Ксбрайк

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксбрайк 120 мг раствор для инъекций

деносумаб
▼Лекарственный препарат, подвергающийся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме данного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которые необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Ксбрайк.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ксбрайк и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ксбрайк
3. Как применять Ксбрайк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксбрайк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксбрайк и для чего он применяется

Ксбрайк содержит вещества деносумаб, белок (моноклональное антитело), который действует, уменьшая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли в кости (костные метастазы), или опухолью гигантских клеток кости.
Ксбрайк применяют у взрослых с распространённым раком для профилактики тяжёлых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломы, сдавление спинного мозга или необходимость в лучевой терапии или хирургическом лечении).
Ксбрайк также применяют для лечения опухоли гигантских клеток кости, которую невозможно лечить хирургическим путём или когда хирургическое лечение не является оптимальным вариантом, у взрослых и подростков, у которых кости уже прекратили расти.

2. Что следует знать перед применением Ксбрайк

Не используйте Ксбрайк

• если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Медицинский работник не будет вводить вам Ксбрайк, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.
Медицинский работник не будет вводить вам Ксбрайк, если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или хирургических вмешательств в полости рта.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Ксбрайк.
Прием добавок кальция и витамина D
Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Ксбрайк, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Врач обсудит с вами этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может принять решение о назначении вам добавок кальция до начала лечения Ксбрайк.
Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ксбрайк у вас появятся спазмы, судороги или мышечные сокращения и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. У вас могут быть низкие уровни кальция в крови.
Поражение почек
Сообщите врачу, если у вас есть или были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.
Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжелое разрушение костной ткани челюсти), о котором сообщалось часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, получавших инъекции Ксбрайк по поводу онкологических заболеваний.
Остеонекроз челюсти может возникнуть даже после прекращения лечения.
Важно предпринять меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства в полости рта. Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения Ксбрайк.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Ксбрайк.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если вы заметили появление проблем с полостью рта или зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, незаживающие язвы во рту или наличие выделений, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или лекарства, обладающие антиангиогенным действием (используемые для лечения рака), проходящие стоматологические операции, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
Необычные переломы бедренной кости (бедра)
Некоторые пациенты имели необычные переломы бедренной кости во время лечения деноcумабом.
Свяжитесь с врачом, если вы чувствуете новую или необычную боль в тазобедренном суставе, паху или бедре.
Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Ксбрайк
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости уровень кальция в крови повышался спустя недели-месяцы после прекращения лечения. Врач будет наблюдать за вами на предмет признаков и симптомов повышенного уровня кальция после прекращения приема Ксбрайк.
Дети и подростки
Ксбрайк не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых кости перестали расти. Применение деноcумаба у детей и подростков с другими опухолями, проникшими в кости, не изучалось.
Другие лекарства и Ксбрайк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, полученные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другое лекарство, содержащее деноcумаб
• бисфосфонат

Не следует принимать Ксбрайк одновременно с другими лекарствами, содержащими деноcумаб или бисфосфонаты.
Беременность и грудное вскармливание
Деноcумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Применение Ксбрайк не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Ксбрайк и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Ксбрайк.
Если беременность наступила во время лечения Ксбрайк или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Ксбрайк, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли деноcумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема Ксбрайк, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу приема Ксбрайк для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Ксбрайк, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ксбрайк не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Ксбрайк содержит сорбитол (Е420)
Этот лекарственный препарат содержит 74,8 мг сорбитола (Е420) в каждом флаконе.
Ксбрайк содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ксбрайк

Ксбрайк должен применяться под наблюдением медицинского работника.
Рекомендуемая доза Ксбрайка составляет 120 мг, вводимых один раз в 4 недели в виде однократной
подкожной инъекции. Ксбрайк вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите
лечение по поводу гигантоклеточной опухоли кости, то дополнительно вводится доза через 1 и 2 недели
после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения Ксбрайком Вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только
у Вас нет избытка кальция в крови. Об этом подробно поговорите со своим врачом.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ксбрайком вы заметили появление любого
из следующих симптомов (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• судороги, мышечные спазмы, сокращения, судорожные боли, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или эпилептические припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Эти признаки могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови может также привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения Ксбрайком или после
прекращения лечения Ксбрайком вы заметили появление любого из следующих симптомов
(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• стойкая боль в полости рта и/или в нижней или верхней челюсти, и/или отек или незаживающие язвы во рту или в челюсти, выделения из челюсти, онемение или ощущение тяжести в челюсти, расшатывание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжелое повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
• одышка,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• чрезмерное потоотделение,
• у пациентов с распространенной опухолью: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лайкоидные высыпания, вызванные лекарственными средствами).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сообщите врачу, если у вас появилась боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения кости уха.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ксбрайк

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните флакон в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Перед инъекцией флакон может быть извлечён из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25 °C). Это сделает инъекцию более комфортной.
После того как флакон достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его можно хранить при комнатной температуре в течение одного периода не более 60 дней, но не дольше срока годности, указанного на этикетке. Если препарат не был использован в течение этого максимального периода в 60 дней, флакон с Ксбрайком может быть возвращён в холодильник и храниться там до 28 дней для последующего использования. Не используйте флакон после даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксбрайк

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксбрайк и содержимое упаковки
Ксбрайк — это инъекционный раствор.
Ксбрайк представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого, раствор. В нём могут присутствовать следовые количества прозрачных или белых частиц.
Каждая упаковка содержит один или три одноразовых флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Делфт
Нидерланды

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением раствор Ксбрайк необходимо визуально осмотреть. Раствор может содержать следы белковых частиц от полупрозрачных до белых. Не вводите раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Для уменьшения дискомфорта в месте инъекции перед введением дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °С) и вводите медленно.
• Необходимо ввести полное содержимое флакона.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
• Повторно использовать флакон запрещается.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.