Ulotka: informacje dla użytkownika

EUROFLU 2 mg/2 ml dorośli roztwór do inhalacji, 1 mg/2 ml dzieci roztwór do inhalacji

Flunisolide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest EUROFLU i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem EUROFLU
Jak stosować EUROFLU
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EUROFLU
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EUROFLU i do czego służy

EUROFLU zawiera flunizolidę, lek przeciwwzapalny steroidowy należący do grupy
innych leków stosowanych w zespole obturacyjnym dróg oddechowych (choroby płucne z zamknięciem małych oskrzeli) w postaci aerosolu.
EUROFLU jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych dróg oddechowych, takich jak astma oskrzlowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli typu astmatycznego, przewlekłe i sezonowe zapalenia nosa.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EUROFLU

Nie przyjmuj EUROFLU

Jeśli jesteś uczulony na flunizolid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na aktywne lub uśpione gruźlicę płucną.
Jeśli masz nieleczoną infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową.
Jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EUROFLU.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, tego produktu może prowadzić do zjawisk uczuleniowych (nadmierna reakcja organizmu na kontakt z obcymi substancjami) oraz do typowych dla tego leku skutków ubocznych ogólnoustrojowych (dotyczących całego organizmu). W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Zawsze należy pamiętać, że stosowanie glikokortykosteroidów może maskować niektóre objawy infekcji oraz że podczas ich przyjmowania mogą się rozwinąć nowe procesy infekcyjne.
Nie należy przekraczać zaleconych dawek. Zwiększenie dawki, mimo że nie poprawia skuteczności terapeutycznej produktu, wiąże się z ryzykiem skutków ogólnoustrojowych spowodowanych wchłanianiem leku.
W przypadku podejrzenia zaburzeń czynności nadnerczy przejście z terapii sterydowej ogólnoustrojowej (doustnej, wewnątrzmięśniowej, dożylnej, podskórnej) na terapię flunizolidem należy przeprowadzić ostrożnie, jeśli podejrzewa się zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza to dwie gruczoły położone nad nerkami, które produkują substancje podobne do kortyzonu i mogą być przez nie zablokowane; ponadto nagłe przerwanie leczenia drogą ogólnoustrojową należy zazwyczaj unikać, ponieważ zablokowane nadnercza nie mają czasu, by natychmiast wznowić swoją pracę).
Jeśli jesteś już poddawany leczeniu sterydowemu ogólnoustrojowemu, wymagane będą szczególne środki ostrożności oraz ścisła kontrola medyczna, ponieważ ponowne uruchomienie czynności nadnerczy, zahamowanej długotrwałym leczeniem ogólnoustrojowym, przebiega powoli. W każdym przypadku choroba musi być stosunkowo „ustabilizowana” za pomocą leczenia ogólnoustrojowego. Początkowo EUROFLU należy podawać kontynuując leczenie ogólnoustrojowe, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę ogólnoustrojową, kontrolując pacjenta w regularnych odstępach czasu i modyfikując dawkowanie EUROFLU w zależności od osiągniętych wyników.
Jeśli przechodzisz przez taki przejściowy okres, w czasie stresu lub ciężkiego napadu astmy, pacjenci będą potrzebować dodatkowego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi. Należy ponadto poddać się okresowym badaniom czynności nadnerczy, w tym pomiarom poziomu kortyzolu rano, w stanie spoczynku.
Jeśli jesteś pacjentem uzależnionym od sterydów (długo przyjmujesz kortykosteroidy), zalecane jest stopniowe i kontrolowane przejście z terapii doustnej na miejscową (lokalną) endobronchialną.
Działanie EUROFLU, jak wszystkich kortykosteroidów podawanych drogą inhalacyjną, nie jest natychmiastowe.
Należy zatem pamiętać, że EUROFLU nie jest skuteczne w napadach astmy i zaleca się regularne stosowanie produktu przez kilka dni.
Flunizolid, jak wszystkie kortykosteroidy, należy stosować ostrożnie, a nawet unikać, u pacjentów z aktywnymi lub uśpionymi infekcjami gruźliczymi dróg oddechowych lub z nieleczonymi infekcjami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi, a także z wirusem Herpes simplex w oku.
Z powodu hamującego działania kortykosteroidów na procesy gojenia ran (spowolnienie gojenia) należy ostrożnie stosować flunizolid, jeśli miałeś już wcześniej urazy nosa lub niedawne urazy nosa, z owrzodzeniem przegrody nosowej lub nawracającymi krwawieniami z nosa.
Chociaż rzadko opisywano dysmikrobiomę (zmiany jakości i ilości bakterii normalnie obecnych w naszym organizmie), zaleca się kontrolowanie, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, możliwych zmian mikroflory górnych dróg oddechowych i, w razie potrzeby, wprowadzenie terapii wspomagającej.
Możliwe są skutki ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów stosowanych przez inhalację, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Zdarzają się one rzadziej niż przy leczeniu kortykosteroidami doustnymi. Możliwe skutki ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, obraz cushingoizyjny, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę.
Rzadko mogą wystąpić różne skutki psychiczne i zachowawcze, w tym nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Ważne jest przyjmowanie dawki zgodnie z instrukcją w ulotce lub tak, jak przepisał lekarz. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przy długotrwałym i wysokodawkowym miejscowym stosowaniu należy pamiętać o możliwości hamowania czynności nadnerczy (blokady czynności nadnerczy, gruczołów położonych nad nerkami) oraz o zaniku błon śluzowych (zmniejszeniu grubości błon śluzowych, struktur wyściełających narządy wewnętrzne).
W przypadku silnego zatkania nosa lub obfitych wydzieliny może być wskazane wstępne leczenie miejscowymi zwężaczami naczyń, aby umożliwić EUROFLU kontakt z błoną śluzową.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
2/6

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej czwartego roku życia.
Możliwe skutki ogólnoustrojowe, w tym opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, mogą wystąpić po leczeniu glikokortykosteroidami inhalacyjnymi w wysokich dawkach przez dłuższy czas.

Inne leki i EUROFLU
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmowanie EUROFLU nie jest zalecane w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w dalszym okresie i podczas karmienia piersią EUROFLU należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane wpływy na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

3. Jak stosować EUROFLU

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli :
Zalecana dawka to 1 ml (25 kropli) EUROFLU 2 mg/2 ml dorośli, odpowiadające 1 mg, dwa
razy dziennie. Każda kropla zawiera 40 mikrogramów flunizolidu.
Dzieci :
Zalecana dawka to 1 ml (25 kropli) EUROFLU 1 mg/2 ml dzieci, odpowiadające 500
mikrogramom, dwa razy dziennie. Każda kropla zawiera 20 mikrogramów flunizolidu.
Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 4. roku życia.
Aby użyć jednorazowej fiolki, wykonaj następujące czynności:
a) otwórz fiolkę wywierając delikatny nacisk na szyjkę,
b) pobierz zawartość fiolki w zalecanej ilości za pomocą strzykawki lub
odwracając otwartą fiolkę i stukając palcem w dno fiolki.
Aby pobrać dokładnie 1 ml, opróżnij fiolkę aż do oznaczenia wskazanego na fiolce.
EUROFLU należy stosować z nebulizatorami elektrycznymi, zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i domowych.
Roztwór należy stosować bezpośrednio, bez rozcieńczania. Po zakończeniu nebulizacji niewielka część
roztworu przylega do ścianek lub dna fiolki i nie może zostać wydzielona – należy to wziąć pod uwagę przy ocenie dawki podanej pacjentowi.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się podawania EUROFLU dzieciom poniżej 4. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej EUROFLU niż powinieneś
3/6
Podanie dużych dawek flunizolidu w krótkim czasie może prowadzić do
zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. W takim przypadku dawkę należy
natychmiast zmniejszyć do zalecanej.
W przypadku przypadkowego zażycia lub wzięcia zbyt dużej dawki EUROFLU, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania EUROFLU, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Tylko niektórzy pacjenci o bardzo wrażliwych drogach oddechowych doświadczyli kaszlu i chrypki (obniżenia tonu głosu); czasem może wystąpić lekkie i przejściowe pieczenie błony śluzowej nosa.
Rzadko obserwowano grzybicze infekcje w jamie ustnej lub w gardle, które szybko ustępowały po odpowiednim miejscowym leczeniu. Te infekcje można zapobiegać lub ograniczać do minimum, jeśli pacjenci dokładnie płukają usta po każdym podaniu leku.
Inne zaobserwowane działania uboczne to: podrażnienie nosa, krwawienie z nosa, zatkany nos, rhinorrea (obfite wydzielanie śluzu z nosa), ból gardła, chrypka oraz podrażnienie jamy ustnej i gardła (przestrzeni oddzielającej jamę ustną od gardła). Jeśli są one ciężkie, mogą wymagać przerwania leczenia.
Najczęstszym działaniem niepożądanym stwierdzonym u pacjentów uzależnionych od kortykosteroidów była nasilona zatkłość nosa i polipy nosowe (łagodne zmiany), spowodowane właśnie zmniejszeniem dawki kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Pacjentów należy jednak stale kontrolować w przypadku długotrwałego leczenia, aby na czas wykryć ewentualne objawy ogólnoustrojowe (osteoporozę, wrzody trawienny, objawy wtórnej niewydolności kory nadnerczy, takie jak hipotensja (obniżenie ciśnienia) i utrata masy ciała), aby uniknąć w tym ostatnim przypadku bardzo poważnych incydentów spowodowanych ostrym niedoczynnością nadnerczy (obniżeniem czynności nadnerczy).
Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale których częstość nie jest znana, to nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresywność, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Działaniem niepożądanym, które może wystąpić, ale którego częstość nie jest znana, jest zamazane widzenie. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutykę o każdym działaniu niepożądanym, nawet jeśli różni się ono od wymienionych powyżej.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie EUROFLU i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutykiem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EUROFLU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ta dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
4/6
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EUROFLU
EUROFLU 2 mg/2 ml dorośli roztwór do inhalacji

Substancją czynną jest flunisolide. 100 ml roztworu do inhalacji zawiera 100 mg flunisolide. 1 fiolka zawiera 2 ml roztworu, co odpowiada 2 mg flunisolide. 1 kropla zawiera 40 mikrogramów flunisolide.
Pozostałe składniki to: propylenoglikol, sodu chloridum, acidum citricum, sodu cytrynian, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

EUROFLU 1 mg/2 ml dzieci roztwór do inhalacji

Substancją czynną jest flunisolide. 100 ml roztworu do inhalacji zawiera 50 mg flunisolide. 1 fiolka zawiera 2 ml roztworu, co odpowiada 1 mg flunisolide. 1 kropla zawiera 20 mikrogramów flunisolide.
Pozostałe składniki to: propylenoglikol, sodu chloridum, acidum citricum, sodu cytrynian, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu EUROFLU i zawartość opakowania Roztwór do inhalacji.
EUROFLU 2 mg/2 ml dorośli roztwór do inhalacji: opakowanie zawierające 15 fiol po 2 ml
EUROFLU 1 mg/2 ml dzieci roztwór do inhalacji: opakowanie zawierające 15 fiol po 2 ml

Właściciel dopuszczenia do obrotu
EURO-PHARMA S.r.l.
Via Garzigliana 8 – Torino

PRODUCENT
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM).
5/6