Вотубіа

Інструкція: інформація для користувача

Вотубіа 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

еверолімус
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Вотубіа і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Вотубіа
3. Як застосовувати Вотубіа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вотубіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вотубіа і для чого призначається

Вотубіа — це протипухлинний засіб, який може блокувати ріст певних клітин у організмі. Він містить
діючу речовину еверолімус, яка може зменшувати розміри пухлин нирок, відомих як ангіоміоліпоми нирок,
та пухлин мозку, відомих як субендотеліальні гігантоклітинні астроцитоми (СЕГА). Ці пухлини
спричинені генетичним захворюванням, відомим як комплекс туберозного склерозу (ТС).
Таблетки Вотубіа застосовуються для лікування:

• ТС із нирковою ангіоміоліпомою у дорослих, яким не потрібне негайне хірургічне втручання.
• СЕГА, пов’язаних з ТС, у дорослих та дітей, для яких хірургічне втручання не є доцільним.

2. Що потрібно знати перед прийомом Вотубіа

Якщо Ви лікуєтеся від ТСК з нирковим ангіоміоліпомою, Вотубіа буде призначений лише лікарем,
який має досвід лікування пацієнтів з ТСК.
Якщо Ви лікуєтеся від СЕГА, пов’язаної з ТСК, Вотубіа буде призначений лише лікарем, який має
досвід лікування пацієнтів з СЕГА та доступ до аналізів крові для визначення кількості Вотубіа в крові.
Дотримуйтесь уважно всіх інструкцій лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції. Якщо у Вас виникли запитання щодо Вотубіа або чому Вам його призначили,
зверніться до лікаря.
Не приймайте Вотубіа

• якщо Ви алергічні до еверолімусу, подібних речовин, таких як силорімус або темсіролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас раніше були алергічні реакції, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Вотубіа:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви перенесли захворювання, яке могло вплинути на функцію печінки. У такому разі лікар може призначити іншу дозу Вотубіа або тимчасово чи остаточно припинити лікування.
• якщо у Вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові). Вотубіа може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може вимагати застосування інсуліну та/або пероральних цукрознижувальних засобів. Повідомте лікаря, якщо у Вас надмірна спрага або підвищена частота сечовипускання.
• якщо Вам необхідно зробити щеплення під час прийому Вотубіа, оскільки вакцинація може бути менш ефективною. Для дітей із СЕГА важливо проконсультуватися з лікарем щодо графіку щеплень до початку лікування Вотубіа.
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину. Вотубіа може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або у Вас є незагоєна рана після операції. Вотубіа може підвищувати ризик ускладнень, пов’язаних із загоєнням ран.
• якщо у Вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком прийому Вотубіа.
• якщо у Вас було гепатит В у минулому, оскільки він може рецидивувати під час лікування Вотубіа (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви отримали або збираєтеся отримати променеву терапію.

Вотубіа також може:

• спричиняти афти в роті (виразки в порожнині рота).
• послаблювати імунну систему. Тому під час лікування Вотубіа Ви можете бути схильні до інфекцій. Якщо у Вас підвищена температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря. Деякі інфекції можуть бути серйозними та мати летальний наслідок як у дорослих, так і у дітей.
• погіршувати функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час лікування Вотубіа.
• спричиняти задишку, кашель та підвищення температури (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• спричиняти ускладнення під час променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні реакції на опромінення (наприклад, задишка, нудота, діарея, висип на шкірі, подразнення рота, ясен та горла), включаючи летальні випадки. Крім того, у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію, спостерігалася так звана синдром «нагадування» від опромінення (включаючи почервоніння шкіри або запалення легень у місці попереднього опромінення). Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте отримати променеву терапію в найближчому майбутньому або отримували її раніше.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Перед початком та періодично під час лікування Вам будуть проводити аналізи крові. Ці аналізи
допоможуть визначити кількість клітин крові у Вашому організмі (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб виявити, чи має Вотубіа побічний вплив на ці клітини. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну, сечовини в крові або білка в сечі), функції печінки (рівень трансаміназ) та рівнів цукру в крові та ліпідів. Ці показники також можуть змінюватися під впливом Вотубіа.
Якщо Ви приймаєте Вотубіа для лікування СЕГА, пов’язаної з ТСК, регулярні аналізи крові також необхідні для визначення концентрації Вотубіа в крові, що допоможе лікареві визначити правильну дозу.
Діти та підлітки
Вотубіа може застосовуватися у дітей та підлітків із СЕГА, пов’язаною з ТСК.
Вотубіа не повинен застосовуватися у дітей або підлітків із ТСК, які мають нирковий ангіоміоліпом без СЕГА, оскільки його ефективність не досліджувалася у таких пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Вотубіа
Вотубіа може впливати на дію деяких ліків. Якщо Ви приймаєте інші ліки під час застосування Вотубіа, лікар може змінити дозу Вотубіа або інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте почати прийом будь-яких інших ліків.
Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при прийомі Вотубіа:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• верапаміл або ділтіазем — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або високого тиску.
• дронедарон — використовується для нормалізації серцевого ритму.
• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб — використовується для блокування росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцево-судинних проблем.
• каннабідіол (застосування включає, зокрема, лікування судом).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність Вотубіа:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу.
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні порушення.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для запобігання епілептичних нападів.

Усі вищезазначені ліки слід уникати під час лікування Вотубіа. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може призначити Вам інші препарати або змінити дозу Вотубіа.
Якщо Ви приймаєте протисудомний засіб, зміна його дози (збільшення або зменшення) може вимагати корекції дози Вотубіа. Лікар оцінить необхідність такої зміни. Якщо доза Вашого протисудомного засобу змінилася, повідомте лікареві.
Вотубіа та їжа, напої
Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час лікування Вотубіа. Це може підвищити кількість Вотубіа в крові, навіть до шкідливого рівня.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Вотубіа може спричинити ушкодження плоду і не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його завершення. Якщо, незважаючи на ці заходи, Ви підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем до повторного прийому Вотубіа.
Годування грудьми
Вотубіа може спричинити ушкодження немовляти. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Вотубіа. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Вотубіа може впливати на чоловічу та жіночу фертильність. Поговоріть з лікарем, якщо плануєте мати дітей.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте незвичайну втому (втому — поширений побічний ефект), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Вотубіа містить лактозу
Вотубіа містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вотубіа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Вотубіа випускається у вигляді таблеток та дисперсних таблеток. Приймайте тільки таблетки або тільки дисперсні таблетки, але ніколи не поєднуйте їх. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Вотубіа застосовувати
Якщо вам призначено Вотубіа для лікування ТСК із нирковим ангіоміоліпомою, звичайна доза становить 10 мг, які приймають один раз на добу.
Лікар може призначити більш високу або нижчу дозу залежно від індивідуальних потреб у лікуванні, наприклад, якщо у вас є проблеми з печінкою або ви приймаєте інші лікарські засоби разом із Вотубіа.
Якщо вам призначено Вотубіа для лікування ТСК із СЕГА, лікар визначить дозу Вотубіа, яку вам потрібно приймати, залежно від:

• віку
• площі поверхні тіла
• стану печінки
• прийому інших лікарських засобів.

Під час лікування Вотубіа вам будуть проводити аналізи крові. Це потрібно для визначення концентрації Вотубіа у крові та підбору оптимальної дози для вас.
Якщо під час прийому Вотубіа виникнуть певні побічні явища (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу, тимчасово або остаточно припинити лікування.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте таблетки Вотубіа один раз на добу.
• Приймайте їх щодня о тій самій годині.
• Приймайте з їжею або без її, але щодня однаковим способом.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетки. Якщо ви приймаєте таблетки Вотубіа для лікування ТСК із СЕГА і не можете їх ковтнути, розчиніть таблетки у склянці води:

• Покладіть необхідну кількість таблеток у склянку з водою (приблизно 30 мл).
• Акуратно перемішайте вміст склянки, доки таблетки не розчиняться (приблизно 7 хвилин), потім негайно випийте розчин.
• Наповніть склянку тією ж кількістю води (приблизно 30 мл), акуратно перемішайте залишок і випийте весь вміст, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу таблеток Вотубіа.
• За необхідності випийте ще трохи води, щоб видалити залишки з рота.

Особлива інформація для медичних працівників
Медичні працівники повинні уникати контакту з суспензією таблеток Вотубіа. Треба ретельно мити руки до і після приготування суспензії.
Якщо ви прийняли більше Вотубіа, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли більше Вотубіа, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладна допомога.
• Зберігайте упаковку та цей вкладений листок, щоб лікар міг дізнатися, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Вотубіа
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Вотубіа
Не припиняйте лікування таблетками Вотубіа, якщо цього не сказав вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Вотубіа та зверніться до лікаря негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один із наступних симптомів алергійної реакції:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла (симптоми ангіоневрозу)
• сильний свербіж шкіри, з почервонінням або пухирцями на шкірі

Серйозні побічні ефекти Вотубіа включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Лихоманка, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання (симптоми запалення легень, спричиненого інфекцією, також відоме як інфекційна пневмонія)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Набряк, відчуття тяжкості або тиску, біль, обмежена рухливість певних ділянок тіла (це може виникати в будь-якій частині тіла і є потенційними ознаками незвичайного накопичення рідини в м’яких тканинах через блокування лімфатичної системи, також відоме як лімфедема)
• Висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення (ознаки серйозної алергійної реакції, також відомої як гіперчутливість)
• Лихоманка, кашель, утруднене дихання, свистяче дихання (симптоми запалення легень, також відоме як пневмонія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Висип з дрібними пухирцями, наповненими рідиною, що з’являються на почервонілій шкірі (симптоми вірусної інфекції, потенційно серйозної, також відомої як герпес зостер)
• Лихоманка, озноб, прискорене дихання та пульс, висип, а також можливе збентеження та дезорієнтація (симптоми серйозної інфекції, також відомої як сепсис)

Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки це може загрожувати життю.
Інші можливі побічні ефекти Вотубіа включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Біль у горлі та різні виділення з носа (ринофарингіт)
• Головний біль, тиск у очах, носі або області щік (симптоми запалення навколишніх пазух і носових ходів, також відоме як синусит)
• Інфекція сечових шляхів
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Кашель
• Язиківки в роті
• Діарея
• Нудота (блювота)
• Вугрові висипання
• Висип на шкірі
• Відчуття втоми
• Лихоманка
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність періодів (аменорея) або нерегулярність
• Біль у горлі (фарингіт)
• Головний біль, запаморочення, симптоми підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Інфекція середнього вуха
• Набряк, кровотеча ясен (симптоми запалення ясен, також відоме як гінгівіт)
• Запалення шкіри (целюліт)
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втому, задишку, запаморочення, блідість шкіри (симптоми зниження червоних кров’яних тілець, також відомі як анемія)
• Лихоманка, біль у горлі або язиківки в роті через інфекцію (ознаки зниження білих кров’яних тілець, також відомі як лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія)
• Спонтанні кровотечі або синці (симптоми зниження тромбоцитів, також відомі як тромбоцитопенія)
• Біль у порожнині рота
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Розлади шлунка, такі як нудота
• Біль у животі
• Сильний біль у черевній та нижній тазовій областях, який може бути гострим, разом із нерегулярними менструаціями (оваріальна кіста)
• Надлишок газів у кишечнику (метеоризм)
• Запор
• Біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк і розпираючі відчуття в животі, симптоми запалення стінки шлунка, також відомі як гастрит або вірусний гастроентерит
• Сухість шкіри, свербіж
• Запальний стан шкіри, що характеризується почервонінням, свербіжем і виділенням рідини з пухирців, які потім стають шкірястими, утворюють корки або загрубіння (акнеїдний дерматит)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Білок у сечі
• Порушення менструального циклу, такі як надмірні виділення (менорагія) або кровотеча з піхви
• Розлади сну (несправжність)
• Дратівливість
• Агресивність
• Підвищений рівень у крові ферменту, що називається лактатдегідрогеназа, що є показником стану деяких органів
• Підвищений рівень гормону, що регулює овуляцію (підвищення кров’яного рівня лютеїнізуючого гормону)
• Втрата ваги

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• М’язові спазми, лихоманка, червоно-бурі сечі, що можуть бути симптомами захворювання м’язів (рабдоміоліз)
• Кашель з мокротинням, біль у грудях, лихоманка (симптоми запалення дихальних шляхів, також відомі як вірусний бронхіт)
• Порушення смаку (дісгеузія)
• Порушення менструального циклу, такі як запізнення
• Підвищений рівень жіночого гормону, пов’язаного з репродукцією (підвищення кров’яного рівня фолікулостимулюючого гормону)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Реакція в місці попередньої променевої терапії, наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень (так звана синдрома "recall" після опромінення)
• Посилення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є незначними або помірними за інтенсивністю і зазвичай зникають, якщо лікування припинити на кілька днів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували еверолімус для лікування станів, відмінних від ТСК:

• Ниркові розлади: порушення частоти або відсутність потреби в сечовипусканні можуть бути симптомами ниркової недостатності і спостерігалися у деяких пацієнтів, які отримували еверолімус. Інші симптоми можуть включати зміни в тестах функції нирок (підвищення креатиніну).
• Симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг і стоп
• Блокування або закупорка кров’яної судини (вени) у нозі (глибока венозна тромбоза). Симптоми можуть включати набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литці, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці
• Проблеми з загоєнням рани
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

У деяких пацієнтів, які отримували еверолімус, спостерігалася реактивація гепатиту В. Повідомте лікареві, якщо під час лікування еверолімусом у вас виникли симптоми гепатиту В. Перші симптоми можуть включати лихоманку, висип, біль і запалення суглобів. Інші симптоми можуть включати втому, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) та біль у правій верхній частині живота. Ознаками гепатиту можуть бути також світлі калові маси або темна сеча.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вотубіа

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Відкривайте блистер безпосередньо перед прийомом дисперсних таблеток Вотубіа.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки псування.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вотубіа у вигляді таблеток

• Діюча речовина — еверолімус. Кожна таблетка Вотубіа 2,5 мг містить 2,5 мг еверолімусу. Кожна таблетка Вотубіа 5 мг містить 5 мг еверолімусу. Кожна таблетка Вотубіа 10 мг містить 10 мг еверолімусу.
• Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон типу А та безводна лактоза (див. розділ 2 «Вотубіа містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду таблеток Вотубіа та вміст упаковки
Таблетки Вотубіа 2,5 мг — це білувато-жовтуваті таблетки видовженої форми. На одному боці нанесено надпис
«LCL», на іншому — «NVR».
Таблетки Вотубіа 5 мг — це білувато-жовтуваті таблетки видовженої форми. На одному боці нанесено надпис
«5», на іншому — «NVR».
Таблетки Вотубіа 10 мг — це білувато-жовтуваті таблетки видовженої форми. На одному боці нанесено надпис
«UHE», на іншому — «NVR».
Таблетки Вотубіа 2,5 мг доступні в упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 100 x 1 таблетку, у блистерних упаковках, розділених на однодозові блистери по 10 x 1 таблетці кожен.
Таблетки Вотубіа 5 мг доступні в упаковках, що містять 30 x 1 або 100 x 1 таблетку, у блистерних упаковках, розділених на однодозові блистери по 10 x 1 таблетці кожен.
Таблетки Вотубіа 10 мг доступні в упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 100 x 1 таблетку, у блистерних упаковках, розділених на однодозові блистери по 10 x 1 таблетці кожен.
Можливо, що не всі упаковки чи дозування доступні в вашій країні.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румунія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Вотубіа 1 мг дисперсні таблетки, 2 мг дисперсні таблетки, 3 мг дисперсні таблетки, 5 мг дисперсні таблетки

everolimus
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вотубіа і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Вотубіа
3. Як застосовувати Вотубіа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вотубіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вотубіа і для чого її застосовують

Таблетки Вотубіа, які розсіюються, містять діючу речовину, що називається еверолімус. Їх застосовують у дітей від 2 років і дорослих для лікування фокальних нападів з або без вторинної генералізації (епілепсія), пов’язаних із генетичним захворюванням, відомим як туберозний склероз (TSC), які не піддаються контролю іншими протиприпадковими засобами. Фокальні епілептичні напади починаються з ураження лише однієї половини мозку, але можуть поширюватися й охоплювати більші ділянки на обох сторонах мозку (феномен, відомий як «вторинна генералізація»). Таблетки Вотубіа, які розсіюються, застосовують разом з іншими ліками від епілепсії.
Вотубіа також є протипухлинним засобом, який може пригнічувати ріст певних клітин у організмі. Він може зменшувати розміри пухлин мозку, відомих як субепендимальні гігантоклітинні астроцитоми (SEGA), які також спричинені TSC.
Таблетки Вотубіа, які розсіюються, застосовують для лікування SEGA, пов’язаних із TSC, у дорослих і дітей, для яких хірургічне втручання не є доцільним.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Вотубіа

Вотубіа буде призначено лише лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з СЕГА або епілептичними нападами, і має доступ до аналізів крові для визначення кількості Вотубіа в крові.
Ретельно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інструкції. Якщо у Вас є запитання щодо Вотубіа або чому Вам призначили цей препарат, зверніться до лікаря.
Не приймайте Вотубіа

• якщо Ви алергіки до еверолімусу, до речовин, подібних до нього, таких як сиролімус або темсіролімус, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо у Вас раніше були алергічні реакції, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Вотубіа:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви перенесли будь-яке захворювання, яке могло вплинути на печінку. У такому разі лікар може призначити іншу дозу Вотубіа або тимчасово чи постійно припинити лікування.
• якщо у Вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові). Вотубіа може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати цукровий діабет. Це може вимагати застосування інсуліну та/або терапії пероральними антидіабетичними засобами. Повідомте лікареві про надмірну спрагу або збільшення частоти сечовипускання.
• якщо Вам необхідно зробити щеплення під час прийому Вотубіа, оскільки вакцинація може бути менш ефективною. Для дітей із СЕГА або епілептичними нападами важливо проконсультуватися з лікарем щодо графіка щеплень дітей до початку лікування Вотубіа.
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину. Вотубіа може підвищувати рівень холестерину та/або інших жирів у крові.
• якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання або у Вас є незагоєна рана після операції. Вотубіа може збільшувати ризик ускладнень, пов’язаних із загоєнням ран.
• якщо у Вас є інфекція. Може знадобитися лікування інфекції перед початком прийому Вотубіа.
• якщо Ви раніше хворіли на гепатит В, оскільки він може рецидивувати під час лікування Вотубіа (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви отримали або маєте отримати променеву терапію.

Вотубіа також може:

• спричиняти афти в роті (виразки в порожнині рота).
• послаблювати імунну систему. Тому під час лікування Вотубіа Ви можете бути схильні до інфекцій. Якщо у Вас підвищилася температура або інші ознаки інфекції, зверніться до лікаря.
• деякі інфекції можуть бути серйозними і мати летальний наслідок як у дорослих, так і у дітей.
• порушувати функцію нирок. Тому лікар буде контролювати функцію нирок під час лікування Вотубіа.
• спричиняти задишку, кашель і підвищення температури (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• спричиняти ускладнення після променевої терапії. У деяких пацієнтів, які приймали еверолімус одночасно з променевою терапією або незабаром після неї, спостерігалися серйозні реакції на опромінення (наприклад, задишка, нудота, діарея, висипання на шкірі, подразнення рота, ясен та горла), включаючи летальні випадки. Крім того, у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію, спостерігалася так звана синдром «реакції відновлення» на опромінення (включає почервоніння шкіри або запалення легень у місці попередньої променевої терапії). Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте отримати променеву терапію в найближчому майбутньому або отримували її раніше.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.
Перед початком та періодично під час лікування Вам будуть проводити аналізи крові. Ці аналізи допоможуть визначити кількість клітин крові в організмі (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити), щоб перевірити, чи не має Вотубіа небажаних ефектів на ці клітини. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну, сечовини в крові або білка в сечі), функції печінки (рівень трансаміназ), а також рівнів цукру та ліпідів у крові. Ці показники також можуть змінюватися під впливом Вотубіа.
Регулярні аналізи крові також необхідні для визначення концентрації Вотубіа в крові, оскільки це допоможе лікарю визначити, яку дозу Вотубіа Вам слід приймати.
Діти та підлітки
Вотубіа може застосовуватися у дітей та підлітків із СЕГА, пов’язаним із ТСК.
Вотубіа не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років із ТСК та епілептичними нападами.
Інші лікарські засоби та Вотубіа
Вотубіа може впливати на дію деяких ліків. Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з Вотубіа, лікар може змінити дозу Вотубіа або інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні Вотубіа:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• ритонавір та інші ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• верапаміл або дилтіазем — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця або високого тиску.
• дронедарон — ліки, що використовуються для нормалізації серцевого ритму.
• циклоспорин — ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
• іматиніб — ліки, що використовуються для припинення росту аномальних клітин.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, раміприл), що використовуються для лікування високого кров’яного тиску або інших серцево-судинних проблем.
• каннабідіол (застосування включає, зокрема, лікування епілептичних нападів).

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Вотубіа:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• ефавіренз або невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів.
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується для лікування широкого спектру станів, включаючи запальні або імунні порушення.
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудомні засоби, що використовуються для запобігання епілептичним нападам.

Усі вищезазначені ліки слід уникати під час лікування Вотубіа. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може призначити Вам інші препарати або змінити дозу Вотубіа.
Якщо Ви приймаєте протисудомний засіб, зміна його дози (збільшення або зменшення) може вимагати корекції дози Вотубіа. Лікар оцінить необхідність такої зміни. Якщо доза Вашого протисудомного засобу змінилася, повідомте лікареві.
Якщо Ви дотримуєтеся спеціальної дієти для зменшення частоти епілептичних нападів, повідомте лікареві перед початком прийому Вотубіа.
Вотубіа та їжа, напої
Уникайте грейпфрута та грейпфрутового соку під час лікування Вотубіа. Це може збільшити кількість Вотубіа в крові до шкідливого рівня.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Вотубіа може завдати шкоди плоду і не рекомендується під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Жінки, у яких може настати вагітність, повинні використовувати дуже ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 8 тижнів після його закінчення. Якщо, незважаючи на ці заходи, Ви підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем до повторного прийому Вотубіа.
Годування груддю
Вотубіа може завдати шкоди немовляті. Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози Вотубіа. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.
Фертильність
Вотубіа може впливати на чоловічу та жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте мати дітей.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте незвичайну втому (втому є поширеним побічним ефектом), будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Вотубіа містить лактозу
Вотубіа містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вотубіа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Вотубіа існує у вигляді таблеток і диспергованих таблеток. Приймайте завжди лише таблетки або лише
дисперговані таблетки, але ніколи не поєднуйте їх. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
аптекаря.
Яку дозу Вотубіа потрібно приймати
Лікар визначить дозу Вотубіа, яку вам потрібно приймати, залежно від:

• віку
• площі тіла
• стану печінки
• прийому інших лікарських засобів.

Під час лікування Вотубіа вам будуть проводити аналізи крові. Це потрібно для визначення
концентрації Вотубіа у крові та підбору оптимальної дози для вас.
Якщо під час прийому Вотубіа виникнуть певні побічні явища (див. розділ 4), лікар може
зменшити вашу дозу, або тимчасово чи остаточно припинити лікування.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте дисперговані таблетки Вотубіа один раз на добу.
• Приймайте їх щодня о тій самій годині.
• Приймайте їх з їжею або без їжі, але кожного разу однаковим чином.

Прийом диспергованих таблеток Вотубіа тільки у вигляді оральної суспензії
Не жуйте і не подрібнюйте дисперговані таблетки. Не проковтуйте дисперговані таблетки цілими.
Дисперговані таблетки слід розчинити у воді до утворення мутної рідини (оральної суспензії).
Як приготувати і як приймати оральну суспензію
Приготуйте оральну суспензію, змішавши дисперговані таблетки з водою за допомогою шприца для
перорального застосування або невеликої склянки. Ви повинні випити суспензію одразу після її
приготування. Якщо ви не вип'єте її протягом 30 хвилин при використанні шприца для перорального
застосування або протягом 60 хвилин при використанні невеликої склянки, викиньте її і приготуйте
нову суспензію. Детальні інструкції щодо приготування наведені в кінці цього листка-вкладення.
Зверніться до лікаря або аптекаря, якщо ви не впевнені.
Особлива інформація для осіб, що приготовують суспензію
Особи, що приготовують суспензію, повинні уникати контакту з оральною суспензією.
Тщательно мийте руки до і після приготування суспензії.
Якщо ви прийняли більше Вотубіа, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли більше Вотубіа, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші дисперговані таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
• Зберігайте упаковку та цей листок-вкладення, щоб лікар міг дізнатися, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Вотубіа
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Вотубіа
Не припиняйте лікування диспергованими таблетками Вотубіа, якщо цього не рекомендував вам
лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Вотубіа та негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один із наступних симптомів алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ознаки ангіоедеми)
• сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом, або підйомом шкірних бульбашок

Серйозні побічні ефекти препарату Вотубіа включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 користувачів)

• Підвищення температури, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (ознаки запалення легень, спричиненого інфекцією, відомого також як інфекційна пневмонія)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 користувачів)

• Набряк, відчуття тяжкості або тиску, біль, обмеження рухливості в певних частинах тіла (це може виникати в будь-якій частині тіла і є потенційними ознаками незвичайного накопичення рідини в м’яких тканинах через закупорку в лімфатичній системі, також відоме як лімфедема)
• Висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (ознаки тяжкої алергічної реакції, відомої також як гіперчутливість)
• Підвищення температури, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (ознаки запалення легень, відомого також як пневмонія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 користувачів)

• Висип з дрібними пухирцями, наповненими рідиною, що з’являються на почервонілій шкірі (ознаки вірусної інфекції, потенційно тяжкої, відомої також як герпес зостер)
• Підвищення температури, озноб, прискорене дихання та пульс, висип, можлива сплутаність свідомості та дезорієнтація (ознаки тяжкої інфекції, відомої також як сепсис)

Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, оскільки це може загрожувати життю.
Інші можливі побічні ефекти препарату Вотубіа включають:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 користувачів)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Біль у горлі та риніт (ринофарингіт)
• Головний біль, тиск у очах, носі або області щік (ознаки запалення синусів та носових ходів, відомі також як синусит)
• Інфекція сечових шляхів
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія)
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Кашель
• Афти в роті
• Діарея
• Нудота (блювота)
• Вугрові висипи
• Висип на шкірі
• Відчуття втоми
• Підвищення температури
• Порушення менструального циклу, такі як відсутність періодів (аменорея) або нерегулярність
• Біль у горлі (фарингіт)
• Головний біль, запаморочення, ознаки підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 користувачів)

• Інфекція середнього вуха
• Набряк, кровотеча ясен (ознаки запалення ясен, відомого також як гінгівіт)
• Запалення шкіри (целюліт)
• Підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення тригліцеридів)
• Знижений рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Втому, задишку, запаморочення, блідість шкіри (ознаки зниження червоних кров’яних тілець, відомі також як анемія)
• Підвищення температури, біль у горлі або афти в роті через інфекції (ознаки зниження білих кров’яних тілець, відомі як лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія)
• Спонтанні кровотечі або синці (ознаки зниження тромбоцитів, відомі як тромбоцитопенія)
• Біль у ротовій порожнині
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Розлади шлунку, такі як нудота
• Біль у животі
• Сильний біль у черевній та нижній тазовій областях, який може бути гострим, з нерегулярними менструаціями (оваріальні кісти)
• Надмір газів у кишечнику (метеоризм)
• Запор
• Біль у животі, нудота, блювота, діарея, набряк і розпухання живота, ознаки запалення стінки шлунка, відомі також як гастрит або вірусний гастроентерит
• Сухість шкіри, свербіж
• Запальний стан шкіри, що характеризується почервонінням, свербіжом і виділенням рідини з пухирців, які потім стають лущеними, утворюють корки або загрубіння (акнеформний дерматит)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Білок у сечі
• Порушення менструального циклу, такі як надмірні виділення (менорагія) або вагінальна кровотеча
• Порушення сну (нестерпність)
• Дратівливість
• Агресивність
• Підвищений рівень у крові ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа, що є показником стану деяких органів
• Підвищений рівень гормону, що регулює овуляцію (підвищення рівня лютеїнізуючого гормону в крові)
• Втрата ваги

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 користувачів)

• М’язові спазми, підвищення температури, червоно-коричнева сеча, що можуть бути симптомами захворювання м’язів (рабдоміоліз)
• Кашель з мокротинням, біль у грудях, підвищення температури (ознаки запалення дихальних шляхів, відомі також як вірусний бронхіт)
• Порушення смаку (дисгеузія)
• Порушення менструального циклу, такі як запізнення
• Підвищений рівень жіночого статевого гормону, що відповідає за розмноження (підвищення рівня фолікулостимулюючого гормону в крові)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Реакція в місці попередньої променевої терапії, наприклад, почервоніння шкіри або запалення легень (так званий синдром "реколу" від променевої терапії)
• Посилення побічних ефектів променевої терапії

Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікареві та/або фармацевту. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за інтенсивністю і, як правило, зникають, якщо лікування припинити на кілька днів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували еверолімус для станів, відмінних від ТСК:

• Ниркові розлади: порушення частоти або відсутність потреби в сечовипусканні можуть бути симптомами ниркової недостатності і спостерігалися у деяких пацієнтів, які отримували еверолімус. Інші симптоми можуть включати зміни в тестах функції нирок (підвищення креатиніну).
• Симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг і стоп
• Закупорка або обструкція кровоносного судини (вени) у нозі (глибока венозна тромбоз). Симптоми можуть включати набряк і/або біль у одній із ніг, зазвичай у литці, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці
• Проблеми з загоєнням рани
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

У деяких пацієнтів, які отримували еверолімус, спостерігалося реактивація гепатиту В. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми гепатиту В під час лікування еверолімусом. Перші симптоми можуть включати підвищення температури, висип, біль і запалення суглобів. Інші симптоми можуть включати втому, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), біль у правій верхній частині живота. Також ознаками гепатиту можуть бути світлі калові маси або темна сеча.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вотубіа

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Відкривайте блистер безпосередньо перед прийомом дисперсних таблеток Вотубіа.
• Стабільність готової суспензії підтверджена протягом 60 хвилин. Суспензію необхідно вживати одразу після приготування. Якщо суспензію не було вжито протягом 60 хвилин після приготування, її слід викинути, а нову — підготувати знову.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вотубіа у вигляді диспергованих таблеток

• Діючою речовиною є еверолімус.
• Кожна диспергована таблетка Вотубіа 1 мг містить 1 мг еверолімусу. Кожна диспергована таблетка Вотубіа 2 мг містить 2 мг еверолімусу. Кожна диспергована таблетка Вотубіа 3 мг містить 3 мг еверолімусу. Кожна диспергована таблетка Вотубіа 5 мг містить 5 мг еверолімусу.
• Інші компоненти: бутилгідрокситолуен (Е321), магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, кросповідон тип А, манітол, мікрокристалічна целюлоза та колоїдний безводний діоксид кремнію (див. розділ 2 «Вотубіа містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Вотубіа у вигляді диспергованих таблеток та вміст упаковки
Дисперговані таблетки Вотубіа 1 мг — це білувато-жовтуваті, круглі, плоскі таблетки зі скругленими краями та без риски поділу. На одній стороні таблетки нанесено «D1», на іншій — «NVR».
Дисперговані таблетки Вотубіа 2 мг — це білувато-жовтуваті, круглі, плоскі таблетки зі скругленими краями та без риски поділу. На одній стороні таблетки нанесено «D2», на іншій — «NVR».
Дисперговані таблетки Вотубіа 3 мг — це білувато-жовтуваті, круглі, плоскі таблетки зі скругленими краями та без риски поділу. На одній стороні таблетки нанесено «D3», на іншій — «NVR».
Дисперговані таблетки Вотубіа 5 мг — це білувато-жовтуваті, круглі, плоскі таблетки зі скругленими краями та без риски поділу. На одній стороні таблетки нанесено «D5», на іншій — «NVR».
Дисперговані таблетки Вотубіа 1 мг доступні в упаковках по 30 диспергованих таблеток у блістерних упаковках, поділених на однодозові секції по 10 x 1 таблетка.
Дисперговані таблетки Вотубіа 2 мг доступні в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 100 x 1 дисперговану таблетку у блістерних упаковках, поділених на однодозові секції по 10 x 1 таблетка.
Дисперговані таблетки Вотубіа 3 мг та Вотубіа 5 мг доступні в упаковках по 30 x 1 або 100 x 1 дисперговану таблетку у блістерних упаковках, поділених на однодозові секції по 10 x 1 таблетка.
Можливо, що не всі упаковки чи дозування доступні в вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52.555

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ ЗА ВИКОРИСТАННЯ

Уважно прочитайте та дотримуйтесь цих інструкцій, щоб правильно приготувати лікарський засіб.
Це перетвориться на непрозору рідину (оральну суспензію).
Використовуйте тільки іглорозчепну сирінгу або маленький стаканчик для приготування та прийому
Вотубіа суспензії — не використовуйте їх для інших цілей.
Важлива інформація:
Приймайте дисперговані таблетки Вотубіа тільки у вигляді суспензії.
Ці інструкції стосуються доз від 1 мг до 10 мг.
Максимальна кількість, яку можна прийняти за один раз, використовуючи сирінгу або маленький стаканчик, —
10 мг, використовуючи не більше 5 диспергованих таблеток.

• Якщо вам потрібно прийняти більшу дозу або використати більше 5 диспергованих таблеток, розділіть дозу та повторіть процедуру, використовуючи ту саму сирінгу або стаканчик.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, як розділити дозу.

Особи, що доглядають, повинні намагатися уникати контакту оральної суспензії зі шкірою. Зберігайте
лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Використовуйте тільки воду (водопровідну питну воду або негазовану бутильовану воду) для приготування
оральної суспензії. Не використовуйте фруктовий сік або інші рідини.
Пацієнт повинен випити суспензію одразу після її приготування. Якщо пацієнт не випив її протягом 30 хвилин, коли використовувалася іглорозчепна сирінга, або протягом 60 хвилин, коли використовувався маленький стаканчик, — викиньте її та приготуйте нову суспензію.
Інструкції для осіб, що доглядають, щодо приготування суспензії за допомогою сирінги:
Вам знадобиться:

• блістер з диспергованими таблетками Вотубіа
• ножиці для відкриття блістеру
• 10-мл сирінга з поділками по 1 мл (для одноразового використання): див. зображення нижче
• 2 чистих склянки
• близько 30 мл води

Поршень
Циліндр
Показники
об’єму
Наконечник
Приготування

1. Вимийте та висушіть руки.

2. Візьміть 10-мл сирінгу та витягніть поршень, повністю видаливши його з циліндра сирінги.

Додавання диспергованих таблеток

3. Використовуйте ножиці, щоб відкрити блістер по пунктирній лінії. Вийміть дисперговані таблетки з блістеру. Негайно помістіть їх у циліндр сирінги.

4. Поверніть поршень у циліндр сирінги. Протисніть поршень, доки він не торкнеться диспергованих таблеток.

Додавання води

5. Наповніть маленький стаканчик водою (водопровідною питною водою або негазованою бутильованою водою). Опустіть наконечник сирінги у воду. Наберіть близько 5 мл води, повільно витягуючи поршень до позначки 5 мл на сирінзі.

Примітка: Кількість води в сирінзі не повинна бути точною, але всі таблетки повинні бути покриті водою. Якщо якась таблетка застрягла в сухій верхній частині сирінги, легенько постукайте по сирінзі, доки вони не опустяться у воду.
Змішування лікарського засобу

6. Тримайте сирінгу наконечником угору. Повільно витягніть поршень до позначки 9 мл на сирінзі, щоб набрати повітря.

7. Помістіть наповнену сирінгу у чисту порожню склянку, наконечником угору. Зачекайте 3 хвилини — доки дисперговані таблетки повністю не розчиняться. 3

8. Змішайте лікарський засіб, обережно перевертаючи сирінгу вгору-вниз п’ять разів перед введенням дози. Не струшуйте. Використовуйте оральну суспензію одразу. Якщо вона не використовується протягом 30 хвилин, її слід викинути та приготувати заново. 5x

Видалення повітря

9. Тримайте сирінгу наконечником угору. Повільно натисніть на поршень, щоб видалити більшу частину повітря (допустимо, якщо невелика кількість повітря залишиться в наконечнику).

Прийом лікарського засобу

10. Помістіть сирінгу в рот пацієнта. Повільно натисніть на поршень, щоб ввести весь вміст сирінги.
11. Обережно вийміть сирінгу з рота пацієнта.

Переконайтеся, що весь лікарський засіб було прийнято

12. Вставте наконечник сирінги в стаканчик з водою. Наберіть 5 мл води, повільно витягуючи поршень.

13. Тримайте сирінгу наконечником угору. Повільно витягніть поршень до позначки 9 мл на сирінзі, щоб набрати повітря.

14. Тримаючи наконечник сирінги угору, рухайте водою, щоб зібрати залишки лікарського засобу, що могли залишитися всередині.

15. Тримайте сирінгу наконечником угору. Повільно натисніть на поршень, щоб видалити більшу частину повітря.

16. Помістіть сирінгу в рот пацієнта. Повільно натисніть на поршень, щоб ввести весь вміст сирінги.
17. Обережно вийміть сирінгу з рота пацієнта.

Якщо загальна призначена доза більша за 10 мг або
повинна бути приготована з використанням більше ніж 5 диспергованих таблеток,
повторіть дії з 2 по 17, щоб завершити прийом дози.
Очищення

18. Запитайте у фармацевта, куди викидати сирінгу.
19. Вимийте та висушіть руки.

Інструкції для пацієнтів або осіб, що доглядають, щодо приготування суспензії за допомогою маленького стаканчика
Вам знадобиться:

• блістер з диспергованими таблетками Вотубіа
• ножиці для відкриття блістеру
• 1 маленький стаканчик (об’ємом до 100 мл)
• мірна чашка об’ємом 30 мл для вимірювання води
• близько 50 мл води для приготування суспензії
• ложка для перемішування

Приготування

1. Вимийте та висушіть руки.

Приготування води

2. Налийте близько 25 мл води в мірну чашку об’ємом 30 мл. Кількість води не повинна бути точною.

вода

3. Перелийте воду з мірної чашки у маленький стаканчик.

Додавання диспергованих таблеток

4. Використовуйте ножиці, щоб відкрити блістер по пунктирній лінії. Вийміть дисперговані таблетки з блістеру. Помістіть дисперговані таблетки у воду.

Змішування лікарського засобу

6. Зачекайте 3 хвилини, доки дисперговані таблетки повністю не розчиняться. 3 хв

7. Обережно перемішайте вміст стаканчика ложкою та переходьте до кроку 8.

Прийом лікарського засобу

8. Пацієнт повинен одразу випити всю оральну суспензію зі стаканчика. Якщо суспензія не використовується протягом 60 хвилин, її слід викинути та приготувати заново.

Переконайтеся, що весь лікарський засіб було прийнято

9. Наповніть стаканчик такою самою кількістю води (близько 25 мл). Перемішайте вміст ложкою, щоб зібрати залишки лікарського засобу, що могли залишитися в стаканчику та на ложці.
10. Пацієнт повинен випити всю оральну суспензію зі стаканчика.

Якщо загальна призначена доза більша за 10 мг або
повинна бути приготована з використанням більше ніж 5 диспергованих таблеток,
повторіть дії з 2 по 10, щоб завершити прийом дози.
Очищення

11. Ретельно вимийте стаканчик та ложку чистою водою. Висушіть стаканчик та ложку чистим паперовим рушником. Зберігайте їх у сухому та чистому місці для наступного використання.
12. Вимийте та висушіть руки.