XBRYK

Інструкція: інформація для пацієнта

Xbryk 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб
▼Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Xbryk.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Xbryk і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Xbryk
3. Як застосовувати Xbryk
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Xbryk
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке XBRYK і для чого використовується

XBRYK містить деносумаб — білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, зменшуючи руйнування кісток, спричинене поширенням пухлини на кістки (кісткові метастази), або пов’язане з гігантоклітинним пухлинним ураженням кістки.
XBRYK застосовується у дорослих із поширеним пухлинним захворюванням для профілактики серйозних ускладнень, пов’язаних із кістковими метастазами (наприклад, переломів, тиску на спинний мозок або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
XBRYK також використовується для лікування гігантоклітинної пухлини кістки, яку не можна лікувати хірургічно, або у випадках, коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом лікування, у дорослих та підлітків, у яких кістки припинили ріст.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням XBRYK

Не застосовуйте XBRYK

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікар не буде застосовувати XBRYK, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не було проліковано.
Лікар не буде застосовувати XBRYK, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічного або щелепно-лицевого хірургічного втручання.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед застосуванням XBRYK.

Доповнення кальцію та вітаміну D
Ви повинні приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D під час лікування XBRYK, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові підвищений. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додаткові дози кальцію перед початком лікування XBRYK.

Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування XBRYK у Вас виникнуть спазми, судоми або скорочення м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.

Порушення функції нирок
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або Ви проходили діаліз, оскільки ці стан можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додаткові дози кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Небажану подію, яка називається остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), повідомляли часто (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували ін’єкції XBRYK через захворювання, пов’язані з пухлинами.
Остеонекроз щелепи може виникати навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності:

• Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротом або зубами. Лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або хірургічного втручання. Лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування XBRYK.
• Під час лікування слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони правильно встановлені.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зуба), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що Ви проходите лікування XBRYK.
• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем із ротом або зубами, таких як хитання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або протиангіогенні препарати (використовуються для лікування пухлин), проходять стоматологічну хірургію, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають проблеми з яснами або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи кістки стегна (стегнової кістки)
Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне новий або незвичайний біль у сідниці, паху або стегні.

Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування XBRYK
Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки розвинули підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів-місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів підвищеного рівня кальцію після припинення прийому XBRYK.

Діти та підлітки
XBRYK не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки припинили ріст. Застосування деносумабу у дітей та підлітків із іншими пухлинами, що поширилися на кістки, не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та XBRYK
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інший лікарський засіб, що містить деносумаб
• бісфосфонат

Ви не повинні приймати XBRYK разом з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування грудьми
Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування XBRYK не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому XBRYK та принаймні 5 місяців після припинення лікування XBRYK.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування XBRYK або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування XBRYK, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або прийом XBRYK, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від прийому XBRYK для матері.
Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування XBRYK, будь ласка, повідомте лікареві.

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
XBRYK не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

XBRYK містить сорбіт (Е420)
Цей лікарський засіб містить 74,8 мг сорбіту (Е420) на флакон.

XBRYK містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати XBRYK

XBRYK повинен вводитися під наглядом медичного працівника.
Рекомендована доза XBRYK — 120 мг, яку вводять один раз на місяць (кожні 4 тижні) у вигляді одного
підшкірного ін’єкційного введення. XBRYK вводять у стегно, черевну ділянку або верхню частину руки. Якщо Ви лікуєтеся від гігантоклітинної пухлини кістки, Вам введуть додаткові дози через 1 тиждень і 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування XBRYK Вам також слід приймати додаткові добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорить Ваш лікар.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом XBRYK у вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• судоми, скорочення, м’язові спазми, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові може також призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві та стоматолога, якщо під час лікування препаратом XBRYK або після припинення такого лікування у вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати до 1 пацієнта з 10):

• тривалий біль у порожнині рота та/або у щелепі/нижній щелепі та/або набряк або незагоєння виразок у роті або в щелепі/нижній щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі/нижній щелепі або хитання зуба, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи/нижньої щелепи (остеонекроз).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• утруднене дихання (диспнея),
• діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 пацієнта з 10):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним пухлинним захворюванням: розвиток іншої форми пухлини.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 пацієнта з 100):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні (це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки),
• висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 пацієнта з 1 000):

• алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати XBRYK

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після EXP та на
упаковці після Закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Тримайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна вийняти з холодильника та залишити для досягнення кімнатної температури (до 25°C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною.
Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25°C), його можна зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду не більше 60 днів, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. Якщо флакон не використовувався протягом цього максимального періоду 60 днів, XBRYK можна повернути до холодильника для зберігання до 28 днів з метою майбутнього використання. Не використовуйте флакон після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.
Не викидайте лікарські засоби з побутовими стічними водами або утилізовуйте їх разом із домашніми відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить XBRYK

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг у 1,7 мл розчину (відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: гістидин, гістидину хлориду моногідрат, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду XBRYK та вміст упаковки
XBRYK — це ін’єкційний розчин (для ін’єкцій).
XBRYK є прозорим розчином від безбарвного до слабко жовтуватого кольору. Може містити сліди прозорих або білих частинок.
Кожна упаковка містить один або три одноразових флакони.
Може бути, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Перед введенням розчин XBRYK необхідно візуально оглянути. Розчин може містити слідові кількості білкових частинок від напівпрозорих до білих. Не вводьте розчин, якщо він мутний або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці ін’єкції, перед ін’єкцією дайте флакону досягти кімнатної температури (до 25°C) і вводьте повільно.
• Потрібно ввести весь вміст флакона.
• Для введення денозумабу рекомендується використовувати сталеву голку калібру 27.
• Флакон не можна використовувати повторно.

Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.