Ярдіанс

Інструкція: інформація для пацієнта

Ярдіанс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емпагліфлозин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ярдіанс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ярдіансу
3. Як приймати Ярдіанс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ярдіанс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ярдіанс і для чого він призначений

Що таке Ярдіанс
Ярдіанс містить діючу речовину емпагліфлозин.
Ярдіанс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами котранспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2).
Для чого призначений Ярдіанс
Цукровий діабет 2-го типу

• Ярдіанс використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих та дітей віком від 10 років і старше, у яких діабет не вдається контролювати за допомогою дієти та фізичних вправ.
• Ярдіанс можна застосовувати без інших ліків у пацієнтів, які не можуть приймати метформін (інший засіб для лікування діабету).
• Ярдіанс може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету. Це можуть бути препарати, які приймають перорально, або ін’єкційні засоби, такі як інсулін.

Ярдіанс блокує білок SGLT2 у нирках, сприяючи виведенню цукру з крові (глюкози) з сечею. Таким чином Ярдіанс знижує рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб також може допомогти запобігти серцево-судинним захворюванням у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.
Дуже важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних вправ, які рекомендував лікар, фармацевт або медсестра.
Серцева недостатність

• Ярдіанс використовується для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із симптомами, пов’язаними зі зниженою функцією серця.

Хронічна хвороба нирок

• Ярдіанс використовується для лікування хронічної хвороби нирок у дорослих пацієнтів.

Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, яке пов’язане з генетичною схильністю та способом життя. При цукровому діабеті 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, а організм не може ефективно використовувати наявний інсулін. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити проблеми зі здоров’ям, такі як захворювання серця або нирок, втрата зору та порушення кровообігу в кінцівках.
Що таке серцева недостатність?
Серцева недостатність виникає, коли серце стає надто слабким або жорстким і не може нормально функціонувати. Це може призводити до серйозних медичних проблем і необхідності госпіталізації. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття задишки, постійна втама або сильна втама, а також набряки в області щиколоток.
Ярдіанс допомагає захистити серце від подальшого ослаблення та покращує симптоми.
Що таке хронічна хвороба нирок?
Хронічна хвороба нирок — це тривалий стан, який може бути спричинений іншими захворюваннями, такими як діабет або підвищений тиск, або навіть власною імунною системою, яка атакує нирки. При хронічній хворобі нирок вони поступово втрачають здатність очищати та фільтрувати кров належним чином. Це може призводити до серйозних медичних проблем, таких як набряки ніг, серцева недостатність або необхідність госпіталізації.
Ярдіанс допомагає захистити нирки від втрати їхньої функції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ярдіанс

Не приймайте Ярдіанс

• якщо Ви маєте алергію на емпагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:
Кетоацидоз

• якщо у Вас раптово виникла втрата ваги, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайна втому, запах солодкого дихання, металевий або солодкий присмак у роті, або незвичайний запах поту чи сечі — негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть свідчити про «кетоацидоз» — серйозний і іноді потенційно небезпечний для життя стан, який може виникнути, коли підвищуються рівні «кетонових тіл» у крові або сечі, що виявляється при лабораторних дослідженнях. Ризик розвитку кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі хірургічні втручання або тяжкі захворювання. Якщо Ви підозрюєте кетоацидоз, негайно зверніться до лікаря або лікарні та припиніть лікування цим лікарським засобом, доки лікар не дасть додаткових рекомендацій.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу та
під час лікування:

• якщо у Вас «цукровий діабет 1 типу». Цей тип діабету зазвичай виникає в молодому віці і означає, що Ваш організм не виробляє інсулін. Вам не слід приймати Ярдіанс, якщо у Вас цукровий діабет 1 типу.
• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками — лікар може зменшити дозу до 10 мг один раз на добу або порадити приймати інший лікарський засіб (див. також розділ 3, «Як приймати Ярдіанс»).
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою — лікар може порадити приймати інший лікарський засіб.
• якщо Ви можете бути під загрозою дегідратації, наприклад: при блювоті, діареї або лихоманці, або не можете їсти чи пити, або приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або знижують артеріальний тиск, або якщо Вам 75 років або більше. Можливі ознаки перераховані в розділі 4, під назвою «дегідратація». Лікар може порадити не приймати Ярдіанс, доки стан не поліпшиться, щоб запобігти втраті надмірної кількості рідини в організмі. Дізнайтеся, як запобігти дегідратації.
• якщо у Вас є серйозна інфекція нирок або сечових шляхів із лихоманкою. Лікар може порадити не приймати Ярдіанс, доки інфекція не пройде.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите сукупність симптомів, таких як біль, болючість,
покрасніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, разом із лихоманкою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної та потенційно небезпечної для життя інфекції, яка називається некротизуючий фасцит перинею або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування підшкірної тканини. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.
Догляд за стопами
Як і всім пацієнтам із цукровим діабетом, Вам важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися будь-яких інших порад щодо догляду за стопами, які надає медичний персонал.
Функція нирок
Ваші нирки повинні перевірятися до початку та під час лікування цим лікарським засобом.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії цього лікарського засобу сеча буде давати позитивний результат на цукор під час прийому цього препарату.
Діти та підлітки
Ярдіанс може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Ярдіанс не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки дослідження у цих пацієнтів не проводилися.
Інші лікарські засоби та Ярдіанс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Важливо повідомити лікареві:

• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики). Лікар може порадити припинити прийом Ярдіанс. Можливі ознаки надмірної втрати рідини перераховані в розділі 4.
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або препарати з «сульфанілсечовиною». Лікар може знизити дозу цих ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру (гіпоглікемії).
• якщо Ви приймаєте літій, оскільки Ярдіанс може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Ярдіанс під час вагітності. Невідомо, чи є Ярдіанс небезпечним для плоду. Не застосовуйте Ярдіанс під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає Ярдіанс у материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ярдіанс незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із ліками, що називаються сульфанілсечовинами і/або інсуліном, може надмірно знижувати рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може призводити до симптомів, таких як тремтіння, пітіння та порушення зору, що впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у Вас запаморочення під час прийому Ярдіанс.
Ярдіанс містить лактозу
Ярдіанс містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ярдіанс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ярдіанс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати

• Рекомендована доза Ярдіансу — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, лікар може вирішити збільшити дозу до 25 мг один раз на добу, якщо це необхідно для кращого контролю рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може обмежити дозу до 10 мг один раз на добу.
• Лікар призначить вам відповідну дозу. Не змінюйте дозу без поради лікаря.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
• Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Однак намагайтеся робити це щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам не забувати про прийом ліків.

Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, лікар може призначити вам Ярдіанс у поєднанні з іншим цукрознижувальним засобом. Пам’ятайте приймати всі ліки так, як призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів у лікуванні.
Відповідна дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Дуже важливо продовжувати дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень, які рекомендував лікар, під час лікування Ярдіансом.
Якщо ви прийняли більше Ярдіансу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ярдіансу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Ярдіанс

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку (залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози):

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть Ярдіанс, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть дозу, яку ви забули прийняти. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Ярдіансу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ярдіансом

Не припиняйте лікування Ярдіансом без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте, що у вас кетоацидоз (див. «Кетоацидоз» у розділі «Попередження та заходи обережності»). Якщо у вас цукровий діабет 2-го типу, рівень цукру в крові може підвищитися після припинення лікування Ярдіансом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Тяжка алергічна реакція, спостерігалася нечасто (може впливати до 1 людини з 100):
Можливі ознаки тяжкої алергічної реакції можуть включати:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити дихання або ковтання

Кетоацидоз, спостерігався нечасто (може впливати до 1 людини з 100).
Ознаки кетоацидозу (див. також розділ 2, «Попередження та застереження»):

• підвищений рівень «кетонових тіл» в сечі або крові
• швидке схуднення
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке та глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість або незвичайна втома
• приємний запах дихання, приємний або металевий присмак у роті або інший запах поту чи сечі.

Ці симптоми можуть виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування Ярдіансом.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили такі побічні ефекти:
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), дуже поширена частота (може впливати більше, ніж 1 людину з 10)
Якщо ви приймаєте Ярдіанс разом з іншим лікарським засобом, який може спричинити зниження цукру в крові (гіпоглікемію), наприклад сульфанілсечовиною або інсуліном, ризик виникнення гіпоглікемії у вас вищий. Ознаки зниження рівня цукру в крові можуть включати:

• тремтіння, пітливість, почуття тривоги або сплутаності свідомості, прискорене серцебиття
• надмірне відчуття голоду, головний біль

Лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та як діяти, якщо виникнуть будь-які з описаних вище симптомів. Якщо у вас виникли симптоми низького рівня цукру в крові, з’їжте цукор, продукт з високим вмістом цукру або випийте соку. Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові та відпочиньте.
Інфекція сечових шляхів, поширена частота (може впливати до 1 людини з 10)
Ознаки інфекції сечових шляхів:

• почуття печіння під час сечовипускання
• мутна сеча
• біль у тазу або біль у середині спини (у разі інфекції нирок)

Підвищена потреба сечовипускатися частіше або негайно може бути пов’язана з дією Ярдіансу; однак це також може вказувати на інфекцію сечових шляхів. Якщо ви помітили збільшення цих симптомів, зверніться до лікаря.
Дегідратація, дуже поширена частота (може впливати більше, ніж 1 людину з 10)
Ознаки дегідратації не є специфічними, але можуть включати:

• незвичайну спрагу
• розумове запаморочення або запаморочення під час піднімання
• втрату свідомості або непритомність

Інші побічні ефекти Ярдіансу:
Поширено

• генітальна інфекція грибкової природи (кандидоз)
• збільшення кількості сечі або потреба сечовипускатися частіше
• свербіж
• висип або почервоніння шкіри, які можуть супроводжуватися свербіжом і включати утворення підняття, виділення рідини або пухирців
• спрага
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня жирів у крові (холестерин)
• запор

Нечасто

• кропив’янка
• напруження або біль під час спорожнення сечового міхура
• аналізи крові можуть показати зниження функції нирок (креатинін або сечовина)
• аналізи крові можуть показати підвищення кількості червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит)

Рідко

• некротизуючий фасцит перинею або гангрена Фурньє — тяжка інфекція м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом

Дуже рідко

• запалення нирок (тубуло-інтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ярдіанс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після "EXP" та на упаковці після "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ярдіанс

• Діючою речовиною є емпагліфлозин.
• Кожна таблетка містить 10 мг або 25 мг емпагліфлозину.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2 у розділі «Ярдіанс містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза (див. кінець пункту 2 у розділі «Ярдіанс містить натрій»), кремнезем аморфний безводний, магнію стеарат
• оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол (400), заліза оксид жовтий (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Ярдіансу та вміст упаковки
Таблетки Ярдіанс 10 мг, вкриті плівковою оболонкою — це круглі, двоопуклі таблетки зі скругленими краями світло-жовтого кольору. На одній стороні відбито «S10», на іншій — логотип Boehringer Ingelheim. Діаметр таблетки становить 9,1 мм.
Таблетки Ярдіанс 25 мг, вкриті плівковою оболонкою — це овальні, двоопуклі таблетки світло-жовтого кольору. На одній стороні відбито «S25», на іншій — логотип Boehringer Ingelheim. Таблетка має довжину 11,1 мм і ширину 5,6 мм.
Ярдіанс постачається у перфорованих блістерах, розділених на одиничні дози, з ПВХ/алюмінію. Упаковки містять 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Паянія – Маркопуло
Коропі Аттікі, 19441
Греція
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичного(их) звіту(ів) про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) щодо емпагліфлозину, емпагліфлозину / метформіну наукові висновки PRAC такі:

• З огляду на наявні дані щодо ризику «некротизуючого фасциту промежини (гангрена Фурньє)», отримані з літератури та спонтанних повідомлень про гангрену Фурньє у недіабетичної популяції, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що є достатні докази для зміни інформації про продукт з метою вказати, що ця побічна реакція може виникати незалежно від показання. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять емпагліфлозин, слід відповідно змінити.
• З огляду на наявні дані щодо фімозу, отримані зі спонтанних повідомлень, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що є достатні докази для зміни інформації про продукт з метою підкреслити, що інфекції геніталій можуть призводити до фімозу, що може призвести до необхідності обрізання. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять емпагліфлозин, слід відповідно змінити.
• З огляду на наявні дані щодо підвищення гематокриту/поліцитемії, отримані з літератури та спонтанних повідомлень, а також з огляду на можливий механізм дії, PRAC вважає, що є достатні докази для зміни розділу 4.4 Інструкції з медичного застосування з метою вказати, що пацієнтів із значним підвищенням гематокриту слід спостерігати та обстежувати на наявність можливих захворювань крові. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять емпагліфлозин, слід відповідно змінити.
• З огляду на наявні дані щодо тривалого кетоацидозу та тривалої глюкозурії, отримані з літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що є достатні докази для зміни розділу 4.4 Інструкції з медичного застосування щодо попередження про кетоацидоз, з метою вказати, що у деяких пацієнтів кетоацидоз може продовжуватися навіть після припинення лікування емпагліфлозином. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять емпагліфлозин, слід відповідно змінити.

Після розгляду рекомендації PRAC Комітет лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу(ів) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо емпагліфлозину, емпагліфлозину / метформіну, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського(их) засобу(ів), що містить(ять) емпагліфлозин, емпагліфлозин / метформін, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на введення в обіг.