Vyepti

Folleto informativo: información para el paciente

VYEPTI 100 mg concentrado para solución para perfusión, 300 mg concentrado para solución para perfusión

eptinezumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es VYEPTI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir VYEPTI
3. Cómo se utiliza VYEPTI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VYEPTI
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es VYEPTI y para qué se utiliza

VYEPTI contiene el principio activo eptinezumab, que bloquea la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), una sustancia presente de forma natural en el organismo. Las personas que padecen migraña pueden presentar niveles elevados de esta sustancia.
VYEPTI se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
VYEPTI puede reducir el número de días con migraña y mejorar la calidad de vida. Es posible que note una mejoría a partir del día siguiente a la administración del medicamento.

2. Qué debe saber antes de recibir VYEPTI

No use VYEPTI

• si es alérgico a eptinezumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Si padece enfermedades del corazón o del sistema circulatorio, consulte a su médico o
al enfermero antes de recibir VYEPTI.
VYEPTI puede provocar reacciones alérgicas graves. Estas reacciones pueden desarrollarse rápidamente,
incluso durante la administración del medicamento. Consulte inmediatamente a su médico si presenta
síntomas de reacción alérgica, tales como:

• dificultad para respirar
• pulso acelerado o débil, o una caída repentina de la presión arterial que le provoque mareo o sensación de aturdimiento
• hinchazón de los labios o de la lengua
• sensación intensa de picor en la piel o erupción cutánea durante la administración de VYEPTI o posteriormente

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de VYEPTI en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha
estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y VYEPTI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de VYEPTI durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este
medicamento en mujeres embarazadas.
No se sabe si VYEPTI pasa a la leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la
lactancia o interrumpir el tratamiento con VYEPTI. Si está amamantando o planea hacerlo, hable con su
médico antes de iniciar el tratamiento con VYEPTI. Usted y su médico deberán decidir si evitar la
lactancia o el tratamiento con VYEPTI.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
VYEPTI no altera o altera de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos ni utilizar
maquinaria.

VYEPTI contiene sorbitol
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la
fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no debe tomar este medicamento. Los pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar adecuadamente la fructosa, cuya acumulación
puede provocar efectos adversos graves.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si padece intolerancia hereditaria a la fructosa.

VYEPTI contiene polisorbato
VYEPTI contiene 0,15 mg de polisorbato 80 por cada mL. El polisorbato puede provocar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar VYEPTI

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
VYEPTI se administra mediante una perfusión intravenosa (infusión). La infusión dura aproximadamente 30 minutos. Recibirá VYEPTI de un médico o una enfermera que preparará la infusión antes de su administración. Durante y después de la infusión, el personal sanitario lo mantendrá bajo observación, siguiendo la práctica clínica habitual, por si aparecieran signos de una reacción alérgica.
La dosis recomendada es de 100 mg cada 12 semanas. Algunos pacientes podrían beneficiarse de una dosis de 300 mg, administrada cada 12 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y el tiempo durante el que deberá continuar el tratamiento.
Si utiliza más VYEPTI del que debe
Dado que el medicamento se le administrará por un médico o una enfermera, es improbable que reciba una cantidad excesiva de VYEPTI. Si cree que esto ha ocurrido, informe a su médico.
Si olvida utilizar VYEPTI
En caso de que se haya saltado una dosis, el médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar atención médica urgente:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• reacciones alérgicas y otras reacciones debidas a la infusión
  Las reacciones pueden aparecer rápidamente durante la infusión. Los síntomas de reacciones alérgicas incluyen:
  • dificultad para respirar
  • pulso acelerado o débil
  • caída repentina de la presión arterial que provoca mareo o sensación de desmayo
  • hinchazón de los labios o de la lengua
  • sensación intensa de picor en la piel, erupción cutánea
    Las reacciones alérgicas graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros síntomas que pueden aparecer debido a la infusión incluyen síntomas respiratorios (como congestión nasal o secreción nasal, irritación de la garganta, tos, estornudos, respiración sibilante) y sensación de cansancio.
Estos síntomas generalmente no son graves y son de corta duración.
Otros efectos adversos pueden producirse con la siguiente frecuencia:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• congestión nasal
• dolor de garganta
• cansancio

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VYEPTI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele ni agite.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Si se retira de la nevera, VYEPTI debe conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) dentro del envase original y utilizarse dentro de los 7 días; de lo contrario, debe desecharse. No vuelva a colocar VYEPTI en la nevera una vez retirado.
Después de la dilución, la solución puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) o en nevera a 2 °C – 8 °C. La solución para perfusión diluida debe administrarse dentro de las 8 horas.
No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas visibles, está turbia o decolorada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VYEPTI

• El principio activo es eptinezumab.
• Cada vial de 100 mg de concentrado estéril contiene 100 mg de eptinezumab/mL.
• Cada vial de 300 mg de concentrado estéril contiene 300 mg de eptinezumab/3 mL.
• Los demás componentes son sorbitol (E420), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VYEPTI y contenido del envase
VYEPTI concentrado para solución para perfusión es transparente o ligeramente lechoso, incoloro o de color amarillo marronáceo. Cada vial que contiene el concentrado es de vidrio transparente con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de desenrosque de plástico.
VYEPTI 100 mg concentrado está disponible en envases de 1 y 3 viales unidosis.
VYEPTI 300 mg concentrado está disponible en envases de 1 vial unidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +45 36301311 (Dinamarca)
[email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Representative Office Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980

Danmark Nederland
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: +45 36301311

Deutschland Norge
Lundbeck GmbH Lundbeck Eesti AS
Tel: +49 40 23649 0 Tlf: +47 91 300 800

Eesti Österreich
Lundbeck Eesti AS Lundbeck Austria GmbH
Tel: +372 605 9350 Tel: +43 1 253 621 6033

Ελλάδα Polska
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel.: +48 22 626 93 00

España Portugal
Lundbeck España S.A. Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tel: +34 93 494 9620 Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

France România
Lundbeck SAS Lundbeck Romania SRL
Tél: +33 1 79 41 29 00 Tel: +40 21319 88 26

Hrvatska Slovenija
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +385 1 6448263 Tel.: +386 2 229 4500

Ireland Slovenská republika
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel: +421 2 5341 42 18

Ísland Suomi/Finland
Vistor hf. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +354 535 7000 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Italia Sverige
Lundbeck Italia S.p.A. H. Lundbeck AB
Tel: +39 02 677 4171 Tel: +46 40 699 8200

Κύπρος Latvija
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck A/S
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +45 36301311 (Dinamarca)
[email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Instrucciones para la dilución y la administración
El medicamento debe diluirse antes de su administración. La dilución debe prepararse por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de la solución preparada para perfusión.
El medicamento no contiene conservantes, es de un solo uso y cualquier residuo no utilizado debe desecharse.
Antes de la dilución, el medicamento (concentrado en los viales) debe inspeccionarse visualmente; no debe utilizarse si el concentrado contiene partículas visibles, está turbio o descolorido (es decir, si no es transparente o ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo marronáceo).
Para ambas dosis de 100 mg y 300 mg, utilice una bolsa de 100 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para preparar la solución para perfusión de VYEPTI, como se describe a continuación. No se pueden utilizar otros diluyentes ni volúmenes distintos para la administración intravenosa de VYEPTI.
Invierta suavemente la solución para perfusión de VYEPTI para mezclarla completamente. No agite.
Después de la dilución, la solución para perfusión de VYEPTI debe administrarse por perfusión en un plazo de 8 horas. Durante este periodo, la solución puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) o en nevera a 2 °C – 8 °C. Si se conserva a 2 °C – 8 °C, deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la perfusión.
NO CONGELAR.

• VYEPTI dosis de 100 mg

Para preparar la solución para perfusión de VYEPTI, aspire 1,0 mL de VYEPTI de un vial unidosis de 100 mg, utilizando una aguja y una jeringa estériles. Inyecte el contenido de 1,0 mL (100 mg) en una bolsa de 100 mL de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%.

• VYEPTI dosis de 300 mg

Para preparar la solución para perfusión de VYEPTI, aspire 1,0 mL de VYEPTI de 3 viales unidosis de 100 mg o 3 mL de VYEPTI de un vial unidosis de 300 mg, utilizando una aguja y una jeringa estériles. Inyecte el contenido resultante de 3,0 mL (300 mg) en una bolsa de 100 mL de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%.

Instrucciones para la administración de la perfusión
Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente el medicamento para uso parenteral a fin de descartar la presencia de partículas y descoloración. No utilice si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o descolorido.
Después de diluir el contenido del vial en una bolsa de 100 mL de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%, infunda VYEPTI 100 mg o VYEPTI 300 mg según lo prescrito, en aproximadamente 30 minutos. Utilice un sistema de perfusión intravenosa con filtro en línea o adicional (add-on) de 0,2 o 0,22 μm. Al finalizar la perfusión, enjuague la línea con 20 mL de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%.
No administre VYEPTI como inyección en bolo.
No administre otros medicamentos utilizando el mismo sistema de perfusión ni los mezcle con VYEPTI.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.