Инструкция: информация для пациента

Вумерити 231 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

дироксимел фумарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Вумерити и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Вумерити
Как принимать Вумерити
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Вумерити
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Вумерити и для чего он применяется

Что такое Вумерити
Вумерити содержит действующее вещество диоксимила фумарат.
Для чего применяется Вумерити
Вумерити используется для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза у взрослых пациентов.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, при котором иммунная система (естественные защитные механизмы организма) функционирует неправильно и атакует части центральной нервной системы (мозг, спинной мозг и зрительный нерв глаза), вызывая воспаление, которое повреждает нервы и окружающую их оболочку. Рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) поражения нервной системы. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как работает Вумерити
Предполагается, что лекарственное средство действует за счёт усиления активности белка под названием «Nrf2», который регулирует работу некоторых генов, продуцирующих «антиоксиданты», участвующие в защите клеток. Это помогает контролировать активность иммунной системы и уменьшать повреждение головного и спинного мозга.

2. Что следует знать перед приемом Вумерити

Не принимайте Вумерити

если у вас аллергия на дироксимел фумарат, родственные вещества (называемые фумаратами или эфирами фумаровой кислоты) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас подозревают редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ был подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Вумерити может влиять на число лейкоцитов в крови, почки и печень. Перед началом приема Вумерити врач назначит вам анализ крови, чтобы проверить количество лейкоцитов в организме, а также убедиться, что почки и печень функционируют нормально. Во время лечения врач будет периодически проводить обследования. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные анализы или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается (например, вы ощущаете слабость или изменения зрения), или если вы заметили новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ — серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ознакомьтесь с информацией в разделе «ПМЛ и низкое содержание лимфоцитов» в разделе 4 настоящей инструкции.
Обратитесь к врачу перед приемом Вумерити, если у вас:

тяжёлое инфекционное заболевание (например, пневмония)
тяжёлое заболевание почек
тяжёлое заболевание печени
заболевание желудка или кишечника

Покраснение кожи (покраснение лица и тела) — распространённое побочное действие. Тяжёлое покраснение в сочетании с другими симптомами может быть признаком тяжёлой аллергической реакции и наблюдалось у небольшого числа пациентов (см. раздел «Тяжёлые аллергические реакции» в разделе 4 настоящей инструкции). Если покраснение вызывает у вас дискомфорт, обратитесь к врачу, который может назначить соответствующее лечение.
Вумерити может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать все важные признаки и симптомы, на которые следует обращать внимание при приеме Вумерити. Ознакомьтесь с информацией в разделе «Тяжёлые аллергические реакции» в разделе 4 настоящей инструкции.
При лечении Вумерити могут возникать случаи инфекции вирусом опоясывающего герпеса (герпеса Зостер). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если вы подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции вирусом опоясывающего герпеса, перечисленные в разделе 4 настоящей инструкции.
При применении лекарственного средства, содержащего родственные действующие вещества (диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты), наблюдалось редкое, но тяжёлое заболевание почек (синдром Фанкони). Если вы заметите, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, или если мышцы стали слабее, а также при появлении перелома или только боли, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам, поскольку имеется ограниченный опыт применения Вумерити по вопросам безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Вумерити
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности:

лекарственные средства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты)
лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммуносупрессивные средства или другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза
лекарственные средства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (например, аминогликозиды, применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды анальгетиков (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая приобретаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий
прием Вумерити вместе с определёнными видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию и поэтому должен избегаться. Ваш врач сообщит вам, следует ли применять другие виды вакцин (неживые вакцины).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Вумерити во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Это связано с тем, что Вумерити может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжные методы контрацепции.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли дироксимел фумарат или его метаболиты в грудное молоко. Ваш врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения Вумерити. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребёнка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Вумерити влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как принимать Вумерити

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 231 мг (одна капсула) дважды в день.
Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, а затем переходите на поддерживающую дозу.
Поддерживающая доза
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 462 мг (две капсулы) дважды в день.
Вумерити предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не жуйте и не смешивайте содержимое капсулы с пищей, поскольку это может повысить риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Вы можете принимать Вумерити во время еды или натощак. Если у вас возникают побочные эффекты, такие как покраснение кожи или проблемы с желудком, приём препарата во время еды может уменьшить эти симптомы.
Если вы приняли больше Вумерити, чем следовало
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Вумерити
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если до следующего запланированного приёма остаётся не менее 4 часов, вы можете принять пропущенную дозу.
В противном случае не принимайте пропущенную дозу, а следующую дозу примите в обычное время.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

ПМЛ и низкое количество лимфоцитов

Частота прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестно).

Вумерити может снижать уровень лимфоцитов (одного из типов белых кровяных телец). Продолжительное снижение уровня белых кровяных телец может повысить риск инфекций, включая риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась после 1–5 лет лечения родственным препаратом — диметилфумаратом, поэтому врач должен продолжать контролировать уровень белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения. Обращайте пристальное внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; нарушение координации; изменения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания или изменения личности; трудности речи и общения, продолжающиеся более нескольких дней.

Поэтому, если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время лечения Вумерити, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, поговорите с вашим партнером или лицом, ухаживающим за вами, и проинформируйте их о характеристиках лечения. Могут появиться симптомы, которых вы сами можете не заметить.

**** Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестно).

Покраснение — очень частый побочный эффект. Однако, если оно сопровождается сыпью красного цвета или крапивницей и у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
одышка, затрудненное дыхание или нехватка воздуха (диспноэ, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)

возможно, у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)

**** Немедленно прекратите прием Вумерити и немедленно обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного тепла, жжения или зуда (покраснение)
жидкий стул (диарея)
ощущение тошноты (тошнота)
боль в желудке или спазмы в животе

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

очень часто в анализах мочи при приеме Вумерити обнаруживаются вещества, называемые кетонами, которые естественным образом образуются в организме
низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа белых кровяных телец может означать, что ваш организм не в состоянии должным образом бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может снизить дозу препарата. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

воспаление оболочки кишечника (гастроэнтерит)
ощущение недомогания (рвота)
нарушение пищеварения (диспепсия)
воспаление желудка (гастрит)
проблемы с пищеварительной системой (заболевание желудочно-кишечного тракта)
ощущение жжения
приливы жара, ощущение тепла
зуд
сыпь
розовые или красные пятна на коже (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

наличие белка (альбумина) в моче (протеинурия)
повышение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансфераза, АЛТ и аспартат-аминотрансфераза, АСТ) в крови

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение числа тромбоцитов в крови

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

повреждение печени, вызванное препаратом, и повышение уровня печеночных ферментов, определяемых при анализах крови (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекция опоясывающим герпесом (святого Антония огонь) с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд или боль в коже, как правило, с одной стороны туловища или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
насморк (ринорея)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вумерити

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните в оригинальном флаконе, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Вумерити
Действующее вещество — дироксимел фумарат.
Каждая капсула содержит 231 мг дироксимела фумарата.
Вспомогательные компоненты: содержимое капсулы: сополимер метакриловой кислоты и этилметакрилата (1:1), тип А; кросповидон, тип А; микрокристаллическая целлюлоза; безводная коллоидная кремнекислота; триэтилцитрат; тальк; стеарат магния; оболочка капсулы: гипромеллоза; диоксид титана (Е171); хлорид калия; каррагенан; печать на капсуле: оксид железа чёрный (Е172), шеллак и гидроксид калия.
Описание внешнего вида Вумерити и состав упаковки
Капсулы Вумерити 231 мг твёрдые, кишечнорастворимые, белого цвета, с надписью «DRF 231 мг», нанесённой чёрными чернилами.
Вумерити выпускается в упаковках по 120 или 360 (3 × 120) капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Производитель
Alkermes Pharma Ireland Limited
Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4
Ирландия
D04 C5Y6
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Тел.: +32 2 2191218 Тел.: +370 5 259 6176
Болгария Люксембург
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA
Тел.: +359 2 962 12 00 Тел.: +32 2 2191218
Чешская Республика Венгрия
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Тел.: +420 255 706 200 Тел.: +36 1 899 9883
Дания Мальта
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.
Тел.: +45 77 41 57 57 Тел.: +356 21337008
Германия Нидерланды
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 99 6170 Тел.: +31 20 542 2000
Эстония Норвегия
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Тел.: +372 618 9551 Тел.: +47 23 40 01 00
Греция Австрия
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Тел.: +30 210 8771500 Тел.: +43 1 484 46 13
Испания Польша
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 310 7110 Тел.: +48 22 351 51 00
Франция Португалия
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Тел.: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.
Тел.: +351 21 318 8450
Хорватия Румыния
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 775 73 22 Тел.: +40 21 207 18 00
Ирландия Словения
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 463 7799 Тел.: +386 1 511 02 90
Исландия Словакия
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 323 340 08
Италия Финляндия
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Тел.: +39 02 5849901 Тел.: +358 207 401 200
Кипр Швеция
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: +46 8 594 113 60
Латвия
Biogen Latvia SIA
Тел.: +371 68 688 158
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .