VUMERITY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vumerity 231 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

diroksimel fumarian
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vumerity i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vumerity
3. Jak stosować Vumerity
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vumerity
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vumerity i do czego służy

Co to jest Vumerity
Vumerity zawiera substancję czynną diroksimel fumarian.
Do czego służy Vumerity
Vumerity stosuje się w leczeniu przełykowo-remisyjnego postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba, w której układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy oka), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy i ich otoczkę. Postać przełykowo-remisyjna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (przełojami) na układ nerwowy. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, uczucie dezorientacji oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Te objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu napadu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Vumerity
Sądzi się, że lek działa poprzez zwiększenie aktywności białka zwanego „Nrf2”, które reguluje działanie niektórych genów wytwarzających „antyoksydanty” biorące udział w ochronie komórek. Działa to wspomagająco na kontrolę aktywności układu odpornościowego i zmniejsza uszkodzenia mózgu oraz rdzenia kręgowego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vumerity

Nie przyjmuj Vumerity

• jeśli jest uczulony na diroksimelowany fumaran, związki pokrewne (tzw. fumaranidy lub estry kwasu fumarowego) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznanie PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Vumerity może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci badanie krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek oraz oceny funkcji nerek i wątroby. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo podczas leczenia. Jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się podczas terapii, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie leczenia.
Jeśli uznasz, że SM się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważysz nowe objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). PML to poważne schorzenie, które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Przeczytaj informacje zawarte w punkcie „PML i niskie stężenie limfocytów” w punkcie 4 tego ulotki.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Vumerity, jeśli:

• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)
• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelita

Rumień (zaczerwienienie twarzy i ciała) jest częstym objawem niepożądanym. Ciężki rumień wraz z innymi objawami może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej i wystąpił u niewielkiej liczby pacjentów (zobacz „Ciężkie reakcje alergiczne” w punkcie 4 tej ulotki). Jeśli rumień przeszkadza Ci w codziennym funkcjonowaniu, skontaktuj się z lekarzem, który może zaproponować odpowiednie leczenie.
Vumerity może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwościową. Powinieneś znać wszystkie ważne objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Vumerity. Przeczytaj informacje zawarte w punkcie „Ciężkie reakcje alergiczne” w punkcie 4 tej ulotki.
Podczas leczenia Vumerity wystąpiły przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (opóźniającego się ognia św. Antoniego). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem ospy pospolitej, wymienionych w punkcie 4 tej ulotki.
W przypadku leku zawierającego pokrewne substancje czynne (dimetylowany fumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego) zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek (zespołu Fanconiego). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, większą pragnienie i większy niż zwykle pobór płynów, osłabienie mięśni lub dolegliwości bólowe kości, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży, ponieważ doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności Vumerity w tej grupie populacyjnej jest ograniczone.
Inne leki i Vumerity
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranidy)
• leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, terapie immunosupresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (np. aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, pewne rodzaje leków przeciwbólowych (np. ibuprofen i inne leki przeciwzapalne o podobnym działaniu oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity
• przyjmowanie Vumerity w połączeniu z niektórymi rodzajami szczepionek ( szczepionki żywe) może spowodować infekcję i powinno być unikane. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek ( szczepionki nieżywione).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Vumerity w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówisz to z lekarzem. Wynika to z faktu, że Vumerity może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować niezawodne środki antykoncepcyjne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy diroksimelowany fumaran lub jego metabolity przechodzą do mleka matki. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Vumerity. Wymaga to oceny korzyści karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie przewiduje się, że Vumerity wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Vumerity

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa to 231 mg (jedna kapsułka) dwa razy dziennie.
Tę dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie przejść na dawkę utrzymaną.
Dawka utrzymania
Zalecana dawka utrzymania to 462 mg (dwie kapsułki) dwa razy dziennie.
Vumerity przeznaczone jest do doustnego zażywania.
Każdą kapsułkę należy połknąć całą, wraz z odrobiną wody. Nie należy mielić, żuć ani mieszać zawartości kapsułki z jedzeniem, ponieważ może to zwiększyć występowanie niektórych działań niepożądanych.
Vumerity można przyjmować podczas lub poza posiłkami. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak rumień lub dolegliwości żołądkowe, przyjmowanie leku podczas posiłku może zmniejszyć te objawy.
Jeśli przyjmiesz więcej Vumerity niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych w dalszej części w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Vumerity
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało co najmniej 4 godziny, możesz zażyć pominiętą dawkę.
W przeciwnym razie nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną dawkę w ustalonym czasie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
PML i niskie liczby limfocytów
Częstość występowania PML nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Vumerity może obniżać poziom limfocytów (typ białych krwinek). Utrzymanie się niskiego poziomu
białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwanego
postępującą multifokalną leukoenkefalopatią (PML). PML może prowadzić do poważnego
niepełnosprawności lub śmierci. PML wystąpiło po okresie od 1 do 5 lat leczenia lekiem pokrewnym –
dimetylofumaranem, dlatego lekarz musi kontynuować monitorowanie białych krwinek przez cały czas
leczenia. Należy uważnie obserwować wszelkie możliwe objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko
PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki hamujące działanie układu
immunologicznego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować pojawienie
się lub nasilenie się osłabienia jednej strony ciała; słabej koordynacji; zmiany w widzeniu, myśleniu lub
pamięci; dezorientację lub zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej
niż kilka dni.
Dlatego, jeśli uważa pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa pan(i) jakiekolwiek nowe objawy podczas
leczenia Vumerity, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Ponadto porozmawiaj z partnerem lub osobą, która Cię opiekuje, i poinformuj ich o charakterystyce leczenia. Mogą się pojawić objawy, których sam(a) nie zauważysz.
**** Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza
Poważne reakcje alergiczne
Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Jednakże, jeśli towarzyszy mu
wysypka czerwona lub pokrzywka i występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
• duszność, trudności z oddychaniem lub krótki oddech (dyspnea, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na poważną reakcję alergiczną (anafilaksję)
**** Przerwij przyjmowanie Vumerity i natychmiast zadzwoń do lekarza
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub swędzenia ( rumień )
• miękkie stolce (biegunka)
• uczucie, że chce się wymiotować (nudności)
• ból brzucha lub skurcze brzucha

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu

• obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które są naturalnie wytwarzane przez organizm, bardzo często wykrywane w badaniach moczu podczas przyjmowania Vumerity
• niski poziom białych krwinek ( limfopenia, leukopenia ) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że nie jesteś w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz Ci o tym powie.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie wyściółki jelita (gastroenteropatia)
• uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty)
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zapalenie żołądka (gastritis)
• problemy z układem pokarmowym (choroba gastrointestynalna)
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze ( rumień )
• wypadanie włosów ( łysienie )

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu

• białko ( albumina ) w moczu ( proteinuria )
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych ( alanina-aminotransferaza, ALT i aspartan-aminotransferaza , AST ) we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość )
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem i wzrost poziomu enzymów wątrobowych mierzonych badaniami krwi ( ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną )

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie wirusem ospy pospolitej (płaskiec św. Antoniego) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i

osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem

• katar ( rzewica )

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vumerity

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vumerity
Substancją czynną jest diroksimelowan fumaran.
Każda kapsułka zawiera 231 mg diroksimelowianu fumaranu.
Inne składniki to: zawartość kapsułki: kopolimer kwasu metakrylowego–etylometakrylanu (1:1) typ A; crospowidon typ A; celuloza mikrokryształowa; krzemionka bezwodna; cytrynian trietylu; talk; stearynian magnezu; powłoka kapsułki: hipromeloza; dwutlenek tytanu (E171); chlorek potasu; karagenina; nadruk na kapsułce: tlenek żelaza czarny (E172), lakier i wodorotlenek potasu.
Wygląd zewnętrzny Vumerity i zawartość opakowania
Kapsułki Vumerity 231 mg to kapsułki twarde odpornożołciowe, białe, z nadrukiem „DRF 231 mg” w czarnym atramencie.
Vumerity jest dostępne w opakowaniach zawierających 120 lub 360 (3 × 120) kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Producent
Alkermes Pharma Ireland Limited
Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4
Irlandia
D04 C5Y6
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA
Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel: + 36 1 899 9883
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel: +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 5849901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .