Вйепти

Инструкция: информация для пациента

ВЙЕПТИ 100 мг концентрат для раствора для инфузий, 300 мг концентрат для раствора для инфузий

эптинезумаб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как получить данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое ВЙЕПТИ и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед получением ВЙЕПТИ
3. Как применять ВЙЕПТИ
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить ВЙЕПТИ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Вйепти и для чего он применяется

Вйепти содержит действующее вещество эптинезумаб, которое блокирует активность пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), — вещества, естественным образом присутствующего в организме. У людей, страдающих мигренью, уровень этого вещества может быть повышен.
Вйепти применяется для профилактики мигрени у взрослых пациентов, у которых наблюдается не менее 4 дней с мигренью в месяц.
Вйепти может уменьшить количество дней с мигренью и улучшить качество жизни. Улучшение может ощущаться уже со следующего дня после введения препарата.

2. Что следует знать перед применением Вйепти

Не используйте Вйепти

• если у вас аллергия на эптинезумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас есть заболевания сердца и кровообращения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Вйепти.
Вйепти может вызывать тяжелые аллергические реакции. Такие реакции могут быстро развиваться даже во время введения препарата. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, например:

• затрудненное дыхание
• учащенное или слабое сердцебиение или внезапное снижение артериального давления, вызывающее головокружение или ощущение слабости
• отек губ или языка
• сильный кожный зуд или высыпания во время введения Вйепти или после него

Дети и подростки
Применение Вйепти у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Вйепти
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Вйепти во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат оказывает на беременных женщин.
Неизвестно, проникает ли Вйепти в грудное молоко. Ваш врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения Вйепти. Если вы кормите грудью или планируете это делать, поговорите с врачом перед началом лечения Вйепти. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли отказаться от грудного вскармливания или от лечения Вйепти.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вйепти не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вйепти содержит сорбитол
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание — вы не должны принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы не происходит нормального усвоения фруктозы, что может привести к накоплению этого вещества и возникновению тяжелых побочных эффектов.
Перед применением этого препарата сообщите врачу, если у вас есть непереносимость фруктозы.

Вйепти содержит полисорбат
Вйепти содержит 0,15 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбат может вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Вйепти

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Вйепти вводится внутривенно капельно (инфузия). Инфузия длится примерно 30 минут. Препарат Вйепти будет вводиться вам врачом или медсестрой, которые готовят раствор для инфузии перед введением. Во время и после инфузии медицинский персонал будет наблюдать за вами в соответствии с обычной клинической практикой на предмет возможных признаков аллергической реакции.
Рекомендуемая доза составляет 100 мг каждые 12 недель. Некоторым пациентам может быть полезна доза 300 мг, вводимая каждые 12 недель. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и продолжительность лечения.
Если вы применили больше Вйепти, чем необходимо
Поскольку препарат вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите избыточное количество Вйепти. Если вы считаете, что это произошло, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Вйепти
В случае пропуска дозы врач решит, когда следует ввести следующую дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Часто: может проявляться у до 1 из 10 человек:

• аллергические реакции и другие реакции, связанные с инфузией
  Реакции могут возникать быстро во время инфузии. Симптомы аллергических реакций включают:
  • затруднённое дыхание
  • учащённый или слабый пульс
  • резкое снижение артериального давления, вызывающее головокружение или ощущение онемения
  • отёк губ или языка
  • сильный кожный зуд, кожная сыпь
    Тяжёлые аллергические реакции — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие симптомы, которые могут возникать в связи с инфузией, включают респираторные симптомы (например, заложенность носа или выделения из носа, раздражение горла, кашель, чихание, одышку) и ощущение усталости.
Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и носят кратковременный характер.
Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:
Часто: может проявляться у до 1 из 10 человек:

• заложенность носа
• боль в горле
• усталость

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Вйепти.

5. Как хранить Вйепти

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните во фригидаторе (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте и не взбалтывайте.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Если препарат был извлечён из холодильника, его следует хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в оригинальной упаковке и использовать в течение 7 дней; в противном случае препарат подлежит утилизации. Не помещайте Вйепти обратно в холодильник после извлечения.
После разведения раствор можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) или в холодильнике при 2 °C – 8 °C. Раствор для инфузий должен быть введён в течение 8 часов.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор содержит видимые частицы, или если он мутный или изменил цвет.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Вйепти

• Действующее вещество — эптинезумаб.
• Каждый флакон с 100 мг стерильного концентрата содержит 100 мг эптинезумаба/мл.
• Каждый флакон с 300 мг стерильного концентрата содержит 300 мг эптинезумаба/3 мл.
• Другие компоненты: сорбитол (Е420), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Вйепти и содержимое упаковки
Концентрат Вйепти для раствора для инфузии прозрачный или слегка мутноватый, от бесцветного до желтовато-коричневого. Каждый флакон с концентратом изготовлен из прозрачного стекла, с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковой отрывной крышечкой.
Концентрат Вйепти 100 мг доступен в упаковках по 1 и 3 одноразовых флакона.
Концентрат Вйепти 300 мг доступен в упаковках по 1 одноразовому флакону.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Дания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел.: +32 2 535 7979 Тел.: +45 36301311 (Дания)
[email protected]

Болгария Люксембург
Lundbeck Export A/S Представительство Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 7979

Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980

Дания Мальта
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Тел.: +45 4371 4270 Тел.: +45 36301311

Германия Нидерланды
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 40 23649 0 Тел.: +31 20 697 1901

Эстония Норвегия
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Тел.: +372 605 9350 Тел.: +47 91 300 800

Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033

Испания Польша
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 494 9620 Тел.: +48 22 626 93 00

Франция Португалия
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda
Тел.: +33 1 79 41 29 00 Тел.: +351 21 00 45 900

Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 6448263 Тел.: +40 21319 88 26

Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500

Исландия Словакия
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18

Италия Финляндия
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Тел.: +39 02 677 4171 Тел.: +358 2 276 5000

Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 40 699 8200

Латвия
H. Lundbeck A/S
Тел.: +45 36301311 (Дания)
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкции по разведению и введению

Лекарственное средство должно быть разведено перед введением. Разведение должно проводиться медицинским работником с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленного раствора для инфузии.
Препарат не содержит консервантов, предназначен для однократного применения, и остатки неиспользованного препарата должны быть утилизированы.
Перед разведением препарат (концентрат во флаконах) необходимо визуально осмотреть; не используйте, если концентрат содержит видимые частицы или мутный, или изменил цвет (отличается от прозрачного или слегка опалесцирующего, от бесцветного до желтовато-коричневого).
Для обеих доз — 100 мг и 300 мг — для приготовления раствора для инфузии Вйепти следует использовать флакон объемом 100 мл с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, как описано ниже. Для приготовления раствора для инфузии Вйепти нельзя использовать другие разбавители или объемы для внутривенного введения.
Аккуратно переверните раствор для инфузии Вйепти, чтобы тщательно перемешать. Не взбалтывайте.
После разведения раствор для инфузии Вйепти должен быть введен в течение 8 часов. В течение этого времени раствор для инфузии Вйепти может храниться при комнатной температуре (ниже 25 °C) или в холодильнике при 2 °C – 8 °C. Если раствор хранился при 2 °C – 8 °C, перед инфузией дайте ему достичь комнатной температуры.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

• Доза Вйепти 100 мг

Для приготовления раствора для инфузии Вйепти наберите 1,0 мл Вйепти из одноразового флакона 100 мг с помощью стерильной иглы и шприца. Введите содержимое 1,0 мл (100 мг) во флакон объемом 100 мл с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

• Доза Вйепти 300 мг

Для приготовления раствора для инфузии Вйепти наберите 1,0 мл Вйепти из 3 одноразовых флаконов по 100 мг или 3 мл Вйепти из одного одноразового флакона 300 мг с помощью стерильной иглы и шприца. Введите получившееся содержимое 3,0 мл (300 мг) во флакон объемом 100 мл с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Инструкции по введению инфузии

Перед введением необходимо визуально осмотреть лекарственные средства для парентерального применения, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Не используйте, если жидкость содержит видимые частицы или мутная, или изменила цвет.
После разведения содержимого флакона во флаконе объемом 100 мл с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций вводите Вйепти 100 мг или Вйепти 300 мг, как предписано, в течение примерно 30 минут. Используйте инфузионный набор с встроенным или дополнительным (add-on) фильтром 0,2 или 0,22 мкм. По окончании инфузии промойте линию 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
Не вводите Вйепти в виде болюсной инъекции.
Не вводите другие лекарственные препараты с использованием того же инфузионного набора и не смешивайте их с Вйепти.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.