Ulotka: informacje dla pacjenta

YAYOI 2 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

melatonina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w późniejszym czasie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest YAYOI i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem YAYOI
Jak stosować YAYOI
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać YAYOI
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest YAYOI i do czego służy

Substancją czynną YAYOI jest melatoniną, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.
Lek ten stosuje się samodzielnie w krótkoterminowym leczeniu bezsenności pierwotnej (trudności w zaśnięciu lub utrzymaniu snu, albo niska jakość snu) u pacjentów w wieku 55 lat i starszych. „Pierwotna” oznacza, że nie stwierdzono żadnej przyczyny bezsenności, w tym przyczyny medycznej, psychicznej ani środowiskowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem YAYOI

Nie przyjmuj YAYOI

jeśli jest uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem YAYOI

Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u osób z chorobami wątroby lub nerek; skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów.
Jeśli powiedziano Ci, że cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u osób z chorobami autoimmunologicznymi, dlatego skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
Ten lek może powodować senność; zachowaj ostrożność, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może to wpływać na Twoje zdolności podczas wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów.
Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność tego leku, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać przemianę melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on przetestowany, a jego działanie nie jest znane. U dzieci w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiednie podanie innego leku zawierającego melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i YAYOI
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Do tych leków należą:

Fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy), cyklosporyna (stosowana w leczeniu problemów żołądka, takich jak wrzody), kinolony i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane w antykoncepcji lub terapii hormonalnej zastępczej) oraz karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
Agonisty/antagonisty adrenergiczne (np. niektóre leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi przez zwężanie naczyń krwionośnych, dekongestywy nosowe, leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty/antagonisty opioidowe (np. leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne), antydepresanty, triptofan i alkohol.
Benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe leki nasenne (leki stosowane do wywoływania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclon).
Tiorydazyna (w leczeniu schizofrenii) i imipramina (w leczeniu depresji).

YAYOI z pokarmami, napojami i alkoholem
Przyjmuj ten lek po posiłku. Nie spożywaj alkoholu przed, podczas ani po przyjmowaniu tego leku, ponieważ może on zmniejszać jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli wystąpi długotrwała senność, skontaktuj się z lekarzem.

YAYOI zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować YAYOI

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka (2 mg) podawana doustnie codziennie po posiłku, 1–2 godziny przed pójściem spać. Ten dawkowanie może być stosowane do trzynastu tygodni.
Tabletkę należy połknąć całą. Nie wolno rozdrabniać ani dzielić tabletek na pół.
Jeśli wziąłeś więcej YAYOI niż należy
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywanie większej dawki niż zalecana może powodować uczucie senności.
Jeśli zapomnisz wziąć YAYOI
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej po tym, jak o tym przypomnisz, przed pójściem spać, lub odczekaj do momentu podania następnej dawki i kontynuuj leczenie jak wcześniej.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie YAYOI
Nie znane są żadne szkodliwe skutki związane z przedwczesnym przerwaniem lub zakończeniem leczenia. Nie opisano objawów związanych z odstawieniem tego leku po zakończeniu terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z poniższych poważnych skutków ubocznych, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem:
Niepowszechny: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Ból w klatce piersiowej

Rzadki: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Utrata przytomności lub omdlenie
Silny ból w klatce piersiowej spowodowany przez dusznicę bolesną
Wyczuwalne bicie serca
Depresja
Zaburzenia wzroku
Zamazanie widzenia
Dezorientacja
Omdlenia (uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”)
Obecność czerwonych krwinek w moczu
Obniżona liczba białych krwinek we krwi
Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub pojawienia się siniaków
Łuszczyca

Jeśli wystąpi jeden z poniższych niepoważnych skutków ubocznych, należy skonsultować się z lekarzem i/lub poprosić o poradę medyczną:
Niepowszechny: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Irrytability, niepokój, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary, lęk, migreny, ból głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, nadciśnienie, ból w górnej części brzucha, trudności trawienne, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany w składzie krwi, które mogą powodować żółtaczkę skóry lub oczu, zapalenie skóry, nocne pocenie się, swędzenie, wysypka, suchość skóry, ból kończyn, objawy menopauzy, uczucie osłabienia, wydzielanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, nieprawidłowe działanie wątroby oraz przyrost masy ciała.
Rzadki: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Ospowica (płaskiec św. Antoniego), podwyższony poziom tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy, niski poziom sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wcześniejsze wstanie rano, zwiększone pożądanie seksualne, obniżony nastrój, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzycielski, zespół niespokojnych nóg, sen niskiej jakości, uczucie igieł i szpilków (mrowienie), łzawienie oczu, zawroty głowy przy przejściu do pozycji stojącej lub siedzącej, uderzenia gorąca, refluks kwasowy, zaburzenia żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenia języka, ból żołądka, wymioty, nietypowe dźwięki jelit, nadmiar gazu w jelitach, nadmierna produkcja śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort brzuszny, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne, przedłużona erekcja, która może być bolesna, zapalenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększone wydzielanie moczu, mikcja nocna, podwyższone enzymy wątroby, nieprawidłowości w badaniach elektrolitów we krwi oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana: (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry oraz nietypowe wydzielanie mleka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakikolwiek skutek uboczny, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie skutków ubocznych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek YAYOI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistery:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera YAYOI

Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonowego typu B, wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „YAYOI zawiera laktozę jednowodną”), krzemionka (bezwodna koloidalna), talk i stearyna magnezu.

Wygląd zewnętrzny YAYOI i zawartość opakowania
Tabletki YAYOI o przedłużonym uwalnianiu to tabletki owalne, od białego do niemal białego, o wymiarach 5,2 mm x 10 mm, z oznaczeniem „A6” wybitym po jednej stronie.
YAYOI jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio Srl
Via del Mare n. 36
00071 Pomezia (RM)
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria