JARDIANCE

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jardiance 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane

empagliflozyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Jardiance i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jardiance
3. Jak stosować Jardiance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jardiance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jardiance i do czego służy

Co to jest Jardiance
Jardiance zawiera substancję czynną empaglifyzyn.
Jardiance należy do grupy leków zwanych inhibitorami współprzenośnika sodu-glukozy typu 2 (SGLT2).
Do czego służy Jardiance
Cukrzyca typu 2

• Jardiance stosuje się do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 10 lat, u których nie można kontrolować cukrzycy jedynie za pomocą diety i aktywności fizycznej.
• Jardiance może być stosowany bez innych leków u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metformyny (innego leku na cukrzycę).
• Jardiance może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Mogą to być leki podawane doustnie lub w formie zastrzyków, takich jak insulina.

Jardiance blokuje białko SGLT2 w nerkach, powodując wydalanie glukozy z krwi (glukozy) z moczem. W ten sposób Jardiance obniża poziom cukru we krwi.
Ten lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Należy nadal przestrzegać diety i programu ćwiczeń zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Niewydolność serca

• Jardiance stosuje się do leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z objawami spowodowanymi zmniejszoną czynnością serca.

Przewlekła choroba nerek

• Jardiance stosuje się do leczenia przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów.

Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, której przyczyną są czynniki genetyczne i styl życia. W przypadku cukrzycy typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi, a organizm nie wykorzystuje skutecznie insuliny. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi, który może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca lub nerek, ślepotę oraz zaburzenia krążenia w kończynach.
Co to jest niewydolność serca?
Niewydolność serca występuje, gdy serce jest zbyt słabe lub zbyt sztywne, aby działać prawidłowo. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji. Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, ciągłe uczucie zmęczenia lub silnego osłabienia oraz obrzęki kostek.
Jardiance pomaga chronić serce przed osłabieniem i poprawia objawy.
Co to jest przewlekła choroba nerek?
Przewlekła choroba nerek to stan długotrwały. Może być spowodowana innymi chorobami, takimi jak cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, a także przez własny układ odpornościowy, który atakuje nerki. Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki stopniowo tracą zdolność do oczyszczania i filtrowania krwi tak, jak powinny. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak obrzęki nóg, niewydolność serca lub konieczność hospitalizacji.
Jardiance pomaga chronić nerki przed utratą ich funkcji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Jardiance

Nie przyjmuj Jardiance

• jeśli jesteś uczulony na empagliflozin lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:
Kwasicę ketonową

• jeśli wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, oddech o słodkim zapachu, słodki lub metaliczny smak w ustach, nietypowy zapach potu lub moczu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te objawy mogą wskazywać na obecność „kwasicę ketonową”, poważny i czasem potencjalnie śmiertelny stan, który może wystąpić, gdy rosną poziomy „ciał ketonowych” we krwi lub w moczu, co można stwierdzić w badaniach laboratoryjnych. Ryzyko rozwoju kwasicę ketonową może wzrosnąć podczas długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę spowodowanego dużymi zabiegami chirurgicznymi lub ciężkimi chorobami. Jeśli podejrzewasz wystąpienie kwasicę ketonową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i przerwij leczenie tym lekiem, aż lekarz nie udzieli dalszych wskazówek.

Przed zażyciem tego leku oraz podczas leczenia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz cukrzycę typu 1. Ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i oznacza, że Twoje ciało nie wytwarza insuliny. Nie powinieneś przyjmować Jardiance, jeśli masz cukrzycę typu 1.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami – lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz dziennie lub zalecić przyjmowanie innego leku (zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować Jardiance”).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą – lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku.
• jeśli możesz mieć ryzyko odwodnienia, np. gdy występują wymioty, biegunka, gorączka, nie możesz jeść ani pić, przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub obniżające ciśnienie krwi, lub jeśli masz 75 lat lub więcej. Możliwe objawy są wymienione w punkcie 4, przy pozycji „odwodnienie”. Lekarz może zalecić nie przyjmowanie Jardiance, aż stan się ustabilizuje, aby zapobiec utracie zbyt dużej ilości płynów organizmowych. Zapytaj, jak zapobiegać odwodnieniu.
• jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką – lekarz może zalecić nie przyjmowanie Jardiance, aż do wyleczenia infekcji.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz zespół objawów, takich jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być sygnałem rzadkiego, ale ciężkiego i potencjalnie zagrażającego życiu stanu zapalnego, zwanego fascytą nekrotyzującą okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Opieka nad stopami
Tak jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest regularne sprawdzanie stóp oraz przestrzeganie wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.

Funkcja nerek
Twoje nerki powinny być kontrolowane przed rozpoczęciem i podczas leczenia tym lekiem.

Glukoza w moczu
Z powodu mechanizmu działania tego leku, w twoim moczu będą wykrywane cukry, gdy przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież
Jardiance może być stosowany u dzieci w wieku co najmniej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.
Jardiance nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani w leczeniu przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie był badany u tych grup pacjentów.

Inne leki i Jardiance
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki). Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Jardiance. Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów są wymienione w punkcie 4.
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, np. insulinę lub lek z grupy sulfonamidów. Lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków, aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lity, ponieważ Jardiance może zmniejszyć stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj Jardiance w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Jardiance stanowi zagrożenie dla płodu. Nie przyjmuj Jardiance podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Jardiance przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jardiance nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami i/lub insuliną może zbyt obniżyć poziom cukru we krwi (hipoglikemia), co może powodować objawy takie jak drżenie, potliwość i zaburzenia widzenia, wpływając na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie kieruj pojazdami ani nie używaj narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Jardiance.

Jardiance zawiera laktozę
Jardiance zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Jardiance zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jardiance

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku

• Zalecana dawka Jardiance to jedna tabletka 10 mg raz dziennie. Jeśli masz cukrzycę typu 2, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 25 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz dziennie, jeśli masz problemy z nerkami.
• Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jak stosować ten lek

• Połknij całą tabletkę wraz z wodą.
• Możesz przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez niego.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli masz cukrzycę typu 2, lekarz może przepisać Ci Jardiance w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne.
Odpowiednia dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, aby kontynuować dietę i ćwiczenia fizyczne zalecone przez lekarza podczas leczenia Jardiance.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Jardiance
Jeśli przyjmiesz więcej Jardiance niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie z lekiem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jardiance
Co robić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę (zależy to od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki):

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij Jardiance tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonym czasie.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o ustalonym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Jardiance, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Jardiance
Nie przerywaj leczenia Jardiance bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, chyba że podejrzewasz wystąpienie kwasicy ketonowej (zobacz „Kwasica ketonowa” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli masz cukrzycę typu 2, poziom cukru we krwi może wzrosnąć po przerwaniu leczenia Jardiance.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub krtani, który może utrudniać oddychanie lub połykanie

Kwasicę ketonową, obserwowaną rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Objawy kwasicy ketonowej to (zobacz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• podwyższone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność lub nietypowe zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach potu lub moczu.

Te objawy mogą wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Jardiance.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Jeśli przyjmuje się Jardiance w połączeniu z innym lekiem, który może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), takim jak sulfonilomocznia lub insulina, ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest wyższe. Objawy obniżonego poziomu cukru we krwi mogą obejmować:

• drżenie, pocenie się, uczucie niepokoju lub dezorientacji, przyspieszone bicie serca
• nadmierne głód, ból głowy

Lekarz wyjaśni, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów. Jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy zjeść cukier, przekąskę bogatą w cukier lub wypić sok owocowy. Jeśli to możliwe, należy zmierzyć poziom glukozy we krwi i odpocząć.
Zakażenie dróg moczowych, często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Objawy zakażenia dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mętny wygląd moczu
• ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (w przypadku zakażenia nerek)

Częstsze lub pilniejsze odczucie potrzeby oddania moczu może wynikać z działania Jardiance; może jednak również wskazywać na zakażenie dróg moczowych. Jeśli zauważa się nasilenie tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Odewodnienie, bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Objawy odwodnienia nie są specyficzne, ale mogą obejmować:

• nietypowe pragnienie
• oszołomienie lub zawroty głowy podczas wstawania
• omdlenie lub utratę przytomności

Inne działania niepożądane leku Jardiance:
Częste

• zakażenie grzybicze narządów płciowych (kandydoza)
• zwiększenie ilości moczu lub częstsze odczucie potrzeby oddania moczu
• świąd
• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które może powodować świąd i może obejmować powstawanie guzków, wydzielanie płynu lub pęcherzy
• pragnienie
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol)
• zaparcia

Nieczęste

• pokrzywka
• trudności lub ból podczas opróżniania pęcherza
• badania krwi mogą wykazać obniżenie funkcji nerek (kreatynina lub mocznik)
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)

Rzadkie

• faszcytę nekrotyzującą okolicy krocza lub gangrenę Fourniera, ciężkie zakażenie miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Jardiance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po oznaczeniu „EXP” oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Jardiance

• Substancją czynną jest empagliflozyna.
• Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg empagliflozyny.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletu: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2 w pozycji „Jardiance zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa sol crokskarbokselulozy (zobacz koniec punktu 2 w pozycji „Jardiance zawiera sód”), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu
• powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol (400), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Jardiance i zawartość opakowania
Jardiance 10 mg tabletki powlekane powłoką filmową to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, jasnożółte.
Po jednej stronie oznaczone są „S10”, po drugiej – logo firmy Boehringer Ingelheim. Średnica tabletek wynosi 9,1 mm.
Jardiance 25 mg tabletki powlekane powłoką filmową to tabletki owalne, dwuwypukłe, jasnożółte.
Po jednej stronie oznaczone są „S25”, po drugiej – logo firmy Boehringer Ingelheim. Tabletki mają długość 11,1 mm i szerokość 5,6 mm.
Jardiance tabletki są dostarczane w perforowanych foliowych opakowaniach jednostkowych z PVC i aluminium. Opakowania zawierają 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 oraz 100 x 1 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecja
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Uwzględniając ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla empagliflozyny oraz empagliflozyny/metforminy, wnioski naukowe PRAC są następujące:

• Na podstawie dostępnych danych dotyczących ryzyka „fascyty nekrotycznej okolicy krocza (gangrena Fourniera)” pochodzących z literatury i spontanicznych zgłoszeń przypadków gangreny Fourniera u pacjentów niebędących chorymi na cukrzycę oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające zmianę informacji produktu w celu wskazania, że ta niepożdana reakcja na lek może wystąpić niezależnie od wskazania. PRAC stwierdził, że informacje produktu dotyczące leków zawierających empagliflozynę należy odpowiednio zmienić.
• Na podstawie dostępnych danych dotyczących fimozy pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające zmianę informacji produktu w celu wskazania, że infekcje narządów płciowych mogą prowadzić do fimozy, co może wymagać okrącenia. PRAC stwierdził, że informacje produktu dotyczące leków zawierających empagliflozynę należy odpowiednio zmienić.
• Na podstawie dostępnych danych dotyczących wzrostu hematokrytu/policytomii pochodzących z literatury i spontanicznych zgłoszeń oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające zmianę punktu 4.4 charakterystyki produktu w celu wskazania, że pacjentów z dużym wzrostem hematokrytu należy monitorować i badać pod kątem wykluczenia chorób hematologicznych. PRAC stwierdził, że informacje produktu dotyczące leków zawierających empagliflozynę należy odpowiednio zmienić.
• Na podstawie dostępnych danych dotyczących przedłużonej ketonacji i przedłużonej glikozurii pochodzących z literatury i spontanicznych zgłoszeń, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające zmianę punktu 4.4 charakterystyki produktu dotyczącego ostrzeżenia przed ketonacją, w celu wskazania, że u niektórych pacjentów ketonacja może trwać nawet po odstawieniu leczenia empagliflozyną. PRAC stwierdził, że informacje produktu dotyczące leków zawierających empagliflozynę należy odpowiednio zmienić.

Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących empagliflozyny oraz empagliflozyny/metforminy, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku/-ków zawierającego/-cych empagliflozynę, empagliflozynę/metforminę pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktu.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.