Инструкция по применению: информация для пользователя

ЕвроФлю 2 мг/2 мл для взрослых раствор для ингаляций, 1 мг/2 мл для детей раствор для ингаляций

Флунизолид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЕвроФлю и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ЕвроФлю
Как применять ЕвроФлю
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЕвроФлю
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЕвроФлю и для чего он применяется

ЕвроФлю содержит флунизолид, стероидный противовоспалительный препарат, относящийся к группе лекарственных средств, используемых для лечения обструктивных синдромов дыхательных путей (заболевания лёгких, сопровождающиеся сужением мелких бронхов), применяемых в виде аэрозоля.
ЕвроФлю показан для лечения аллергических заболеваний дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, астматический хронический бронхит, хронические и сезонные риниты.

2. Что нужно знать перед применением ЕвроФлю

Не принимайте ЕвроФлю

Если у вас аллергия на флунизолид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас активный или неактивный (латентный) туберкулёз лёгких.
Если у вас есть нелеченые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции.
Если вы находитесь в первом триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения ЕвроФлю.
Применение препарата, особенно длительное, может привести к сенсибилизации (чрезмерной реакции организма при контакте с чужеродными веществами) и системным побочным эффектам (затрагивающим весь организм), характерным для данного лекарственного средства. В таком случае необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
При применении любых кортикостероидов следует помнить, что они могут маскировать симптомы инфекции, а также способствовать развитию новых инфекционных процессов.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Увеличение дозы, кроме того, что не улучшает терапевтическую эффективность препарата, повышает риск системных эффектов, обусловленных всасыванием.
Если подозреваются нарушения функции надпочечников, переход от системной терапии стероидами (перорально, внутримышечно, внутривенно, подкожно) к лечению флунизолидом должен осуществляться с осторожностью. Это связано с тем, что надпочечники — две железы, расположенные над почками, вырабатывающие вещества, схожие с кортикостероидами, которые могут быть подавлены. Кроме того, резкое прекращение системной терапии, как правило, следует избегать (поскольку подавленные надпочечники не могут сразу возобновить свою функцию).
Если вы уже получаете системную кортикостероидную терапию, вам потребуются особые меры предосторожности и тщательное медицинское наблюдение, поскольку восстановление функции надпочечников, подавленной длительной системной терапией кортикостероидами, происходит медленно. В любом случае необходимо, чтобы заболевание было относительно «стабилизировано» с помощью системной терапии. Изначально ЕвроФлю следует назначать, продолжая системную терапию, а затем постепенно снижать дозу системных препаратов, контролируя состояние пациента в регулярных интервалах и корректируя дозировку ЕвроФлю в зависимости от достигнутых результатов.
Если вы проходите такой переход, в периоды стресса или тяжёлых приступов астмы вам может потребоваться дополнительная терапия системными стероидами. Вам также необходимо проходить периодические обследования функции коры надпочечников, включая измерение уровня кортизола утром натощак в состоянии покоя.
Если вы страдаете стероидной зависимостью (давно принимаете кортикостероиды), рекомендуется постепенный и контролируемый переход от пероральной терапии к местной (топической) эндобронхиальной терапии.
Эффект ЕвроФлю, как и всех ингаляционных кортикостероидов, не является немедленным.
Поэтому следует помнить, что ЕвроФлю не эффективен при острых приступах астмы, и рекомендуется регулярное применение препарата в течение нескольких дней.
Флунизолид, как и все кортикостероиды, следует применять с осторожностью, а в некоторых случаях — избегать его применения у пациентов с активными или неактивными туберкулёзными поражениями дыхательных путей, а также при нелеченых грибковых, бактериальных или вирусных инфекциях, или при герпесе simplex на глазах.
Из-за подавляющего действия кортикостероидов на процессы заживления (замедление рубцевания) применять флунизолид следует с осторожностью при наличии у вас в анамнезе или недавних травм носа, язвы носовой перегородки или частых носовых кровотечений.
Хотя дисбактериоз (нарушение состава и количества бактерий, нормально присутствующих в организме) возникает редко, рекомендуется контролировать, особенно при длительной терапии, возможные изменения микрофлоры верхних дыхательных путей и, при необходимости, назначать сопроводительную терапию.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность таких эффектов ниже, чем при приёме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный облик, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому.
Редко могут возникать различные психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения (преимущественно у детей).
Важно принимать дозу строго в соответствии с инструкцией или как предписано врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
При длительном и высокодозном местном применении следует учитывать возможность подавления функции надпочечников (блокировка деятельности надпочечников — желез, расположенных над почками) и атрофии слизистых оболочек (уменьшение толщины слизистых, выстилающих внутренние органы).
При выраженной заложенности носа или обильных выделениях может быть показано предварительное применение местных сосудосуживающих средств, чтобы обеспечить контакт ЕвроФлю со слизистой оболочкой.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
2/6

Дети и подростки
Применение препарата у детей младше четырёх лет не рекомендуется.
Возможные системные эффекты, включая задержку роста у детей и подростков, могут возникать при длительном применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах.

Другие лекарственные средства и ЕвроФлю
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение ЕвроФлю не рекомендуется в первые три месяца беременности; в последующий период и во время лактации препарат следует назначать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.
Для спортсменов применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять ЕвроФлю

Применяйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет 1 мл (25 капель) ЕвроФлю 2 мг/2 мл для взрослых, что соответствует 1 мг, два раза в день. Каждая капля содержит 40 микрограммов флунизолида.
Дети:
Рекомендуемая доза составляет 1 мл (25 капель) ЕвроФлю 1 мг/2 мл для детей, что соответствует 500 микрограммам, два раза в день. Каждая капля содержит 20 микрограммов флунизолида.
Не рекомендуется применение препарата ЕвроФлю у детей младше 4 лет.
Для использования однодозового флакона выполните следующие действия:
a) откройте флакон, слегка надавив на горлышко,
b) наберите необходимое количество содержимого флакона с помощью шприца или, перевернув открытый флакон, постучите пальцем по его дну.
Чтобы набрать ровно 1 мл, опорожните флакон до отметки, указанной на нём.
ЕвроФлю должен применяться с электрическими небулайзерами как в амбулаторных, так и в домашних условиях.
Раствор следует использовать без разведения. После окончания небулизации небольшая часть раствора остаётся на стенках или дне камеры небулайзера и не может быть доставлена, что необходимо учитывать при оценке введённой дозы.
Применение у детей
Не рекомендуется применение препарата ЕвроФлю у детей младше четырёх лет.
Если вы применили больше ЕвроФлю, чем следовало
Применение больших количеств флунизолида в короткий промежуток времени может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В таком случае необходимо немедленно снизить дозу до рекомендуемой.
При случайном приёме или введении избыточной дозы препарата ЕвроФлю немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения препарата ЕвроФлю, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Только у некоторых пациентов с очень чувствительными дыхательными путями наблюдались кашель и охриплость (осиплость голоса); иногда может появляться незначительное и кратковременное жжение слизистой оболочки носа. Редко отмечались грибковые инфекции (вызванные грибками) во рту или в горле, которые быстро исчезали после соответствующей местной терапии. Эти инфекции можно предотвратить или свести к минимуму, если пациенты тщательно полощут рот после каждого применения препарата.

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты: раздражение слизистой оболочки носа, носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа, ринорея (обильное выделение слизи из носа), боль в горле, охриплость, раздражение полости рта и зева (области, разделяющей ротовую полость и глотку). При тяжёлом течении этих побочных эффектов может потребоваться прекращение терапии.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом у пациентов, зависимых от кортикостероидов, является появление заложенности носа и носовых полипов (доброкачественных образований), обусловленных снижением системной кортикостероидной терапии. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при длительных курсах лечения с целью своевременного выявления возможных системных проявлений (остеопороз, пептическая язва, признаки вторичной недостаточности коры надпочечников, такие как артериальная гипотензия (снижение артериального давления) и потеря массы тела), чтобы избежать в последнем случае тяжёлых осложнений, связанных с острым гипокортицизмом (снижением функции надпочечников).

Побочные эффекты, которые могут возникать с неизвестной частотой: психомоторное возбуждение, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (преимущественно у детей).

Побочный эффект, который может возникать с неизвестной частотой, — нечёткость зрения. Соблюдение инструкций, изложенных в листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Важно сообщать своему врачу или фармацевту о любых побочных эффектах, включая те, которые не указаны выше.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая средства, приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие ЕвроФлю, и врач может посчитать необходимым тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ЕвроФлю

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата справедлива для продукта, упакованного в оригинальную упаковку и правильно хранившегося.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
4/6
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ЕвроФлю
ЕвроФлю 2 мг/2 мл взрослые, раствор для ингаляций

действующее вещество — флунизолид. 100 мл раствора для ингаляций содержат 100 мг флунизолида. 1 ампула содержит 2 мл раствора, что соответствует 2 мг флунизолида. 1 капля содержит 40 микрограммов флунизолида.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, лимонная кислота, натрия цитрат, вода для инъекций.

ЕвроФлю 1 мг/2 мл детский, раствор для ингаляций

действующее вещество — флунизолид. 100 мл раствора для ингаляций содержат 50 мг флунизолида. 1 ампула содержит 2 мл раствора, что соответствует 1 мг флунизолида. 1 капля содержит 20 микрограммов флунизолида.
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, лимонная кислота, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида ЕвроФлю и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций.
ЕвроФлю 2 мг/2 мл взрослые, раствор для ингаляций: упаковка из 15 ампул по 2 мл
ЕвроФлю 1 мг/2 мл детский, раствор для ингаляций: упаковка из 15 ампул по 2 мл

Держатель регистрационного удостоверения
EURO-PHARMA S.r.l.
Via Garzigliana 8 – Торино

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Помеция (РМ).
5/6