Euroflu

Prospecto: información para el usuario

EUROFLU 2 mg/2 ml adultos solución para nebulizar, 1 mg/2 ml niños solución para nebulizar

Flunisolida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EUROFLU y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EUROFLU
3. Cómo usar EUROFLU
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EUROFLU
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es EUROFLU y para qué se utiliza

EUROFLU contiene flunisolida, un medicamento antiinflamatorio esteroideo perteneciente al grupo de
otros fármacos utilizados para los síndromes obstructivos de las vías respiratorias (enfermedades pulmonares con cierre
de los pequeños bronquios) mediante aerosol.
EUROFLU está indicado para el tratamiento de las patologías alérgicas de las vías respiratorias, tales como asma
bronquial, bronquitis crónica asmática, rinitis crónicas y estacionales.

2. Qué debe saber antes de usar EUROFLU

No tome EUROFLU

• Si es alérgico a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece de tuberculosis pulmonar activa o latente (no manifiesta).
• Si padece infecciones fúngicas, bacterianas o virales no tratadas.
• Si se encuentra en el primer trimestre de embarazo o si está amamantando con leche materna (véase «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar EUROFLU.
La utilización, especialmente si es prolongada, del producto puede provocar fenómenos de sensibilización (respuesta excesiva del organismo al entrar en contacto con sustancias extrañas) y efectos adversos sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) típicos del medicamento. En tal caso, deberá interrumpirse el tratamiento e instaurarse una terapia adecuada.
Cada vez que se utilicen corticosteroides, debe tenerse en cuenta que estos pueden enmascarar algunos síntomas de infección y que durante su uso pueden surgir nuevos procesos infecciosos.
No deben superarse las dosis recomendadas. De hecho, el aumento de la dosis, además de no mejorar la eficacia terapéutica del producto, conlleva el riesgo de efectos sistémicos por absorción.
Si se sospecha la presencia de alteraciones funcionales suprarrenales, el paso de una terapia esteroidea sistémica (por vía oral, intramuscular, endovenosa o subcutánea) a un tratamiento con flunisolida debe hacerse con precaución, ya que la brusca suspensión del tratamiento sistémico debe evitarse en general (porque las glándulas suprarrenales, que han quedado bloqueadas, no tienen tiempo para reanudar su actividad inmediatamente).
Si ya está recibiendo un tratamiento con corticosteroides sistémicos, necesitará precauciones especiales y una estrecha vigilancia médica, dado que la recuperación de la función suprarrenal, suprimida por un tratamiento prolongado con corticosteroides sistémicos, es lenta. En todo caso, es necesario que la enfermedad esté relativamente «estabilizada» con el tratamiento sistémico. Inicialmente, EUROFLU debe administrarse manteniendo el tratamiento sistémico, y posteriormente este último debe reducirse progresivamente, controlando al paciente a intervalos regulares y ajustando la posología de EUROFLU según los resultados obtenidos.
Si está sometido a este cambio, durante períodos de estrés o durante ataques asmáticos graves, los pacientes podrían necesitar un tratamiento suplementario (adicional) con corticosteroides sistémicos. Asimismo, deberá someterse a controles periódicos de la función suprarrenal, incluyendo mediciones matutinas en ayunas de los niveles de cortisol en reposo.
Si es un paciente dependiente de esteroides (toma cortisona desde hace mucho tiempo), se recomienda un paso gradual y controlado del tratamiento oral al tratamiento tópico (local) endobronquial.
El efecto de EUROFLU, como ocurre con todos los corticosteroides administrados por vía inhalatoria, no es inmediato.
Por ello, debe tenerse en cuenta que EUROFLU no es eficaz en las crisis de asma agudas y que se recomienda un uso regular del producto durante varios días.
La flunisolida, como todos los corticosteroides, debe utilizarse con precaución, o incluso evitarse, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio, con infecciones no tratadas por hongos, bacterias o virus, o con herpes simple ocular.
Debido al efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre los procesos de cicatrización (retraso en la curación), es conveniente usar flunisolida con precaución si ha tenido traumatismos nasales previos o recientes, úlcera del tabique nasal o epistaxis recurrentes.
Aunque rara vez se han notificado dismicrobismos (alteración de la calidad y cantidad de bacterias normalmente presentes en nuestro organismo), se recomienda controlar, especialmente en tratamientos prolongados, posibles alteraciones en la flora microbiana de las vías respiratorias superiores, instaurando, si fuera necesario, una terapia de cobertura.
Pueden presentarse efectos sistémicos con corticosteroides inhalados, especialmente cuando se recetan en dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
Rara vez pueden presentarse una serie de efectos psicológicos y conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y trastornos del comportamiento (principalmente en niños).
Es importante tomar la dosis según lo indicado en el prospecto o según lo prescrito por el médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar primero al médico.
En caso de uso tópico prolongado y en dosis altas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de inhibición de la actividad suprarrenal (bloqueo de la función de las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones) y de atrofia de las mucosas (reducción del grosor de las mucosas, estructuras que recubren los órganos internos).
Si existe una congestión nasal marcada o abundantes secreciones, puede ser conveniente un tratamiento previo con vasocostrictores tópicos para permitir que EUROFLU entre en contacto con la mucosa.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
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Niños y adolescentes
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de cuatro años.
Pueden aparecer posibles efectos sistémicos, entre ellos el retraso del crecimiento en niños y adolescentes, tras un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados en dosis elevadas.
Otros medicamentos y EUROFLU
Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de EUROFLU durante los primeros tres meses de embarazo; durante el resto del embarazo y durante la lactancia, EUROFLU solo debe administrarse en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
En personas que practican deporte, el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar EUROFLU

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos :
La dosis recomendada es de 1 ml (25 gotas) de EUROFLU 2 mg/2 ml adultos, equivalente a 1 mg, dos
veces al día. Cada gota contiene 40 microgramos de flunisolida.
Niños :
La dosis recomendada es de 1 ml (25 gotas) de EUROFLU 1 mg/2 ml niños, equivalente a 500
microgramos, dos veces al día. Cada gota contiene 20 microgramos de flunisolida.
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 4 años de edad.
Para utilizar el vial monodosis, siga los siguientes pasos:
a) abrir el vial ejerciendo una ligera presión sobre el cuello,
b) extraer el contenido del vial en la cantidad prescrita utilizando una jeringa o
volcando el vial abierto y golpeando suavemente en el fondo con un dedo.
Para extraer solo 1 ml, vacíe el contenido hasta la marca indicada en el vial.
EUROFLU debe utilizarse con nebulizadores eléctricos, tanto para uso clínico como domiciliario.
La solución debe emplearse sin diluir. Al finalizar la nebulización, una pequeña parte de la solución
permanece adherida a las paredes o al fondo del vial y no puede ser administrada; esto debe tenerse
en cuenta al evaluar la dosis suministrada.
Uso en niños
No se recomienda administrar EUROFLU a niños menores de cuatro años de edad.
Si toma más EUROFLU del que debe
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La administración de grandes cantidades de flunisolida en un corto período de tiempo puede provocar
la supresión de la función hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. En este caso, la dosis administrada debe
reducirse inmediatamente a la dosis recomendada.
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de EUROFLU, informe inmediatamente
al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de EUROFLU, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Solo algunos pacientes, con vías respiratorias muy sensibles, han presentado tos y ronquera (disminución del tono de la voz); en ocasiones puede manifestarse una ligera y transitoria sensación de quemazón en la mucosa nasal.
Rara vez se han observado infecciones micóticas (por hongos) en la boca o garganta, que desaparecieron rápidamente tras una terapia local adecuada. Estas infecciones pueden prevenirse o reducirse al mínimo si los pacientes se enjuagan cuidadosamente la boca después de cada administración.
Otros efectos adversos observados son: irritación nasal, epistaxis (salida de sangre por la nariz), congestión nasal, rinorrea (producción abundante de moco nasal), dolor de garganta, ronquera e irritación de la cavidad oral y de la orofaringe (espacio que separa la boca de la faringe). Si son graves, estos efectos adversos podrían requerir la suspensión del tratamiento.
El efecto adverso más frecuente observado en pacientes dependientes de corticoides ha sido la aparición de congestión nasal y pólipos nasales (formaciones benignas), debido precisamente a la reducción de la corticoterapia sistémica. No obstante, los pacientes deben mantenerse bajo estricto control en caso de tratamientos prolongados, con el fin de detectar oportunamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia corticosuprarrenal secundaria tales como hipotensión (disminución de la presión arterial) y pérdida de peso), a fin de evitar en este último caso graves episodios de insuficiencia suprarrenal aguda (disminución de la función de las glándulas suprarrenales).
Efectos adversos que pueden presentarse, con frecuencia desconocida, son hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y trastornos del comportamiento (principalmente en niños).
Un efecto adverso que puede presentarse, con frecuencia desconocida, es visión borrosa. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Es importante informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso, incluso si es distinto de los indicados anteriormente.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de EUROFLU y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estricta vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EUROFLU

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
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No tire ningún medicamento por los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EUROFLU
EUROFLU 2 mg/2 ml solución para nebulizar para adultos

• El principio activo es flunisolida. 100 ml de solución para nebulizar contienen 100 mg de flunisolida. 1 vial contiene 2 ml de solución, equivalentes a 2 mg de flunisolida. 1 gota contiene 40 microgramos de flunisolida.
• Los demás componentes son: propilenglicol, cloruro sódico, ácido cítrico, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

EUROFLU 1 mg/2 ml solución para nebulizar para niños

• El principio activo es flunisolida. 100 ml de solución para nebulizar contienen 50 mg de flunisolida. 1 vial contiene 2 ml de solución, equivalentes a 1 mg de flunisolida. 1 gota contiene 20 microgramos de flunisolida.
• Los demás componentes son: propilenglicol, cloruro sódico, ácido cítrico, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de EUROFLU y contenido del envase
Solución para nebulizar.
EUROFLU 2 mg/2 ml solución para nebulizar para adultos: envase de 15 viales de 2 ml
EUROFLU 1 mg/2 ml solución para nebulizar para niños: envase de 15 viales de 2 ml

Titular de la autorización de comercialización
EURO-PHARMA S.r.l.
Via Garzigliana 8 – Turín

FABRICANTE
ESSETI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM).
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