VYEPTI

Ulotka: informacja dla pacjenta

VYEPTI 100 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji, 300 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

eptinezumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VYEPTI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem VYEPTI
3. Jak stosować VYEPTI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VYEPTI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VYEPTI i do czego służy

VYEPTI zawiera substancję czynną eptinezumab, która blokuje działanie peptydu związanego z genem kalkytoniny (CGRP), naturalnie występującej w organizmie substancji. U osób cierpiących na migrenę poziom tej substancji może być podwyższony.
VYEPTI jest stosowany w celu profilaktyki migreny u dorosłych, u których występuje co najmniej 4 dni migreny w miesiącu.
VYEPTI może zmniejszyć liczbę dni z migreną i poprawić jakość życia. Poprawę można odczuć już od dnia następnego po podaniu leku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem VYEPTI

Nie stosować VYEPTI

• jeśli jest uczulony na eptinezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli choruje Pan/Pani na choroby serca lub układu krążenia, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem VYEPTI.
VYEPTI może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Mogą one rozwijać się szybko, nawet podczas podawania leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności w oddychaniu
• przyśpieszony lub słaby puls lub nagły spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub oszołomienie
• obrzęk warg lub języka
• silne swędzenie skóry lub wysypka podczas podawania VYEPTI lub po jego podaniu

Dzieci i młodzież
VYEPTI nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i VYEPTI
Powiadom lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani inne leki, stosował(a) je ostatnio lub może zacząć je stosować.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Zaleca się unikanie stosowania VYEPTI w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania tego leku u ciężarnych kobiet.
Nie wiadomo, czy VYEPTI przenika do mleka matki. Lekarz pomoże Pani zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie VYEPTI. Jeśli karmi Pani piersią lub planuje karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia VYEPTI. Pani i jej lekarz muszą wspólnie zadecydować, czy należy unikać karmienia piersią lub leczenia VYEPTI.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VYEPTI nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
VYEPTI zawiera sorbitol
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani wrodzoną nietolerancję fruktozy (IEF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy przyjmować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przekształcać fruktozy, a jej gromadzenie się może powodować ciężkie działania niepożądane.
Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli cierpi Pan/Pani na wrodzoną nietolerancję fruktozy.
VYEPTI zawiera polisorbat
VYEPTI zawiera 0,15 mg polisorbatu 80 w każdym mL. Polisorbat może powodować reakcje alergiczne.
Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani znane alergie.

3. Jak stosować VYEPTI

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
VYEPTI podaje się za pomocą wlewu dożylnego (infuzji). Infuzja trwa około 30 minut. Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy przygotują roztwór przed podaniem. Podczas i po zakończeniu infuzji personel medyczny będzie obserwować stan pacjenta zgodnie z zasadami standardowej opieki klinicznej pod kątem ewentualnych objawów reakcji alergicznej.
Zalecana dawka wynosi 100 mg co 12 tygodni. Niektórzy pacjenci mogą korzystać z dawki 300 mg podawanej co 12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie oraz czas trwania leczenia.
Jeśli zastosujesz więcej VYEPTI niż powinieneś
Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę VYEPTI. Jeśli uważasz, że taka sytuacja miała miejsce, powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować VYEPTI
W przypadku pominięcia dawki, lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych
efektów niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Częste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 10:

• reakcje alergiczne i inne reakcje związane z wlewem dożylnym Reakcje te mogą pojawić się szybko podczas wlewu. Objawami reakcji alergicznych są:
  • trudności z oddychaniem
  • przyśpieszony lub słaby puls
  • nagły spadek ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub oszołomienie
  • obrzęk warg lub języka
  • silne uczucie świądu skóry, wysypka skórna Ciężkie reakcje alergiczne są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Inne objawy, które mogą wystąpić w wyniku wlewu, obejmują objawy ze strony układu oddechowego (takie jak zatkany nos lub cieknący nos, podrażnienie gardła, kaszel, kichanie, zadyszka) oraz uczucie zmęczenia.
Te objawy zazwyczaj nie są poważne i są krótkotrwałe.
Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• zatkany nos
• ból gardła
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VYEPTI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj i nie wstrząsaj.
Trzymaj fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli lek zostanie usunięty z lodówki, VYEPTI należy przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) w opakowaniu oryginalnym i użyć w ciągu 7 dni; w przeciwnym razie należy go bezpiecznie zutylizować. Nie wolno ponownie wkładać VYEPTI do lodówki po jego wyjęciu.
Po rozcieńczeniu roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) lub w lodówce (2 °C – 8 °C). Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać w ciągu 8 godzin.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki, zmętnienie lub zabarwienie roztworu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VYEPTI

• Substancją czynną jest eptinezumab.
• Każda fiolka zawiera 100 mg stężonego roztworu zawiera 100 mg eptinezumab/mL.
• Każda fiolka zawierająca 300 mg stężonego roztworu zawiera 300 mg eptinezumab/3 mL.
• Pozostałe składniki to sorbitol (E420), L-histydyna, L-histydyna chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu VYEPTI i zawartości opakowania
VYEPTI stężony roztwór do wlewu jest przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny do brunatnożółty.
Każda fiolka zawierająca stężony roztwór wykonana jest ze szkła, z korkiem gumowym, aluminiową folią i plastikowym pokryciem do odgięcia.
VYEPTI 100 mg stężony roztwór jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 jednorazowe fiolki.
VYEPTI 300 mg stężony roztwór jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 jednorazową fiolkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +45 36301311(Dania)
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge
Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 40 699 8200
Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dania)
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Instrukcje rozcieńczania i podania
Lek należy rozcieńczyć przed podaniem. Rozcieńczenie musi być przygotowane przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej, aby zagwarantować jałowość przygotowanego roztworu do wlewu.
Lek nie zawiera substancji konserwujących, jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.
Przed rozcieńczeniem lek (stężony roztwór w fiolkach) należy sprawdzić wizualnie; nie należy stosować, jeśli stężony roztwór zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub zmienił barwę (inną niż przezroczysty lub lekko opalowy, bezbarwny do brunatnożółtego).
Dla obu dawek, 100 mg i 300 mg, należy użyć worka z 100 mL chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, aby przygotować roztwór do wlewu VYEPTI, zgodnie z poniższym opisem. Nie można stosować innych rozcieńczalników ani objętości do podania dożylnego przy przygotowaniu roztworu do wlewu VYEPTI.
Delikatnie odwrócić worek z roztworem do wlewu VYEPTI, aby dokładnie wymieszać. Nie wstrząsać.
Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu VYEPTI należy podać w ciągu 8 godzin. W tym czasie roztwór do wlewu VYEPTI może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) lub w lodówce w temperaturze 2 °C – 8 °C. Jeśli przechowywany był w temperaturze 2 °C – 8 °C, przed podaniem należy pozwolić roztworowi do wlewu VYEPTI osiągnąć temperaturę pokojową.
NIE ZAMRAŻAĆ.

• Dawka VYEPTI 100 mg

Aby przygotować roztwór do wlewu VYEPTI, za pomocą igły i strzykawki jałowej odciągnij 1,0 mL VYEPTI z jednorazowej fiolki 100 mg. Wprowadzić zawartość 1,0 mL (100 mg) do worka z 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

• Dawka VYEPTI 300 mg

Aby przygotować roztwór do wlewu VYEPTI, za pomocą igły i strzykawki jałowej odciągnij 1,0 mL VYEPTI z 3 jednorazowych fiol 100 mg lub 3 mL VYEPTI z jednorazowej fiolki 300 mg. Wprowadzić uzyskany objętość 3,0 mL (300 mg) do worka z 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Instrukcje podania wlewu
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić leki do stosowania parenteralnego pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Nie należy stosować, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub zmienił barwę.
Po rozcieńczeniu zawartości fiolki w worku z 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, podaj VYEPTI 100 mg lub VYEPTI 300 mg zgodnie z zaleceniem w ciągu około 30 minut. Użyj zestawu do wlewu dożylnego z filtrem liniowym lub dodatkowym (add-on) o wielkości 0,2 lub 0,22 μm. Po zakończeniu wlewu przepłucz linię 20 mL 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Nie podawaj VYEPTI w formie wstrzyknięcia bolusowego.
Nie podawaj innych leków za pomocą tego samego zestawu do wlewu ani nie mieszaj z VYEPTI.
Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.