ЯДІНА

Інструкція: інформація для пацієнта

ЯДІНА 25 мг/мл оральна суспензія

кветіапін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЯДІНА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом ЯДІНИ
3. Як приймати ЯДІНУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЯДІНУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЯДІНА і для чого використовується

ЯДІНА містить речовину під назвою кветіапін. Ця речовина належить до групи лікарських засобів,
які називаються антипсихотичними засобами. ЯДІНА може використовуватися для лікування різних захворювань, наприклад:

• Біполярна депресія: коли виникає почуття суму. Може виникати відчуття депресії, провини, відсутності енергії, відсутності апетиту або неможливості заснути.
• Манія: коли може виникати сильне збудження, ейфорія, хвилювання, ентузіазм або гіперактивність, або втрачається здатність до об'єктивної оцінки ситуації, що може призводити до агресивної або руйнівної поведінки.
• Шизофренія: коли виникають відчуття або переживання чогось, чого насправді немає, коли вірять у те, що не є правдою, або коли виникає надмірна підозріливість, тривожність, плутанина, почуття провини, напруга або депресія.

Лікар може продовжувати призначати ЯДІНА навіть тоді, коли ви почуваєтеся краще.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЯДІНА

Не приймайте ЯДІНА:

• якщо Ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
  • Деякі ліки для лікування ВІЛ
  • Азоли (від грибкових інфекцій)
  • Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
  • Нефазодон (від депресії).

У разі будь-яких сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЯДІНА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЯДІНА:

• Якщо Ви страждаєте від депресії або інших станів, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом з ЯДІНА може спричинити серотонінову синдромну реакцію — стан, потенційно небезпечний для життя (див. розділ «Інші ліки та ЯДІНА»).
• якщо Ви, або хтось із Вашої родини, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, аритмію, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на роботу серця.
• якщо у Вас низький тиск.
• якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
• якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• якщо Ви коли-небудь мали напади судом (епілептичні припадки).
• якщо у Вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. У такому разі лікар може контролювати Ваш рівень цукру в крові під час прийому ЯДІНА.
• якщо Ви знаєте, що раніше мали низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути спричинене або не спричинене іншими ліками).
• якщо Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата когнітивних функцій). У такому разі ЯДІНА не повинен прийматися, оскільки група ліків, до якої належить ЯДІНА, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у людей похилого віку з деменцією.
• якщо Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм
• якщо Ви або хтось із Вашої родини має історію утворення тромбів, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів.
• якщо у Вас є або була у минулому стан, при якому Ви перестаєте дихати на короткий час під час звичайного нічного сну (називається «нічна апнея»), і Ви приймаєте ліки, які уповільнюють нормальну активність мозку («депресанти»).
• якщо у Вас є або була у минулому стан, що перешкоджає повному спорожненню сечового міхура (затримка сечі), збільшена простата, кишкову непрохідність або підвищений внутрішньоочний тиск. Ці стани іноді спричинюються ліками (називаються «антихолінергічними»), які впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.
• якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому ЯДІНА у Вас виникли такі симптоми:

• Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептична зловісна синдромна реакція»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Запаморочення або сильне відчуття сонливості. Це може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів.
• Судоми (епілептичні напади).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому — лікар повинен перевірити Ваше серце і, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли:

• Лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути результатом дуже низького рівня білих кров’яних тілець, що може вимагати припинення терапії ЯДІНА та/або застосування лікування.
• Запор, що супроводжується тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до більш серйозної кишкової непрохідності.
• Думки про самогубство та погіршення депресії Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді Ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя. Ці думки можуть зростати на початку лікування, оскільки всі ці ліки потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше. Ці думки можуть зростати також, якщо Ви раптово припините прийом ліків. Ви можете бути схильнішими до таких думок, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику появи думок про самогубство та/або самогубчі дії у молодих дорослих із депресією віком до 25 років. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисно повідомити близькому родичу або другу про те, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваш стан погіршується або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)
Дуже рідко під час лікування цим лікарським засобом спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть бути потенційно небезпечними для життя або фатальними. Вони зазвичай проявляються:

• Синдромом Стівенса-Джонсона (SJS) — поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• Токсичною епідермальною некролізом (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри
• Реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипкою, гарячкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів)
• Загальною гострою ексудативною пустульозою (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм
• Еритемою мультиформною (EM) — висипка з нерівних червоних сверблячих плям

Припиніть використання ЯДІНА, якщо у Вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Набір ваги
Під час прийому ЯДІНА спостерігався набір ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.
Діти та підлітки
ЯДІНА не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та ЯДІНА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте ЯДІНА, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки від ВІЛ.
• Азоли (від грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з ЯДІНА, і Ви можете відчувати симптоми, такі як непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температуру тіла понад 38 °C (серотонінова синдромна реакція). Якщо з’явилися такі симптоми, зверніться до лікаря.

• Ліки від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).

• Ліки від високого тиску.

• Барбітурати (від порушень сну).

• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні ліки).

• Ліки, що впливають на ритм серця, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі) або деякі антибіотики (ліки для лікування інфекцій).

• Ліки, що можуть спричинити запор.

• Ліки (називаються «антихолінергічними»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування певних захворювань.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких ліків, проконсультуйтеся з лікарем.
ЯДІНА з їжею, напоями та алкоголем

• ЯДІНА можна приймати з їжею або без неї.
• Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це тому, що поєднаний ефект ЯДІНА та алкоголю може спричинити сонливість.
• Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому ЯДІНА. Він може вплинути на ефективність ліків.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не повинні приймати ЯДІНА під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. ЯДІНА не повинен прийматися під час годування груддю.
У новонароджених матерів, які приймали ЯДІНА в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про абстиненцію: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з прийомом їжі. Якщо Ваша дитина демонструє будь-який із цих симптомів, може знадобитися звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кветіапін може спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки Ви не знатимете, як цей препарат діє на Вас.
ЯДІНА містить бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 0,3 мг бензоату натрію на кожен мл.
ЯДІНА містить сорбітол (E420)
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбітолу на кожен мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
ЯДІНА містить пропіленгліколь (E1520)
Цей лікарський засіб містить 22,5 мг пропіленгліколю на кожен мл.
ЯДІНА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».
ЯДІНА містить метил-пара-гідроксибензоат (E218)
Може спричинити алергічні реакції (в тому числі затримані).
Вплив на тести на наркотики в сечі
Якщо Ви проходите тест на наркотики в сечі, прийом ЯДІНА може призвести до позитивного результату на метадон або деякі антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (TCA), коли використовуються певні методи аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон або TCA. У такому разі можна провести більш специфічний тест.

3. Як застосовувати ЯДІНА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом. Рекомендовану дозу вказано в розділі «Скільки застосовувати».

Прийом цього лікарського засобу

• Цей лікарський засіб містить 25 мг кветіапіну в кожному мл суспензії.
• Приймайте цей лікарський засіб перорально. Завжди струшуйте флакон протягом 15 секунд перед використанням.
• Завжди використовуйте шприц або дозувальний стаканчик, що входять до комплекту поставки. Використовуйте шприц для доз, що дорівнюють або менші за 5 мл, і дозувальний стаканчик — для доз, що перевищують 5 мл.
• Ви можете приймати ЯДІНА з їжею або незалежно від прийому їжі.
• Не вживайте грейпфрутовий сік під час прийому ЯДІНА. Він може впливати на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом лікарського засобу, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не радив лікар.

Вимірювання дози
Інструкція щодо використання шприца (для доз, що дорівнюють або менші за 5 мл):

1. Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).
2. Вставте адаптер шприца в горловину

флакона (малюнок 2).

3. Візьміть шприц і вставте його в отвір адаптера (малюнок 2).
4. Переверніть флакон догори дном (малюнок 3).
5. Повністю наповніть шприц, потягнувши поршень донизу (малюнок 4А). Потім повністю витисніть поршень нагору (весь лікарський засіб знову потрапляє у флакон). Це потрібно для видалення повітряних бульбашок (малюнок 4B). Нарешті, потягніть поршень донизу до мітки, що відповідає дозі, призначеній лікарем. Доза вказана в мл (малюнок 4C).
6. Поверніть флакон у правильне положення.
7. Вийміть шприц з адаптера. Вставте наконечник шприца в рот і повільно витисніть поршень всередину, щоб прийняти лікарський засіб.
8. Промийте шприц водою і залиште його сушитися перед наступним використанням.
9. Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою, залишивши адаптер у горловині пляшки.
10. Шприц призначений виключно для використання з наданим лікарським засобом.

Інструкція щодо використання дозувального стаканчика (для доз, що перевищують 5 мл)

1. Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку вниз і поверніть її проти годинникової стрілки.
2. Налийте лікарський засіб у дозувальний стаканчик до мітки, що відповідає потрібній дозі. Для деяких дозувань може знадобитися двічі використати стаканчик.
3. Промийте дозувальний стаканчик водою і залиште його сушитися перед наступним використанням.
4. Закрийте пляшку гвинтовою пластиковою кришкою.

Скільки застосовувати

• Лікар визначить початкову дозу для Вас. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг (6 мл) до 800 мг (32 мл).
• Залежно від захворювання, Ви будете приймати лікарський засіб один раз на добу перед сном або двічі на добу.

Наведена нижче таблиця допоможе Вам точно виміряти дозу, призначену лікарем:
Відповідність дозування для шприца:

Зверніть увагу, що загальний об'єм шприца становить 5 мл.
Відповідність дози для дозуваного стаканчика:

Зверніть увагу, що загальний об’єм вимірювального дозатора становить 20 мл.
Проблеми з печінкою
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може змінити дозу.
Літні люди
Якщо ви літня людина, лікар може змінити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
ЯДІНА не повинна застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше ЯДІНИ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ЯДІНИ, ніж передбачено рецептом лікаря, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або відчувати незвичайне серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою ліки.
Якщо ви забули прийняти ЯДІНА
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, почекайте до цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЯДІНА
Якщо ви раптово припините прийом ЯДІНА, у вас можуть виникнути труднощі зі сном (несправжність), нудота, головний біль, діарея, погане самопочуття (блювота), запаморочення або підвищена роздратування. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Запаморочення (що може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом при продовженні лікування препаратом ЯДІНА) (може призвести до падіння).
• Симптоми відміни (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати ЯДІНА), які включають неможливість заснути (несправжній сон), погане самопочуття (нудота), головний біль, діарею, погане самопочуття (блювота), запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язового руху, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.
• Зміни кількості деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце сильно б’є, працює швидше або пропускає ударів.
• Запор, розлад шлунку (неперетравнення).
• Відчуття слабкості.
• Відеклення рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення. Це може спричинити запаморочення або непритомність (що може призвести до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Розмите зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Роздратування.
• Розлади мовлення та мови.
• Самогубчі думки та погіршення депресії.
• Задишка.
• Блювота (особливо у літніх пацієнтів).
• Лихоманка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості деяких типів клітин у крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові.
• Підвищення кількості гормону пролактину в крові. Підвищення гормону пролактину, що в окремих випадках може призвести до наступного: o У чоловіків та жінок може бути збільшення молочних залоз і несподіване виділення молока. o У жінок можуть бути відсутні або нерегулярні менструальні цикли.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• Судоми або епілептичні напади.
• Алергічні реакції, що включають набряки (пухирі), набряки шкіри та набряки навколо рота.
• Неприємне відчуття в ногах (так званий синдром безспокійних ніг).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Сексуальні дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, виявлена на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Уповільнення нормального серцевого ритму може виникнути на початку лікування і може бути пов’язане з низьким тиском та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призвести до падіння).
• Затяжність носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Зниження кількості натрію в крові.
• Погіршення вже існуючого цукрового діабету.
• Заплутаність.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, посиленого відчуття оніміння або непритомності (захворювання, що називається «зловісний нейролептичний синдром»).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Збільшення молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
• Розлади менструації.
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміщуватися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Захворювання (так звана «метаболічний синдром»), при якому може бути комбінація 3 або більше з наступних симптомів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові, що називається тригліцеридами, високий кров’яний тиск та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних клітин, стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкову непрохідність.
• Підвищення в крові креатин-фосфокінази (речовини, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Серйозна висипка, пухирі або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Несправжнє виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Ураження м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Висипка з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
• Швидке виникнення ділянок почервонілої шкіри з дрібними пустулами (дрібні пухирі, наповнені білою/жовтою рідиною, так звана гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптовий серйозний алергічний напад із симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза). Див. розділ 2.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, подібні до грипу, з висипкою, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• У новонароджених матерів, які приймали ЯДІНА під час вагітності, можуть виникнути симптоми абстиненції.
• Інсульт.
• Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м’язу (міокардит).
• Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою з дрібними червоними або фіолетовими виступами.

Клас лікарських засобів, до якого належить ЯДІНА, може спричиняти проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути
серйозними і, у найтяжчих випадках, фатальними.
Деякі побічні ефекти виявляються лише при аналізі крові. До них належать зміни кількості
деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості деяких типів клітин крові, зниження кількості червоних кров’яних клітин, підвищення креатин-фосфокінази (речовини, що міститься в м’язах) у крові, зниження кількості натрію в крові та підвищення кількості гормону пролактину у крові. У рідкісних випадках підвищення гормону пролактину може призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок може бути збільшення молочних залоз та несподіване виділення молока.
• У жінок можуть бути відсутні або нерегулярні менструації.

Лікар може час від часу запропонувати вам здати аналізи крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати також у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків або не повідомлялися у дорослих:
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактин. У рідкісних випадках ці підвищення гормону пролактину можуть спричинити наступні стани: o Збільшення молочних залоз та несподіване виділення молока у хлопчиків та дівчаток. o Відсутність або нерегулярність менструального циклу у дівчат.

• Підвищення апетиту.

• Блювота.

• Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком м’язового руху, тремтіння,
  відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю.

• Підвищення артеріального тиску.

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
• Затяжність носа.
• Роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЯДІНА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗНО. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
ЯДІНА можна використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття флакона. Після 4 місяців неиспользований розчин потрібно утилізувати. Щоб краще пам'ятати термін 4 місяців, запишіть дату відкриття у спеціально відведених місцях на упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЯДІНА

• Діючою речовиною є кветіапін. Кожен мл містить 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату)
• Інші компоненти: натрію бензоат (Е211), метил-параоксибензоат (Е218), натрію сахаринат (Е954), динатрію фосфат (Е339), розчин сорбітолю 70% (Е420), пропіленгліколь (Е1520), гліцерол (Е422), силіцифікована мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза (Е466), ксантанова смола (Е415), полоксамер 188, макрогол 400 (Е1521), сукралоза (Е955), ароматизатор вишневий, вода

Опис зовнішнього вигляду ЯДІНА та вміст упаковки
ЯДІНА — це біла мутна оральна суспензія, розфасована в скляні та ПЕТ-пляшки з пластиковим дитячим замком.
Дозувальний пристрій: шприц на 5 мл з поділками по 0,5 мл та дозувальний стаканчик місткістю 20 мл (з поділками
по 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 4,0 мл, 5,0 мл, 6,0 мл, 7,0 мл, 7,5 мл, 8,0 мл, 9,0 мл, 10,0 мл, 11,0 мл, 12,0 мл,
12,5 мл, 15,0 мл та 20,0 мл).
Адаптер для пластикових пляшок.
Упаковки: 60 мл та 120 мл. Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Швеція: Zenaxel
Австрія: Zenaxel
Бельгія: Quexima 25 mg/mL suspensie voor oraal gebruik
Quexima 25 mg/mL suspension buvable
Quexima 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Польща: Kwexyma
Німеччина: Zenaxel 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Франція: Queliva 25 mg/mL, suspension buvable
Італія: Yadina
Фінляндія: Zenaxel
Іспанія: Zenaxel
Чеська Республіка: Equilion
Словаччина: Zenaxel
Португалія: Zenaxel
Норвегія: Zenaxel
Люксембург: Zenaxel 25 mg/mL suspension buvable
Zenaxel 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen