Vumerity

Folleto informativo: información para el paciente

Vumerity 231 mg cápsulas duras gastroresistentes

diroximel fumarato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vumerity y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vumerity
3. Cómo tomar Vumerity
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vumerity
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vumerity y para qué se utiliza

Qué es Vumerity
Vumerity contiene el principio activo diroximel fumarato.
Para qué sirve Vumerity
Vumerity se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en adultos.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona correctamente y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico del ojo), provocando una inflamación que daña los nervios y el revestimiento que los rodea. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por ataques repetidos (recidivas) al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando remite la recidiva, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo funciona Vumerity
Se cree que el medicamento actúa aumentando la actividad de una proteína denominada "Nrf2", que regula ciertos genes que producen "antioxidantes", implicados en la defensa celular. Esto ayuda a controlar la actividad del sistema inmunitario y a reducir el daño en el cerebro y la médula espinal.

2. Qué debe saber antes de tomar Vumerity

No tome Vumerity

• si es alérgico al diroximel fumarato, a sustancias relacionadas (llamadas fumaratos o ésteres del ácido fumárico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o si se ha confirmado el diagnóstico de LMP.

Advertencias y precauciones
Vumerity puede afectar al número de glóbulos blancos en la sangre, a los riñones y al hígado. Antes de comenzar a tomar Vumerity, su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos blancos en su organismo y verificar que los riñones y el hígado funcionan correctamente. Su médico realizará estos controles periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta nuevos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte. Lea la información incluida en “LMP y recuentos bajos de linfocitos” en el apartado 4 de este prospecto.
Consulte a su médico antes de tomar Vumerity si tiene:

• una infección grave (como neumonía)
• una enfermedad grave de los riñones
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino

El enrojecimiento (enrojecimiento del rostro y del cuerpo) es un efecto adverso frecuente. El enrojecimiento grave junto con otros síntomas puede ser señal de una reacción alérgica grave y se ha observado en un número reducido de pacientes (ver “Reacciones alérgicas graves” en el apartado 4 de este prospecto). Si el enrojecimiento le causa molestias, consulte a su médico, quien podrá proporcionarle el tratamiento adecuado.
Vumerity puede provocar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Debe conocer todos los signos y síntomas importantes a los que prestar atención durante la toma de Vumerity. Lea la información incluida en “Reacciones alérgicas graves” en el apartado 4 de este prospecto.
Durante el tratamiento con Vumerity se han observado casos de infección por herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han presentado complicaciones graves. Consulte inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por herpes zóster, enumerados en el apartado 4 de este prospecto.
Con un medicamento que contiene principios activos relacionados (dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico) se ha observado un trastorno renal raro pero grave (síndrome de Fanconi). Si nota que orina en mayor cantidad, si tiene más sed y bebe más de lo habitual, o si nota debilidad muscular, o en caso de fractura o simplemente dolor, contacte con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones exhaustivas.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes, ya que la experiencia sobre la seguridad y eficacia de Vumerity en esta población es limitada.

Otros medicamentos y Vumerity
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos)
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, terapias inmunosupresoras u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la esclerosis múltiple
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (como los aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio
• la toma de Vumerity junto con ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) podría provocar una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No utilice Vumerity si está embarazada, a menos que lo haya discutido previamente con su médico. Esto se debe a que Vumerity podría dañar al feto. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos fiables.

Lactancia
No se sabe si el diroximel fumarato o sus metabolitos pasan a la leche materna. Su médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Vumerity. Esta decisión se basará en la evaluación del beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Vumerity influya en la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Vumerity

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 231 mg (una cápsula) dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 462 mg (dos cápsulas) dos veces al día.
Vumerity es para uso oral.
Trague cada cápsula entera, con un poco de agua. No debe aplastar, masticar ni dispersar el contenido de la cápsula en los alimentos, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.

Puede tomar Vumerity con las comidas o con el estómago vacío. Si presenta efectos adversos como enrojecimiento o molestias estomacales, tomarlo con la comida puede reducir estos síntomas.

Si toma más Vumerity del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, acuda inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.

Si olvida tomar Vumerity
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si faltan al menos 4 horas para la siguiente dosis programada, puede tomar la dosis olvidada.
De lo contrario, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
LEMP y recuentos linfocíticos bajos
La frecuencia de la LEMP no puede determinarse a partir de los datos disponibles (no conocida).
Vumerity puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar discapacidad grave o muerte. La LEMP se ha manifestado tras un período de tratamiento de entre 1 y 5 años con el medicamento relacionado dimetilfumarato, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Preste atención y observe cuidadosamente cualquier síntoma potencial de LEMP, como se describe a continuación. El riesgo de LEMP puede ser mayor si anteriormente ha tomado medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario.
Los síntomas de la LEMP pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; mala coordinación; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria; confusión o cambios de personalidad, o dificultades del lenguaje y de la comunicación que duren más de unos días.
Por lo tanto, si considera que la EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Vumerity, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, hable con su pareja o con quien le cuida y avíseles sobre las características del tratamiento. Podrían desarrollarse síntomas de los que usted podría no darse cuenta.
**** Si experimenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente al médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (no conocida).
El enrojecimiento es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si se acompaña de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión)

es posible que esté ocurriendo una reacción alérgica grave (anafilaxia)
**** Interrumpa la toma de Vumerity y llame inmediatamente a un médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la cara o del cuerpo, sensación de calor, de mucho calor, de ardor o de picor ( enrojecimiento )
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas o de que va a vomitar (náuseas)
• dolor de estómago o calambres estomacales

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina

• presencia de sustancias llamadas cetonas, que el cuerpo produce naturalmente, detectadas muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Vumerity
• bajos niveles de glóbulos blancos ( linfopenia, leucopenia ) en sangre. La reducción del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente al médico

Consulte al médico para saber cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No reduzca la dosis a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento del intestino (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómitos)
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del estómago (gastritis)
• problemas del aparato digestivo (enfermedad gastrointestinal)
• sensación de ardor
• sofoco, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel ( eritema )
• pérdida del cabello ( alopecia )

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina

• proteínas ( albúmina ) en la orina ( proteinuria )
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos ( alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa , AST ) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad )
• reducción de las plaquetas en sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• daño hepático causado por el medicamento y aumento de los niveles de enzimas hepáticos medidos mediante análisis de sangre ( ALT o AST en combinación con bilirrubina )

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso

• secreción nasal ( rinorrea )

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vumerity

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras
"Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el frasco original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vumerity
El principio activo es diroximel fumarato.
Cada cápsula contiene 231 mg de diroximel fumarato.
Los demás componentes son: contenido de la cápsula: copolímero de ácido metacrílico y etilmetacrilato (1:1) tipo A; crospovidona tipo A; celulosa microcristalina; sílice coloidal anhidra; trietilcitrato; talco; estearato de magnesio; revestimiento de la cápsula: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); cloruro de potasio; carragenina; impresión de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), goma laca e hidróxido de potasio.
Descripción del aspecto de Vumerity y contenido del envase
Las cápsulas gastroresistentes de Vumerity 231 mg son de color blanco y llevan impresa la leyenda “DRF 231 mg” con tinta negra.
Vumerity está disponible en envases que contienen 120 o 360 (3 × 120) cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos
Productor
Alkermes Pharma Ireland Limited
Connaught House
1 Burlington Road
Dublin 4
Irlanda
D04 C5Y6
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA
Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200 Tel: +36 1 899 9883
Danmark Malta
Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd.
Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110 Tel: +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
Tel: +39 02 5849901 Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .