Інструкція з використання: інформація для користувача

ЄВРОФЛЮ 2 мг/2 мл розчин для дорослих для інгаляцій, 1 мг/2 мл розчин для дітей для інгаляцій

Флунізолід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЄВРОФЛЮ та для чого воно призначається
Що потрібно знати перед застосуванням ЄВРОФЛЮ
Як застосовувати ЄВРОФЛЮ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЄВРОФЛЮ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЄВРОФЛЮ і для чого призначений

ЄВРОФЛЮ містить флунізолід, стероїдний протизапальний засіб, який належить до групи
інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування обструктивних синдромів дихальних шляхів (захворювань легень із закриттям малих бронхів) у вигляді аерозолю.
ЄВРОФЛЮ показаний для лікування алергічних захворювань дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма, астматичний хронічний бронхіт, хронічні та сезонні риніти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЄВРОФЛЮ

Не приймайте ЄВРОФЛЮ

Якщо Ви маєте алергію на флунізолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви хворієте на активну або неявну (латентну) легеневу туберкульозу.
Якщо Ви маєте неліковані грибкові, бактеріальні або вірусні інфекції.
Якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЄВРОФЛЮ.
Застосування препарату, особливо тривале, може призвести до явищ сенсибілізації (надмірної реакції організму при контакті з чужорідними речовинами) та системних побічних ефектів (що впливають на весь організм), типових для цього лікарського засобу. У такому разі необхідно припинити лікування та розпочати відповідну терапію.
Кожного разу, коли застосовуються кортикостероїди, слід мати на увазі, що вони можуть приховувати окремі симптоми інфекції, а під час їх застосування можуть виникати нові інфекційні процеси.
1/6
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Збільшення дози, до речі, не лише не підвищує терапевтичну ефективність препарату, а й збільшує ризик системних ефектів внаслідок всмоктування.
Якщо підозрюється порушення функції надниркових залоз, перехід від системної стероїдної терапії (перорально, внутрішньом’язово, внутрішньовенно, підшкірно) до терапії флунізолідом слід здійснювати обережно, якщо існує підозра на порушення функції надниркових залоз (надниркові залози — дві залози, розташовані над нирками, які виробляють речовини, подібні до кортикостерону, і які можуть пригнічуватися; крім того, раптове припинення системної терапії, як правило, слід уникати, оскільки пригнечені надниркові залози не можуть відновити свою роботу одразу).
Якщо Ви вже отримуєте системну кортикотерапію, Вам знадобляться особливі застереження та ретельний медичний нагляд, оскільки відновлення функції надниркових залоз, пригнеченої тривалою системною кортикостероїдною терапією, відбувається повільно. У будь-якому разі захворювання має бути відносно «стабілізованим» системною терапією. Спочатку ЄВРОФЛЮ застосовується одночасно з системною терапією, а потім системну терапію поступово зменшують, регулярно контролюючи стан пацієнта та коригуючи дозування ЄВРОФЛЮ залежно від отриманих результатів.
Якщо Ви проходите такий перехід, під час періодів стресу або важкого нападу астми Вам може знадобитися додаткова терапія системними стероїдами. Крім того, Вам слід проходити періодичні перевірки функції кори надниркових залоз, включаючи вимірювання рівнів кортизолу вранці в стані спокою.
Якщо Ви — пацієнт, який залежить від стероїдів (приймає кортикостероїди тривалий час), рекомендується поступовий і контрольований перехід від пероральної терапії до місцевої (топічної) ендобронхіальної терапії.
Дія ЄВРОФЛЮ, як і всіх інгаляційних кортикостероїдів, не є негайною.
Тому слід пам’ятати, що ЄВРОФЛЮ не ефективний під час нападів астми та що рекомендується регулярне застосування препарату протягом декількох днів.
Флунізолід, як і всі кортикостероїди, слід застосовувати з обережністю, а в окремих випадках — уникати, у пацієнтів з активною або неактивною туберкульозною інфекцією дихальних шляхів, з нелікованими грибковими, бактеріальними або вірусними інфекціями або з герпесом простим в очах.
Через пригнічуючий ефект кортикостероїдів на процеси загоєння слід застосовувати флунізолід з обережністю, якщо у Вас є попередні або недавні травми носа, виразка септуму носа або повторні носові кровотечі.
Хоча порушення мікробіоценозу (зміна якості та кількості бактерій, що звично присутні в організмі) повідомляються рідко, рекомендується контролювати, особливо при тривалому лікуванні, можливі зміни мікрофлори верхніх дихальних шляхів і, за необхідності, призначати профілактичну терапію.
Системні ефекти можуть виникати при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо при призначенні високих доз на тривалий час. Такі ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний вигляд, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому.
Рідко можуть виникати різноманітні психічні та поведінкові ефекти, зокрема психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (переважно у дітей).
Важливо приймати дозу точно так, як зазначено в інструкції або як призначив лікар. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.
При тривалому та високодозному місцевому застосуванні слід мати на увазі можливість пригнічення функції надниркових залоз (блокування функцій надниркових залоз — залоз, розташованих над нирками) та атрофію слизових оболонок (зменшення товщини слизових оболонок — структур, що вистилають внутрішні органи).
При сильній носовій закладеності або надмірних виділеннях може бути показано попереднє лікування місцевими судинозвужувальними засобами, щоб забезпечити контакт ЄВРОФЛЮ зі слизовою оболонкою.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
2/6
Діти та підлітки
Застосування препарату дітям, молодшим чотирьох років, не рекомендується.
Можливі системні ефекти, зокрема затримка росту у дітей та підлітків, можуть виникати після застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах на тривалий час.
Інші лікарські засоби та ЄВРОФЛЮ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Прийом ЄВРОФЛЮ не рекомендований у перші три місяці вагітності; у подальший період та під час годування грудьми ЄВРОФЛЮ слід застосовувати лише за реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.
Для осіб, які займаються спортом, застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.

3. Як застосовувати ЄВРОФЛЮ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі:
Рекомендована доза — 1 мл (25 крапель) ЄВРОФЛЮ 2 мг/2 мл для дорослих, що відповідає 1 мг, два
рази на добу. Кожна крапля містить 40 мікрограмів флунізоліду.
Діти:
Рекомендована доза — 1 мл (25 крапель) ЄВРОФЛЮ 1 мг/2 мл для дітей, що відповідає 500
мікрограмам, два рази на добу. Кожна крапля містить 20 мікрограмів флунізоліду.
Не рекомендується застосовувати препарат дітям молодше 4 років.
Щоб скористатися однодозовою ампулою, виконайте такі дії:
a) відкрийте ампулу, легенько натиснувши на горловину,
b) відберіть необхідну кількість вмісту ампули за допомогою шприца або
перевернувши відкриту ампулу і постукаючи пальцем по її дну.
Щоб відібрати рівно 1 мл, випорожніть вміст до позначки, вказаної на ампулі.
ЄВРОФЛЮ слід застосовувати за допомогою електричних небулайзерів, як у медичних закладах, так і вдома.
Розчин використовується без розведення. Після завершення небулізації невелика частина розчину залишається на стінках або на дні чаші небулайзера і не може бути використана — це слід враховувати при оцінці введеної дози.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ЄВРОФЛЮ дітям молодше чотирьох років.
Якщо ви застосували більше ЄВРОФЛЮ, ніж потрібно
3/6
Застосування великих доз флунізоліду за короткий проміжок часу може призвести до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції. У такому разі дозу слід негайно знизити до рекомендованої.
У разі випадкового прийому надлишкової дози ЄВРОФЛЮ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ЄВРОФЛЮ, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лише у деяких пацієнтів із дуже чутливими дихальними шляхами спостерігалися кашель і хриплість (зниження тону голосу); іноді може виникати незначне та тимчасове відчуття печіння слизової оболонки носа.
Рідко спостерігалися грибкові інфекції рота або горла, які швидко зникали після відповідної місцевої терапії. Ці інфекції можна запобігти або звести до мінімуму, якщо пацієнти ретельно полоскують рот після кожного застосування.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися: подразнення носа, носові кровотечі (виділення крові з носа), закладеність носа, ринорея (посилене виділення слизу з носа), біль у горлі, хриплість, подразнення порожнини рота та глотки (простір, що розділяє рот і гортань). Якщо ці побічні ефекти є серйозними, може знадобитися припинення терапії.
Найпоширенішим побічним ефектом, що спостерігався у пацієнтів, які залежать від кортикостероїдів, було виникнення носової закладеності та носових поліпів (доброякісних утворень), що пов’язано саме зі зниженням системної кортикотерапії. Пацієнтів слід у будь-якому разі уважно спостерігати під час тривалого лікування, щоб вчасно виявити можливі системні прояви (остеопороз, шлунково-кишкові виразки, ознаки вторинної недостатності кори наднирників, такі як гіпотензія (зниження тиску) та втрата ваги), щоб уникнути в цьому випадку дуже серйозних ускладнень гострого гіпоадреналізму (зниження функції надниркових залоз).
Побічні ефекти, які можуть виникнути з невідомою частотою: психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (переважно у дітей).
Побічний ефект, який може виникнути з невідомою частотою, — це розмите зору. Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Важливо повідомляти свого лікаря або фармацевта про будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони відрізняються від тих, що зазначені вище.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію ЄВРОФЛЮ, і лікар може захотіти уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЄВРОФЛЮ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується». Термін закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Зазначений термін дійсний для продукту, запакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
4/6
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЄВРОФЛЮ
ЄВРОФЛЮ 2 мг/2 мл розчин для небулізації для дорослих

діюча речовина — флунізолід. 100 мл розчину для небулізації містять 100 мг флунізоліду. 1 ампула містить 2 мл розчину, що відповідає 2 мг флунізоліду. 1 крапля містить 40 мікрограмів флунізоліду.
інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, кислота лимонна, натрію цитрат, вода для ін'єкційних засобів.

ЄВРОФЛЮ 1 мг/2 мл розчин для небулізації для дітей

діюча речовина — флунізолід. 100 мл розчину для небулізації містять 50 мг флунізоліду. 1 ампула містить 2 мл розчину, що відповідає 1 мг флунізоліду. 1 крапля містить 20 мікрограмів флунізоліду.
інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, кислота лимонна, натрію цитрат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЄВРОФЛЮ та вміст упаковки
Розчин для небулізації.
ЄВРОФЛЮ 2 мг/2 мл розчин для небулізації для дорослих: упаковка з 15 ампул по 2 мл
ЄВРОФЛЮ 1 мг/2 мл розчин для небулізації для дітей: упаковка з 15 ампул по 2 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг
EURO-PHARMA S.r.l.
Via Garzigliana 8 – Torino
ВИРОБНИК
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM).
5/6