Інструкція: інформація для пацієнта

YAYOI 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

мелатонін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке YAYOI і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом YAYOI
Як приймати YAYOI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати YAYOI
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Яйой і для чого призначений

Діючою речовиною Яйой є мелатонін, яка належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.
Цей лікарський засіб застосовується окремо для короткотривалого лікування первинної безсоння (стійкі труднощі заснути або підтримання сну, або низька якість сну) у пацієнтів віком 55 років і старше. Під терміном «первинна» мається на увазі, що причини безсоння, включаючи медичні, психічні або екологічні чинники, не виявлено.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Яйой

Не приймайте Яйой

якщо Ви маєте алергію на мелатонін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Яйой

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Дослідження щодо застосування цього лікарського засобу у людей із захворюваннями печінки або нирок не проводилися; зверніться до лікаря перед прийомом цього засобу, оскільки його застосування не рекомендоване.
якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів.
якщо Вам діагностували аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою). Дослідження щодо застосування цього лікарського засобу у людей із аутоімунними захворюваннями не проводилися, тому перед прийомом зверніться до лікаря, оскільки його застосування не рекомендоване.
цей лікарський засіб може викликати сонливість; будьте обережні, якщо відчуваєте сонливість, оскільки це може погіршити Ваші здібності під час виконання діяльності, наприклад, керування транспортними засобами.
куріння може знижувати ефективність цього лікарського засобу, оскільки компоненти тютюнового диму сприяють прискореному перетворенню мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком від 0 до 18 років, оскільки його не досліджували, і його дія не відома. Дітям віком від 2 до 18 років, можливо, краще призначити інший лікарський засіб, що містить мелатонін; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Яйой
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
До цих засобів належать:

флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, наприклад, псоріазу), циметидин (використовується для лікування шлункових проблем, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній замісній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
адренергічні агоністи/антагоністи (наприклад, деякі види ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження судин, деконгестанти, ліки для зниження тиску), опіоїдні агоністи/антагоністи (наприклад, ліки, що використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголі.
бензодіазепіни та небензодіазепінові засоби для засипання (ліки, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
тіорідазин (для лікування шизофренії) та іміпрамін (для лікування депресії).

Яйой із їжею, напоями та алкоголем
Приймайте цей лікарський засіб після їжі. Не вживайте алкоголю до, під час або після прийому цього лікарського засобу, оскільки він знижує його ефективність.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо годуєте грудьми. Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Якщо сонливість триває довго, зверніться до лікаря.

Яйой містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Яйой

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка (2 мг), яку потрібно приймати щодня перорально після їжі, за 1–2
години до сну. Таку дозу можна застосовувати до тринадцяти тижнів.
Таблетку слід ковтати цілою. Таблетки не можна дробити або ділити навпіл.
Якщо Ви випили більше Яйой, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або
фармацевта.
Прийом більшої дози, ніж рекомендовано, може спричинити сонливість.
Якщо Ви забули прийняти Яйой
Якщо Ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, до того як лягати спати, або
почекайте до наступного прийому та продовжуйте прийом у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Яйой
Небезпечних наслідків у разі припинення або передчасного припинення лікування не виявлено.
Після завершення терапії симптоми відміни цього лікарського засобу не спостерігалися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться негайно до лікаря:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

Біль у грудях

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

Втрата свідомості або непритомність
Сильний біль у грудях, спричинений стенокардією
Відчутні серцебиття
Депресія
Порушення зору
Розмитість зору
Дезорієнтація
Запаморочення (відчуття оберту або «головокружіння»)
Наявність червоних кров’яних тілець у сечі
Знижена кількість білих кров’яних тілець у крові
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або появи синців
Псоріаз

Якщо виник один із наступних незначних побічних ефектів, зверніться до лікаря та/або отримайте медичну консультацію:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
Роздратування, нервозність, непокій, безсоння, незвичайні сни, кошмари, тривожність, мігрень, головний біль, летаргія (втому, відчуття виснаження), непокій, пов’язаний із підвищеною активністю, запаморочення, втому, гіпертензія, біль у верхній частині живота, нерозлад шлунку, виразки у роті, сухість у роті, нудота, зміна складу крові, що може спричинити жовте забарвлення шкіри або очей, запалення шкіри, нічні пітіння, свербіж, висип, сухість шкіри, біль у кінцівках, симптоми менопаузи, відчуття слабкості, виділення глюкози з сечею, надлишок білка в сечі, порушення функції печінки та збільшення ваги тіла.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):
Герпес зостер (опоясуючий лишай), підвищений рівень жирів у крові, низький рівень кальцію в сироватці, низький рівень натрію в крові, зміна настрою, агресивність, збудження, плач, симптоми стресу, раннє прокидання вранці, підвищена сексуальна збудливість, депресивний настрій, порушення пам’яті, порушення уваги, стан, схожий на сон, синдром безспокійних ніг, погана якість сну, відчуття голок і булавок (поколювання), сльозотеча, запаморочення при переході у вертикальне або сидяче положення, приливи гарячого, кислотний рефлюкс, розлад шлунку, виразки в роті, виразки на язиці, біль у шлунку, блювота, незвичайні кишкові шуми, кишкові гази, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, розлад шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, висип, дерматит рук, сверблячий висип, порушення нігтів, артрит, м’язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення передміхурової залози, втому, біль, спрагу, підвищене сечовиділення, нічне сечовипускання, підвищені печінкові ферменти, аномалії в тестах електролітів крові та аномалії в лабораторних дослідженнях.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Реакція гіперчутливості, набряк рота або язика, шкірний набряк та аномальне виділення молока.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Яйой

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Блистери:
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Яйой

Діючою речовиною є мелатонін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
Інші компоненти: сополімер метакрилової кислоти типу B, динатрій фосфат дигідрат, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Яйой містить лактозу моногідрат»), силіція (безводна колоїдна), тальк та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Яйой та вміст упаковки
Таблетки Яйой з подовженим вивільненням — це овальні таблетки білого або майже білого кольору розміром 5,2 мм x 10 мм, з гравіруванням «A6» на одній стороні.
Яйой доступний у блистерах по 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare n. 36
00071 Pomezia (RM)
Італія

Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія