YARGESA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yargesa 100 mg kapsułki twarde

miglustat
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Yargesa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yargesa
3. Jak stosować Yargesa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yargesa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yargesa i do czego służy

Yargesa zawiera substancję czynną miglustat, która należy do grupy leków wpływających na metabolizm. Jest stosowany w leczeniu dwóch chorób:

• Yargesa jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu 1 o lekkim i umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

Choroba Gauchera typu 1 charakteryzuje się gromadzeniem się w niektórych komórkach układu odpornościowego substancji zwanej glukozylocerydą, której organizm nie jest w stanie usunąć. To gromadzenie może prowadzić do powiększenia wątroby i śledziony, zaburzeń krwinek oraz chorób kości.
Standardowym leczeniem choroby Gauchera typu 1 jest terapia zastępcza enzymatyczna. Yargesa stosuje się wyłącznie wtedy, gdy pacjent nie nadaje się do leczenia terapią zastępczą enzymatyczną.

• Yargesa jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i dzieci.

Jeśli cierpisz na chorobę Niemanna-Picka typu C, tłuszcze (takie jak np. glikosfingolipidy) gromadzą się w komórkach mózgu. Może to powodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takie jak spowolnienie ruchów oczu, zaburzenia równowagi, połykania, pamięci oraz napady padaczki.
Yargesa działa poprzez hamowanie enzymu zwanego glukozylocerydo-syntetazą, odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikosfingolipidów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Yargesa

Nie przyjmuj Yargesa:

• jeśli jesteś uczulony na miglustat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Yargesa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na chorobę nerek;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Przed i w trakcie leczenia Yargesa lekarz przeprowadzi następujące badania kontrolne:

• badanie mające na celu sprawdzenie stanu nerwów w Twoich kończynach górnych i dolnych;
• pomiar poziomu witaminy B;
• kontrola wzrostu u pacjentów w wieku pediatrycznym lub u nastolatków z chorobą Niemanna-Picka typu C;
• kontrola liczby płytek krwi.

Powodem przeprowadzania tych badań jest to, że niektórzy pacjenci przyjmujący Yargesa doświadczyli uczucia mrowienia lub drętwienia rąk i stóp, lub spadku masy ciała. Badania te pomogą lekarzowi ustalić, czy takie objawy są spowodowane Twoją chorobą, istniejącymi stanami chorobowymi czy niepożądane działanie tego leku (dalsze informacje zawarte są w punkcie 4).
Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, lekarz może zdecydować o: zmianie diety w celu ograniczenia laktozy i spożycia węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier trzcinowy); nie przyjmowaniu Yargesa wraz z posiłkiem; tymczasowym zmniejszeniu dawki Yargesa. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid. Jeśli biegunka nie ustępuje po podjęciu powyższych środków lub występują inne dolegliwości brzuszne, skonsultuj się z lekarzem. W takiej sytuacji lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań.
Pacjenci mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia Yargesa oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w tej chorobie.
Inne leki i Yargesa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające imiglukerazę, które czasem są stosowane równolegle z Yargesa. Mogą one zmniejszyć ekspozycję Twojego organizmu na Yargesa.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, nie przyjmuj Yargesa. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji. Podczas przyjmowania Yargesa należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania Yargesa.
Pacjenci mężczyźni powinni nadal stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie przyjmowania tego leku oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yargesa może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Yargesa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Yargesa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• W chorobie Gauchera typu 1: Dla dorosłych typową dawką jest jedna kapsułka (100 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), co odpowiada maksymalnie trzem kapsułkom dziennie (300 mg).
• W chorobie Niemanna-Picka typu C: Dla dorosłych i dorosłych nastolatków (powyżej 12. roku życia) typową dawką są 2 kapsułki (200 mg) trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem). Oznacza to maksymalną dzienną dawkę sześciu kapsułek (600 mg). Dla dzieci młodszych niż 12 lat lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w chorobie Niemanna-Picka typu C.

W przypadku problemów z nerkami na początku leczenia może zostać podana niższa dawka. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki; na przykład: jedna kapsułka (100 mg) jeden lub dwa razy dziennie w przypadku wystąpienia biegunki podczas stosowania Yargesa (zobacz punkt 4). Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jak wyjąć kapsułkę:

1. Przetnij wzdłuż linii perforowanej
2. Usuń papier w miejscu wskazanym strzałkami
3. Naciśnij, aby wypchnąć produkt przez folię

Yargesa można przyjmować na czczo lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Yargesa niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Miglustat był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 3000 mg: spowodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek i inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Yargesa
Przyjmij następną kapsułkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Yargesa
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane
Niektórzy pacjenci doświadczyli mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp (obserwowane często). Mogą to być objawy neuropatii obwodowej, spowodowane działaniami niepożądanymi Yargesa, lub mogą wynikać z istniejących chorób. Aby je ocenić, lekarz przeprowadzi pewne badania przed i podczas leczenia Yargesa (zobacz punkt 2).
Jeśli doświadczysz któregoś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli odczuwasz lekkie drżenie, zwykle drżenie rąk, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Czasem lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Yargesa, aby drżenie ustąpiło.
Działania bardzo częste – mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach), bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Jeśli tracisz masę ciała na początku leczenia Yargesa, nie martw się. Utrata masy ciała zazwyczaj ustaje w miarę postępu leczenia.
Działania częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Do częstych działań niepożądanych leczenia należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub zdrętwienie), zaburzona koordynacja, hipoestezja (obniżona wrażliwość dotykowa), dyspepsja (palenie w żołądku), nudności (niedyspozycja), zaparcia i wymioty, obrzęk lub dyskomfort brzuszny (żołądkowy) oraz trombocytopenia (obniżenie poziomu płytek krwi w krwi).
Objawy neurologiczne i trombocytopenia mogą wynikać z podstawowej choroby.
Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, dreszcze i niedyspozycja, depresja, trudności ze snem, zaburzenia pamięci i zmniejszenie pożądania seksualnego.
Większość pacjentów doświadcza jednego lub więcej z tych działań niepożądanych, zwykle na początku leczenia lub w odstępach czasu podczas leczenia. Większość przypadków jest łagodna i szybko ustępuje. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje dolegliwości, skontaktuj się z lekarzem: może on zmniejszyć dawkę Yargesa lub zalecić inne leki, które pomogą złagodzić działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego raportowania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Yargesa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folii i opakowaniu po napisie „Waz. do”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Yargesa

• Substancją czynną jest miglustat. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
• Inne składniki to

zawartość kapsułki: glikolan sodu skrobi (typ A), povidon (K-29/32), stearynian magnezu,
powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),
farba do druku: lak lakowy, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy i stężony roztwór amoniaku.
Wygląd Yargesa i zawartość opakowania
Yargesa to biała kapsułka twarda, składająca się z białego matowego kapturka i korpusu z nadrukowanym w czarnym kolorze numerem „708” na korpusie. Wymiary kapsułki to 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Kapsułki są opakowane w folię PVC i polichlorotrifluoroetylen (PCTFE), podzieloną na dawki jednostkowe i uszczelnioną folią aluminiową.
Opakowanie zawiera 84 x 1 kapsułkę twardą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).