Инструкция: информация для пациента

Ярдянс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

емпаглифлозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Ярдянс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ярдянса
Как принимать Ярдянс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ярдянс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ярдянс и для чего он применяется

Что такое Ярдянс
Ярдянс содержит действующее вещество эмпаглифлозин.
Ярдянс относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2).

Для чего применяется Ярдянс

Сахарный диабет 2 типа

Ярдянс используется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше, у которых уровень сахара в крови не удается контролировать с помощью диеты и физических упражнений.
Ярдянс может применяться без других лекарственных средств у пациентов, которые не могут принимать метформин (другое лекарство от диабета).
Ярдянс может также использоваться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета. Это могут быть препараты, принимаемые внутрь, или вводимые в виде инъекций, например, инсулин.

Ярдянс блокирует белок SGLT2 в почках, способствуя выведению сахара из крови (глюкозы) с мочой. Таким образом Ярдянс снижает уровень сахара в крови.
Этот препарат может также помочь в профилактике сердечных заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сердечная недостаточность

Ярдянс используется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с симптомами, вызванными снижением функции сердца.

Хроническая болезнь почек

Ярдянс используется для лечения хронической болезни почек у взрослых пациентов.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, обусловленное генетическими факторами и образом жизни. При этом виде диабета поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, а организм не способен эффективно использовать собственный инсулин. Это приводит к повышенному уровню глюкозы в крови, что может вызывать серьезные проблемы со здоровьем, такие как заболевания сердца или почек, слепоту и нарушения кровообращения в конечностях.

Что такое сердечная недостаточность?
Сердечная недостаточность возникает, когда сердце становится слишком слабым или жестким и не способно нормально функционировать. Это может привести к серьезным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости или сильная слабость и отеки лодыжек.
Ярдянс помогает защитить сердце от ослабления и улучшает симптомы.

Что такое хроническая болезнь почек?
Хроническая болезнь почек — это длительное заболевание. Оно может быть вызвано другими болезнями, такими как диабет и высокое артериальное давление, или атакой собственной иммунной системы на почки. При хронической болезни почек почки постепенно теряют способность очищать и фильтровать кровь, как положено. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как отеки ног, сердечная недостаточность или необходимость в стационарном лечении.
Ярдянс помогает защитить почки от потери их функции.

2. Что нужно знать перед применением Ярдянс

Не принимайте Ярдянс

если у вас аллергия на эмпаглифлозин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницu:
Кетоацидоз

если вы быстро теряете в весе, у вас тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладковатый запах изо рта, металлический или сладковатый привкус во рту, изменение запаха пота или мочи — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут указывать на кетоацидоз — серьёзное и иногда потенциально смертельное состояние, которое может возникнуть при повышении уровня кетоновых тел в крови или моче, выявленном при лабораторных анализах. Риск развития кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине, вызванной серьёзными хирургическими вмешательствами или тяжёлыми заболеваниями. Если вы подозреваете у себя кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в больницу и прекратите приём этого лекарственного средства до получения дальнейших рекомендаций от врача.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма этого лекарственного средства и во время лечения:

если у вас сахарный диабет 1 типа. Этот тип диабета обычно развивается в молодом возрасте и означает, что ваш организм не вырабатывает инсулин. Не принимайте Ярдянс, если у вас сахарный диабет 1 типа.
если у вас тяжёлые нарушения функции почек — врач может ограничить дозу до 10 мг один раз в день или порекомендовать вам принимать другое лекарственное средство (см. также подраздел 3 «Как принимать Ярдянс»).
если у вас тяжёлые нарушения функции печени — врач может порекомендовать вам принимать другое лекарственное средство.
если вы можете быть подвержены риску обезвоживания, например: при наличии рвоты, диареи или лихорадки, если вы не можете есть или пить, если вы принимаете лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), снижающие артериальное давление, или если вам 75 лет или более. Возможные признаки перечислены в подразделе 4, в пункте «обезвоживание». Врач может посоветовать вам не принимать Ярдянс до устранения состояния, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Уточните у врача, как предотвратить обезвоживание.
если у вас тяжёлое инфекционное поражение почек или мочевыводящих путей с лихорадкой — врач может посоветовать вам не принимать Ярдянс до полного выздоровления.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите сочетание симптомов, таких как боль, болезненность, покраснение или отёк половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжёлой и потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, разрушающей подкожные ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Уход за стопами
Как и у всех пациентов с сахарным диабетом, важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации по уходу за стопами, данные медицинским персоналом.

Функция почек
Перед началом и во время лечения этим лекарственным средством необходимо контролировать функцию ваших почек.

Глюкоза в моче
Из-за механизма действия этого лекарственного средства в моче будет обнаруживаться глюкоза во время приёма препарата.

Дети и подростки
Ярдянс может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Ярдянс не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.

Другие лекарственные средства и Ярдянс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Важно сообщить врачу:

если вы принимаете лекарственные средства, увеличивающие выработку мочи (диуретики). Врач может посоветовать вам прекратить приём Ярдянс. Возможные признаки чрезмерной потери жидкости перечислены в подразделе 4.
если вы принимаете другие лекарственные средства, снижающие уровень сахара в крови, например, инсулин или препараты из группы сульфаниламидов. Врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара (гипогликемию).
если вы принимаете литий, поскольку Ярдянс может снизить концентрацию лития в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте Ярдянс во время беременности. Неизвестно, представляет ли Ярдянс опасность для плода.
Не принимайте Ярдянс во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли Ярдянс в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ярдянс незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, называемыми сульфаниламидами и/или инсулином, может чрезмерно снизить уровень сахара в крови (гипогликемия), что может вызвать такие симптомы, как дрожь, потливость и нарушение зрения, и повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение во время приёма Ярдянс.

Ярдянс содержит лактозу
Ярдянс содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Ярдянс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ярдянс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько препарата принимать

Рекомендуемая доза Ярдянса — одна таблетка 10 мг один раз в день. Если у вас сахарный диабет 2 типа, врач может принять решение увеличить дозу до 25 мг один раз в день, если это необходимо для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Если у вас имеется заболевание почек, врач может ограничить дозу до 10 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт вам правильную дозировку. Не изменяйте дозу без назначения врача.

Как принимать этот лекарственный препарат

Проглотите таблетку целиком, запив водой.
Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.
Вы можете принимать таблетку в любое время суток. Однако старайтесь делать это в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Если у вас сахарный диабет 2 типа, врач может назначить вам Ярдянс в сочетании с другим противодиабетическим препаратом. Помните, что необходимо принимать все лекарства в соответствии с предписаниями врача, чтобы достичь наилучших результатов для вашего здоровья.
Соблюдение соответствующей диеты и физическая активность могут помочь организму лучше использовать сахар в крови. Важно продолжать соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физических нагрузок во время лечения Ярдянсом.
Если вы приняли Ярдянс в дозе больше, чем следует
Если вы приняли Ярдянс в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Ярдянс
Что делать, если вы забыли принять таблетку (зависит от времени до следующего приёма):

Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, примите Ярдянс сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу Ярдянса, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ярдянсом
Не прекращайте лечение Ярдянсом без предварительной консультации с врачом, за исключением случаев, когда вы подозреваете развитие кетоацидоза (см. раздел «Кетоацидоз» в части «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас сахарный диабет 2 типа, уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма Ярдянса.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Тяжелая аллергическая реакция, наблюдалась нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):
Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

отек лица, губ, рта, языка или горла, который может затруднить дыхание или глотание

Кетоацидоз, наблюдался нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100).
Признаки кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
быстрая потеря массы тела
тошнота или рвота
боль в животе
чрезмерная жажда
учащенное и глубокое дыхание
спутанность сознания
сонливость или необычная усталость
сладковатый запах изо рта, сладковатый или металлический привкус во рту, или изменение запаха пота или мочи.

Эти симптомы могут появляться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или постоянном прекращении лечения препаратом Ярдянс.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень частый побочный эффект (может встречаться у более чем 1 человека из 10)
Если вы принимаете Ярдянс вместе с другим препаратом, который может вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), например сульфонилмочевиной или инсулином, риск развития гипогликемии у вас выше. Признаки низкого уровня сахара в крови могут включать:

дрожь, потливость, чувство тревоги или спутанность сознания, учащенное сердцебиение
сильное чувство голода, головную боль

Врач объяснит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у вас появятся какие-либо из описанных выше симптомов. При появлении симптомов низкого уровня сахара в крови съешьте что-нибудь сладкое, перекусите продуктом с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. По возможности измерьте уровень глюкозы в крови и отдохните.
Инфекция мочевыводящих путей, частый побочный эффект (может встречаться у до 1 человека из 10)
Признаки инфекции мочевыводящих путей:

жжение при мочеиспускании
мутный вид мочи
боль в области таза или боль в середине спины (в случае инфекции почек)

Более частое или срочное мочеиспускание может быть связано с действием препарата Ярдянс; однако это также может указывать на инфекцию мочевыводящих путей. При усилении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Обезвоживание, очень частый побочный эффект (может встречаться у более чем 1 человека из 10)
Признаки обезвоживания неспецифичны, но могут включать:

необычную жажду
спутанность сознания или головокружение при вставании
обморок или потерю сознания

Другие побочные эффекты препарата Ярдянс:
Часто

генитальные инфекции, вызванные грибком (кандидоз)
увеличение объема мочи или более частое мочеиспускание
зуд
сыпь или покраснение кожи, которые могут сопровождаться зудом, появлением узелков, выделением жидкости или пузырьков
жажда
анализы крови могут показать повышение уровня жиров в крови (холестерин)
запор

Нечасто

крапивница
напряжение или боль при опорожнении мочевого пузыря
анализы крови могут показать снижение функции почек (креатинин или мочевина)
анализы крови могут показать повышение числа эритроцитов в крови (гематокрит)

Редко

некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом

Очень редко

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ярдянс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере после надписи «EXP» и на упаковке после «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ярдянс

Действующее вещество — эмпаглифлозин.
Каждая таблетка содержит 10 мг или 25 мг эмпаглифлозина.
Другие компоненты:
ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2, раздел «Ярдянс содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза (см. конец пункта 2, раздел «Ярдянс содержит натрий»), аморфный диоксид кремния, стеарат магния
оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титания (Е171), тальк, макрогол (400), оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Ярдянс и состав упаковки
Таблетки Ярдянс 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это круглые, двояковыпуклые таблетки с закруглёнными краями светло-жёлтого цвета. На одной стороне оттиснуто «S10», на другой — логотип Boehringer Ingelheim. Диаметр таблетки — 9,1 мм.
Таблетки Ярдянс 25 мг, покрытые пленочной оболочкой, — это овальные, двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета. На одной стороне оттиснуто «S25», на другой — логотип Boehr游戏副本 Ingelheim. Длина таблетки — 11,1 мм, ширина — 5,6 мм.
Таблетки Ярдянс выпускаются в перфорированных контурных упаковках из ПВХ/алюминия для индивидуальной дозы. Упаковки содержат 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке вашей страны.

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Греция
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для эмпаглифлозина и комбинации эмпаглифлозина с метформином, научные выводы PRAC следующие:

С учётом имеющихся данных о риске «некротизирующего фасциита промежности (гангрена Фурнье)», полученных из литературы и спонтанных сообщений о гангрене Фурнье у пациентов без сахарного диабета, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для внесения изменений в информационные материалы, указывающих на то, что данная побочная реакция может возникать независимо от показаний к применению. PRAC пришёл к выводу, что информационные материалы лекарственных средств, содержащих эмпаглифлозин, должны быть соответствующим образом изменены.
С учётом имеющихся данных о фимозе, полученных из спонтанных сообщений, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для внесения изменений в информационные материалы с целью подчеркнуть, что генитальные инфекции могут вызывать фимоз, что может потребовать циркумцизии. PRAC пришёл к выводу, что информационные материалы лекарственных средств, содержащих эмпаглифлозин, должны быть соответствующим образом изменены.
С учётом имеющихся данных об увеличении гематокрита/полицитемии, полученных из литературы и спонтанных сообщений, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для внесения изменений в раздел 4.4 инструкции по применению с указанием на то, что пациенты с выраженным повышением гематокрита должны находиться под наблюдением и обследоваться с целью выявления возможных скрытых гематологических заболеваний. PRAC пришёл к выводу, что информационные материалы лекарственных средств, содержащих эмпаглифлозин, должны быть соответствующим образом изменены.
С учётом имеющихся данных о продолжительной кетоацидозе и продолжительной глюкозурии, полученных из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для внесения изменений в раздел 4.4 инструкции по применению, касающийся предупреждения о кетоацидозе, с указанием на то, что у некоторых пациентов кетоацидоз может сохраняться даже после прекращения лечения эмпаглифлозином. PRAC пришёл к выводу, что информационные материалы лекарственных средств, содержащих эмпаглифлозин, должны быть соответствующим образом изменены.

Рассмотрев рекомендации PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями данных рекомендаций.

Основания для изменения условий регистрации
На основании научных выводов по эмпаглифлозину и комбинации эмпаглифлозина с метформином, CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих эмпаглифлозин и комбинацию эмпаглифлозина с метформином, остаётся неизменным с учётом предлагаемых изменений в информационные материалы.
CHMP рекомендует изменить условия регистрации.