Yadina

Folleto informativo: información para el paciente

Yadina 25 mg/mL suspensión oral

quetiapina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Yadina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Yadina
3. Cómo tomar Yadina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yadina
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Yadina y para qué se utiliza

Yadina contiene una sustancia llamada quetiapina. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Yadina puede utilizarse para tratar diversas enfermedades, por ejemplo:

• Depresión bipolar: cuando se siente triste. Podría sentirse deprimido, culpable, sin energía, sin apetito o tener dificultades para dormir.
• Manía: cuando se siente muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo, o tiene una capacidad de juicio reducida, llegando incluso a ser agresivo o destructivo.
• Esquizofrenia: cuando oye o experimenta cosas que no existen, cree en cosas que no son verdaderas o se siente inusualmente desconfiado, ansioso, confundido, culpable, tenso o deprimido.

Su médico puede continuar recetándole Yadina incluso cuando se sienta mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Yadina

No tome Yadina:

• si es alérgico a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • Algunos medicamentos para el VIH
  • Medicamentos azólicos (para infecciones fúngicas)
  • Eritromicina o claritromicina (para infecciones)
  • Nefazodona (para la depresión).

En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Yadina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Yadina:

• Si padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con Yadina puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente grave (ver "Otros medicamentos y Yadina").
• si usted, o algún miembro de su familia, ha tenido o tiene problemas cardíacos, como arritmias, debilitamiento del músculo cardíaco o inflamación del corazón, o si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona mayor.
• si tiene problemas hepáticos.
• si ha tenido alguna crisis convulsiva (crisis epiléptica).
• si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. En tal caso, su médico podría controlar sus niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con Yadina.
• si sabe que ha tenido previamente niveles bajos de glóbulos blancos (independientemente de que hayan sido causados o no por otros medicamentos).
• si es una persona mayor con demencia (pérdida de funciones cerebrales). En este caso, no debe tomar Yadina, ya que el grupo de medicamentos al que pertenece puede aumentar el riesgo de ictus o, en algunos casos, el riesgo de muerte en personas mayores con demencia.
• si es una persona mayor con enfermedad de Parkinson o parkinsonismo.
• si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado a este tipo de medicamentos la formación de coágulos.
• si tiene o ha tenido una afección en la que deja de respirar brevemente durante el sueño normal (llamada "apnea del sueño") y está tomando medicamentos que ralentizan la actividad cerebral ("depresores").
• si tiene o ha tenido una afección que le impide vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene la próstata agrandada, un bloqueo intestinal o un aumento de la presión intraocular. Estas condiciones a veces son causadas por medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas afecciones médicas.
• si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Informe inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas tras tomar Yadina:

• Una combinación de fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno llamado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede requerir tratamiento médico inmediato.
• Movimientos incontrolables, principalmente en la cara o la lengua.
• Mareos o una sensación intensa de somnolencia. Esto podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes mayores.
• Convulsiones (crisis epilépticas).
• Erección persistente y dolorosa (priapismo).
• Tiene un latido cardíaco acelerado e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad respiratoria, dolor en el pecho o fatiga inexplicable; su médico deberá revisar su corazón y, si es necesario, derivarle inmediatamente a un cardiólogo.

Estas afecciones pueden ser causadas por este tipo de medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta:

• Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podrían deberse a una disminución muy marcada de los glóbulos blancos, lo que podría requerir la interrupción del tratamiento con Yadina y/o la administración de un tratamiento específico.
• Estreñimiento acompañado de dolor abdominal persistente o estreñimiento que no ha respondido al tratamiento, ya que podría derivar en un bloqueo intestinal más grave.
• Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si padece depresión, a veces podría tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos podrían aumentar al inicio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más. Estos pensamientos también podrían aumentar si interrumpe bruscamente el medicamento. Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en adultos jóvenes con depresión menores de 25 años. Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Podría ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si consideran que su estado depresivo empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Reacciones cutáneas adversas graves (SCARs)
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas adversas graves (SCARs), que pueden ser potencialmente graves o fatales, durante el tratamiento con este medicamento. Estas reacciones suelen manifestarse comúnmente con:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales.
• Necrólisis epidérmica tóxica (TEN), una forma más grave que provoca una extensa descamación de la piel.
• Reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas).
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), pequeñas ampollas llenas de pus.
• Eritema multiforme (EM), erupción cutánea con manchas rojas irregulares y pruriginosas.

Interrumpa el uso de Yadina si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico o busque atención médica.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Yadina. Usted y su médico deben controlar regularmente su peso.
Niños y adolescentes
Yadina no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Yadina
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Yadina si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos para el VIH.
• Medicamentos azólicos (para infecciones fúngicas).
• Eritromicina o claritromicina (para infecciones).
• Nefazodona (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Yadina y podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, contacte con su médico.

• Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina).

• Medicamentos para la hipertensión.

• Barbíturicos (para trastornos del sueño).

• Tioridazina o litio (otros medicamentos antipsicóticos).

• Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden causar desequilibrio de electrolitos (bajos niveles de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones).

• Medicamentos que pueden causar estreñimiento.

• Medicamentos (llamados "anticolinérgicos") que afectan al funcionamiento de las células nerviosas para tratar ciertas afecciones médicas.

No interrumpa la toma de ninguno de sus medicamentos sin consultar primero con su médico.
Yadina con alimentos, bebidas y alcohol

• Yadina puede tomarse con o sin alimentos.
• Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que consume. El efecto combinado de Yadina y el alcohol puede provocar somnolencia.
• No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Yadina. Puede afectar a la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Yadina durante el embarazo, a menos que lo haya discutido con su médico. Yadina no debe tomarse durante la lactancia.
Los siguientes síntomas, que pueden indicar abstinencia, pueden presentarse en recién nacidos de madres que tomaron Yadina durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad respiratoria y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
La quetiapina puede provocar somnolencia. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
Yadina contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,3 mg de benzoato sódico por cada mL.
Yadina contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por cada mL.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Yadina contiene propilenglicol (E1520)
Este medicamento contiene 22,5 mg de propilenglicol por cada mL.
Yadina contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, prácticamente "sin sodio".
Yadina contiene metil-parahidroxibenzoato (E218)
Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Efecto en las pruebas de detección de drogas en orina
Si se realiza una prueba de detección de drogas en orina, la toma de Yadina puede dar resultados positivos para metadona o para ciertos medicamentos antidepresivos llamados antidepresivos tricíclicos (TCA), cuando se utilizan ciertos métodos de análisis, aunque no esté tomando metadona ni TCA. En tal caso, se puede realizar una prueba más específica.

3. Cómo tomar Yadina

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada se indica en la sección «Cuánto tomar».

Toma de este medicamento

• Este medicamento contiene 25 mg de quetiapina en cada mL de suspensión.
• Tome este medicamento por vía oral. Agite siempre el frasco durante 15 segundos antes de usarlo.
• Utilice siempre la jeringa o el vaso dosificador suministrados en el envase. Utilice la jeringa para dosis iguales o inferiores a 5 mL y el vaso dosificador para dosis superiores a 5 mL.
• Puede tomar Yadina con o sin alimentos.
• No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Yadina. Puede afectar la acción del medicamento.
• No interrumpa la toma del medicamento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo indique.

Medición de la dosis

Instrucciones para el uso de la jeringa (para dosis iguales o inferiores a 5 mL):

1. Para abrir el frasco, presione la tapa hacia abajo y gírela en sentido antihorario (figura 1).
2. Introduzca el adaptador de la jeringa en el cuello del

frasco (figura 2).

3. Tome la jeringa e insértela en la abertura del adaptador (figura 2).
4. Doble el frasco boca abajo (figura 3).
5. Llene completamente la jeringa tirando del émbolo hacia abajo (figura 4A). A continuación, empuje el émbolo hacia arriba hasta el fondo (todo el medicamento vuelve al frasco). Este paso sirve para eliminar posibles burbujas de aire (figura 4B). Finalmente, tire del émbolo hacia abajo hasta la marca que corresponda a la dosis prescrita por el médico. La dosis se indica en mL (figura 4C).
6. Gire el frasco a la posición normal.
7. Retire la jeringa del adaptador. Introduzca la punta de la jeringa en la boca y empuje lentamente el émbolo para tomar el medicamento.
8. Lave la jeringa con agua y déjela secar antes de volver a usarla.
9. Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico dejando el adaptador en el cuello del frasco.
10. La jeringa debe utilizarse exclusivamente con el medicamento suministrado.

Instrucciones para el uso del vaso dosificador (para dosis superiores a 5 mL)

1. Para abrir el frasco, presione la tapa hacia abajo y gírela en sentido antihorario.
2. Vierta el medicamento en el vaso dosificador hasta la marca de la dosis deseada. Para ciertas dosis, puede ser necesario utilizar el vaso dosificador dos veces.
3. Lave el vaso dosificador con agua y déjelo secar antes de volver a usarlo.
4. Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico.

Cuánto tomar

• Su médico determinará su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de la enfermedad y de sus necesidades, pero normalmente estará comprendida entre 150 mg (6 mL) y 800 mg (32 mL).
• Según la enfermedad, tomará el medicamento una vez al día, antes de acostarse, o dos veces al día.

La siguiente tabla le ayudará a medir la dosis exacta prescrita por su médico:
Equivalencia de la dosis para la jeringa:

Observa que el volumen total de la jeringa es de 5 mL.
Equivalencia de dosis para el dosificador medidor:

Observe que el volumen total del vaso dosificador es de 20 mL.
Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, el médico puede modificar la dosis.
Ancianos
Si es anciano, el médico puede modificar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Yadina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Yadina de lo que debe
Si toma más Yadina de lo prescrito por el médico, podría sentir somnolencia, mareo o percibir un latido cardiaco anormal. Comuníquese inmediatamente con el médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Yadina
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Yadina
Si interrumpe bruscamente la toma de Yadina, podría tener dificultad para dormir (insomnio), podría sentirse mal (náuseas), o podrían aparecerle dolor de cabeza, diarrea, malestar (vómitos), mareo o irritabilidad. El médico podría recomendar reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Mareo (que puede provocar caídas), cefalea, sequedad de boca.
• Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo durante el tratamiento con Yadina) (puede provocar caídas).
• Síntomas de retirada (síntomas que aparecen cuando se deja de tomar Yadina), que incluyen incapacidad para conciliar el sueño (insomnio), malestar (náuseas), cefalea, diarrea, malestar (vómitos), mareos e irritabilidad. Se recomienda suspender el tratamiento de forma gradual durante un período de al menos 1 o 2 semanas.
• Aumento de peso.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Latidos cardíacos rápidos.
• Sensación de que el corazón late con fuerza, palpita o se salta latidos.
• Estreñimiento, trastornos estomacales (indigestión).
• Sensación de debilidad.
• Hinchazón de los brazos o las piernas.
• Presión arterial baja al ponerse de pie. Esto puede provocar vértigo o desmayo (que pueden causar caídas).
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre.
• Visión borrosa.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Sensación aumentada de hambre.
• Irritabilidad.
• Trastornos del habla y del lenguaje.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión.
• Dificultad para respirar.
• Vómitos (especialmente en pacientes ancianos).
• Fiebre.
• Alteraciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre.
• Disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas.
• Aumento de la cantidad de enzimas hepáticos en sangre.
• Aumento de la cantidad de la hormona prolactina en sangre. Aumentos de la hormona prolactina que, en raras ocasiones, podrían provocar lo siguiente:
  o Hombres y mujeres pueden tener hinchazón en las mamas y producir leche inesperadamente.
  o Las mujeres pueden presentar ausencia de menstruación o ciclos menstruales irregulares.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Convulsiones o crisis epilépticas.
• Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón (ronchas), inflamación de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
• Sensación desagradable en las piernas (también llamada síndrome de las piernas inquietas).
• Dificultad para tragar.
• Movimientos incontrolados, principalmente de la cara o la lengua.
• Trastornos sexuales.
• Diabetes.
• Alteración de la actividad eléctrica del corazón detectada en el ECG (prolongación del intervalo QT).
• Una disminución del ritmo cardíaco normal puede ocurrir al iniciar el tratamiento y puede asociarse a presión baja y desmayo.
• Dificultad para orinar.
• Desmayo (puede causar caídas).
• Congestión nasal.
• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
• Disminución de la cantidad de sodio en sangre.
• Empeoramiento de la diabetes preexistente.
• Confusión.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Una combinación de temperatura elevada (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de entumecimiento o desmayo (una enfermedad llamada "síndrome neuroléptico maligno").
• Amarilleamiento de la piel y los ojos (ictericia).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Erección prolongada y dolorosa (priapismo).
• Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
• Trastornos menstruales.
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
• Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras duerme.
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Inflamación del páncreas.
• Una enfermedad (llamada "síndrome metabólico") en la que puede presentar una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa abdominal, disminución del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento de un tipo de grasa en sangre llamado triglicéridos, presión arterial alta y aumento del nivel de azúcar en sangre.
• Combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección con un recuento muy bajo de glóbulos blancos, una condición llamada agranulocitosis.
• Obstrucción intestinal.
• Aumento en sangre de la creatina fosfocinasa (una sustancia presente en los músculos).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Erupción cutánea grave, ampollas o manchas rojas en la piel.
• Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
• Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
• Una condición grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Véase sección 2.
• Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina.
• Daño a las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Véase sección 2.
• Aparición rápida de áreas de piel enrojecida con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco/amarillo llamadas Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP). Véase sección 2.
• Reacción alérgica grave repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Véase sección 2.
• Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que consiste en síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y análisis de sangre anormales (que incluyen aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticos). Véase sección 2.
• Pueden aparecer síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que han usado Yadina durante el embarazo.
• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Trastorno del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Inflamación del músculo cardíaco (miocarditis).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeñas protuberancias rojas o violáceas.

La clase de medicamentos a la que pertenece Yadina puede causar problemas en el ritmo cardíaco, que pueden ser graves y, en los casos más severos, fatales.

Algunos efectos adversos solo se detectan mediante análisis de sangre. Estos incluyen alteraciones en la cantidad de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o de azúcar en sangre, variaciones en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre, aumento de enzimas hepáticos, disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución de glóbulos rojos, aumento de la creatina fosfocinasa (una sustancia presente en los músculos) en sangre, disminución de sodio en sangre y aumento de la hormona prolactina en sangre. En casos raros, el aumento de la hormona prolactina podría provocar lo siguiente:

• Hombres y mujeres pueden tener hinchazón en las mamas y producir leche inesperadamente.
• Las mujeres pueden no tener menstruación o tener ciclos irregulares.

Su médico podría pedirle que se realice análisis de sangre de forma periódica.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden presentarse en niños y adolescentes.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes, o no se han notificado en adultos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina. En casos raros, estos aumentos de prolactina pueden provocar las siguientes condiciones:
  o Aumento del tamaño de las mamas y producción inesperada de leche en niños y niñas.
  o Ausencia o irregularidad del ciclo menstrual en niñas.
• Aumento del apetito.
• Vómitos.
• Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar un movimiento muscular, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor.
• Aumento de la presión arterial.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Sensación de debilidad, desmayo (puede causar caídas).
• Congestión nasal.
• Irritabilidad.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Yadina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Yadina puede utilizarse hasta 4 meses después de la primera apertura del frasco. Transcurridos 4 meses, la solución no utilizada debe eliminarse. Para recordar mejor el plazo de los 4 meses, anote la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en el envase.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yadina

• El principio activo es la quetiapina. Cada mL contiene 25 mg de quetiapina (como fumarato)
• Los demás componentes son: Benzoato sódico (E211), Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Sacarina sódica (E954), Fosfato disódico (E339), Solución de sorbitol al 70 % (E420), Propilenglicol (E1520), Glicerol (E422), Celulosa microcristalina silicificada, Carmelosa sódica (E466), Goma xantana (E415), Poloxámero 188, Macrogol 400 (E1521), Sucralosa (E955), Aroma de cereza, Agua

Descripción del aspecto de Yadina y contenido del envase
Yadina es una suspensión oral de color blanco sucio, envasada en frascos de vidrio y PET con tapón de plástico a prueba de niños.
Dispositivo de dosificación: jeringa de 5 mL con marcas cada 0,5 mL y vaso dosificador con capacidad de 20 mL (con marcas a 2,0 mL, 2,5 mL, 3,0 mL, 4,0 mL, 5,0 mL, 6,0 mL, 7,0 mL, 7,5 mL, 8,0 mL, 9,0 mL, 10,0 mL, 11,0 mL, 12,0 mL, 12,5 mL, 15,0 mL y 20,0 mL).
Un adaptador para botellas de plástico.
Envases: 60 mL y 120 mL. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Italia
Productor
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia: Zenaxel
Austria: Zenaxel
Bélgica: Quexima 25 mg/mL suspensie voor oraal gebruik
Quexima 25 mg/mL suspension buvable
Quexima 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Polonia: Kwexyma
Alemania: Zenaxel 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Francia: Queliva 25 mg/mL, suspension buvable
Italia: Yadina
Finlandia: Zenaxel
España: Zenaxel
República Checa: Equilion
Eslovaquia: Zenaxel
Portugal: Zenaxel
Noruega: Zenaxel
Luxemburgo: Zenaxel 25 mg/mL suspension buvable
Zenaxel 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen