XBRYK

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xbryk 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab
▼Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane skutki uboczne zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych skutków ubocznych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane skutki uboczne, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Xbryk.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Xbryk i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Xbryk
3. Jak stosować lek Xbryk
4. Możliwe skutki uboczne
5. Jak przechowywać lek Xbryk
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xbryk i do czego służy

Xbryk zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa, zmniejszając
zniszczenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości (przerzuty kostne) lub guzem z komórek olbrzymich kości.
Xbryk stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kostnymi (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności poddania się radioterapii lub leczeniu chirurgicznemu).
Xbryk stosuje się również w leczeniu guza z komórek olbrzymich kości, którego nie można leczyć chirurgicznie lub w przypadkach, w których chirurgia nie jest najlepszą opcją terapeutyczną, u dorosłych oraz u dorosłych i nastolatków, u których kości przestały rosnąć.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xbryk

Nie stosować Xbryk

• jeśli jest nadwrażliwy na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Osoba lecząca nie poda Xbryk, jeśli ma bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.
Osoba lecząca nie poda Xbryk, jeśli ma niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xbryk.
Suplementacja wapnia i witaminy D
Należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Xbryk, z wyjątkiem przypadków, gdy poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Xbryk.
Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Xbryk odczuwasz skurcze, napinanie lub kurcze mięśni i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Możesz mieć niski poziom wapnia we krwi.
Upośledzenie funkcji nerek
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na poważne problemy nerek, niewydolność nerek lub byłeś poddany dializie, ponieważ te stany mogą zwiększać ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.
Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/szczęką
Niepożądane działanie zwane osteonekrozą żuchwy/szczęki (ciężkie zanikanie tkanki kostnej żuchwy/szczęki) zostało zgłoszone często (może występować u do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów, którzy otrzymywali zastrzyki Xbryk z powodu stanów związanych z nowotworem.
Osteonekroza żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby spróbować zapobiec rozwojowi osteonekrozy żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny w leczeniu. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odłożyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej. Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Xbryk.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo dopasowane.
• Jeśli aktualnie przebywasz leczenie stomatologiczne lub planujesz zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcje zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony Xbryk.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźne zęby, ból, obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielanie, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy/szczęki.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwnowotworowe o działaniu antyangiogennym (stosowane w leczeniu nowotworów), poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/szczęki.
Nietypowe złamania kości udowej (kość udowa)
Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.
Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Xbryk
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi tygodniami-miesiącami po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorował objawy wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania Xbryk.
Dzieci i młodzież
Xbryk nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie denosumabu u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami, które zaatakowały kości, nie zostało zbadane.
Inne leki i Xbryk
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inny lek zawierający denosumab
• bisfosfonian

Nie należy przyjmować Xbryk jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.
Ciąża i karmienie piersią
Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie Xbryk nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania Xbryk i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Xbryk.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Xbryk lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Xbryk, proszę poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz pomoże wtedy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie Xbryk, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z przyjmowania Xbryk dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Xbryk, proszę poinformować lekarza.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xbryk nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Xbryk zawiera sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 74,8 mg sorbitolu (E420) na fiolę.
Xbryk zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Xbryk

Xbryk należy podawać pod odpowiedzialnością personelu medycznego.
Zalecana dawka Xbryk to 120 mg podawana raz na 4 tygodnie jako pojedyncze podanie podskórnego zastrzyku. Xbryk będzie wstrzykiwany w okolice uda, brzucha lub górnej części ramienia. Jeśli leczy się Pana/Panią z powodu guza olbrzymich komórek kości, otrzyma Pani/Pan dodatkowe dawki 1 tydzień oraz 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia Xbryk należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że ma Pani/Pan nadmiar wapnia we krwi. Lekarz omówi to z Panią/Panem.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Xbryk zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• skurcze, naprężenie mięśni, bóle mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Xbryk lub po jego zakończeniu zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• trwający ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce, lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki (osteonekrozę).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność (dyspneę),
• biegunkę.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• wyrwanie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzowcem komórek wielkogrzbiotkowych kości,
• nowy lub nietypowy ból w stawie biodrowym, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypka likenoidalna wywołana lekami).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świsty w oddechu lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xbryk

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) przed zastrzykiem. Uczy to zastrzyku większego komfortu.
Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25°C) można ją przechowywać w temperaturze pokojowej przez jeden okres maksymalnie 60 dni, jednak bez przekroczenia oryginalnej daty ważności. Jeśli nie zostanie zużyta w ciągu tego maksymalnego okresu 60 dni, Xbryk może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany przez kolejne 28 dni w celu późniejszego użycia. Nie należy używać fiolki po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xbryk

• Substancją czynną jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg w 1,7 mL roztworu (odpowiednio 70 mg/mL).
• Pozostałe składniki to histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Xbryk i zawartość opakowania
Xbryk to roztwór do wstrzykiwań (iniekcja).
Xbryk to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. Może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Każde opakowanie zawiera jedną lub trzy fiolki jednorazowego użytku.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Poniżej zamieszczone informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Xbryk należy sprawdzić wizualnie. Roztwór może zawierać śladowe ilości białkowych cząstek od prześwitu do białych. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest mętny lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy doprowadzić fiolę do temperatury pokojowej (do 25°C) i wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• W przypadku podawania denosumabu zaleca się igłę stalową kalibru 27.
• Fiolę nie wolno ponownie wykorzystywać.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.