Войдея

Інструкція: інформація для пацієнта

Войдея 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

danicopan
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Войдея і для чого призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Войдеї
3. Як приймати Войдею
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Войдею
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Войдея і для чого використовується

Що таке Войдея
Войдея містить діючу речовину данікопан. Данікопан блокує фактор D — білок, який є частиною системи захисту організму, що називається «системою комплементу». Блокуючи фактор D, данікопан перешкоджає системі комплементу надсилати імунній системі організму сигнал руйнувати червоні кров'яні тілця (гемоліз).
Для чого використовується Войдея
Войдея застосовується для лікування дорослих пацієнтів із пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ), які отримують лікування іншим препаратом для лікування ПНГ — інгібітором С5 (равулізумабом або екулізумабом) і мають залишкову гемолітичну анемію (низький рівень червоних кров'яних тілець у крові через їх руйнування імунною системою організму). Войдея застосовується у комбінації з равулізумабом або екулізумабом.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Войдеї

Не приймайте Войдею

• Якщо Ви маєте алергію на данікопан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Вам не зроблено щеплення проти менінгококової інфекції.
• Якщо Ви зараз маєте менінгококову інфекцію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Войдеї.
Тяжкі інфекції
Перед початком лікування Войдеєю повідомте лікареві, якщо у Вас є активні інфекції.
Менінгококові інфекції
Оскільки дія цього лікарського засобу спрямована на систему комплементу, яка є частиною захисних механізмів організму проти інфекцій, застосування цього лікарського засобу може підвищити ризик менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis. Це тяжкі інфекції, які уражають оболонки головного мозку і можуть призводити до запалення мозку (енцефаліт) або поширюватися з кров’ю по організму (сепсис).
Перед початком прийому цього лікарського засобу зверніться до лікаря, щоб переконатися, що Ви маєте актуальні щеплення проти Neisseria meningitidis принаймні за 2 тижні до початку терапії. Якщо щеплення не можна зробити за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить Вам антибіотики, щоб знизити ризик інфекції принаймні на 2 тижні після щеплення. Навіть якщо Ви раніше отримували ці щеплення, Вам можуть знадобитися додаткові щеплення (ревакцинація) перед початком прийому Войдеї. Також Ви повинні знати, що щеплення не завжди може запобігти цьому типу інфекції.
Нижче наведені симптоми менінгококової інфекції. Якщо з’явиться будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві:

• головний біль із нудотою (неприємним почуттям) або блювотою
• головний біль із підвищеною температурою
• головний біль із напруженням шиї або спини
• підвищення температури
• підвищення температури та висип на шкірі
• сплутаність свідомості
• болі в м’язах із симптомами, схожими на грип
• підвищена чутливість очей до світла

Лікування менінгококової інфекції під час подорожей
Якщо Ви плануєте поїздку в регіон, де не зможете зв’язатися з лікарем або де тимчасово не зможете отримати медичну допомогу, лікар може виписати Вам антибіотик проти Neisseria meningitidis, який Ви повинні взяти із собою. Якщо з’являться будь-які з описаних вище симптомів, Ви повинні розпочати курс антибіотиків згідно з призначенням. Пам’ятайте, що навіть якщо Ви почуваєтеся краще після прийому антибіотиків, Вам все одно необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Інші тяжкі інфекції
Згідно з національними рекомендаціями, лікар може вирішити, чи потрібні додаткові заходи для запобігання іншим інфекціям.
Проблеми з нирками
Якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками, зверніться до лікаря. Через підвищений рівень данікопану в крові лікар може змінити дозу Войдеї та спостерігати за Вами під час лікування.
Низька маса тіла
Зверніться до лікаря, якщо Ваша вага менше 60 кг, оскільки через підвищений рівень данікопану в крові лікар може спостерігати за Вами під час лікування Войдеєю.
Аналізи крові
Цей лікарський засіб може підвищувати рівень певних ферментів печінки в крові. Перед початком лікування лікар призначить аналізи крові для перевірки стану печінки. Войдея не рекомендується пацієнтам із тяжким ураженням печінки.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 18 років, оскільки у цій віковій групі немає даних щодо його безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Войдея
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, щоб він міг вирішити, чи потрібно змінити лікування:

• дабігатран та едоксабан — лікарські засоби для запобігання утворенню згустків крові
• дигоксин — лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму
• фексофенадин — лікарський засіб для лікування симптомів алергії
• такролімус — лікарський засіб, що застосовується для пригнічення імунної системи
• розувастатин — лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові
• сульфасалазин — лікарський засіб, що застосовується для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ефект цього лікарського засобу на плід невідомий. Як захисну заходу, Ви не повинні приймати Войдею під час вагітності. Цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко. Не застосовуйте Войдею під час годування груддю. Годування груддю не можна починати раніше ніж через 3 дні після припинення лікування Войдеєю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Войдея не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Войдея містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Войдея містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Войдею

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Доза, яку необхідно застосовувати
Рекомендована початкова доза Войдеї становить 150 мг тричі на добу з інтервалом приблизно 8 годин (± 2 години). В залежності від вашої реакції на лікування, лікар може вирішити збільшити дозу до 200 мг тричі на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, рекомендована початкова доза Войдеї становить 100 мг тричі на добу з інтервалом приблизно 8 годин (± 2 години). В залежності від вашої реакції на лікування, лікар може вирішити збільшити дозу до 150 мг тричі на добу.
Залежно від призначеної дози, кількість таблеток на прийом становить:

• 100 мг: одна таблетка 100 мг
• 150 мг: одна таблетка 50 мг та одна таблетка 100 мг
• 200 мг: дві таблетки по 100 мг

Застосування лікарського засобу
Таблетки слід приймати під час їжі (під час прийому їжі або перекусу).
Якщо вам видано Войдею у блистері, дотримуйтесь таких інструкцій, щоб вийняти таблетки з упаковки:

1. Натисніть на чорне півколо.
2. Переверніть блистер і відірвіть язичок, щоб відкрити алюмінієву плівку.
3. Натисніть на пластикову основу блистера, щоб вийняти таблетки.

Якщо ви прийняли більше Войдеї, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Войдеї, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку, щоб легше описати, який саме лікарський засіб ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Войдею
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Войдеєю
Не припиняйте лікування Войдеєю без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, симптоми залишкової гемолітичної анемії можуть повернутися. Якщо вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу, лікар поступово зменшить дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть симптоми менінгококової інфекції (див. розділ 2 Симптоми менінгококової інфекції), негайно повідомте лікаря:

• головний біль із нудотою (неприємним почуттям у шлунку) або блювотою
• головний біль із гарячкою
• головний біль із напруженням шиї або спини
• гарячка
• гарячка та висип на шкірі
• сплутаність свідомості
• біль у м’язах із симптомами, схожими на грип
• очі, чутливі до світла

Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• гарячка або підвищена температура (пірексія)
• головний біль
• аналізи крові, що показують підвищення рівня ферментів печінки

Поширено (може виникати у 1 із 10 людей)

• біль у руках і ногах (біль у кінцівках)
• блювота
• підвищений кров’яний тиск

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Войдею

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та на флаконі або на
блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Після першого відкриття флакона використовуйте лікарський засіб протягом 48 днів.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Войдея
Діючою речовиною є данікопан. Кожна відщеплювальна таблетка містить 50 мг або 100 мг
данікопану.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний гідрофобний, гіпромелози ацетат сукцинат. Див. розділ 2: Войдея містить лактозу моногідрат та натрій.
• Плівкове вкриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Войдея та вміст упаковки
Войдея 50 мг, відщеплювальні таблетки — круглі таблетки з плівковим вкриттям, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «DCN» над «50» на одній стороні, інша сторона — гладка.
Войдея 100 мг, відщеплювальні таблетки — круглі таблетки з плівковим вкриттям, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «DCN» над «100» на одній стороні, інша сторона — гладка.
Таблетки можуть поставлятися в банці або блистері.
Банка

• Войдея 50 мг, відщеплювальні таблетки + 100 мг, відщеплювальні таблетки: кожен комплект містить 180 таблеток (1 банка з 90 таблетками 50 мг та 1 банка з 90 таблетками 100 мг).
• Войдея 100 мг, відщеплювальні таблетки: кожен комплект містить 180 таблеток (2 банки по 90 таблеток 100 мг).

Блистер

• Войдея 50 мг, відщеплювальні таблетки + 100 мг, відщеплювальні таблетки: кожен комплект містить 168 таблеток (4 блистери-пакети, кожен містить по 21 таблетці 50 мг та 21 таблетці 100 мг).
• Войдея 100 мг, відщеплювальні таблетки: кожен комплект містить 168 таблеток (4 блистери-пакети, кожен містить по 42 таблетки 100 мг).

Може бути, що не всі комплекти випускаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Франція
Виробник
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 0 800 200 31 Тел.: +370 5 2660550
България Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32 0 800 200 31
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Тел.: +46 0 8 557 727 50 Тел.: +353 1 800 882 840
Німеччина Нідерланди
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 45 70 91 300 Тел.: +32 (0)2 548 36 67
Естонія Норвегія
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +46 (0)8 557 727 50
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Тел.: +30210 6871500 Тел.: +41 44457 40 00
Іспанія Польща
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 272 30 05 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Тел.: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Тел.: +34 93 272 30 05
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21317 60 41
Ірландія Словенія
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1 800 882 840 Тел.: +386 1 51 35600
Ісландія Словацька Республіка
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +46 0 8 557 727 50 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +39 02 7767 9211 Тел.: +46 0 8 557 727 50
Кіпр Швеція
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 0 8 557 727 50
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/. Також наведені посилання на інші вебсайти, що містять інформацію про рідкісні захворювання та відповідні методи лікування.