Яз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Яз 0,02 мг / 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

этинилэстрадиол/дриспиренон
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, поскольку оно может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз»)

Содержание инструкции

1. Что такое Яз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Яз
     ➢ Когда нельзя применять Яз
     ➢ Предупреждения и меры предосторожности
     ➢ Тромбоз
     ➢ Яз и рак
     ➢ Психические расстройства
     ➢ Межменструальные кровянистые выделения
     ➢ Что делать, если менструация не наступила в дни приема плацебо
     ➢ Другие лекарственные средства и Яз
     ➢ Яз и пища, напитки
     ➢ Лабораторные анализы
     ➢ Беременность
     ➢ Грудное вскармливание
     ➢ Управление транспортными средствами и использование механизмов
     ➢ Яз содержит лактозу
3. Как принимать Яз
     ➢ Подготовка блистера
     ➢ Когда можно начать прием первого блистера?
     ➢ Что делать, если вы приняли Яз в дозе, превышающей рекомендованную
     ➢ Что делать, если вы забыли принять таблетку Яз
     ➢ Что делать при рвоте или тяжелой диарее
     ➢ Задержка менструации: что необходимо знать
     ➢ Изменение дня начала менструации: что необходимо знать
     ➢ Что делать, если вы прекратили прием Яз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Яз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Яз и для чего он применяется

• Яз — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 светло-розовых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• Четыре белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Что следует знать перед применением Яз

Общие сведения
Перед началом применения Яз необходимо ознакомиться с информацией о тромбах, изложенной в разделе 2. Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Перед тем как начать принимать Яз, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём Яз или когда эффективность контрацепции может снизиться. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календарного ритма или измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Яз влияет на месячные колебания базальной температуры и цервикальной слизи.
Яз, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

Когда нельзя применять Яз
Не принимайте Яз, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть любое из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в вашем случае.
Не принимайте Яз:

• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вы должны пройти хирургическую операцию или будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  o тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  o очень высокое артериальное давление
  o очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее была) болезнь печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у вас есть (или ранее был) рак печени;
• если у вас есть (или ранее был) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
• если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Такая аллергия может проявляться зудом, кожной сыпью или отёком. Не принимайте Яз, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Яз»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Яз не показан женщинам, у которых менструальный цикл ещё не начался.
Пациенты пожилого возраста
Яз не показан после наступления менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не принимайте Яз при заболеваниях печени. См. также разделы «Не принимать Яз» и «Предостережения и меры предосторожности».
Пациенты с нарушением функции почек
Не принимайте Яз при почечной недостаточности или острой почечной недостаточности. См. также разделы «Не принимать Яz» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу:

• если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).
  Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть или было одно из следующих состояний:

• если у близкого родственника был или есть рак молочной железы;
• если у вас заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вы должны пройти хирургическую операцию или будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов можно начинать приём Яз;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Яз»);
• если у вас заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых стероидов (например, потеря слуха, порфирия — заболевание крови, герпетиформная сыпь во время беременности, хорея Сиденгама — заболевание нервной системы, проявляющееся внезапными движениями тела);
• если у вас есть или ранее была пигментация в виде бурых пятен (мелазма), известная как «беременные пятна», особенно на лице. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей;
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся возможной одышкой, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Обратитесь к врачу перед началом приёма Яз

Тромбы
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Яз, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием его приёма. В редких случаях тромб может блокировать сосуды и вызывать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникать тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с применением Яз, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один или несколько следующих симптомов.

| Симптом | Возможное заболевание | |--------|------------------------| | Отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии;
• ощущением тепла в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги (бледность, красноватый или синюшный оттенок) | Глубокий венозный тромбоз | | Внезапная одышка или учаственное дыхание без видимой причины;
• внезапный кашель без явной причины, возможно с кровью;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе | Лёгочная эмболия | | Симптомы, чаще возникающие в глазу:
• внезапная потеря зрения или помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения | Тромбоз вены сетчатки (тромб в глазу) | | Боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди;
• ощущение сжатия или распирания в груди, в одной руке или за грудиной | Инфаркт миокарда |

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма
впервые комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы возобновляете
приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва
в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Яз, риск развития сгустка крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска ТЭВ и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Яз является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают никакие комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Яз, примерно 9–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Яз является низким, однако некоторые состояния могут его повысить.
Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, болезни или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Яз за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Яз, проконсультируйтесь с врачом, когда можно снова начать его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад. Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствуют несколько из перечисленных факторов.

Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска из перечисленных выше.
Важно сообщить врачу, если к вам относится любой из этих факторов, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Яз.
Если в период приёма Яз у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образовался тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Яз очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Яз, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.
  Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
  Если в период приёма Яз у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Яз и рак
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих таблетки, может диагностироваться больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинские обследования.
Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались редкие случаи доброкачественных опухолей печени и ещё более редкие — злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится необычная и сильная боль в животе.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Яз, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Яз могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если нет менструации в дни приёма плацебо
Если вы правильно принимали все активные розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.
Если менструации отсутствуют два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте приём следующей упаковки только в том случае, если уверены, что не беременны.

Другие лекарства и Яз
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства или фитопрепараты. Сообщайте любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Яз. Они могут посоветовать, нужно ли дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив), и на какое время, или следует ли изменить приём другого лекарства, которое вам необходимо.
Некоторые лекарства:

• влияют на уровень Яз в крови;

• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;

• могут вызвать непредвиденные кровотечения. К ним относятся:

• препараты для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин) или туберкулёза (например, рифампицин) или инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ритонавир, невирапин, эфавиренз — известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) или грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол) или артрита, остеоартрита (эторикоксиб) или высокого давления в лёгочных артериях (бозентан) или зверобой (Hypericum perforatum) — фитопрепарат.

Яз может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного ламотриджина (это может привести к увеличению частоты эпилептических приступов);
• теофиллина (используется при лечении заболеваний дыхания);
• тизанидина (используется при лечении мышечных болей и/или мышечных спазмов).

Не используйте Яз, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей печеночных проб (повышение печеночного фермента АЛТ). Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива. Яз можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не используйте Яз».
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Яз и пища
Яз можно принимать с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Если вы беременны, не должны принимать Яз. Если вы забеременели во время приёма Яз, немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, можете прекратить приём Яз в любое время (см. также раздел «Если вы прекратили приём Яз»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приём0м любых лекарств.

Грудное вскармливание
Приём Яз во время лактации, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных о том, что Яз влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Яз содержит лактозу
Если вы не переносите некоторые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Яз.

3. Как принимать Яз

Каждая пластинка содержит 24 активные таблетки светло-розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, и 4 плацебо-таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Два типа таблеток Яз разного цвета расположены последовательно. Одна пластинка содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Яз каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки до или после еды, но делать это нужно примерно в одно и то же время каждый день.
Не перепутайте таблетки: принимайте светло-розовые таблетки в первые 24 дня, а затем белые таблетки — в последние 4 дня. Затем сразу же начинайте новую пластинку (24 светло-розовые и 4 белые таблетки). Таким образом, между пластинками перерыв отсутствует.
Поскольку состав таблеток различается, начинайте с первой таблетки в левом верхнем углу и принимайте таблетки каждый день подряд. Для соблюдения правильного порядка следуйте направлению стрелок на пластинке.

Подготовка пластинки
Чтобы вам было легче отслеживать ежедневный приём таблеток, каждая пластинка Яз содержит 7 самоклеящихся этикеток с названиями дней недели, каждая из которых начинается с разного дня.
Выберите этикетку, которая начинается с дня недели, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте самоклеящуюся этикетку, начинающуюся с «СРЕ».
Наклейте выбранную самоклеящуюся этикетку с названием дней недели по всей верхней части пластинки Яз, где указано «Наклейте этикетку сюда», так, чтобы первый день оказался над таблеткой, помеченной «Start».
Теперь над каждой таблеткой указан день недели, и вы можете визуально проверить, приняли ли вы нужную таблетку. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней приёма белых плацебо-таблеток (дней плацебо) у вас должна наступить менструация (так называемое «отменочное кровотечение»). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после последней активной светло-розовой таблетки Яз. После приёма последней белой таблетки сразу же начинайте следующую пластинку, даже если менструация ещё продолжается. Это означает, что вы будете начинать каждую пластинку в один и тот же день недели, и менструации будут происходить в одни и те же дни каждый месяц.
Если вы принимаете Яз в соответствии с указаниями выше, вы защищены от беременности даже в течение 4 дней приёма плацебо-таблеток.

Когда можно начать первую пластинку?

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Начните приём Яз в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём в первый день менструации, контрацептивный эффект наступает немедленно. Вы также можете начать приём Яз со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря
  Начните приём Яз на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата, или не позднее следующего дня после окончания интервала без таблеток (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата). При переходе с комбинированного вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестин (таблетки только с прогестином, инъекции, имплантат или внутриматочная система (ВМС), выделяющая прогестин)
  Вы можете перейти в любой день с таблеток только с прогестином (с имплантата или ВМС — в день его удаления, с инъекции — в момент, когда должна быть сделана следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Следуйте рекомендациям врача.

• После родов
  Вы можете начать приём Яз с 21-го по 28-й день после родов. Если вы начинаете позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Яз. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала (или повторного начала) приёма Яз, сначала убедитесь, что вы не беременны, или подождите наступления менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) приём Яз
  Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание». Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Яз в дозе больше, чем нужно
Не сообщалось о серьезных вредных последствиях при передозировке Яз.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас может появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не было, но которые случайно приняли этот препарат.
Если вы приняли слишком много таблеток Яз или обнаружили, что ребенок случайно принял одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.

Если вы забыли принять Яз
Последние 4 таблетки в 4-м ряду пластинки — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не влияет на надежность действия Яз. Вы можете просто выбросить забытую плацебо-таблетку.
Если вы забыли принять активную светло-розовую таблетку (таблетки № 1–24 в пластинке), следуйте следующим рекомендациям:

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать таблетки в обычном режиме.

• Если задержка приёма таблетки составляет более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск наступления беременности. Риск максимален, если вы забыли таблетку в начале или в конце пластинки. В этом случае следуйте приведённым ниже указаниям (см. также схему ниже):

• Забыто более одной таблетки в этой упаковке — обратитесь к врачу.

• Одна таблетка забыта в дни 1–7 (первый ряд)
  Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска у вас были половые контакты, возможно, беременность уже наступила. В этом случае обратитесь к врачу.

• Одна таблетка забыта в дни 8–14 (второй ряд)
  Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Контрацептивная защита сохраняется, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

• Одна таблетка забыта в дни 15–24 (третий или четвёртый ряд)
  У вас есть два варианта:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Вместо приёма белых плацебо-таблеток выбросьте их и сразу начните новую пластинку (день начала будет другим). Вероятнее всего, менструация наступит в конце второй пластинки, во время приёма белых плацебо-таблеток, но во время второй пластинки могут возникнуть мажущие выделения или кровомазание.
2. Вы также можете прекратить приём активных светло-розовых таблеток текущего цикла и сразу перейти к 4 белым плацебо-таблеткам (до приёма плацебо-таблеток отметьте день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать следующую пластинку в обычный день, принимайте плацебо-таблетки менее 4 дней.

Если вы выполните одно из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

• Если вы забыли одну или несколько таблеток из пластинки и у вас не наступила менструация в дни приёма плацебо-таблеток, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу перед началом новой пластинки.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас была рвота в течение 3–4 часов после приёма активной светло-розовой таблетки или сильная диарея, активные вещества таблетки могут быть не полностью усвоены организмом. Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите новую активную светло-розовую таблетку из запасной упаковки. По возможности примите её в течение 24 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или уже прошло более 24 часов, следуйте указаниям из раздела «Если вы забыли принять Яз».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, не принимая белые плацебо-таблетки из четвёртого ряда, а сразу начав новую пластинку Яз. Во время приёма второй пластинки у вас могут быть скудные выделения или кровотечение, напоминающее менструацию. Завершите приём второй пластинки, включая 4 белые таблетки из четвёртого ряда. Затем начните следующую пластинку.
Перед тем как решить отложить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся в дни приёма плацебо-таблеток. Если вы хотите изменить день начала менструации, вы можете сократить (но никогда не увеличивать — максимум 4 дня!) период приёма белых плацебо-таблеток. Например, если период плацебо начинается в пятницу, а вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), начните следующую пластинку на 3 дня раньше. В этот период менструация может не наступить. Затем у вас могут быть скудные выделения или менструалеподобное кровотечение.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, что делать.

Если вы прекращаете приём Яз
Вы можете прекратить приём Яз в любое время. Если вы по-прежнему хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Яз и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит вам более точно рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или в аптеку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы заметили какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Яз, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития венозных тромбозов (венозной тромбоэмболии (ВТЭ)) или артериальных тромбозов (артериальной тромбоэмболии (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Яз».

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможны трудности с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Яз:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 100)

• перепады настроения
• головная боль
• тошнота
• болезненность молочных желез, нарушения менструаций, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 1 000)

• депрессия, раздражительность, сонливость

• головокружение, покалывание

• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления

• боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея

• акне, зуд, высыпания

• боли, такие как боли в спине, боли в конечностях, мышечные судороги

• грибковая инфекция влагалища, тазовая боль, увеличение молочных желез, доброкачественные узелки в молочных железах, маточные/вагинальные кровотечения (обычно уменьшаются при продолжении лечения), выделения из половых органов, приливы жара, вагинит, нарушения менструаций, болезненные менструации, скудные менструации, обильные менструации, сухость влагалища, аномальные результаты ПАП-теста, снижение интереса к сексу

• утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости в организме

• увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 женщин из 10 000)

• кандидоз (грибковая инфекция)
• анемия, повышение числа тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция
• эндокринные нарушения
• повышение аппетита, снижение аппетита, повышенная концентрация калия в крови, пониженная концентрация натрия в крови
• нарушение достижения оргазма, бессонница
• головокружение, тремор
• нарушения зрения, такие как воспаление век, сухость глаз
• учащенное сердцебиение
• воспаление вены, кровотечение из носа, обморок
• вздутие живота, кишечные расстройства, ощущение вздутия, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту
• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
• буровато-желтоватые пятна на коже, экзема, выпадение волос, воспаление кожи, напоминающее акне, сухость кожи, гранулематозное воспаление кожи, чрезмерный рост волос, кожные расстройства, стрии, дерматит, фотосенсибилизация кожи, кожные узелки
• затрудненные или болезненные половые контакты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение после отмены препарата, кисты молочных желез, увеличение числа клеток молочных желез (гиперплазия), злокачественные узелки в молочных железах, аномальный рост эндометрия шейки матки, уменьшение или сужение эндометрия матки, кисты яичников, увеличение матки
• общее недомогание
• снижение массы тела
• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен — ТГВ), в легких (тромбоэмболия легочной артерии — ТЭЛА), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака — ТИА), тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба).

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их частоту невозможно определить на основании имеющихся данных: гиперчувствительность, многоформная эритема (высыпания на коже с поражениями в виде «мишеней» — покраснение и воспаление).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Яз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Не используйте после:» или
«СРОК ГОДНОСТИ:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Яз
➢ Активные вещества — этинилэстрадиол (в виде клатрата бетадекстрина) и дроспиренон. Каждая активная таблетка с пленочным покрытием розового цвета содержит 0,020 мг этинилэстрадиола (в виде клатрата бетадекстрина) и 3 мг дроспиренона.
➢ Белые таблетки с пленочным покрытием не содержат активных веществ.
➢ Вспомогательные вещества:

• в активных таблетках с пленочным покрытием розового цвета:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния (Е470b).
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).
• в неактивных белых таблетках с пленочным покрытием:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е470b).
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).
• См. раздел 2 «Яз содержит лактозу»

Описание внешнего вида Яз и содержимое упаковки
➢ Каждая упаковка Яз содержит 24 активные таблетки с пленочным покрытием розового цвета (в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м рядах блистера) и 4 плацебо-таблетки с пленочным покрытием белого цвета (в 4-м ряду).
➢ Таблетки Яз, как розовые, так и белые, представляют собой таблетки с пленочным покрытием; ядро таблетки покрыто оболочкой.
➢ Активная таблетка — розовая, круглая, с выпуклыми сторонами, на одной из которых нанесены буквы «DS» в правильном шестиугольнике.
➢ Плацебо-таблетка — белая, круглая, с выпуклыми сторонами, на одной из которых нанесены буквы «DP» в правильном шестиугольнике.
➢ Яз выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Милан, Италия

Производитель
Bayer AG
13342 Берлин, Германия
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstr. 20, 99427 Веймар, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

• Болгария, Чешская Республика, Эстония, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания: YAZ
• Австрия, Бельгия, Хорватия, Финляндия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Yaz
• Нидерланды: YAZ 24+4