Yargesa

Folleto informativo: información para el usuario

Yargesa 100 mg cápsulas duras

miglustat
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Yargesa y para qué se utiliza

Yargesa contiene el principio activo miglustat, que pertenece a un grupo de medicamentos que
influyen en el metabolismo. Se utiliza para tratar dos enfermedades:

• Yargesa se utiliza para tratar la enfermedad de Gaucher de tipo 1 de leve a moderada en adultos.

La enfermedad de Gaucher de tipo 1 se caracteriza por la acumulación en algunas células del sistema
inmunológico de una sustancia denominada glucosilceramida que no es eliminada por su organismo.
Esta acumulación puede provocar un agrandamiento del hígado y del bazo, alteraciones en las
células sanguíneas y enfermedades óseas.
El tratamiento habitualmente previsto para la enfermedad de Gaucher de tipo 1 es la terapia de
sustitución enzimática. Yargesa solo se utiliza si se considera que un paciente no es adecuado para el
tratamiento con terapia de sustitución enzimática.

• Yargesa también se utiliza para tratar los síntomas neurológicos progresivos en la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C en adultos y niños.

Si padece la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, los lípidos (como por ejemplo los
licoesfingolípidos) aumentan dentro de las células del cerebro. Esto puede provocar trastornos en
funciones neurológicas tales como: lentitud en los movimientos oculares, alteraciones del equilibrio,
deglución, memoria y convulsiones.
Yargesa actúa inhibiendo una enzima llamada glucosilceramida-sintetasa, que es responsable de la
primera fase de la síntesis de la mayoría de los glicoesfingolípidos.

2. Qué debe saber antes de tomar Yargesa

No tome Yargesa:

• si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Yargesa:

• si padece enfermedades renales;
• si padece enfermedades hepáticas.

Antes y durante el tratamiento con Yargesa, su médico realizará los siguientes controles:

• examen destinado a evaluar el estado de los nervios en sus extremidades superiores e inferiores;
• medición de los niveles de vitamina B;
• control del crecimiento en caso de que sea un paciente pediátrico o adolescente con enfermedad de Niemann-Pick tipo C;
• control del número de plaquetas sanguíneas.

El motivo por el cual se realizan estas pruebas es que, durante la toma de Yargesa, algunos pacientes han experimentado hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una disminución del peso corporal. Estas pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad, a otras condiciones preexistentes o a efectos adversos de este medicamento (para más información, ver sección 4).
Si padece diarrea, su médico puede decidir: modificar su dieta para reducir la ingesta de lactosa y de hidratos de carbono como la sacarosa (azúcar de caña); evitar que tome Yargesa junto con los alimentos; reducir temporalmente la dosis de Yargesa. En algunos casos, el médico puede recetar medicamentos antidiarreicos como la loperamida. Si la diarrea no responde a las medidas mencionadas anteriormente o si presenta cualquier otro trastorno abdominal, consulte a su médico. En este caso, el médico puede decidir realizar pruebas adicionales.
Los pacientes de sexo masculino deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Yargesa y durante los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años) con enfermedad de Gaucher tipo 1, ya que no se conoce si el medicamento es eficaz en esta enfermedad.
Otros medicamentos y Yargesa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan imiglucerasa, que a veces se utilizan simultáneamente con Yargesa. Estos pueden reducir la exposición de su organismo a Yargesa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, no tome Yargesa. Su médico podrá proporcionarle más información. Durante el tratamiento con Yargesa deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz. No debe amamantar durante el tratamiento con Yargesa.
Los pacientes masculinos deben continuar utilizando métodos anticonceptivos fiables durante la toma de este medicamento y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Yargesa puede provocar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Yargesa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Yargesa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis

• Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: Para adultos, la dosis habitual es una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche), lo que equivale a un máximo de tres cápsulas al día (300 mg).
• Para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C: Para adultos y adolescentes (de más de 12 años de edad), la dosis habitual es de 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche). Esto equivale a una dosis máxima diaria de seis cápsulas (600 mg). Para niños menores de 12 años, el médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento para la enfermedad de Niemann-Pick tipo C.

Si tiene problemas renales, puede recibir al inicio del tratamiento una dosis más baja. El médico podría decidir reducir la dosis; por ejemplo: una cápsula (100 mg) una o dos veces al día si padece diarrea al tomar Yargesa (ver sección 4). El médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Para extraer la cápsula:

1. Rompa por la línea perforada
2. Retire el papel en correspondencia con las flechas
3. Presione el producto para expulsarlo del blíster

Yargesa puede tomarse con el estómago vacío o lleno. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.
Si toma más Yargesa de la que debe
Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte inmediatamente a su médico. Miglustat se ha utilizado en estudios clínicos con dosis de hasta 3000 mg: esto ha provocado disminución de la cantidad de glóbulos blancos y otros efectos adversos similares a los descritos en la sección 4.
Si olvida tomar Yargesa
Tome la siguiente cápsula a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Yargesa
No deje de tomar este medicamento sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos más graves
Algunos pacientes han experimentado hormigueo o entumecimiento en manos y pies (observado comúnmente). Estos síntomas podrían indicar una neuropatía periférica, provocada por efectos adversos de Yargesa, o podrían deberse a la enfermedad subyacente. Para evaluarlos, su médico realizará algunas pruebas antes y durante el tratamiento con Yargesa (ver sección 2).
Si nota alguno de estos efectos, consulte a su médico lo antes posible.
Si nota un ligero temblor, habitualmente temblor en las manos, consulte a su médico lo antes posible. El temblor suele desaparecer sin necesidad de interrumpir el tratamiento. A veces, su médico deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Yargesa para que el temblor desaparezca.
Efectos muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Entre los efectos adversos más comunes se incluyen: diarrea, flatulencia (exceso de gases intestinales), dolor abdominal (estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Si pierde peso al iniciar el tratamiento con Yargesa, no se preocupe. La pérdida de peso normalmente se detiene a medida que avanza el tratamiento.
Efectos frecuentes – pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Los efectos adversos frecuentes del tratamiento incluyen dolor de cabeza, mareo, parestesia (hormigueo o entumecimiento), coordinación anormal, hipoestesia (reducción de la sensibilidad al tacto), dispepsia (acidez), náuseas (malestar), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestias abdominales (gástricas) y trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre).
Los síntomas neurológicos y la trombocitopenia pueden deberse a la enfermedad de base.
Otros posibles efectos adversos son: espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y malestar general, depresión, dificultad para dormir, problemas de memoria y disminución de la libido.
La mayoría de los pacientes experimentan uno o más de estos efectos adversos, generalmente al inicio del tratamiento o intermitentemente durante el mismo. En general, estos casos son leves y desaparecen rápidamente. Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, consulte a su médico: podría reducirle la dosis de Yargesa o recomendarle otros medicamentos que ayuden a contrarrestar los efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yargesa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yargesa

• El principio activo es miglustat. Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
• Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: glicolato de almidón sódico (tipo A), povidona (K-29/32), estearato magnésico,
revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171),
tinta de impresión: laca de barniz, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico y solución de amoniaco concentrada.
Descripción del aspecto de Yargesa y contenido del envase
Yargesa es una cápsula dura blanca, compuesta por una tapa y un cuerpo opaco blanco, con el número "708" impreso en negro en el cuerpo. El tamaño de la cápsula es 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Las cápsulas se presentan en blíster de PVC y policlorotrifluoroetileno (PCTFE), dividido en dosis unitarias y sellado con una lámina de aluminio.
Envase de 84 x 1 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (planta baja)
2252 TR, Voorschoten
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).