YADINA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Yadina 25 mg/mL zawiesina doustna

kwetiapina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Yadina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Yadina
3. Jak stosować Yadina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yadina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Yadina i do czego służy

Yadina zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Yadina może być stosowany w leczeniu różnych chorób, na przykład:

• Depresji dwubiegunowej: gdy czujesz smutek. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Manii: gdy czujesz się bardzo podniecony, euforyczny, niepokojony, entuzjastyczny lub nadaktywny, albo gdy masz ograniczoną zdolność oceny, co może prowadzić do zachowań agresywnych lub niszczących.
• Schizofrenii: gdy słyszysz lub odczuwasz rzeczy, które nie istnieją, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czujesz się niezwykle podejrzliwie, lękliwie, zdezorientowanie, winnie, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Yadiny nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Yadina

Nie przyjmuj Yadina:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV,
  • leki azolowe (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Yadina.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Yadina:

• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone lekami przeciwdrgawkowymi. Stosowanie tych leków razem z Yadina może powodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Yadina”).
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mieli problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie.
• jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (napad padaczkowy).
• jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Yadina.
• jeśli wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku Yadina nie powinien być przyjmowany, ponieważ grupa leków, do której należy Yadina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub, w niektórych przypadkach, ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki takie jak ten były powiązane z powstawaniem zakrzepów.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym przestajesz oddychać przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które spowalniają normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• jeśli masz lub miałeś stan, który uniemożliwia całkowite opróżnienie pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zatkany przewód pokarmowy lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Te stany są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w celu leczenia określonych stanów medycznych.
• jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Yadina pojawią się następujące objawy:

• kombinacja gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych.
• napady drgawkowe (napady padaczkowe).
• trwała i bolesna erekcja (priapizm).
• przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśniona osłabienie — lekarz powinien sprawdzić Twoje serce i, jeśli to konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te stany mogą być spowodowane przez ten rodzaj leku.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania terapii Yadina i/lub podania leczenia.
• zaparcia towarzyszone trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do cięższego zatknięcia przewodu pokarmowego.
• ** myśli samobójcze i pogorszenie depresji ** Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać — zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych z depresją w wieku poniżej 25 lat. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli uznają, że stan depresji się nasila lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)
Ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą być potencjalnie zagrażające życiu lub śmiertelne,
były rzadko zgłaszane podczas leczenia tym lekiem. Objawiają się one najczęściej:

• zespółem Stevensa-Johnsona (SJS) — rozlany wysyp na skórze z pęcherzami i łuszczem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną nekrolizą naskórką (TEN) — cięższą formą, powodującą rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) — objawy podobne do grypy z wysypem, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych),
• ogólną ostrej pustulozą egzantematyczną (AGEP) — małymi pęcherzykami wypełnionymi ropą,
• wielopostaciowym rumieniem (EM) — wysypem z czerwonych, swędzących plam.

Przerwij stosowanie Yadina, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj pomocy medycznej.
Przyrost masy ciała
Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Yadina. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
Dzieci i nastolatkowie
Yadina nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Yadina
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Yadina, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki azolowe (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne. Te leki mogą oddziaływać z Yadina i możesz doświadczyć objawów takich jak niezamierzone i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotonergiczny). W przypadku wystąpienia takich objawów skontaktuj się z lekarzem.

• leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina),

• leki na nadciśnienie,

• barbiturany (na zaburzenia snu),

• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),

• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),

• leki mogące powodować zaparcia,

• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w celu leczenia określonych stanów medycznych.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków skonsultuj się z lekarzem.
Yadina z pokarmami, napojami i alkoholem

• Yadina można przyjmować z lub bez posiłku.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Działanie łączone Yadina i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Yadina. Może on wpływać na skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Yadina w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówiłeś to z lekarzem. Yadina nie powinien być przyjmowany w czasie karmienia piersią.
U noworodków matek przyjmujących Yadina w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespołu odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kwetiapina może powodować senność. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poznasz działania tego leku na siebie.
Yadina zawiera benzoan sodu
Ten lek zawiera 0,3 mg benzoanu sodu na każdy mL.
Yadina zawiera sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu na każdy mL.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Yadina zawiera glikol propylenowy (E1520)
Ten lek zawiera 22,5 mg glikolu propylenowego na każdy mL.
Yadina zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Yadina zawiera metylo-p-hydroksybenzoan (E218)
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Wpływ na testy antynarkotykowe w moczu
Jeśli wykonujesz test antynarkotykowy w moczu, przyjmowanie Yadina może powodować wyniki dodatnie na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu lub TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Yadina

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie zalecane znajduje się w sekcji „Jaką dawkę stosować”.

Sposób zażywania tego leku

• Ten lek zawiera 25 mg kwetiapiny w każdym mL zawiesiny.
• Stosuj ten lek doustnie. Zawsze wstrząśnij fiolką przez 15 sekund przed użyciem.
• Zawsze używaj strzykawki lub dozownika dozowania dostarczonych w opakowaniu. Używaj strzykawki do dawek równych lub mniejszych niż 5 mL oraz dozownika do dawek większych niż 5 mL.
• Możesz przyjmować Yadina z posiłkiem lub na czczo.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Yadina. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj stosowania leku, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dawkowanie

Instrukcje dotyczące użycia strzykawki (do dawek równych lub mniejszych niż 5 mL):

1. Aby otworzyć fiolkę, naciśnij kapsułkę w dół i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
2. Włóż adapter strzykawki do szyjki fiolki (rysunek 2).

3. Weź strzykawkę i włóż ją do otworu adaptera (rysunek 2).
4. Odwróć fiolkę do góry nogami (rysunek 3).
5. Wyciągnij całkowicie tłok strzykawki w dół, aby napełnić strzykawkę (rysunek 4A). Następnie wciskaj tłok do góry aż do oporu (cały lek wraca do fiolki). Czynność ta służy usunięciu ewentualnych pęcherzyków powietrza (rysunek 4B). Na koniec wyciągnij tłok w dół aż do oznaczenia odpowiadającego dawce zaleconej przez lekarza. Dawka podana jest w mL (rysunek 4C).
6. Ustaw fiolkę w normalnej pozycji.
7. Wyjmij strzykawkę z adaptera. Włóż końcówkę strzykawki do ust i powoli wciskaj tłok, aby przyjąć lek.
8. Wypłucz strzykawkę wodą i pozostaw do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
9. Zamknij fiolkę plastikową kapsułką z gwintem, pozostawiając adapter w szyjce butelki.
10. Strzykawka ma być używana wyłącznie z dostarczonym lekiem.

Instrukcje dotyczące użycia dozownika (do dawek większych niż 5 mL)

1. Aby otworzyć fiolkę, naciśnij kapsułkę w dół i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
2. Wlej lek do dozownika aż do odpowiedniego oznaczenia dawkowania. W przypadku niektórych dawek konieczne może być dwukrotne użycie dozownika.
3. Wypłucz dozownik wodą i pozostaw do wyschnięcia przed ponownym użyciem.
4. Zamknij butelkę plastikową kapsułką z gwintem.

Jaką dawkę stosować

• Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawka utrzymania (dawka dzienna) zależy od choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj wynosi od 150 mg (6 mL) do 800 mg (32 mL).
• W zależności od choroby, lek będzie przyjmowany raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie.

Poniższa tabela pomoże Ci odmierzyć dokładną dawkę zaleconą przez lekarza:
Równoważność dawkowania dla strzykawki:

Zauważ, że całkowita objętość strzykawki wynosi 5 mL.
Równoważność dawek dla dozownika:

Zwróć uwagę, że całkowita objętość dozownika wynosi 20 mL.
Problemy wątrobowe
Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może dostosować dawkę.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Yadina nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli wziąłeś więcej Yadina niż należałoby
Jeśli wziąłeś więcej Yadina niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź lek ze sobą.
Jeśli zapomnisz wziąć Yadina
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej po tym, jak sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Yadina
Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku Yadina, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem podczas kontynuowania leczenia lekiem Yadina) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Yadina), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunka, uczucie choroby (wymioty), zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i cholesterol całkowity).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, kołatanie serca lub pomijanie uderzeń.
• Zaparcia, dolegliwości żołądka (niestrawność).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Niezwykłe sny i koszmary.
• Wzmożone uczucie głodu.
• Drażliwość.
• Zaburzenia rozmowy i mowy.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.
• Utrudnione oddychanie.
• Wymioty (szczególnie u pacjentów starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek we krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczonych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących stanów:
  o U mężczyzn i kobiet może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka.
  o U kobiet mogą wystąpić braki menstruacji lub nieregularne cykle miesięczne.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady drgawkowe lub padaczkowe.
• Reakcje alergiczne obejmujące obrzęki (pęcherze), opuchliznę skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca wykryta w EKG (wydłużenie przedziału QT).
• Zwolnienie normalnego rytmu serca może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.
• Zmętenie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Kombinacja podwyższonej temperatury (gorączka), pocenia się, sztywności mięśni, nasilonego uczucia odrętwienia lub omdlenia (choroba nazywana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Choroba (tzw. „zespół metaboliczny”), w której może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost typu tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, wysokie ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Kombinacja gorączki, objawów grypowych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan nazywany agranulocytozą.
• Zator jelitowy.
• Podwyższenie we krwi kreatyno-fosfokinazy (substancji obecnej w mięśniach).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wysypki skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Uszkodzenie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami na skórze (zespół wielopostaciowy). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry pokrytych małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. Ostra Ogólna Pustuloza Egzantematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz punkt 2.
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy grypopodobne, wysypkę, gorączkę, opuchnięte gruczoły i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek przyjmujących Yadina w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencji.
• Udar mózgu.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków.

Lekarstwa z grupy, do której należy Yadina, mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w najcięższych przypadkach prowadzić do śmierci.
Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po badaniu krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i cholesterol całkowity) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie kreatyno-fosfokinazy (substancji obecnej w mięśniach) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. W rzadkich przypadkach podwyższenie hormonu prolaktyny może prowadzić do następujących stanów:

• U mężczyzn i kobiet może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka.
• U kobiet może dojść do braku menstruacji lub nieregularnych cykli.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.
Następujące działania niepożądane były częściej zgłaszane u dzieci i nastolatków lub nie zostały zgłoszone u dorosłych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższenie stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. W rzadkich przypadkach te podwyższenia hormonu prolaktyny mogą powodować następujące stany:
  o Zwiększenie piersi i niespodziewana produkcja mleka u chłopców i dziewcząt.
  o Brak lub nieregularność cyklu miesięcznego u dziewcząt.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchu mięśniowego, drżenie,
  uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Yadina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek Yadina może być stosowany do 4 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki. Po upływie 4 miesięcy niewykorzystany roztwór należy usunąć. Aby lepiej zapamiętać termin 4 miesięcy, zanotuj datę otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Yadina

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każdy mL zawiera 25 mg kwetiapiny (jako fumaran)
• Inne składniki to: benzoan sodu (E211), metylo-parajdroksybenzoan (E218), sacyryna sodowa (E954), fosforan sodowy (E339), roztwór sorbitolu 70% (E420), glikol propylenowy (E1520), gliceryna (E422), celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana, karboksymetyloceluloza sodowa (E466), guma ksantanowa (E415), poloksymer 188, makrogol 400 (E1521), sukraloza (E955), aroma wiśniowe, woda

Opis wyglądu Yadina i zawartości opakowania
Yadina to zawiesina do użytku doustnego o brudnobiałym kolorze, opakowana w butelki szklane i z tworzywa PET z plastikowym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Urządzenie do dawkowania: strzykawka 5 mL z podziałką co 0,5 mL oraz dawkownik o pojemności 20 mL (z podziałką co 2,0 mL, 2,5 mL, 3,0 mL, 4,0 mL, 5,0 mL, 6,0 mL, 7,0 mL, 7,5 mL, 8,0 mL, 9,0 mL, 10,0 mL, 11,0 mL, 12,0 mL, 12,5 mL, 15,0 mL i 20,0 mL).
Adaptor do butelek z tworzywa sztucznego.
Opakowania: 60 mL i 120 mL. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Zenaxel
Austria: Zenaxel
Belgia: Quexima 25 mg/mL suspensie voor oraal gebruik
Quexima 25 mg/mL suspension buvable
Quexima 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Polska: Kwexyma
Niemcy: Zenaxel 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Francja: Queliva 25 mg/mL, suspension buvable
Włochy: Yadina
Finlandia: Zenaxel
Hiszpania: Zenaxel
Republika Czeska: Equilion
Słowacja: Zenaxel
Portugalia: Zenaxel
Norwegia: Zenaxel
Luksemburg: Zenaxel 25 mg/mL suspension buvable
Zenaxel 25 mg/mL Suspension zum Einnehmen