Вйєпті

Інструкція: інформація для пацієнта

ВЙЄПТІ 100 мг концентрат для розчину для інфузії, 300 мг концентрат для розчину для інфузії

eptinezumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ВЙЄПТІ та для чого воно призначається
2. Що Ви повинні знати, перш ніж отримувати ВЙЄПТІ
3. Як застосовувати ВЙЄПТІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВЙЄПТІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вйєпті та для чого воно призначається

Вйєпті містить діючу речовину ептінезумаб, яка блокує активність пептиду, пов’язаного з геном кальцитоніну (CGRP), — речовини, що природно присутня в організмі. У людей, які страждають на мігрень, рівень цієї речовини може бути підвищеним.
Вйєпті використовується для профілактики мігрені у дорослих із щонайменше 4 днями мігрені на місяць.
Вйєпті може зменшити кількість днів із мігренню та покращити якість життя. Ви можете відчути покращення вже наступного дня після введення лікарського засобу.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Вйєпті

Не використовуйте Вйєпті

• якщо Ви маєте алергію на ептінезумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Якщо Ви маєте захворювання серця або кровоносної системи, зверніться до лікаря або медсестри перед отриманням Вйєпті.
Вйєпті може спричинити тяжкі алергічні реакції. Такі реакції можуть швидко розвинутися навіть під час введення препарату. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, наприклад:

• утруднене дихання
• прискорене або слабке серцебиття або раптове зниження артеріального тиску, що викликає відчуття запаморочення або непритомності
• набряк губ або язика
• сильне свербіння шкіри або висип під час введення Вйєпті або після нього

Діти та підлітки
Вйєпті не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років, оскільки дослідження препарату у цій віковій групі не проводилися.
Інші лікарські засоби та Вйєпті
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу.
Краще уникати застосування Вйєпті під час вагітності, оскільки вплив цього препарату на вагітних жінок невідомий.
Невідомо, чи проникає Вйєпті в грудне молоко. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Вйєпті. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Вйєпті. Вам і Вашому лікареві потрібно вирішити, чи уникати годування груддю чи лікування Вйєпті.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вйєпті не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вйєпті містить сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідке генетичне захворювання — Ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може призвести до тяжких побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви маєте спадкову непереносимість фруктози.
Вйєпті містить полісорбат
Вйєпті містить 0,15 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбат може спричинити алергічні реакції.
Повідомте лікареві про наявність відомих алергій.

3. Як застосовувати Вйєпті

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Вйєпті вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузія). Інфузія триває приблизно 30 хвилин. Вам введуть Вйєпті лікар або медсестра, які підготують розчин перед застосуванням. Під час та після інфузії медичний персонал буде спостерігати за вами, щоб вчасно виявити можливі ознаки алергічної реакції, згідно зі звичайною клінічною практикою.
Рекомендована доза — 100 мг кожні 12 тижнів. Деякі пацієнти можуть отримувати користь від дози 300 мг, яку також вводять кожні 12 тижнів. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас та тривалість лікування.
Якщо ви застосували більше Вйєпті, ніж потрібно
Оскільки лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість Вйєпті. Якщо ви вважаєте, що це сталося, повідомте лікареві.
Якщо ви забули застосувати Вйєпті
Якщо чергову дозу пропущено, лікар визначить, коли слід ввести наступну дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:
Поширений: може виникати у 1 з 10 осіб:

• алергічні реакції та інші реакції, пов’язані з інфузією
  Реакції можуть виникати швидко під час інфузії. Симптоми алергічних реакцій:
  • утруднене дихання
  • прискорене або слабке серцебиття
  • раптове зниження артеріального тиску, що викликає відчуття запаморочення або непритомність
  • набряк губ або язика
  • сильне свербіння шкіри, висип на шкірі
    Тяжкі алергічні реакції — не поширені (можуть виникати у 1 з 100 осіб).

Інші симптоми, що можуть виникати через інфузію, включають симптоми з боку дихальної системи (наприклад, закладеність носа або виділення з носа, подразнення горла, кашель, чхання, задиху) та відчуття втоми.
Ці симптоми зазвичай не є серйозними і тривають недовго.
Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Поширений: може впливати до 1 з 10 осіб:

• закладеність носа
• біль у горлі
• втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вйєпті

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте і не струшуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Якщо флакон вилучено з холодильника, Вйєпті повинен зберігатися при кімнатній температурі (не вище 25 °C) у оригінальній упаковці та використовуватися протягом 7 днів, інакше його слід утилізувати. Не поміщуйте Вйєпті назад у холодильник після вилучення.
Після розведення розчин можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) або у холодильнику при 2 °C – 8 °C. Розчин для інфузії, що був розведений, повинен бути введений протягом 8 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин містить видимі частинки, або він мутний чи втратив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вйєпті

• Діючою речовиною є ептінезумаб.
• Кожен флакон зі стерильним концентратом 100 мг містить 100 мг ептінезумабу/мл.
• Кожен флакон зі стерильним концентратом 300 мг містить 300 мг ептінезумабу/3 мл.
• Інші інгредієнти: сорбітол (Е420), L-гістидин, L-гістидину хлорид моногідрат, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Вйєпті та вміст упаковки
Концентрат Вйєпті для розчину для інфузії є прозорим або трохи молочним, від безбарвного до жовто-бурого кольору. Кожен флакон з концентратом виготовлений із прозорого скла, має гумову пробку, алюмінієвий ковпачок і пластикову кришку з відкриванням шляхом відкривання.
Концентрат Вйєпті 100 мг доступний у упаковках по 1 та 3 одноразових флакони.
Концентрат Вйєпті 300 мг доступний у упаковках по 1 одноразовий флакон.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Данія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Тел: +45 36301311(Данія)
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представництво Lundbeck S.A.
Тел: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Чеська Республіка Угорщина
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел: +420 225 275 600 Тел: +36 1 4369980
Данія Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Тел: +45 36301311
Німеччина Нідерланди
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел: +49 40 23649 0 Тел: +31 20 697 1901
Естонія Норвегія
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел: +372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Греція Австрія
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел: +30 210 610 5036 Тел: +43 1 253 621 6033
Іспанія Польща
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Тел: +34 93 494 9620 Тел.: +48 22 626 93 00
Франція Португалія
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda
Тел: +351 21 00 45 900
Хорватія Румунія
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 6448263 Тел: +40 21319 88 26
Ірландія Словенія
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 5341 42 18
Італія Фінляндія
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Кіпр Швеція
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел: +46 40 699 8200
Латвія
H. Lundbeck A/S
Тел: +45 36301311(Данія)
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Інструкції щодо розведення та введення
Лікарський засіб необхідно розчинити перед застосуванням. Розведення повинен готувати медичний працівник, використовуючи асептичну техніку, щоб забезпечити стерильність приготовленого розчину для інфузії.
Лікарський засіб не містить консервантів, призначений для одноразового використання, а будь-які залишки, що залишилися, повинні бути утилізовані.
Перед розведенням лікарський засіб (концентрат у флаконах) необхідно оглянути візуально; не використовувати, якщо концентрат містить видимі частинки, мутний або змінив колір (відрізняється від прозорого або трохи опалесцентного, від безбарвного до жовто-бурого).
Для обох доз — 100 мг та 300 мг — використовуйте пакет об'ємом 100 мл з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій для приготування розчину для інфузії Вйєпті, як описано нижче. Для приготування розчину для інфузії Вйєпті не можна використовувати інші розчинники або об'єми для внутрішньовенного введення.
Обережно переверніть розчин для інфузії Вйєпті, щоб рівномірно змішати. Не струшувати.
Після розведення розчин для інфузії Вйєпті повинен бути введений протягом 8 годин. Протягом цього часу розчин для інфузії Вйєпті можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) або в холодильнику при 2 °C – 8 °C. Якщо зберігати при 2 °C – 8 °C, перед інфузією дайте розчину для інфузії Вйєпті досягнути кімнатної температури.
НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.

• Доза Вйєпті 100 мг

Для приготування розчину для інфузії Вйєпті відберіть 1,0 мл Вйєпті з одноразового флакону 100 мг за допомогою стерильної голки та шприца. Введіть вміст 1,0 мл (100 мг) у пакет з 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій.

• Доза Вйєпті 300 мг

Для приготування розчину для інфузії Вйєпті відберіть 1,0 мл Вйєпті з трьох одноразових флаконів по 100 мг або 3 мл Вйєпті з одного одноразового флакону 300 мг за допомогою стерильної голки та шприца. Введіть отриманий об'єм 3,0 мл (300 мг) у пакет з 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій.
Інструкції щодо введення інфузії
Перед введенням необхідно візуально оглянути лікарські засоби для парентерального застосування, щоб виключити наявність частинок та зміну кольору. Не використовувати, якщо рідина містить видимі частинки, мутна або змінила колір.
Після розведення вмісту флакона в пакеті з 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій вводьте Вйєпті 100 мг або Вйєпті 300 мг, як передбачено, протягом приблизно 30 хвилин. Використовуйте інфузійний комплект із вбудованим фільтром або додатковим (add-on) фільтром 0,2 або 0,22 мкм. Після завершення інфузії промийте лінію 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій.
Не вводьте Вйєпті у вигляді болюсної ін'єкції.
Не вводьте інші лікарські засоби через той самий інфузійний комплект і не змішуйте їх з Вйєпті.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил та нормативів.