Voydeya

Folleto informativo: información para el paciente

Voydeya 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

danicopan
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Voydeya y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Voydeya
3. Cómo tomar Voydeya
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voydeya
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Voydeya y para qué se utiliza

Qué es Voydeya
Voydeya contiene el principio activo danicopan. Danicopan bloquea al factor D, una proteína que forma parte del sistema de defensa del organismo denominado "sistema del complemento". Al bloquear el factor D, danicopan impide que el sistema del complemento ordene al sistema inmunitario del organismo destruir los glóbulos rojos (hemólisis).
Para qué sirve Voydeya
Voydeya se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que están siendo tratados con otro medicamento para la HPN llamado inhibidor del C5 (ravulizumab o eculizumab) y que presentan anemia hemolítica residual (recuento bajo de glóbulos rojos en sangre debido a su destrucción por parte del sistema inmunitario del organismo). Voydeya se administra en asociación con ravulizumab o con eculizumab.

2. Qué debe saber antes de tomar Voydeya

No tome Voydeya

• Si es alérgico a danicopan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si no ha sido vacunado frente a la infección meningocócica.
• Si tiene una infección meningocócica en curso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Voydeya.
Infecciones graves
Antes de comenzar el tratamiento con Voydeya, informe a su médico si tiene infecciones en curso.
Infecciones meningocócicas
Dado que el objetivo de este medicamento es el sistema del complemento, que forma parte de las defensas del organismo contra las infecciones, el uso de este medicamento puede aumentar el riesgo de infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Se trata de infecciones graves, que afectan a las membranas que recubren el cerebro y que pueden provocar inflamación del cerebro (encefalitis) y propagarse al torrente sanguíneo y al organismo (sepsis).
Consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento para asegurarse de que está al día con las vacunas contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de iniciar la terapia. Si no puede vacunarse 2 semanas antes, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de la vacunación. Si ha recibido estas vacunas anteriormente, podría necesitar igualmente vacunas adicionales (refuerzos) antes de comenzar Voydeya. Debe tener en cuenta que la vacunación no siempre puede prevenir este tipo de infección.
A continuación se indican los síntomas de una infección meningocócica. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• dolor de cabeza con náuseas (sensación de malestar) o vómitos
• dolor de cabeza y fiebre
• dolor de cabeza con rigidez de cuello o espalda
• fiebre
• fiebre y erupción cutánea
• confusión
• dolores musculares con síntomas similares a los de la gripe
• sensibilidad ocular a la luz

Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si tiene que viajar a una región en la que no podrá contactar con un médico o se encontrará temporalmente sin posibilidad de recibir tratamiento médico, su médico podría recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis que deberá llevar consigo. Si aparece cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos según lo prescrito. Debe tener presente que, aun así, será necesario consultar a un médico lo antes posible, incluso si se siente mejor tras tomar los antibióticos.
Otras infecciones graves
En función de las recomendaciones nacionales, su médico podría decidir la necesidad de adoptar otras medidas para prevenir otras infecciones.
Problemas renales
Si tiene problemas graves en los riñones, consulte a su médico. Debido al nivel más elevado de danicopan en sangre, su médico podría ajustar su dosis de Voydeya y controlarle durante el tratamiento.
Bajo peso corporal
Consulte a su médico si pesa menos de 60 kg, ya que su médico podría controlarle durante el tratamiento con Voydeya debido al nivel más elevado de danicopan en sangre.
Análisis de sangre
Este medicamento puede aumentar la cantidad de ciertas enzimas hepáticas en sangre. Su médico le prescribirá algunas pruebas de sangre para controlar el hígado antes de comenzar el tratamiento. No se recomienda Voydeya en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que en este grupo de edad no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Voydeya
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, para que pueda decidir si modificar el tratamiento:

• dabigatrán y edoxabán, medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre
• digoxina, un medicamento para el tratamiento de los latidos cardíacos irregulares
• fexofenadina, un medicamento para tratar los síntomas de la alergia
• tacrolimus, un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario
• rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre
• sulfasalazina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos del medicamento sobre el feto. Como medida de precaución, si está embarazada, no debe tomar Voydeya. Este medicamento puede pasar a la leche materna. No use Voydeya durante la lactancia. La lactancia no debe iniciarse hasta 3 días después de la interrupción del tratamiento con Voydeya.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Voydeya no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Voydeya contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Voydeya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Voydeya

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis que debe tomar
La dosis inicial recomendada de Voydeya es de 150 mg, tres veces al día, con intervalos de aproximadamente 8 horas (más o
menos 2 horas). Según su respuesta al tratamiento, el médico puede decidir aumentar la dosis a
200 mg, tres veces al día.
Si tiene una enfermedad renal grave, la dosis inicial recomendada de Voydeya es de 100 mg, tres veces al
día, con intervalos de aproximadamente 8 horas (más o menos 2 horas). Según su respuesta al tratamiento, el
médico puede decidir aumentar la dosis a 150 mg, tres veces al día.
En función de la dosis prescrita, el número de comprimidos por toma es el siguiente:

• 100 mg: un comprimido de 100 mg
• 150 mg: un comprimido de 50 mg y un comprimido de 100 mg
• 200 mg: dos comprimidos de 100 mg

Administración del medicamento
Debe tomar los comprimidos con alimentos (comida o tentempié).
Si Voydeya le ha sido suministrado en un blíster, siga estas instrucciones para extraer los comprimidos del
envase:

1. Presione sobre el semicírculo negro.
2. Gire el blíster y retire la lengüeta para exponer la lámina de aluminio.
3. Presione sobre el blíster de plástico para extraer los comprimidos.

Si toma más cantidad de Voydeya de la que debe
Si ha tomado más cantidad de Voydeya de la que debe, contacte inmediatamente con su médico. Lleve consigo el
envase para poder describir con mayor facilidad qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar Voydeya
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Voydeya
No interrumpa el tratamiento con Voydeya a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe la
toma de este medicamento, los síntomas de anemia hemolítica residual podrían reaparecer. Si necesita
interrumpir la toma de este medicamento, el médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Si presenta alguno de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Síntomas de infección meningocócica), debe informar inmediatamente a su médico:

• dolor de cabeza con náuseas (sensación de malestar) o vómitos
• dolor de cabeza y fiebre
• dolor de cabeza con rigidez de cuello o espalda
• fiebre
• fiebre y erupción cutánea
• confusión
• dolores musculares con síntomas similares a los de la gripe
• sensibilidad ocular a la luz

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Fiebre o temperatura elevada (pirexia)
• Dolor de cabeza
• Analíticas de sangre que muestran un aumento del nivel de enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• Dolor en brazos y piernas (dolor en las extremidades)
• Vómitos
• Presión sanguínea elevada

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voydeya

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o en el blíster tipo cartera tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Después de la primera apertura del frasco, utilice el medicamento dentro de los 48 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voydeya
El principio activo es danicopan. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg o 100 mg de
danicopan.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal hidrofóbica, hipromelosa acetato succinato. Véase el apartado 2: Voydeya contiene lactosa monohidrato y sodio.
• Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco.

Descripción del aspecto de Voydeya y contenido del envase
Voydeya 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco o ligeramente amarillento, con “DCN” sobre “50” grabado en un lado y liso en el otro lado.
Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco o ligeramente amarillento, con “DCN” sobre “100” grabado en un lado y liso en el otro lado.
Los comprimidos pueden suministrarse en un frasco o en blíster.
Frasco

• Voydeya 50 mg comprimidos recubiertos con película + 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 180 comprimidos (1 frasco con 90 comprimidos de 50 mg y 1 frasco con 90 comprimidos de 100 mg).
• Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 180 comprimidos (2 frascos con 90 comprimidos de 100 mg cada uno).

Blíster

• Voydeya 50 mg comprimidos recubiertos con película + 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 168 comprimidos (4 blísteres plegables, cada uno con 21 comprimidos de 50 mg y 21 comprimidos de 100 mg).
• Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 168 comprimidos (4 blísteres plegables, cada uno con 42 comprimidos de 100 mg).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Productor
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Tel.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Tlf.: +46 0 8 557 727 50 Tel: +353 1 800 882 840
Alemania Países Bajos
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0)2 548 36 67
Estonia Noruega
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Τηλ: +30210 6871500 Tel: +41 44457 40 00
España Polonia
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal en
Tel: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21317 60 41
Irlanda Eslovenia
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35600
Islandia República Eslovaca
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +46 0 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suomi
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Chipre Suecia
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +357 22490305 Tel: +46 0 8 557 727 50
Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.