Яргеса

Інструкція: інформація для користувача

Яргеса 100 мг тверді капсули

міглюстат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Яргеса і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Яргеси
3. Як застосовувати Яргесу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Яргесу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Яргеса і для чого використовується

Яргеса містить діючу речовину міглустат, яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на обмін речовин. Вона використовується для лікування двох захворювань:

• Яргеса застосовується для лікування легкого або помірного типу 1 хвороби Гоше у дорослих.

Хвороба Гоше типу 1 характеризується накопиченням у певних клітинах імунної системи речовини, що називається глюкоцилцерамід, яка не виводиться з організму. Це накопичення може призводити до збільшення печінки та селезінки, змін кров’яних клітин і захворювань кісток.
Звичайним лікуванням для хвороби Гоше типу 1 є ензимна замісна терапія. Яргеса використовується лише тоді, коли пацієнта вважають непридатним для лікування ензимною замісною терапією.

• Яргеса також використовується для лікування прогресуючих неврологічних симптомів при хворобі Німана-Піка типу C у дорослих та дітей.

Якщо у вас хвороба Німана-Піка типу C, жири (наприклад, глікоцилінголіпіди) накопичуються всередині клітин мозку. Це може призводити до порушень неврологічних функцій, таких як уповільнення рухів очей, порушення рівноваги, ковтання, пам’яті та судоми.
Яргеса діє шляхом інгібування ферменту, що називається глюкоцилцерамід-синтетаза, який відповідає за перший етап синтезу більшості глікоцилінголіпідів.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Яргеси

Не приймайте Яргесу:

• якщо Ви маєте алергію на міглюстат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Яргеси:

• якщо Ви маєте захворювання нирок;
• якщо Ви маєте захворювання печінки.

Перед початком та під час лікування Яргесою лікар проведе такі перевірки:

• обстеження для оцінки стану нервів у Ваших верхніх та нижніх кінцівках;
• вимірювання рівня вітаміну В₁₂;
• контроль росту у разі, якщо Ви — дитина або підліток із хворобою Німана-Піка типу С;
• контроль кількості тромбоцитів у крові.

Причини, чому проводяться ці тести, полягають у тому, що під час приймання Яргеси деякі пацієнти відчували оніміння або поколювання в руках і ногах, або втрату ваги тіла. Ці тести допоможуть лікарю визначити, чи пов’язані такі ефекти з Вашим захворюванням, іншими наявними станами чи побічними ефектами цього лікарського засобу (додаткову інформацію див. у розділі 4).
Якщо у Вас діарея, лікар може вирішити: змінити дієту, щоб зменшити вміст лактози та вуглеводів, таких як сахароза (цукор); не приймати Яргесу разом із їжею; тимчасово знизити дозу Яргеси. У деяких випадках лікар може призначити протидіарейні засоби, такі як лоперамід. Якщо діарея не зникає після вжиття вищезазначених заходів або якщо у Вас виникли інші розлади живота, зверніться до лікаря. У такому разі лікар може вирішити провести додаткові обстеження.
Чоловіки повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Яргесою та протягом 3 місяців після його завершення.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком до 18 років) з хворобою Гоше типу 1, оскільки невідомо, чи ефективний цей препарат при цьому захворюванні.

Інші лікарські засоби та Яргеса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять іміглюказу, які іноді застосовуються одночасно з Яргесою. Вони можуть зменшити експозицію Вашого організму на Яргесу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, не приймайте Яргесу. Лікар зможе надати Вам додаткову інформацію. Під час приймання Яргеси Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Під час застосування Яргеси не можна годувати грудьми.
Чоловіки повинні продовжувати використовувати надійні методи контрацепції під час приймання цього лікарського засобу та протягом 3 місяців після завершення лікування.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Яргеса може спричиняти запаморочення. Якщо у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Яргеса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Яргеса

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза

• При хворобі Гоше типу 1: Для дорослих звичайна доза становить одну капсулу (100 мг) тричі на добу (вранці, вдень і ввечері), що відповідає максимум трьом капсулам на добу (300 мг).
• При хворобі Німана-Піка типу C: Для дорослих та підлітків (віком старше 12 років) звичайна доза становить 2 капсули (200 мг) тричі на добу (вранці, вдень і ввечері). Це означає максимальну добову дозу шести капсул (600 мг). Для дітей віком молодше 12 років лікар відповідним чином змінить дозу лікарського засобу для лікування хвороби Німана-Піка типу C.

Якщо у вас є проблеми з нирками, на початку лікування вам можуть призначити нижчу дозу. Лікар може вирішити зменшити дозу, наприклад: одну капсулу (100 мг) один або два рази на добу, якщо у вас діарея під час прийому Яргеса (див. розділ 4). Лікар повідомить вам, як довго слід проходити лікування.
Як вийняти капсулу:

1. Відрізати по пунктирній лінії
2. Видалити папір у місцях, позначених стрілками
3. Натиснути на препарат, щоб витиснути його з плівки

Яргеса можна приймати натщесерце або після їжі. Капсулу необхідно ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Яргеса, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря. Міглюстат використовувався в клінічних дослідженнях у дозах до 3000 мг: це призводило до зниження кількості білих кров’яних тіл та інших побічних ефектів, подібних до описаних у розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Яргеса
Прийміть наступну капсулу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування Яргеса
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів виникав оніміння або поколювання в руках і ногах (спостерігалося
поширено). Це можуть бути ознаки периферичної нейропатії, спричиненої побічними ефектами Яргеса, або ці симптоми можуть бути пов’язані з основним захворюванням. Для їх оцінки лікар проведе кілька тестів до початку та під час лікування Яргеса (див. розділ 2).
Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви відчуваєте легке тремтіння, зазвичай тремор рук, негайно зверніться до лікаря. Тремор часто зникає самостійно, без переривання лікування. Іноді ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування Яргеса, щоб усунути тремор.
Дуже поширені побічні ефекти – можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
До найпоширеніших побічних ефектів належать: діарея, метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику), болі в животі, втрата ваги та зниження апетиту.
Якщо ви втрачаєте вагу на початку лікування Яргеса, не хвилюйтеся. Втрата ваги зазвичай припиняється з продовженням лікування.
Поширені побічні ефекти – можуть виникати у до 1 із 10 осіб
До звичайних побічних ефектів під час лікування належать: головний біль, запаморочення, парестезія (поколювання або оніміння), порушення координації, гіпестезія (зниження чутливості при дотику), диспепсія (печення в шлунку), нудота, запор і блювота, вздуття або дискомфорт у животі (гастральний) та тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові).
Неврологічні симптоми та тромбоцитопенія можуть бути пов’язані з основним захворюванням.
Інші можливі побічні ефекти: м’язові спазми або слабкість, втому, тремтіння та нездужання, депресію, труднощі зі сном, втрату пам’яті та зниження статевого потягу.
Більшість пацієнтів відчувають один або кілька із цих побічних ефектів, зазвичай на початку лікування або періодично під час нього. У більшості випадків вони є незначними та швидко зникають. Якщо будь-який із цих побічних ефектів викликає дискомфорт, зверніться до лікаря: він може зменшити дозу Яргеса або порадити інші ліки, які допоможуть усунути побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Яргеса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Завершується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Яргеса

• Діюча речовина — міглюстат. Кожна тверда капсула містить 100 мг міглюстату.
• Інші компоненти:

вміст капсули: натрію амілосубгліколят (тип А), полівідон (К-29/32), магнію стеарат,
оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171),
друкований чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь та концентрований розчин аміаку.
Опис зовнішнього вигляду Яргеса та вміст упаковки
Яргеса — це біла тверда капсула, що складається з білого непрозорого ковпачка та корпусу з чорним написом «708» на корпусі. Розмір капсули — 4 (14,3 мм x 5,3 мм).
Капсули упаковані в блистери з ПВХ та поліхлортрифторетилену (PCTFE), поділені на одиничні дози та запечатані алюмінієвою фольгою.
Упаковка містить 84 х 1 тверду капсулу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (перший поверх)
2252 TR, Вооршотен
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (http://www.ema.europa.eu).