Xbryk

Folleto informativo: información para el paciente

Xbryk 120 mg solución inyectable

denosumab
▼Medicamento sometido a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Xbryk.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xbryk y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xbryk
3. Cómo usar Xbryk
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xbryk
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Xbryk y para qué se utiliza

Xbryk contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa para disminuir la destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor a nivel óseo (metástasis óseas) o por el tumor de células gigantes del hueso.
Xbryk se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (por ejemplo, fracturas, compresión de la médula ósea o necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Xbryk también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes del hueso que no puede ser tratado quirúrgicamente o cuando la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usar Xbryk

No use Xbryk

• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

El profesional sanitario no le administrará Xbryk si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no haya sido tratado.
El profesional sanitario no le administrará Xbryk si tiene heridas no cicatrizadas tras una cirugía dental u oral.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Xbryk.

Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras esté en tratamiento con Xbryk, excepto si sus niveles de calcio en sangre son altos. Su médico hablará con usted sobre esto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, su médico puede decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Xbryk.

Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Xbryk experimenta espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.

Alteraciones renales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido sometido a diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o en la mandíbula/maxilar
Se ha notificado frecuentemente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que han recibido inyecciones de Xbryk por afecciones relacionadas con el tumor.
La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar algunas precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas bucales o dentales. Su médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas en la boca no cicatrizadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. Su médico puede pedirle que se someta a una evaluación odontológica antes de comenzar el tratamiento con Xbryk.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y acudir regularmente a revisiones odontológicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento dental o tiene previsto someterse a cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y a su dentista de que está en tratamiento con Xbryk.
• Consulte inmediatamente a su médico y a su dentista si nota aparición de problemas bucales o dentales, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o falta de cicatrización de llagas bucales o secreción, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen problemas en las encías o que son fumadores pueden tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Fracturas óseas inusuales del fémur (hueso del muslo)
Algunas personas han desarrollado fracturas óseas inusuales del fémur durante el tratamiento con denosumab.
Consulte a su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.

Niveles altos de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con Xbryk
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de la interrupción del tratamiento. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de niveles altos de calcio tras dejar de tomar Xbryk.

Niños y adolescentes
Xbryk no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos ya han dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos.

Otros medicamentos y Xbryk
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Xbryk junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado denosumab en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Xbryk durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Xbryk y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Xbryk o dentro de los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Xbryk, informe inmediatamente a su médico.

No se sabe si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o planea lactar con leche materna. Su médico le ayudará entonces a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de Xbryk, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Xbryk para la madre.
Si está lactando con leche materna durante el tratamiento con Xbryk, informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Xbryk no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Xbryk contiene sorbitol (E420)
Este medicamento contiene 74,8 mg de sorbitol (E420) por vial.

Xbryk contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Xbryk

Xbryk debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Xbryk es de 120 mg administrada una vez cada 4 semanas, como una única inyección bajo la piel (vía subcutánea). Xbryk se inyectará en el muslo, en el abdomen o en la parte superior del brazo. Si está en tratamiento por tumor de células gigantes óseo, recibirá una dosis adicional 1 semana y 2 semanas después de la dosis inicial.
No agite.
Durante el tratamiento con Xbryk debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D, a menos que tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Xbryk nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del segmento QT, que se observa mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente a su médico y al dentista si, durante el tratamiento con Xbryk o después de la interrupción del tratamiento con Xbryk, nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o en la mandíbula/maxilar, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dificultad respiratoria (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fósforo en sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con tumores avanzados: desarrollo de otro tipo de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o llagas en la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
informe a su médico si presenta dolor en el oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos síntomas podrían indicar un daño en el hueso del oído.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xbryk

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en
la caja después de Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del frigorífico para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), puede conservarse a temperatura ambiente durante un único período máximo de 60 días, sin sobrepasar la fecha de caducidad original. Si no se utiliza dentro de este período máximo de 60 días, Xbryk puede volver a guardarse en el frigorífico durante 28 días para su uso posterior. No utilice el frasco después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xbryk

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg en 1,7 mL de solución (equivalente a 70 mg/mL).
• Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Xbryk y contenido del envase
Xbryk es una solución inyectable (inyectable).
Xbryk es una solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta. Puede contener trazas de partículas de transparentes a blancas.
Cada envase contiene uno o tres viales de un solo uso.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la solución de Xbryk. La solución puede contener trazas de partículas proteínicas de aspecto translúcido a blanco. No inyectar la solución si está turbia o presenta un cambio en el color.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el sitio de inyección, dejar que el frasco deje alcanzar la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección e inyectar lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del frasco.
• Para la administración de denosumab se recomienda una aguja de acero de calibre 27.
• No debe reutilizarse el frasco.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.