VOYDEYA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Voydeya 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

danicopan
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań ubocznych zaobserwowanych podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Voydeya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Voydeya
3. Jak stosować lek Voydeya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voydeya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voydeya i do czego służy

Co to jest Voydeya
Voydeya zawiera substancję czynną danicopan. Danicopan blokuje czynnik D, białko będące częścią układu obrony organizmu zwanego „układem dopełniacza”. Blokując czynnik D, danicopan zapobiega temu, by układ dopełniacza nakazywał układowi odpornościowemu organizmu niszczenie czerwonych krwinek (hemolizę).
Do czego służy Voydeya
Voydeya stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z paroksystyczną nocną hemoglobinurią (PNH), którzy są leczeni innym lekiem na PNH zwanym inhibitorem C5 (ravulizumab lub eculizumab) i u których występuje trwająca anemia hemolityczna (niska liczba czerwonych krwinek we krwi spowodowana ich niszczeniem przez układ odpornościowy organizmu). Voydeya podaje się w połączeniu z ravulizumabem lub eculizumabem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voydeya

Nie przyjmuj Voydeya

• Jeśli jesteś uczulony na danicopan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie został zaszczepiony przeciwko infekcji meningokokowej.
• Jeśli aktualnie masz infekcję meningokokową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Voydeya.
Ciężkie infekcje
Przed rozpoczęciem leczenia Voydeya poinformuj lekarza, jeśli aktualnie masz jakieś infekcje.
Infekcje meningokokowe
Ponieważ działanie leku skierowane jest na układ dopełniaczowy, który jest częścią mechanizmów obronnych organizmu przed infekcjami, przyjmowanie tego leku może zwiększyć ryzyko infekcji meningokokowej wywołanej przez Neisseria meningitidis. Są to ciężkie infekcje, które mogą objąć błony oponowe mózgu i prowadzić do zapalenia mózgu (encefalitis) oraz rozprzestrzenić się we krwi i organizmie (sepsa).
Zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że jesteś zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii. Jeśli nie możesz zostać zaszczepiony 2 tygodnie wcześniej, lekarz może przepisać Ci antybiotyk w celu zmniejszenia ryzyka infekcji aż do 2 tygodni po szczepieniu. Nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś te szczepionki, może być konieczne wykonanie dodatkowych szczepień (dawek przypominających) przed rozpoczęciem leczenia Voydeya. Należy również pamiętać, że szczepionka nie zawsze może zapobiec temu typowi infekcji.
Poniżej wymieniono objawy infekcji meningokokowej. Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza:

• ból głowy towarzyszący nudnościom (uczucie mdłości) lub wymiotom
• ból głowy i gorączka
• ból głowy towarzyszący sztywności szyi lub pleców
• gorączka
• gorączka i wysypka
• dezorientacja
• bóle mięśni towarzyszące objawom przypominającym grypę
• nadwrażliwość oczu na światło

Leczenie infekcji meningokokowej podczas podróży
Jeśli planujesz podróż do regionu, w którym nie będziesz miał możliwości kontaktu z lekarzem lub tymczasowo nie będzie można uzyskać pomocy medycznej, lekarz może przepisać Ci antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który powinieneś zabrać ze sobą. Jeśli pojawi się którykolwiek z wymienionych wcześniej objawów, należy podjąć leczenie antybiotykiem zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy pamiętać, że mimo poprawy po przyjęciu antybiotyku, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Inne ciężkie infekcje
W oparciu o krajowe rekomendacje, lekarz może uznać za konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegających innym infekcjom.
Problemy z nerkami
Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, skonsultuj się z lekarzem. Z powodu wyższego stężenia danicopanu we krwi, lekarz może dostosować dawkę Voydeya oraz monitorować stan podczas leczenia.
Niska masa ciała
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ważysz mniej niż 60 kg. Lekarz może monitorować stan podczas leczenia Voydeya z powodu wyższego stężenia danicopanu we krwi.
Badania krwi
Lek może zwiększać stężenie niektórych enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia. Voydeya nie jest zalecany u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ w tej grupie wiekowej nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Voydeya
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, aby mógł zadecydować o ewentualnej modyfikacji leczenia:

• dabigatran i edoxaban – leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
• digoksynę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• fexofenadynę – lek stosowany w leczeniu objawów alergii
• tarkolimus – lek stosowany w celu supresji układu odpornościowego
• rosuwastatynę – lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi
• sulfasalazynę – lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki działania leku na płód. W trakcie ciąży, jako środek ostrożności, nie należy przyjmować Voydeya. Ten lek może przechodzić do mleka matki. Nie należy stosować Voydeya w czasie karmienia piersią. Karmienie piersią nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 3 dni po zakończeniu leczenia Voydeya.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voydeya nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Voydeya zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Voydeya zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voydeya

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do przyjęcia
Zalecana dawka początkowa Voydeya to 150 mg, trzy razy dziennie, w odstępach około 8 godzin (plus lub
minus 2 godziny). W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki
do 200 mg, trzy razy dziennie.
Jeśli masz ciężką chorobę nerek, zalecana dawka początkowa Voydeya to 100 mg, trzy razy dziennie, w odstępach około 8 godzin (plus lub
minus 2 godziny). W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki
do 150 mg, trzy razy dziennie.
W zależności od przepisanej dawki, liczba tabletek do przyjęcia to:

• 100 mg: jedna tabletka 100 mg
• 150 mg: jedna tabletka 50 mg i jedna tabletka 100 mg
• 200 mg: dwie tabletki 100 mg

Sposób przyjmowania leku
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku (pełnego lub przekąski).
Jeśli Voydeya został dostarczony w opakowaniu blisterowym, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby wyjąć tabletki z opakowania:

1. Naciśnij czarny półokrąg.
2. Odwróć blister i odepnij zakładkę, aby odsłonić folię aluminiową.
3. Naciśnij na plastikowy blister, aby wyjąć tabletki.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Voydeya
Jeśli przyjmiesz więcej Voydeya niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie, aby łatwiej opisać, jaki lek został przyjęty.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Voydeya
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Voydeya
Nie przerywaj leczenia Voydeya bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy anemii hemolitycznej mogą powrócić. Jeśli konieczne będzie przerwanie przyjmowania tego leku, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Jeśli wystąpią u Pani/Pana objawy infekcji meningokokowej (patrz punkt 2 Objawy infekcji
meningokokowej), należy natychmiast powiadomić lekarza:

• ból głowy towarzyszący nudnościom (uczuciu niedobytu) lub wymiotom
• ból głowy i gorączka
• ból głowy towarzyszący sztywności szyi lub pleców
• gorączka
• gorączka i wysypka skórna
• dezorientacja
• bóle mięśni towarzyszące objawom podobnym do grypy
• wrażliwość oczu na światło

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Gorączka lub podwyższona temperatura ciała (piresja)
• Ból głowy
• Badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• Ból rąk i nóg (ból kończyn)
• Wymioty
• Podwyższone ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voydeya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu, na butelce lub na blisterze typu portfelowym po oznaczeniu „Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, lek należy wykorzystać w ciągu 48 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voydeya
Substancją czynną jest danicopan. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg danicopanu.
Inne składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, skrośnie karboksymetylosodowa, sodu laurylosulfonian, stearyna magnezu, hydrofobowy krzemionka koloidalna, hipromeloza octan bursztynian. Zobacz punkt 2: Voydeya zawiera laktozę monohydrat i sod.
• Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.

Opis wyglądu Voydeya i zawartości opakowania
Voydeya 50 mg tabletki powlekane to okrągłe tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, z oznaczeniem „DCN” nad „50” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Voydeya 100 mg tabletki powlekane to okrągłe tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, z oznaczeniem „DCN” nad „100” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w formie blistera.
Butelka

• Voydeya 50 mg tabletki powlekane + 100 mg tabletki powlekane: każda paczka zawiera 180 tabletek (1 butelka z 90 tabletkami 50 mg i 1 butelka z 90 tabletkami 100 mg).
• Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każda paczka zawiera 180 tabletek (2 butelki po 90 tabletek 100 mg).

Blister

• Voydeya 50 mg tabletki powlekane + 100 mg tabletki powlekane: każda paczka zawiera 168 tabletek (4 opakowania typu „portfel” zawierające po 21 tabletek 50 mg i 21 tabletek 100 mg).
• Voydeya 100 mg tabletki powlekane: każda paczka zawiera 168 tabletek (4 opakowania typu „portfel” zawierające po 42 tabletki 100 mg).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francja
Producent
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Tlf:: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland Nederland
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti Norge
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30210 6871500 Tel: +41 44457 40 00
España Polska
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Tel: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21317 60 41
Ireland Slovenija
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35600
Ísland Slovenská republika
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος Sverige
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.