Folleto informativo: información para el paciente

YAYOI 2 mg comprimidos de liberación prolongada

melatonina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es YAYOI y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar YAYOI
Cómo tomar YAYOI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar YAYOI
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es YAYOI y para qué se utiliza

El principio activo de YAYOI, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
Este medicamento se utiliza solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño, para mantener el sueño o una calidad deficiente del sueño), en pacientes de 55 años o más.
"Primario" significa que no se ha identificado ninguna causa del insomnio, incluyendo causas de naturaleza médica, mental o ambiental.

2. Qué debe saber antes de tomar YAYOI

No tome YAYOI

si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar YAYOI:

Si padece problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios sobre el uso de este medicamento en personas con enfermedades del hígado o de los riñones; consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que su uso no está recomendado.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares.
Si le han diagnosticado una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es "atacado" por sus propias defensas inmunitarias). No se han realizado estudios sobre el uso de este medicamento en personas con enfermedades autoinmunes; por tanto, consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que su uso no está recomendado.
Este medicamento puede causar somnolencia; tenga precaución si nota somnolencia, ya que esto podría afectar su capacidad para realizar actividades como conducir vehículos.
El tabaquismo puede reducir la eficacia de este medicamento, ya que los componentes del humo del tabaco pueden aumentar la transformación de la melatonina por el hígado.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de entre 0 y 18 años de edad, ya que no ha sido probado y sus efectos no son conocidos. En niños de entre 2 y 18 años podría ser más adecuado administrar otro medicamento que contenga melatonina; consulte a su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos y YAYOI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estos medicamentos incluyen:

Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel, por ejemplo, la psoriasis), cimetidina (utilizada para tratar problemas estomacales como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en anticonceptivos o en terapia hormonal sustitutiva) y carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia).
Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como ciertos medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial), agonistas/antagonistas de los opioides (como medicamentos para el tratamiento de la adicción a opioides), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
Benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplon, zolpidem y zopiclona).
Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión).

YAYOI con alimentos, bebidas y alcohol
Tome este medicamento después de haber comido. No consuma alcohol antes, durante ni después de la toma de este medicamento, ya que reduce la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, ni tampoco si está en período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni utilizar máquinas. Si experimenta somnolencia prolongada, consulte a su médico.

YAYOI contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar YAYOI

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido (2 mg) que debe tomarse diariamente por vía oral, después de la comida, 1-2
horas antes de acostarse. Esta dosis puede mantenerse hasta trece semanas.
El comprimido debe tragarse entero. Los comprimidos no deben partirse, romperse ni dividirse.
Si toma más YAYOI de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, póngase en contacto lo antes posible con su médico o
farmacéutico.
Tomar más de la dosis diaria recomendada podría provocarle somnolencia.
Si olvida tomar YAYOI
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, antes de ir a dormir, o espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis y continúe según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con YAYOI
No se conocen efectos perjudiciales en caso de interrupción o suspensión prematura del tratamiento.
No se conocen síntomas de abstinencia tras la finalización de la terapia con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma del medicamento y consulte inmediatamente a su médico:
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Dolor torácico

Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

Pérdida de conocimiento o desmayo
Fuerte dolor torácico causado por angina
Palpitaciones
Depresión
Alteración de la vista
Visión borrosa
Desorientación
Mareo (sensación de vértigo o de giro)
Presencia de glóbulos rojos en la orina
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Disminución de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones
Psoriasis

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y/o pida consejo médico:
Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anómalos, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), inquietud asociada a un aumento de la actividad, mareo, fatiga, hipertensión, dolor abdominal superior, indigestión, úlceras bucales, sequedad de boca, náuseas, alteración en la composición de la sangre que puede provocar coloración amarilla de la piel o de los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picazón, erupción cutánea, sequedad de la piel, dolor en las extremidades, síntomas de la menopausia, sensación de debilidad, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, alteración de la función hepática y aumento de peso corporal.
Raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Herpes zóster (culebrilla), niveles elevados de grasas en sangre, niveles bajos de calcio sérico, niveles bajos de sodio en sangre, alteración del estado de ánimo, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertar precoz por la mañana, aumento del deseo sexual, estado de ánimo depresivo, déficit de memoria, alteración de la atención, estado de ensueño, síndrome de las piernas inquietas, sueño de baja calidad, sensación de pinchazos o cosquilleo (formigueo), lagrimeo de los ojos, vértigo al adoptar la posición erecta o sentada, sofocos, reflujo ácido, molestias gástricas, úlceras bucales, úlceras en la lengua, dolor de estómago, vómitos, ruidos intestinales anómalos, acumulación de aire en el intestino, producción excesiva de saliva, mal aliento, molestias abdominales, trastorno gástrico, inflamación de la mucosa gástrica, eccema, erupción cutánea, dermatitis de las manos, erupción pruriginosa, alteraciones de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la próstata, cansancio, dolor, sed, aumento de la producción de orina, micción nocturna, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en las pruebas de electrolitos en sangre y alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio.
Frecuencia no conocida: (no puede determinarse con los datos disponibles)
Reacción de hipersensibilidad, hinchazón de boca o lengua, hinchazón de la piel y secreción anómala de leche.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar YAYOI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blisters:
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene YAYOI

El principio activo es melatonina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, fosfato dibásico de calcio dihidrato, lactosa monohidrato (ver sección 2 "YAYOI contiene lactosa monohidrato"), sílice (anhidra coloidal), talco y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de YAYOI y contenido del envase
YAYOI comprimidos de liberación prolongada son comprimidos ovalados, de color blanco a blanco pálido, de dimensiones 5,2 mm x 10 mm, con la inscripción “A6” grabada en un lado.
YAYOI se presenta en blíster con 30 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare n. 36
00071 Pomezia (RM)
Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria