Войдея

Инструкция для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Войдея 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

даникопан
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникших во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Войдея и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Войдеи
3. Как принимать Войдею
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Войдею
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Войдея и для чего она применяется

Что такое Войдея
Войдея содержит действующее вещество даникопан. Даникопан блокирует фактор D — белок, который является частью защитной системы организма, называемой «системой комплемента». Блокируя фактор D, даникопан препятствует тому, чтобы система комплемента заставляла иммунную систему организма разрушать эритроциты (гемолиз).
Для чего применяется Войдея
Войдея используется для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ), которые получают лечение другим лекарственным средством от ПНГ, ингибитором C5 (равулизумабом или эклизумабом), и у которых сохраняется гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов в крови вследствие их разрушения иммунной системой организма). Препарат Войдея применяется в сочетании с равулизумабом или эклизумабом.

2. Что необходимо знать перед приемом Войдея

Не принимайте Войдея

• Если у вас аллергия на даникопан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы не были привиты против менингококковой инфекции.
• Если у вас в настоящее время имеется менингококковая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Войдея обратитесь к врачу или фармацевту.
Тяжелые инфекции
Перед началом лечения Войдея сообщите врачу, если у вас имеются текущие инфекции.
Менингококковые инфекции
Поскольку цель действия препарата — система комплемента, которая является частью защитных механизмов организма против инфекций, применение этого лекарственного средства может повысить риск менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis. Такие инфекции являются тяжелыми, поражают оболочки головного мозга и могут вызывать воспаление мозга (энцефалит), а также распространяться с током крови по организму (сепсис).
Перед началом приема этого препарата обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы прошли вакцинацию против Neisseria meningitidis не менее чем за 2 недели до начала терапии. Если вы не можете быть привиты за 2 недели до начала лечения, врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфицирования в течение 2 недель после вакцинации. Даже если вы ранее получали эти вакцины, вам могут потребоваться дополнительные прививки (ревакцинация) перед началом приема Войдея. Также помните, что вакцинация не всегда может предотвратить этот тип инфекции.
Ниже перечислены симптомы менингококковой инфекции. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой (ощущением недомогания) или рвотой
• головная боль и лихорадка
• головная боль, сопровождающаяся напряжением шеи или спины
• лихорадка
• лихорадка и сыпь
• спутанность сознания
• мышечные боли, симптомы, напоминающие грипп
• повышенная чувствительность глаз к свету

Лечение менингококковой инфекции во время поездок
Если вы планируете поездку в регион, где у вас не будет возможности обратиться к врачу или временно получать медицинскую помощь, врач может выписать вам антибиотик против Neisseria meningitidis, который вы должны будете взять с собой. При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо начать прием антибиотиков по назначению. Помните, что даже если после приема антибиотиков вы почувствуете себя лучше, вам все равно нужно как можно скорее обратиться к врачу.
Другие тяжелые инфекции
С учетом национальных рекомендаций врач может решить, что необходимо принять дополнительные меры для профилактики других инфекций.
Проблемы с почками
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, обратитесь к врачу. Из-за более высокого уровня даникопана в крови врач может скорректировать дозу Войдея и проводить наблюдение в ходе лечения.
Низкая масса тела
Обратитесь к врачу, если ваш вес менее 60 кг. Врач может проводить наблюдение во время лечения Войдея из-за более высокого уровня даникопана в крови.
Анализы крови
Препарат может повышать уровень некоторых печеночных ферментов в крови. Перед началом лечения врач назначит вам анализы крови для проверки функции печени. Применение Войдея не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку в этой возрастной группе отсутствуют данные о его безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Войдея
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, чтобы он мог принять решение о необходимости коррекции лечения:

• дабигатран и эдоксабан — препараты для профилактики образования тромбов в крови
• дигоксин — препарат для лечения нарушений сердечного ритма
• фексофенадин — препарат для лечения симптомов аллергии
• такролимус — препарат, применяемый для подавления иммунной системы
• розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови
• сульфасалазин — препарат, применяемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Влияние препарата на плод неизвестно. При беременности, в качестве меры предосторожности, вы не должны принимать Войдея. Этот препарат может проникать в грудное молоко. Не принимайте Войдея во время кормления грудью. Кормление грудью не должно начинаться в течение 3 дней после прекращения лечения Войдея.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Войдея не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Войдея содержит моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Войдея содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Войдею

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая начальная доза Войдеи составляет 150 мг три раза в день с интервалом около 8 часов (плюс-минус 2 часа). В зависимости от вашей реакции на лечение врач может принять решение увеличить дозу до 200 мг три раза в день.
Если у вас тяжелое заболевание почек, рекомендуемая начальная доза Войдеи составляет 100 мг три раза в день с интервалом около 8 часов (плюс-минус 2 часа). В зависимости от вашей реакции на лечение врач может принять решение увеличить дозу до 150 мг три раза в день.
В зависимости от назначенной дозы количество таблеток на один прием следующее:

• 100 мг: одна таблетка по 100 мг
• 150 мг: одна таблетка по 50 мг и одна таблетка по 100 мг
• 200 мг: две таблетки по 100 мг

Прием препарата
Таблетки необходимо принимать во время еды (во время приема пищи или перекуса).
Если препарат Войдея был вам выдан в блистере, следуйте следующим инструкциям, чтобы извлечь таблетки из упаковки:

1. Нажмите на черный полукруг.
2. Переверните блистер и потяните за язычок, чтобы открыть алюминиевую пленку.
3. Нажмите на пластиковый блистер, чтобы выдавить таблетки.

Если вы приняли больше Войдеи, чем следовало
Если вы приняли больше препарата Войдея, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом. Возьмите с собой упаковку, чтобы легче было объяснить, какой препарат вы приняли.
Если вы забыли принять Войдею
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекращаете лечение препаратом Войдея
Не прекращайте лечение препаратом Войдея без указания врача. При прекращении приема этого лекарственного препарата симптомы остаточной гемолитической анемии могут вновь появиться. Если необходимо прекратить прием этого препарата, врач постепенно снизит дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Если у вас появляются симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Симптомы менингококковой инфекции»), необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• головная боль с тошнотой (ощущением недомогания) или рвотой
• головная боль и лихорадка
• головная боль с жесткостью шеи или спины
• лихорадка
• лихорадка и кожная сыпь
• спутанность сознания
• мышечные боли с симптомами, схожими с гриппом
• чувствительность глаз к свету

Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Лихорадка или повышенная температура (пирексия)
• Головная боль
• Результаты анализов крови, показывающие повышение уровня печеночных ферментов

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боль в руках и ногах (боль в конечностях)
• Рвота
• Повышенное артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Войдея

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или
блистере с портфолио после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. После первого
открытия флакона используйте лекарственный препарат в течение 48 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Войдея
Действующее вещество — даникопан. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг или 100 мг даникопана.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, гидрофобная коллоидная кремнекислота, гипромеллоза ацетат сукцинат. См. раздел 2: Войдея содержит лактозу моногидрат и натрий.
• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк.

Описание внешнего вида Войдея и содержимое упаковки
Таблетки пленочные Войдея 50 мг — круглые таблетки пленочного покрытия белого или почти белого цвета, с маркировкой «DCN» над «50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки пленочные Войдея 100 мг — круглые таблетки пленочного покрытия белого или почти белого цвета, с маркировкой «DCN» над «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки могут поставляться в флаконе или блистере.
Флакон

• Войдея 50 мг таблетки пленочные + 100 мг таблетки пленочные: каждая упаковка содержит 180 таблеток (1 флакон с 90 таблетками по 50 мг и 1 флакон с 90 таблетками по 100 мг).
• Войдея 100 мг таблетки пленочные: каждая упаковка содержит 180 таблеток (2 флакона по 90 таблеток по 100 мг).

Блистер

• Войдея 50 мг таблетки пленочные + 100 мг таблетки пленочные: каждая упаковка содержит 168 таблеток (4 упаковки-буклета, каждая из которых содержит по 21 таблетке 50 мг и 21 таблетке 100 мг).
• Войдея 100 мг таблетки пленочные: каждая упаковка содержит 168 таблеток (4 упаковки-буклета, каждая из которых содержит по 42 таблетки 100 мг).

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Франция
Производитель
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 0 800 200 31 Тел.: +370 5 2660550
Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium
Тел.: +359 24455000 Тел.: +32 0 800 200 31
Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Дания Мальта
Alexion Pharma Nordics AB Alexion Europe SAS
Тел.: +46 0 8 557 727 50 Тел.: +353 1 800 882 840
Германия Нидерланды
Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 45 70 91 300 Тел.: +32 (0)2 548 36 67
Эстония Норвегия
AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +46 (0)8 557 727 50
Греция Австрия
AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH
Тел.: +30210 6871500 Тел.: +41 44457 40 00
Испания Польша
Alexion Pharma Spain, S.L.U. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 272 30 05 Тел.: +48 22 245 73 00
Франция Португалия
Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Тел.: +33 1 47 32 36 21 Portugal
Тел.: +34 93 272 30 05
Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21317 60 41
Ирландия Словения
Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1 800 882 840 Тел.: +386 1 51 35600
Исландия Словакия
Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +46 0 8 557 727 50 Тел.: +421 2 5737 7777
Италия Финляндия/Финляндия
Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Кипр Швеция
Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 0 8 557 727 50
Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.