Яйой

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки с пролонгированным высвобождением ЯЙОЙ 2 мг

мелатонин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЯЙОЙ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом ЯЙОЙ
3. Как принимать ЯЙОЙ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ЯЙОЙ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Яйой и для чего он применяется

Действующее вещество Яйой — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом.
Этот лекарственный препарат применяется самостоятельно для краткосрочного лечения первичной бессонницы (стойкие трудности с засыпанием или сохранением сна, либо неудовлетворительное качество сна) у пациентов в возрасте 55 лет и старше. Под термином «первичная» подразумевается, что причина бессонницы не установлена, включая медицинские, психические или внешние факторы.

2. Что следует знать перед приемом ЯЙОЙ

Не принимайте ЯЙОЙ

• если у вас аллергия на мелатонин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ЯЙОЙ:

• При наличии заболеваний печени или почек. Исследования по применению данного лекарственного средства у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; проконсультируйтесь с врачом перед приемом, поскольку его использование не рекомендуется.
• Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара.
• Если вам поставлен диагноз аутоиммунного заболевания (при котором иммунная система организма «атакует» собственные клетки). Исследования по применению этого лекарственного средства у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились; проконсультируйтесь с врачом перед приемом, поскольку его использование не рекомендуется.
• Данное лекарственное средство может вызывать сонливость; будьте внимательны, если появляется сонливость, поскольку это может повлиять на вашу способность выполнять действия, требующие концентрации, например, управление транспортными средствами.
• Курение может снижать эффективность этого лекарственного средства, поскольку компоненты табачного дыма способны усиливать метаболизм мелатонина в печени.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не изучены. У детей в возрасте от 2 до 18 лет может быть более целесообразно применение другого лекарственного средства, содержащего мелатонин; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ЯЙОЙ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
К ним относятся:

• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (применяются при лечении кожных заболеваний, например, псориаза), циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
• Адренергические агонисты/антагонисты (например, некоторые препараты, применяемые для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, сосудосуживающие средства от насморка, препараты для снижения артериального давления), опиоидные агонисты/антагонисты (например, препараты, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики (препараты, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (для лечения шизофрении) и имипрамин (для лечения депрессии).

ЯЙОЙ, пища, напитки и алкоголь
Принимайте это лекарственное средство после еды. Не употребляйте алкоголь до, во время и после приема этого лекарственного средства, поскольку он снижает его эффективность.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Это лекарственное средство может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении продолжительной сонливости обратитесь к врачу.

ЯЙОЙ содержит моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Яйой

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка (2 мг), принимаемая ежедневно внутрь, после еды, за 1–2 часа до сна.
Эта дозировка может применяться в течение до тринадцати недель.
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Таблетки нельзя дробить или делить пополам.
Если вы приняли Яйой в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, как можно скорее свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Приём дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, может вызвать у вас сонливость.
Если вы забыли принять Яйой
Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, до отхода ко сну, или дождитесь следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Яйой
В настоящее время не известно о каких-либо вредных последствиях при преждевременном прекращении или прерывании лечения.
Не описано симптомов отмены после завершения терапии этим препаратом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас наблюдаются один или несколько следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно
прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:
Нечасто: (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Боли в груди

Редко: (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди, вызванная стенокардией
• Ощущение сердцебиения
• Депрессия
• Нарушение зрения
• Помутнение зрения
• Дезориентация
• Головокружение (ощущение вращения или «кружения»)
• Присутствие эритроцитов в моче
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
• Псориаз

Если возникают следующие нежелательные эффекты, не являющиеся тяжелыми, обратитесь к врачу и/или проконсультируйтесь с медицинским специалистом:
Нечасто: (может встречаться у до 1 человека из 100)
Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, сопровождающееся повышенной активностью, головокружение, усталость, гипертензия, боль в верхней части живота, расстройство желудка, язвы во рту, сухость во рту, тошнота, изменение состава крови, которое может вызвать желтушность кожи или глаз, воспаление кожи, ночная потливость, зуд, кожная сыпь, сухость кожи, боль в конечностях, симптомы менопаузы, ощущение слабости, выделение глюкозы с мочой, избыток белка в моче, нарушение функции печени и увеличение массы тела.
Редко: (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
Опоясывающий герпес («лихорадка святого Антония»), повышенный уровень жиров в крови, низкий уровень кальция в сыворотке, низкий уровень натрия в крови, изменение настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение утром, повышение полового влечения, подавленное настроение, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, состояние, подобное сновидениям, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение «иголок и булавок» (покалывание), слезотечение глаз, головокружение при переходе в вертикальное или сидячее положение, приливы жара, кислая рефлюкс-жидкость, расстройство желудка, язвы во рту, язвы на языке, боль в желудке, рвота, аномальные кишечные шумы, повышенное газообразование в кишечнике, чрезмерное выделение слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, желудочный диспепсис, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, кожная сыпь, дерматит кистей рук, зудящая сыпь, нарушение ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление простаты, усталость, боль, жажда, усиленное мочеотделение, ночное мочеиспускание, повышение активности печеночных ферментов, аномалии в результатах лабораторных тестов на электролиты и другие лабораторные отклонения.
Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакция гиперчувствительности, отек рта или языка, кожный отек и аномальная секреция молока.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Яйой

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры:
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты
лекарственного препарата от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Яйой

• Действующее вещество: мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и метакрилата аммония типа B, дикальцийфосфат двуводный, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Яйой содержит лактозу моногидрат»), кремнезём (коллоидный безводный), тальк, стеарат магния.

Описание внешнего вида Яйой и состав упаковки
Таблетки Яйой с пролонгированным высвобождением — это овальные таблетки белого или почти белого цвета размером 5,2 мм × 10 мм, с нанесённой на одной стороне маркировкой «A6».
Яйой выпускается в блистерах по 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio Srl
Виа дель Маре, 36
00071 Пomezia (RM), Италия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
2600 Дупница
Болгария