на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати наступну блистерну упаковку на 3 дні раніше. Можливо, менструації не буде в цей період. Пізніше можуть виникнути незначні виділення або менструальні кровотечі.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, що робити.

Якщо ви припиняєте прийом ЯЗ
Ви можете припинити прийом ЯЗ у будь-який час. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете мати дитину, припиніть прийом ЯЗ і почекайте на появу менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам точніше розрахувати очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або тривалий, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом ЯЗ, повідомте лікаря.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик розвитку тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Більш детальну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ЯЗ».
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Наступні побічні ефекти були відзначені при застосуванні ЯЗ:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 100)

• стрибки настрою
• головний біль
• нудота
• болі в грудях, порушення менструацій, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 1 000)

• депресія, нервозність, сонливість
• запаморочення, поколювання
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску
• біль у животі, блювання, нерозлад шлунку, метеоризм, запалення шлунку, діарея
• висипання, свербіж, еритема
• болі, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м’язові судоми
• грибкова інфекція піхви, тазовий біль, збільшення молочних залоз, доброкачливі вузли в грудях, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зменшуються при продовженні лікування), виділення зі статевих шляхів, приливи гарячого повітря, запалення піхви (вагініт), порушення менструацій, болючі менструації, скудні менструації, дуже обильні менструації, сухість піхви, аномальний результат ПАП-тесту, зниження інтересу до статевого життя
• відчуття слабкості, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі
• підвищення маси тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 жінок із 10 000)

• кандидоз (грибкова інфекція)

• анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові

• алергічна реакція

• ендокринні розлади

• підвищений апетит, втрата апетиту, надмірна концентрація калію у крові, надто низька концентрація натрію у крові

• неможливість досягнення оргазму, безсоння

• запаморочення, тремор

• порушення зору, такі як запалення повік, сухість очей

• надмірно швидке серцебиття

• запалення вени, носова кровотеча, втрати свідомості

• збільшення живота, кишкові розлади, відчуття розпирати, грижа стравохідного отвору діафрагми, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті

• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура

• коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, гіперпігментація шкіри, сухість шкіри, гранульозне запалення шкіри, надмірне оволосіння, шкірні розлади, стрії, дерматит, фотосенсибілізація шкіри, шкірні вузлики

• болісне або важке статеве зв’язок, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому, кіста молочних залоз, збільшення кількості клітин молочних залоз (гіперплазія), злоякісні вузлики у грудях, аномальний ріст ендометрію шийки матки, зменшення або звуження ендометрію матки, кісти яєчників, збільшення матки

• загальне погане самопочуття

• втрата ваги

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ), у легені (ТП), інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання з вогнищами у вигляді «мішені» із червоними запаленими ураженнями).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЯЗ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Не використовувати після:» або «ЗНИК.:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЯЗ
➢ Діючими речовинами є етинілестрадіол (у вигляді клатрату бета-циклодекстрину) та дроспіренон. Кожна
активна таблетка з плівковим покриттям рожевого кольору містить 0,020 міліграма етинілестрадіолу (у вигляді клатрату бета-циклодекстрину) та 3 міліграма дроспіренону.
➢ Таблетки з плівковим покриттям білого кольору не містять діючих речовин.
➢ Допоміжні речовини:

• у активних таблетках з плівковим покриттям рожевого кольору:
• У ядрі таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (E470b).
• У плівковому покритті таблетки: гіпромелоза (E464), тальк (E553b), діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).
• у неактивних таблетках з плівковим покриттям білого кольору:
• У ядрі таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (E470b).
• У плівковому покритті таблетки: гіпромелоза (E464), тальк (E553b), діоксид титану (E171).
• Див. розділ 2 «ЯЗ містить лактозу»

Опис зовнішнього вигляду ЯЗ та вміст упаковки
➢ Кожна упаковка ЯЗ містить 24 активні таблетки з плівковим покриттям рожевого кольору у 1-му, 2-му, 3-му та 4-му рядках блистера та 4 таблетки-плацебо з плівковим покриттям білого кольору — у 4-му рядку.
➢ Таблетки ЯЗ, як рожеві, так і білі, — це таблетки з плівковим покриттям; ядро таблетки покрите оболонкою.
➢ Активна таблетка — рожева, кругла, з опуклими сторонами, на одній із яких нанесені літери «DS» у правильному шестикутнику.
➢ Таблетка-плацебо — біла, кругла, з опуклими сторонами, на одній із яких нанесені літери «DP» у правильному шестикутнику.
➢ ЯЗ доступний у упаковках по 1, 3, 6, 13 блистерів, кожен із 28 таблетками.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Мілан
Виробник
Bayer AG
13342 Берлін - Німеччина
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstr. 20, 99427 Ваймар - Німеччина;
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейської економічної зони під такими назвами:

• Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Франція, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Мальта, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія: YAZ
• Австрія, Бельгія, Хорватія, Фінляндія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція: Yaz
• Нідерланди: YAZ 24+4