Інструкція: інформація для пацієнта

Вюмеріті 231 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

діроксимел фумарат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Вюмеріті та для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Вюмеріті
Як приймати Вюмеріті
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вюмеріті
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вюмеріті і для чого воно призначається

Що таке Вюмеріті
Вюмеріті містить діючу речовину діроксимел фумарат.
Для чого призначається Вюмеріті
Вюмеріті застосовується для лікування рецидивно-ремітуючої розсіяної склерози (РСС) у дорослих пацієнтів.
Розсіяна склероза — це хронічне захворювання, при якому імунна система (природні захисні механізми організму) функціонує неправильно і атакує окремі частини центральної нервової системи (мозок, спинний мозок і зірковий нерв ока), викликаючи запалення, яке пошкоджує нерви та їхній навколишній шар. Рецидивно-ремітуюча розсіяна склероза характеризується повторюваними нападами (рецидивами) ураження нервової системи. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі при ходьбі, відчуття втрати рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Вюмеріті
Вважається, що лікарський засіб діє шляхом підвищення активності білка під назвою «Nrf2», який регулює певні гени, що виробляють «антиоксиданти», які беруть участь у захисті клітин. Це допомагає контролювати активність імунної системи та зменшувати ушкодження мозку та спинного мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вюмеріті

Не приймайте Вюмеріті

якщо Ви алергічні до діроксімелфумарату, пов’язаних речовин (так званих фумаратів або естерів фумаринової кислоти) або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо підозрюється, що у Вас рідкісна інфекція головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ підтверджено.

Застереження та обережність
Вюмеріті може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, нирки та печінку. Перш ніж почати прийом Вюмеріті, лікар зробить Вам аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних тілець у Вашому організмі, а також переконається, що нирки та печінка працюють належним чином. Лікар буде проводити аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз (РС) погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до тяжкої інвалідності або смерті. Прочитайте інформацію у розділі «ПМЛ та низький рівень лімфоцитів» у розділі 4 цієї інструкції.
Зверніться до лікаря перед прийомом Вюмеріті, якщо у Вас:

тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)
тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника

Покрасніння (червоність обличчя та тіла) — це поширений побічний ефект. Серйозне покрасніння разом з іншими симптомами може бути ознакою тяжкої алергічної реакції, що спостерігалося у невеликої кількості пацієнтів (див. «Тяжкі алергічні реакції» у розділі 4 цієї інструкції). Якщо покрасніння завдає Вам незручностей, зверніться до лікаря, який може призначити відповідне лікування.
Вюмеріті може викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Ви повинні знати всі важливі ознаки та симптоми, на які слід звертати увагу під час прийому Вюмеріті. Прочитайте інформацію у розділі «Тяжкі алергічні реакції» у розділі 4 цієї інструкції.
Під час лікування Вюмеріті можуть виникати випадки інфекції герпесу зостера (опоясуючого лишаю). У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що у Вас симптоми інфекції герпесу зостера, перелічені у розділі 4 цієї інструкції.
При застосуванні лікарського засобу, що містить пов’язані діючі речовини (диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумаринової кислоти), спостерігалося рідкісне, але тяжке захворювання нирок (синдром Фанконі). Якщо Ви помітили, що мочитеся частіше, у Вас підвищена спрага та Ви п’єте більше, ніж зазвичай, або якщо м’язи стали слабшими, або у Вас виникла перелом або просто біль, негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам, оскільки досвід щодо безпеки та ефективності Вюмеріті у цій популяції обмежений.

Інші лікарські засоби та Вюмеріті
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумаринової кислоти (фумарати)
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресивні засоби або інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу
ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (наприклад, аміноглікозиди, що використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, які можна придбати без рецепта) та ліки, що містять літій
прийом Вюмеріті разом з певними видами вакцин (живі вакцини) може спричинити інфекцію, тому його слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин (не живі вакцини).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не використовуйте Вюмеріті під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Це пов’язано з тим, що Вюмеріті може шкодити плоду. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійні контрацептивні заходи.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає діроксімелфумарат або його метаболіти у грудне молоко. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або лікування Вюмеріті. Це включає оцінку користі від годування груддю для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Вюмеріті впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Вюмеріті

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза
Рекомендована початкова доза становить 231 мг (одна капсула) двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть на підтримуючу дозу.
Підтримуюча доза
Рекомендована підтримуюча доза становить 462 мг (дві капсули) двічі на добу.
Вюмеріті призначений для перорального застосування.
Кожну капсулу ковтайте цілою, запиваючи невеликою кількістю води. Не розчавлюйте, не жуйте і не розсипайте вміст капсули в їжу, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Ви можете приймати Вюмеріті під час їди або натщесерце. Якщо виникають побічні ефекти, такі як почервоніння обличчя або проблеми зі шлунком, прийом під час їди може зменшити ці симптоми.
Якщо ви прийняли більше Вюмеріті, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Вюмеріті
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося щонайменше 4 години, ви можете прийняти пропущену дозу.
В іншому випадку не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
ПЛМ та низький рівень лімфоцитів
Частоту прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПЛМ) неможливо визначити на основі наявних даних (невідомо).
Вюмеріті може знижувати рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець). Тривале зниження рівня білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, включаючи рідкісне ураження мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПЛМ). ПЛМ може призводити до тяжкого інвалідизації або смерті. ПЛМ спостерігалася після 1–5 років лікування пов’язаним препаратом — диметилфумаратом, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тілець протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за будь-якими можливими симптомами ПЛМ, як описано нижче. Ризик ПЛМ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які пригнічують роботу імунної системи.
Симптоми ПЛМ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; погіршення координації; зміни зору, мислення або пам’яті; сплутаність свідомості або зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше кількох днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо ви помітили будь-які нові симптоми під час лікування Вюмеріті, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря. Також поговоріть із партнером або тим, хто доглядає за вами, та повідомте їм про особливості цього лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
**** Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві
Серйозні алергічні реакції
Частоту серйозних алергічних реакцій неможливо визначити на основі наявних даних (невідомо).
Покрасніння — дуже поширений побічний ефект. Однак, якщо воно супроводжується червоним висипом або кропив’янкою і ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
задиху, труднощі з диханням або короткого дихання (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрату свідомості (гіпотензія)

можливо, у вас розвивається серйозна алергічна реакція (анафілаксія)
**** Припиніть прийом Вюмеріті та негайно зателефонуйте лікареві
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіжу ( покрасніння )
розм’якшення калу (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми в животі

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі

наявність речовин, що називаються кетонами, які природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється під час аналізів сечі під час прийому Вюмеріті
низький рівень білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові може означати, що ваш організм не здатний належним чином боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря

Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як краще керувати цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
відчуття нездужання (блювота)
порушення травлення (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
проблеми з травною системою (захворювання шлунково-кишкового тракту)
відчуття печіння
приливи жару, відчуття тепла
свербіж
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема )
випадіння волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі

білки ( альбумін ) у сечі ( протеїнурія )
підвищення рівня ферментів печінки ( аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза , АСТ ) у крові

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

алергічні реакції (гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

ураження печінки, спричинене ліками, та підвищення рівня ферментів печінки, виявлене під час аналізів крові ( АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном )

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

інфекція вірусом герпесу зостера (лихоманка святого Антонія) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад лихоманка та

слабкість на початкових стадіях інфекції, які потім переходять до оніміння, червоних або сверблячих плям із сильним болем

виділення з носа ( ринорея )

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вюмеріті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте у оригінальному флаконі, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вюмеріті
Діючою речовиною є діроксімел фумарат.
Кожна капсула містить 231 мг діроксімелу фумарату.
Інші компоненти: вміст капсули: сополімер метакрилової кислоти–етилметакрилату (1:1) тип А; кросповідон тип А; мікрокристалічна целюлоза; колоїдний безводний силіцій діоксид; триетилцитрат; тальк; магнію стеарат; оболонка капсули: гіпромелоза; титану діоксид (Е171); калію хлорид; каррагенан; друк на капсулі: заліза оксид чорний (Е172), шелак і калію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Вюмеріті та вмісту упаковки
Вюмеріті 231 мг тверді кислотостійкі капсули білого кольору з написом «DRF 231 мг», нанесеним чорнилом.
Вюмеріті доступний у упаковках по 120 або 360 (3 × 120) капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Виробник
Alkermes Pharma Ireland Limited
Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4
Ірландія
D04 C5Y6
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Тел/Тел: +32 2 2191218 Тел: +370 5 259 6176
Болгарія Люксембург/Люксембург
ЕВОФАРМА ООД Biogen Belgium NV/SA
Тел: +359 2 962 12 00 Тел/Тел: +32 2 2191218
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел: +420 255 706 200 Тел: +36 1 899 9883
Данія Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.
Тел: +45 77 41 57 57 Тел: +356 21337008
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел: +49 (0) 89 99 6170 Тел: +31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел: +372 618 9551 Тел: +47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел: +30 210 8771500 Тел: +43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел: +34 91 310 7110 Тел: +48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Тел: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.
Тел: +351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Тел: +385 (0) 1 775 73 22 Тел: +40 21 207 18 00
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел: +353 (0)1 463 7799 Тел: +386 1 511 02 90
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел: +354 540 8000 Тел: +421 2 323 340 08
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел: +39 02 5849901 Пух/Тел: +358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел: +357 22765715 Тел: +46 8 594 113 60
Латвія
Biogen Latvia SIA
Тел: +371 68 688 158
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .