Jardiance

Folleto informativo: información para el paciente

Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película

empagliflozina
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Jardiance y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jardiance
3. Cómo tomar Jardiance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jardiance
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Jardiance y para qué se utiliza

Qué es Jardiance
Jardiance contiene el principio activo empagliflozin.
Jardiance pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 (SGLT2).

Para qué sirve Jardiance
Diabetes mellitus tipo 2

• Jardiance se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos y niños de 10 años o más que no pueden controlar su diabetes mediante dieta y ejercicio físico.
• Jardiance puede utilizarse sin otros medicamentos en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
• Jardiance también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Estos pueden ser medicamentos orales o administrados mediante inyección, como la insulina.

Jardiance bloquea la proteína SGLT2 en los riñones, lo que provoca la eliminación de la glucosa (azúcar en sangre) a través de la orina. De este modo, Jardiance reduce la cantidad de azúcar en sangre.
Este medicamento también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Es importante que continúe con la dieta y el programa de ejercicio físico recomendado por su médico, farmacéutico o enfermero.

Insuficiencia cardíaca

• Jardiance se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca en adultos con síntomas debidos a una función cardíaca reducida.

Enfermedad renal crónica

• Jardiance se utiliza para tratar la enfermedad renal crónica en adultos.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad provocada por factores genéticos y del estilo de vida. Si padece diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre, y su organismo no utiliza eficazmente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de glucosa en sangre, lo que puede causar problemas de salud como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y problemas circulatorios en las extremidades.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca?
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón está demasiado débil o rígido y no puede funcionar correctamente. Esto puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, cansancio continuo o intenso, e hinchazón en los tobillos.
Jardiance ayuda a proteger el corazón de debilitarse y mejora los síntomas.

¿Qué es la enfermedad renal crónica?
La enfermedad renal crónica es una afección de larga duración. Puede ser causada por otras enfermedades, como la diabetes y la hipertensión arterial, o incluso por el propio sistema inmunitario, que ataca los riñones. Cuando se padece enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder progresivamente su capacidad para limpiar y filtrar la sangre adecuadamente. Esto puede provocar graves problemas médicos, como hinchazón en las piernas, insuficiencia cardíaca o la necesidad de hospitalización.
Jardiance ayuda a proteger los riñones de la pérdida de su función.

2. Qué debe saber antes de tomar Jardiance

No tome Jardiance

• si es alérgico a empagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano:
Cetoacidosis

• si experimenta pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento con olor dulce, sabor metálico o dulce en la boca o un olor diferente en el sudor o en la orina, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Estos síntomas pueden indicar la presencia de una "cetoacidosis", un problema grave y a veces potencialmente mortal que puede ocurrir cuando aumentan los niveles de "cuerpos cetónicos" en sangre o orina, detectados en análisis de laboratorio. El riesgo de desarrollar cetoacidosis puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o un aumento en la necesidad de insulina debido a cirugías importantes o enfermedades graves. Si sospecha que tiene cetoacidosis, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano e interrumpa el tratamiento con este medicamento hasta que el médico le dé nuevas indicaciones.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento, y durante el tratamiento:

• si tiene "diabetes tipo 1". Este tipo de diabetes normalmente se presenta en edad joven y significa que su cuerpo no produce insulina. No debe tomar Jardiance si tiene diabetes tipo 1.
• si tiene problemas graves en los riñones: su médico podría limitar la dosis a 10 mg una vez al día o recomendarle que tome un medicamento diferente (ver también sección 3, "Cómo tomar Jardiance").
• si tiene problemas graves en el hígado: su médico podría recomendarle que tome un medicamento diferente.
• si puede estar en riesgo de deshidratación, por ejemplo: si tiene vómitos, diarrea o fiebre, si no puede comer ni beber, si toma medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o que reducen la presión arterial, o si tiene 75 años o más. Los posibles signos se indican en la sección 4, bajo el epígrafe "deshidratación". Su médico podría indicarle que no tome Jardiance hasta que la condición se resuelva, para prevenir la pérdida excesiva de líquidos corporales. Consulte cómo prevenir la deshidratación.
• si tiene una infección grave en los riñones o en las vías urinarias, con fiebre. Su médico podría indicarle que no tome Jardiance hasta que la infección haya desaparecido.

Comuníquele inmediatamente a su médico si observa un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser indicativos de una infección rara pero grave y potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.

Cuidado del pie
Como en todos los pacientes diabéticos, es importante examinar regularmente los pies y seguir cualquier otro consejo sobre el cuidado del pie proporcionado por el personal sanitario.

Función renal
Sus riñones deben ser evaluados antes de iniciar y durante el tratamiento con este medicamento.

Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de este medicamento, las pruebas de orina darán positivo en azúcares mientras esté tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Jardiance puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No existen datos disponibles en niños menores de 10 años.
Jardiance no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o de la enfermedad renal crónica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Jardiance
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es importante informar a su médico:

• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos). Su médico podría indicarle que deje de tomar Jardiance. Los posibles signos de pérdida excesiva de líquidos se indican en la sección 4.
• si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en sangre, como insulina o medicamentos con "sulfonilureas". Su médico podría reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, porque Jardiance puede reducir la cantidad de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use Jardiance si está embarazada. No se sabe si Jardiance es peligroso para el feto. No use Jardiance si está amamantando. No se sabe si Jardiance pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Jardiance afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con medicamentos llamados sulfonilureas y/o insulina puede reducir demasiado los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, afectando así la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si tiene mareos mientras está tomando Jardiance.

Jardiance contiene lactosa
Jardiance contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Jardiance contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Jardiance

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis recomendada de Jardiance es un comprimido de 10 mg una vez al día. Si padece diabetes mellitus tipo 2, su médico decidirá si es necesario aumentar la dosis a 25 mg una vez al día para ayudar a controlar los niveles de glucosa en sangre.
• Su médico puede limitar la dosis a 10 mg una vez al día si tiene un problema renal.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. No cambie la dosis sin que se lo haya indicado su médico.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. Sin embargo, intente tomarlo a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.

Si padece diabetes mellitus tipo 2, su médico puede recetarle Jardiance junto con otro medicamento antidiabético. Recuerde tomar todos los medicamentos según las indicaciones de su médico para obtener los mejores resultados para su salud.
Una dieta adecuada y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor la glucosa presente en sangre. Es importante que continúe con el programa de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras esté en tratamiento con Jardiance.
Si toma más Jardiance del que debe
Si toma más Jardiance del indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda directamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Jardiance
Qué hacer si olvida tomar un comprimido (depende del tiempo que falte para la siguiente dosis):

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Jardiance tan pronto como lo recuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Jardiance para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Jardiance
No interrumpa el tratamiento con Jardiance sin consultar antes a su médico, salvo que sospeche que padece cetoacidosis (ver "Cetoacidosis" en la sección "Advertencias y precauciones"). Si padece diabetes mellitus tipo 2, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar cuando interrumpe el tratamiento con Jardiance.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Reacción alérgica grave, observada no frecuentemente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Los posibles signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede dificultar la respiración o la deglución

Cetoacidosis, observada no frecuentemente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
Los signos de cetoacidosis son (ver también el apartado 2, "Advertencias y precauciones"):

• niveles elevados de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre
• pérdida rápida de peso
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o fatiga inusuales
• aliento con olor dulce, sabor metálico o dulce en la boca, o un olor diferente en el sudor o en la orina.

Estos síntomas pueden presentarse independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir interrumpir temporal o permanentemente el tratamiento con Jardiance.
Consulte al médico tan pronto como sea posible si nota los siguientes efectos adversos:
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), frecuencia muy común (puede afectar a más de 1 persona de cada 10)
Si toma Jardiance junto con otro medicamento que pueda causar bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de que presente hipoglucemia es mayor. Los signos de bajos niveles de azúcar en sangre pueden incluir:

• temblores, sudoración, sensación de ansiedad o confusión, latidos cardíacos acelerados
• hambre excesiva, dolor de cabeza

El médico le explicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si presenta alguno de los signos descritos anteriormente. Si tiene síntomas de hipoglucemia, coma azúcar, un tentempié rico en azúcares o beba un zumo de frutas. Si es posible, mida su glucemia y descanse.
Infección del tracto urinario, frecuencia común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)
Los signos de infección del tracto urinario son:

• sensación de ardor al orinar
• orina turbia
• dolor en la pelvis o dolor en la mitad de la espalda (en caso de infección renal)

La necesidad más frecuente o urgente de orinar puede deberse al mecanismo de acción de Jardiance; sin embargo, también puede indicar una infección del tracto urinario. Si nota un aumento de estos síntomas, debe consultar al médico.
Deshidratación, frecuencia muy común (puede afectar a más de 1 persona de cada 10)
Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:

• sed inusual
• confusión mental o mareo al levantarse
• desmayo o pérdida de conciencia

Otros efectos adversos de Jardiance:
Frecuentes

• infección genital por hongos (cándida)
• aumento de la cantidad de orina o necesidad más frecuente de orinar
• picor
• erupción cutánea o enrojecimiento de la piel que puede provocar picor e incluir formación de bultos, exudación o ampollas
• sed
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de grasa en sangre (colesterol)
• estreñimiento

Poco frecuentes

• urticaria
• esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
• los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de la función renal (creatinina o urea)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento del número de glóbulos rojos en sangre (hematocrito)

Raros

• fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano

Muy raros

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jardiance

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras "EXP" y en la caja tras "Scad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jardiance

• El principio activo es empagliflozina.
• Cada comprimido contiene 10 mg o 25 mg de empagliflozina.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2 bajo el epígrafe “Jardiance contiene lactosa”), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica (ver el final del apartado 2 bajo el epígrafe “Jardiance contiene sodio”), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (400), óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Jardiance y contenido del envase
Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, biconvexos, con bordes biselados, de color amarillo claro. En un lado está impreso “S10” y en el otro lado está impreso el logotipo de Boehringer Ingelheim. Los comprimidos tienen un diámetro de 9,1 mm.
Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados, biconvexos, de color amarillo claro. En un lado está impreso “S25” y en el otro lado está impreso el logotipo de Boehringer Ingelheim. El comprimido mide 11,1 mm de largo y 5,6 mm de ancho.
Jardiance comprimidos se presenta en blísteres perforados divisibles para dosis unitaria en PVC/aluminio. Los envases contienen 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: +39 055 42571

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe o informes periódicos de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para empagliflozina, empagliflozina/metformina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

• A la luz de los datos disponibles sobre el riesgo de “fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier)” procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas de gangrena de Fournier en población no diabética, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existen evidencias suficientes para justificar una modificación de la información del producto con el fin de indicar que esta reacción adversa al medicamento puede producirse independientemente de la indicación. El PRAC concluye que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen empagliflozina.
• A la luz de los datos disponibles sobre fimosis procedentes de notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existen evidencias suficientes para justificar una modificación de la información del producto con el fin de destacar que las infecciones genitales pueden causar fimosis, con la consiguiente necesidad de circuncisión. El PRAC concluye que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen empagliflozina.
• A la luz de los datos disponibles sobre el aumento del hematocrito/policitemia procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existen evidencias suficientes para justificar una modificación del apartado 4.4 del RCP con el fin de incluir que los pacientes con aumentos marcados del hematocrito deben ser monitorizados y examinados para detectar posibles enfermedades hematológicas subyacentes. El PRAC concluye que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen empagliflozina.
• A la luz de los datos disponibles sobre cetoacidosis prolongada y glucosuria prolongada procedentes de la liter游戏副本